Bosentan ACCORDPHARMA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bosentan Accordpharma 32 mg tabletki

rozpuszczalne w ustach
Bosentan
Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bosentan Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Bosentan Accordpharma
3. Jak przyjmować Bosentan Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Accordpharma i do czego służy

Tabletki Bosentan Accordpharma zawierają bosentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan Accordpharma powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Accordpharma stosuje się w leczeniu:

• Pierwotnej nadciśnienia płucnego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc (tętnice płucne). To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, który może przeniknąć do krwi poprzez płuca, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych. Bosentan Accordpharma rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do płuc; prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi i złagodzenia objawów.

Bosentan Accordpharma stosuje się u pacjentów z PAH w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (możliwości wykonywania czynności fizycznych) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z PAH w klasie II zaobserwowano również poprawę. „Klasa II” oznacza mniejsze ograniczenia aktywności fizycznej. PAH, w której stosuje się Bosentan Accordpharma, może być:

• pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub o podłożu dziedzicznym);

• spowodowana przez twardzinę (zwaną również sclerozą systemową, chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);

• spowodowana wadami wrodzonymi serca z przetokami (nieprawidłowymi drogami przepływu), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.

• Ulcusów palców rąk i stóp: (uszkodzenia palców rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardzinią. Bosentan Accordpharma zmniejsza liczbę nowych owrzodzeń palców rąk i stóp.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosentan Accordpharma

Nie przyjmuj Bosentan Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz zaburzenia wątroby (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zostać w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Proszę przeczytać informacje zawarte w sekcjach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Accordpharma”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy)

W każdym z tych przypadków powiadom swojego lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania zalecane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów leczonych bosentanem stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).

Badania, które lekarz zaleci podczas leczenia
Podczas leczenia lekiem Bosentan Accordpharma lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany funkcji wątroby i poziomu hemoglobiny.
W odniesieniu do wszystkich tych badań należy również zapoznać się z Kartą Informacyjną Pacjenta (zawartą w opakowaniu leku Bosentan Accordpharma). Ważne jest, abyś poddawał się tym badaniom krwi w regularnych odstępach przez cały okres przyjmowania Bosentan Accordpharma. Zaleca się wpisanie na Karcie Informacyjnej Pacjenta daty ostatniego badania oraz daty następnego zaplanowanego badania (zapytaj lekarza o termin), aby nie zapomnieć o kolejnym badaniu.

Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Accordpharma. Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi dotyczące anemii
Będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Bosentan Accordpharma mogą rozwijać anemię.
Jeśli wyniki będą niepokojące, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Accordpharma oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież
Bosentan Accordpharma nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną systemową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Proszę również zapoznać się z punktem 3. Jak stosować Bosentan Accordpharma.

Inne leki i Bosentan Accordpharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy stosować razem z Bosentan Accordpharma.
• sirolimus lub taczrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i których jednoczesne stosowanie z Bosentan Accordpharma nie jest zalecane.
• glibenyklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek na infekcje grzybicze), keto konazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Bosentan Accordpharma nie jest zalecane.
• inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, jeśli są stosowane razem z Bosentan Accordpharma.
• antykoncepcję hormonalną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Accordpharma. W opakowaniu Bosentan Accordpharma znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz rodzinny i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcji dla Ciebie.
• inne leki stosowane w nadciśnieniu płucnym: syldenafil i tadalafil;
• warfarynę (środek przeciwkrzepliwy);
• simwastatynę (stosowaną w hipercholesterolemii).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Bosentan Accordpharma nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże Bosentan Accordpharma może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może powodować uczucie niestabilności oraz wpływać na wzrok i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub Twoje widzenie się pogarsza podczas leczenia Bosentan Accordpharma, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z żadnych narzędzi i maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym
NIE przyjmuj Bosentan Accordpharma, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Test ciążowy
Bosentan Accordpharma może szkodzić płodowi poczętemu przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Accordpharma i będzie zalecał jego regularne wykonywanie podczas leczenia.

Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) podczas przyjmowania Bosentan Accordpharma. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Bosentan Accordpharma. Ponieważ Bosentan Accordpharma może uczynić nieskuteczną antykoncepcję hormonalną (np. doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwalne, implantowalne lub plaster przeciwciołowy), sama ta metoda nie jest wiarygodna.
Dlatego też, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywę żeńską, przeponę, gąbkę przeciwciołową lub Twój partner musi stosować prezerwatywę).
W opakowaniu Bosentan Accordpharma znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta. Powinieneś wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza przy następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych środków antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia Bosentan Accordpharma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bosentan Accordpharma lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią
Bosentan Accordpharma przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Bosentan Accordpharma, ponieważ nie wiadomo, czy obecność Bosentan Accordpharma w mleku matki może szkodzić dziecku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.

Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym bosentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do poczęcia dziecka. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.

