Інструкція: інформація для користувача

БОЗЕНТАН АБДІ 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БОЗЕНТАН АБДІ та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати БОЗЕНТАН АБДІ
Як приймати БОЗЕНТАН АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БОЗЕНТАН АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозентан АБДІ і для чого він призначений

Таблетки Бозентану АБДІ містять бозентан, який блокує гормон, що природно присутній в організмі, — ендотелін-1 (ЕТ-1), що спричинює звуження кровоносних судин. Тому Бозентан АБДІ сприяє розширенню судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Бозентан АБДІ застосовується для лікування:
Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, що характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити в кров через легені, ускладнюючи фізичну активність. Бозентан АБДІ розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них; це призводить до зниження кров’яного тиску та полегшення симптомів.
Бозентан АБДІ застосовується для лікування пацієнтів із первинною легеневою гіпертензією (ПЛГ) у класі III з метою покращення фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності.
Певні покращення спостерігалися також у пацієнтів із ПЛГ у класі II. «Клас II» означає менші обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Бозентан АБДІ, може бути:
первинною (без встановленої або спадкової причини);
спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
спричиненою вродженими пороками серця із шунтами (аномальними шляхами кровотоку), що призводять до неправильного руху крові через серце та легені.
Цифрові виразки (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається склеродермія. Бозентан АБДІ зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бозентан АБДІ

