Bosentan Abdi

Ulotka: informacje dla użytkownika

BOSENTAN ABDI 62,5 mg tabletki powlekane, 125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BOSENTAN ABDI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BOSENTAN ABDI
3. Jak stosować BOSENTAN ABDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BOSENTAN ABDI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BOSENTAN ABDI i do czego służy

Tabletki BOSENTAN ABDI zawierają bosentan, który blokuje naturalnie występujący w organizmie hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. BOSENTAN ABDI powoduje zatem rozszerzenie naczyń i należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora endoteliny”.
BOSENTAN ABDI stosuje się do leczenia:
Płucnej nadciśnienia tętniczego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). To zwiększone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, która może przeniknąć do krwi poprzez płuca, co utrudnia wykonywanie wysiłku fizycznego. BOSENTAN ABDI rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi; prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi i złagodzenia objawów.
BOSENTAN ABDI stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH) w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (możliwości wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej.
Niektóre poprawy zaobserwowano również u pacjentów z PAH w klasie II. „Klasa II” oznacza mniejsze ograniczenia aktywności fizycznej. PAH, w której stosuje się BOSENTAN ABDI, może być:
pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub dziedziczna);
spowodowana przez twardzinę (nazywaną również twardzicą układową, chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);
spowodowana wadami wrodzonymi serca z przetokami (nieprawidłowymi kanałami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.
Ulcus digitorum (rany palców rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardzina. BOSENTAN ABDI zmniejsza liczbę nowych owrzodzeń palców rąk i stóp.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BOSENTAN ABDI

Nie przyjmuj BOSENTAN ABDI
jeśli jest uczulony na bosentan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
jeśli jesteś w ciąży lub możesz zostać w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. Przeczytaj
informacje zawarte w sekcjach „Antykoncepcja” i „Inne leki i BOSENTAN ABDI”
jeśli jesteś w leczeniu cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu
łuszczycy)
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem BOSENTAN ABDI.
Badania wymagane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia BOSENTAN ABDI
badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny)
test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym
U niektórych pacjentów leczonych BOSENTAN ABDI stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby oraz anemii (niski poziom hemoglobiny).
Badania, które lekarz zaleci Ci podczas leczenia
Podczas leczenia BOSENTAN ABDI lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany funkcji wątroby i stężenia hemoglobiny.
W odniesieniu do wszystkich tych badań odnieś się również do Karty Informacyjnej Pacjenta (zawartej w opakowaniu BOSENTAN ABDI). Ważne jest, abyś poddawał się tym badaniom krwi regularnie przez cały okres przyjmowania BOSENTAN ABDI. Zaleca się, abyś na Karcie Informacyjnej Pacjenta zaznaczył datę ostatniego badania oraz datę następnego zaplanowanego badania (zapytaj o to datę lekarza), aby nie zapomnieć o kolejnym badaniu.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Wykonywane będą co miesiąc przez cały okres leczenia BOSENTAN ABDI. Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania krwi dotyczące anemii
Wykonywane będą co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący BOSENTAN ABDI mogą rozwijać anemię.
Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia BOSENTAN ABDI oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
BOSENTAN ABDI nie jest zalecany u dzieci z twardzinną układową i aktywnymi owrzodzeniami palców.
BOSENTAN ABDI nie powinien być stosowany u dzieci o wadze poniżej 31 kg z nadciśnieniem płucnym. Zobacz także punkt 3 Jak przyjmować BOSENTAN ABDI.
Inne leki i BOSENTAN ABDI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:
cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy stosować razem z BOSENTAN ABDI
sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach, których jednoczesne stosowanie z BOSENTAN ABDI nie jest zalecane
glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukenazol i ketokonazol (leki na infekcje grzybicze), nevirapynę (lek na HIV), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z BOSENTAN ABDI nie jest zalecane
inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania podczas jednoczesnego stosowania z BOSENTAN ABDI
antykoncepcję hormonalną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania BOSENTAN ABDI. W opakowaniu BOSENTAN ABDI znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustalą odpowiednią metodę antykoncepcji dla Ciebie
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i taladyl
warfarynę (lek przeciwzakrzepowy)
symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii)
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
NIE przyjmuj BOSENTAN ABDI, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Test ciążowy
BOSENTAN ABDI może zaszkodzić płodowi poczętemu przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania BOSENTAN ABDI i będzie zalecał jego regularne powtarzanie podczas leczenia.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas przyjmowania BOSENTAN ABDI. Lekarz lub ginekolog zalecą Ci skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania BOSENTAN ABDI. Ponieważ BOSENTAN ABDI może uczynić nieskuteczną antykoncepcję hormonalną (np. doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane, wszczepiane lub plasterki skórne), sama ta metoda nie jest wiarygodna. Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz dodatkowo używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej lub Twój partner musi używać prezerwatywy).
W opakowaniu BOSENTAN ABDI znajdziesz Kartę Informacyjną Pacjenta. Będziesz musiał wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia BOSENTAN ABDI, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia BOSENTAN ABDI lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.
Karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci BOSENTAN ABDI, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym BOSENTAN ABDI, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do zapłodnienia dziecka. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BOSENTAN ABDI nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednakże BOSENTAN ABDI może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może powodować uczucie zawrotów głowy, zaburzenia wzroku i wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Dlatego, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamazane widzenie podczas przyjmowania BOSENTAN ABDI, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować BOSENTAN ABDI