Bosentan Accordpharma zawiera aspartam i sód
Ten lek zawiera 3,7 mg aspartamu na tabletkę dawkowaną. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 0,07 mmol (1,52 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bosentan

Leczenie lekiem Bosentan Accordpharma należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny układowej. Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bosentan Accordpharma z posiłkami i napojami
Bosentan Accordpharma można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleca przyjmowanie jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek Bosentan Accordpharma.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecaną dawkę u dzieci stosuje się wyłącznie w przypadku PAH. U dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku leczenie lekiem Bosentan Accordpharma zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem); dalsza dawkę zaleci lekarz. W razie potrzeby tabletę dozwoloną można podzielić wzdłuż linii zarysowanych na cztery równe części.
Jeśli uważasz, że działanie leku Bosentan Accordpharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem w celu oceny potrzeby zmiany dawkowania.
Jak stosować Bosentan Accordpharma
Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) połknięciem z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Każdą tabletę dozwoloną Bosentan Accordpharma można rozpuścić w wodzie w celu uzyskania leku w postaci płynnej. W tym celu należy umieścić tabletkę w łyżce z niewielką ilością wody, używając wystarczającej ilości wody, aby całkowicie pokryć tabletkę. Należy odczekać około minuty, aż tabletki całkowicie się rozpuści, a następnie wypić cały płyn. Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, należy dolać jeszcze trochę wody do łyżki i wypić cały płyn. Jeśli to możliwe, należy wypić szklankę wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.
W razie potrzeby tabletę dozwoloną można podzielić, łamiąc ją wzdłuż linii zarysowanych na powierzchni. Należy trzymać tabletkę między kciukiem a palcem wskazującym po obu stronach linii, z linią skierowaną do góry. Następnie należy podzielić tabletkę na dwie połowy, łamiąc ją wzdłuż linii (zobacz poniższy rysunek).

Jeśli przyjmiesz więcej Bosentan Accordpharma niż powinieneś
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Accordpharma
Jeśli zapomniałeś przyjąć Bosentan Accordpharma, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bosentan Accordpharma
Nagłe przerwanie leczenia lekiem Bosentan Accordpharma może prowadzić do nasilenia objawów. Nie powinieneś przerywać tego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z lekiem Bosentan Accordpharma to:

• zaburzona funkcja wątroby, która może występować u ponad 1 osoby na 10
• anemia (obniżenie wartości w badaniach krwi), która może występować u do 1 osoby na 10. Anemia czasem wymaga przetoczenia krwi. Wartości w badaniach wątroby i krwi należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Bosentan Accordpharma (patrz punkt 2). Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza dotyczącego wykonywania tych badań.

Objawy niewłaściwego funkcjonowania wątroby obejmują:

• nudności (pobudzenie do wymiotów)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• bóle brzucha (nadbrzusza)
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłą senność lub wyczerpanie)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 osoby na 10):

• bóle głowy
• obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy wynikające z zatrzymania płynów)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie lub rumień skóry
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
• chorobę refluksową przełyku (refluks kwasu)
• biegunkę
• omdlenia
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• obniżone ciśnienie krwi
• zatkany nos

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (niska liczba białych krwinek)
• zmiany w badaniach funkcji wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatytem), w tym możliwe pogorszenie się istniejącego hepatytu i/lub żółtaczki (żółknięcie skóry lub białka oka)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• anafilaksję (ogólnoustrojową reakcję alergiczną), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej w okolicach oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość (bliznowacenie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby)

Zgłoszono również występowanie nieostrej widzenia, ale częstość tego działania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych lekiem Bosentan Accordpharma są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) – strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosentan Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „Ważny do”.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Pozostałe części podzielonej tabletu dżuwabilnego mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej i powinny zostać wykorzystane w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosentan Accordpharma
Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka dyspersyjna zawiera 32 mg bosentanu (jako
monohydrat). Pozostałe składniki to Celuloza mikryształowa, Sodowa croscarmelloza, Povidon K 30,
Stearynian magnezu, Wodorofosforan wapnia, Kwas winny, Aromat owocowy, Aspartam (proszę
przeczytać dodatkowe informacje na końcu sekcji 2), Acesulfam potasu
Opis wyglądu Bosentan Accordpharma i zawartość opakowania
Tabletki dyspersyjne 32 mg Bosentan Accordpharma to żółtawe do białawych tabletek dyspersyjnych,
kształtu koniczyny, podzielone na cztery części z jednej strony i z oznaczeniem „NC” i „1” wygrawerowanym
z drugiej strony.
Tabletki dyspersyjne 32 mg Bosentan Accordpharma są opakowane w folię aluminiową Aluminiowa/Aluminiowa
zawierającą 14 tabletek dyspersyjnych. Opakowania zawierają 56 tabletek dyspersyjnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht,
3526 KV, Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, Łódzkie
95-200, Polska
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grecja