Не приймайте Бозентан АБДІ,
якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6)
якщо у Вас проблеми з печінкою (запитайте свого лікаря)
якщо Ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки Ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Прочитайте
інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші лікарські засоби та Бозентан АБДІ»
якщо Ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів або для
лікування псоріазу)
Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бозентан АБДІ.
Обстеження, які лікар призначає перед початком лікування Бозентан АБДІ
аналіз крові для перевірки функції печінки
аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну)
тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку
У деяких пацієнтів, які отримують лікування Бозентан АБДІ, спостерігалися аномальні результати тестів
функції печінки та анемія (низький рівень гемоглобіну).
Обстеження, які лікар призначатиме під час лікування
Під час лікування Бозентан АБДІ лікар регулярно призначатиме аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни
функції печінки та рівня гемоглобіну.
Щодо всіх цих обстежень також зверніться до Інформаційної картки пацієнта (вміщеної в упаковці
Бозентан АБДІ). Важливо, щоб Ви регулярно проходили ці аналізи крові протягом усього періоду
застосування Бозентан АБДІ. Рекомендується вносити до Інформаційної картки пацієнта дату останнього
обстеження та дату наступного планового обстеження (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне
обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Бозентан АБДІ. Після збільшення дози
додатковий аналіз проводиться через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 міс., оскільки пацієнти,
які приймають Бозентан АБДІ, можуть розвинути анемію.
Якщо результати цих аналізів будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити
лікування Бозентан АБДІ та провести додаткові обстеження для визначення причини.
Діти та підлітки
Бозентан АБДІ не рекомендовано дітям із системною склеродермією та активними ураженнями пальців.
Бозентан АБДІ не повинен застосовуватися у дітей із масою тіла менше 31 кг та легеневою гіпертензією. Див. також
розділ 3 «Як приймати Бозентан АБДІ».
Інші лікарські засоби та Бозентан АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації та для лікування псоріазу), який
не повинен застосовуватися разом із Бозентан АБДІ
сіролімус або такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації, сумісне застосування яких
із Бозентан АБДІ не рекомендовано
глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол та кетоконазол
(ліки від грибкових інфекцій), невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки сумісне застосування цих препаратів
із Бозентан АБДІ не рекомендовано
інші ліки від ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при застосуванні разом із Бозентан АБДІ
гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому
Бозентан АБДІ. У упаковці Бозентан АБДІ Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно
прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначать для Вас відповідний метод контрацепції
інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл та тадалафіл
варфарин (антикоагулянт)
симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії)
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Бозентан АБДІ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Бозентан АБДІ може завдати шкоди плоду, зачатому до або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку,
лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Бозентан АБДІ та регулярно проходити
його під час лікування.
Контрацепція
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контролю народження
(контрацепцію) під час прийому Бозентан АБДІ. Лікар або гінеколог порадить Вам надійний метод
контрацепції під час прийому Бозентан АБДІ. Оскільки Бозентан АБДІ може зробити неефективною
гормональну контрацепцію (наприклад, оральні, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластирі), цей метод
самостійно не є надійним. Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Ви повинні також
використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або
презерватив від свого партнера).
У упаковці Бозентан АБДІ Ви знайдете Інформаційну картку пацієнта. Ви повинні заповнити цей документ
та показати його лікареві під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібні Вам
додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується проходити тест на вагітність
щомісяця під час лікування Бозентан АБДІ, якщо Ви жінка репродуктивного віку.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітнієте під час лікування Бозентан АБДІ або плануєте вагітність
у найближчому майбутньому.
Годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Рекомендується припинити годування грудьми,
якщо Вам призначено Бозентан АБДІ, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає Бозентан АБДІ, можливо, цей лікарський засіб знижує кількість сперматозоїдів.
Не можна виключити, що це може вплинути на Вашу здатність зачати дитину. Проконсультуйтеся з лікарем,
якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бозентан АБДІ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Однак Бозентан АБДІ може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати
почуття запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Тому, якщо під час прийому Бозентан АБДІ Ви відчуваєте запаморочення або розмите зору, не керуйте
транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Бозентан АБДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування Бозентаном АБДІ має розпочинати і контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) або системного склерозу.
Бозентан АБДІ разом з їжею та напоями
Бозентан АБДІ можна приймати натщесерце або після їжі.
Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих лікування зазвичай розпочинають з прийому однієї таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує приймати одну таблетку 125 мг двічі на добу залежно від реакції на Бозентан АБДІ.
Діти та підлітки
Рекомендовану дозу для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року і старше лікування Бозентаном АБДІ зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Однак деякі дози не підходять дітям із масою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібна таблетка бозентану з нижчою дозою. Лікар порадить вам щодо відповідної дози.
Зверніть увагу, що бозентан також доступний у формі дисперсних таблеток 32 мг, що забезпечує більш точне дозування для дітей та пацієнтів із низькою масою тіла або з труднощами при ковтанні таблеток із плівковим покриттям.
Якщо вам здається, що дія Бозентану АБДІ надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу.
Як застосовувати Бозентан АБДІ
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх з водою. Таблетки можна приймати натщесерце або після їжі.
Якщо ви прийняли Бозентан АБДІ у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бозентан АБДІ
Якщо ви забули прийняти Бозентан АБДІ, випийте таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Бозентаном АБДІ
Якщо ви раптово припините лікування Бозентаном АБДІ, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте лікування без поради лікаря. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як остаточно припинити лікування Бозентаном АБДІ.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з Бозентаном АБДІ, такі:
Порушення функції печінки, що може виникати у більш ніж 1 з 10 людей
Анемія (зниження показників у аналізах крові), що може виникати у до 1 з 10 людей.
Іноді при анемії потрібна переливання крові.
Показники функції печінки та аналізи крові мають регулярно перевірятися під час лікування препаратом Бозентан АБДІ (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці перевірки згідно з призначенням лікаря.
Ознаки того, що ваша печінка працює неналежним чином, включають:
нудоту (почуття, що хочеться блювати)
блювоту
лихоманку (підвищення температури)
болі в животі (череві)
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини очей)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
летаргію або слабкість (незвичайну втому або виснаження)
схожі на грип симптоми (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою)
Якщо ви помітили одну з цих ознак, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Головний біль
Набряки (набряки ніг і щиколоток або інші ознаки, пов’язані із затримкою рідини в організмі)
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Покрасніння шкіри або почервоніння обличчя
Реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж та висипання)
Захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (зворотний потік кислоти)
Діарея
Синкопе (непритомність)
Поліпшення серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження артеріального тиску
Насиченість носа
Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові)
Нейтропенія/лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тіл у крові)
Підвищені показники функції печінки, пов’язані з гепатитом (запалення печінки), включаючи можливе погіршення наявного гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини очей)
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
Анафілаксія (загальна алергійна реакція), ангіоедема (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
Цироз (рубцювання печінки), печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки)
Також повідомлялося про розмите зору з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували Бозентан АБДІ, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бозентан АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БОЗЕНТАН АБДІ
БОЗЕНТАН АБДІ 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Діюча речовина — моногідрат бозентану.
Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (відповідає 64,541 мг моногідрату бозентану).
БОЗЕНТАН АБДІ 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Діюча речовина — моногідрат бозентану.
Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (відповідає 129,082 мг моногідрату бозентану).
Інші складові всередині таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований,
натрію амілокарбоксилат тип А, полівінілпіролідон К30, полоксамер 188, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцеролу дібеенат та магнію стеарат.
Плівкова оболонка містить Opadry Orange 21K23007 (що містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), етилцелюлозу, триацетин, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172)).
Опис зовнішнього вигляду БОЗЕНТАН АБДІ та вміст упаковки
БОЗЕНТАН АБДІ 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, світло-помаранчеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм.
БОЗЕНТАН АБДІ 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні, світло-помаранчеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 11x5 мм.
Блистери із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, що містять 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4, 64646 Heppenheim, Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона, ділянка «Чеканіца-Південь»
2140 Ботевград
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Нідерланди: BOSENTAN ABDI 62.5 мг, filmomhulde tabletten
BOSENTAN ABDI 125 мг, filmomhulde tabletten
Італія: BOSENTAN ABDI