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem BOSENTAN ABDI powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny systemowej.
BOSENTAN ABDI z posiłkami i napojami
BOSENTAN ABDI można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od przyjmowania jednej tabletki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleci zwiększenie dawki do jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie BOSENTAN ABDI.
Dzieci i młodzież
Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie nadciśnienia płucnego (PAH). U dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku leczenie BOSENTAN ABDI rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Jednakże niektóre dawki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg. U tych pacjentów konieczne jest stosowanie tabletek bosentanu o niższej dawce. Lekarz doradzi odpowiednią dawkę.
Należy zwrócić uwagę, że bosentan jest dostępny również w postaci tabletek dozwolonych o dawce 32 mg, które umożliwiają dokładniejsze dozowanie u dzieci, pacjentów o niskiej masie ciała lub u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Jeśli masz wrażenie, że działanie BOSENTAN ABDI jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem w celu oceny, czy dawka powinna zostać zmieniona.
Jak stosować BOSENTAN ABDI
Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem), połykając je wodą. Tabletki można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej BOSENTAN ABDI niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć BOSENTAN ABDI
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę BOSENTAN ABDI, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BOSENTAN ABDI
Nagłe przerwanie leczenia BOSENTAN ABDI może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym zakończeniem leczenia BOSENTAN ABDI.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z lekiem BOSENTAN ABDI to:
Zaburzenia czynności wątroby, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Anemia (obniżenie wartości w badaniach krwi), która może dotyczyć do 1 osoby na 10.
Anemia czasami wymaga przetoczenia krwi.
Wartości wynikające z badań wątroby i krwi należy kontrolować podczas leczenia lekiem BOSENTAN ABDI (patrz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te kontrole zgodnie z zaleceniem lekarza.
Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:
nudności (pobudzenie do wymiotów)
wymioty
gorączkę (podwyższoną temperaturę)
ból brzucha (brzucha)
żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka)
ciemny kolor moczu
świąd skóry
letargię lub osłabienie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
zespół grypopodobny (bóle stawów i mięśni z gorączką)
Jeśli zauważysz pojawienie się jednego z tych objawów, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bóle głowy
Obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy spowodowane zatrzymaniem płynów)
Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaczerwienienie lub rumień skóry
Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
Choroba refluksowa przełyku (refluks kwasowy)
Biegunka
Omdlenia (zawroty głowy)
Zaburzenia rytmu serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
Obniżone ciśnienie krwi
Zatkany nos
Niec ofteno występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi)
Neutropenia/leukopenia (niska liczba białych krwinek)
Podwyższone wskaźniki czynności wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatyt), w tym możliwy zaostrzenie istniejącego wcześniej zapalenia wątroby i/lub żółtaczki (żółknięcie skóry lub białka oka)
Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
Choroba wątroby (cyrkoza), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Zgłaszano również rozmyte widzenie z nieznaną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych lekiem BOSENTAN ABDI są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BOSENTAN ABDI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BOSENTAN ABDI
BOSENTAN ABDI 62,5 mg tabletki powlekane filmem: Substancją czynną jest bosentan monohydrat.
Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (odpowiadające 64,541 mg bosentanu monohydratu).
BOSENTAN ABDI 125 mg tabletki powlekane filmem: Substancją czynną jest bosentan monohydrat.
Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (odpowiadające 129,082 mg bosentanu monohydratu).
Pozostałe składniki w tabletkach to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana,
sodowa glicolowa skrobia amilona typ A, povidon K30, poloksymer 188, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, dibenylo gliceryna i stearyna magnezu.
Powłoka filmowa zawiera Opadry Orange 21K23007 (zawierający hipromellozę, dwutlenek tytanu (E171), etylocelulozę, triacetynę, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172)).
Opis wyglądu BOSENTAN ABDI i zawartości opakowania
BOSENTAN ABDI 62,5 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane filmem, okrągłe, jasno-pomarańczowe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm.
BOSENTAN ABDI 125 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane filmem, owalne, jasno-pomarańczowe, dwuwypukłe, o wymiarach 11x5 mm.
Blistery PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych filmem.
Opakowanie kartonowe zawiera 56 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4, 64646 Heppenheim, Niemcy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, obszar „Chekanitza-South”
2140 Botevgrad
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: BOSENTAN ABDI 62.5 mg, filmomhulde tabletten
BOSENTAN ABDI 125 mg, filmomhulde tabletten
Włochy: BOSENTAN ABDI