Bosentán Abdi

Folleto informativo: información para el usuario

BOSENTAN ABDI 62,5 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted:

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BOSENTAN ABDI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BOSENTAN ABDI
3. Cómo tomar BOSENTAN ABDI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BOSENTAN ABDI
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BOSENTAN ABDI y para qué se utiliza

Los comprimidos de BOSENTAN ABDI contienen bosentán, que bloquea una hormona presente de forma natural en el organismo denominada endotelina-1 (ET-1), la cual provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Por tanto, BOSENTAN ABDI provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la endotelina».
BOSENTAN ABDI se utiliza para tratar:
Hipertensión arterial pulmonar (PAH): la PAH es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, haciendo que la actividad física resulte más difícil. BOSENTAN ABDI dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellas; esto provoca una reducción de la presión sanguínea y una mejora de los síntomas.
BOSENTAN ABDI se utiliza para tratar pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) en clase III, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (posibilidad de realizar actividad física) y los síntomas. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación marcada de la actividad física.
Asimismo, se han observado mejoras en algunos pacientes con PAH en clase II. La «clase II» implica una limitación menor de la actividad física. La PAH para la cual está indicado BOSENTAN ABDI puede ser:
primaria (sin causa identificable o familiar);
provocada por esclerodermia (también denominada esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
provocada por defectos congénitos (innatos) del corazón con shunts (vías de paso anormales) que generan un flujo sanguíneo anormal a través del corazón y los pulmones.
Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de las manos y los pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerodermia. BOSENTAN ABDI reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.

2. Qué debe saber antes de tomar BOSENTAN ABDI

No tome BOSENTAN ABDI
si es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6)
si tiene problemas hepáticos (consulte con su médico)
si está embarazada o podría quedarse embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Lea
la información proporcionada en las secciones “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y BOSENTAN ABDI”
si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano o para el
tratamiento de la psoriasis)
Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BOSENTAN ABDI.

Pruebas que el médico debe realizar antes del tratamiento con BOSENTAN ABDI
una analítica de sangre para comprobar su función hepática
una analítica de sangre para controlar la presencia de anemia (hemoglobina baja)
una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil

En algunos pacientes tratados con BOSENTAN ABDI se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja).

Pruebas que el médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con BOSENTAN ABDI, su médico le solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en la concentración de hemoglobina.
Para todas estas pruebas, consulte también la Tarjeta Informativa del Paciente (incluida en el envase de BOSENTAN ABDI). Es importante que se someta a estas pruebas de sangre con regularidad durante todo el período de tratamiento con BOSENTAN ABDI. Se recomienda anotar en la Tarjeta Informativa del Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (pregunte la fecha a su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente análisis.

Análisis de sangre para la función hepática
Se realizarán cada mes durante toda la duración del tratamiento con BOSENTAN ABDI. Tras un aumento de la dosis, se realizará un análisis adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para la anemia
Se realizarán cada mes durante los primeros 4 meses del tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman BOSENTAN ABDI pueden desarrollar anemia.

Si los resultados de estas pruebas fueran anormales, su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con BOSENTAN ABDI y realizar pruebas adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes
BOSENTAN ABDI no se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas.
BOSENTAN ABDI no debe utilizarse en niños con peso inferior a 31 kg y con hipertensión arterial pulmonar. Véase también el apartado 3 “Cómo tomar BOSENTAN ABDI”.

Otros medicamentos y BOSENTAN ABDI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe usarse conjuntamente con BOSENTAN ABDI
sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos utilizados tras trasplantes, cuyo uso conjunto con BOSENTAN ABDI no se recomienda
glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol y ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas), nevirapina (un medicamento para el VIH), ya que no se recomienda el uso conjunto de estos medicamentos con BOSENTAN ABDI
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se usan junto con BOSENTAN ABDI
anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando se toma BOSENTAN ABDI. En el envase de BOSENTAN ABDI encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente que debe leer atentamente. Su médico y/o ginecólogo determinarán el método anticonceptivo adecuado para usted
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil
warfarina (un agente anticoagulante)
simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Mujeres en edad fértil
NO tome BOSENTAN ABDI si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

Prueba de embarazo
BOSENTAN ABDI puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con BOSENTAN ABDI y que se la repita regularmente durante el tratamiento.

Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo) mientras tome BOSENTAN ABDI. Su médico o ginecólogo le recomendarán un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con BOSENTAN ABDI. Dado que BOSENTAN ABDI puede hacer que falle la anticoncepción hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantes o parches cutáneos), este método por sí solo no es fiable. Por tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva o que su pareja utilice un preservativo masculino).
Dentro del envase de BOSENTAN ABDI encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente. Deberá completar esta tarjeta y llevarla a su médico en la próxima visita, para que el médico o ginecólogo puedan evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos fiables. Se recomienda realizar una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento con BOSENTAN ABDI si es una mujer en edad fértil.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con BOSENTAN ABDI o si planea quedarse embarazada en el futuro inmediato.

Lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho. Se recomienda interrumpir la lactancia si se le receta BOSENTAN ABDI, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad
Si es un hombre que toma BOSENTAN ABDI, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No puede descartarse que esto pueda afectar su capacidad de tener descendencia. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este tema.

Conducción y uso de máquinas
BOSENTAN ABDI no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, BOSENTAN ABDI puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial) que puede causar sensación de mareo, afectar la vista y tener consecuencias sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Por tanto, si siente mareo o visión borrosa mientras toma BOSENTAN ABDI, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar BOSENTAN ABDI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
El tratamiento con BOSENTAN ABDI debe iniciarse y supervisarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o de la esclerosis sistémica.
BOSENTAN ABDI con alimentos y bebidas
BOSENTAN ABDI puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Dosis recomendada
Adultos
En adultos, el tratamiento generalmente comienza con una dosis de un comprimido de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico generalmente recomendará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada a BOSENTAN ABDI.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es únicamente para la HPAP. En niños de 1 año o más, el tratamiento con BOSENTAN ABDI generalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal dos veces al día (mañana y noche). Sin embargo, algunas dosis no son adecuadas para niños con peso inferior a 31 kg. Para estos pacientes se requiere un comprimido de bosentan con una dosis más baja. Su médico le indicará la dosis adecuada.
Tenga en cuenta que el bosentan también está disponible en la formulación de comprimidos dispersables de 32 mg, que permiten una mayor facilidad para ajustar correctamente la dosis en niños y en pacientes con bajo peso corporal o con dificultad para tragar comprimidos recubiertos con película.
Si tiene la impresión de que los efectos de BOSENTAN ABDI son demasiado fuertes o demasiado débiles, hable con su médico para evaluar si es necesario modificar la dosis.
Cómo tomar BOSENTAN ABDI
Tome los comprimidos (por la mañana y por la noche) tragándolos con agua. Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o lleno.
Si toma más BOSENTAN ABDI del que debe
Si toma más comprimidos de los recetados, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar BOSENTAN ABDI
Si olvida tomar BOSENTAN ABDI, tómelo tan pronto como lo recuerde y luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BOSENTAN ABDI
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con BOSENTAN ABDI, sus síntomas podrían empeorar. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico le recomiende reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de suspender definitivamente el tratamiento con BOSENTAN ABDI.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos más graves asociados con BOSENTAN ABDI son:
Alteración de la función hepática que puede afectar a más de 1 persona de cada 10
Anemia (disminución de los valores en los análisis de sangre) que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.
La anemia, ocasionalmente, puede requerir una transfusión de sangre.
Los valores obtenidos en los análisis de sangre y de hígado deben controlarse durante el tratamiento con
BOSENTAN ABDI (ver sección 2). Es importante que usted realice estos controles según lo indicado por su
médico.
Los signos de que su hígado no está funcionando correctamente incluyen:
náuseas (impulso de vomitar)
vómitos
fiebre (temperatura elevada)
dolor de estómago (abdomen)
ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)
orina de color oscuro
picor de la piel
letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
síndrome similar a la gripe (dolores en las articulaciones y músculos acompañados de fiebre)
Si nota la aparición de alguno de estos síntomas, infórmelo inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
Dolor de cabeza
Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Aspecto enrojecido o enrojecimiento de la piel
Reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
Diarrea
Síncope (desmayo)
Palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
Presión arterial baja
Congestión nasal
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre)
Neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos en la sangre)
Valores elevados de las pruebas de función hepática asociados a hepatitis (inflamación del hígado), incluido un posible empeoramiento de una hepatitis preexistente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos)
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):
Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más frecuente alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
Cirrosis (cicatrización del hígado), insuficiencia hepática (alteración grave de la función hepática)
También se ha notificado visión borrosa con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos que se han notificado en niños tratados con BOSENTAN ABDI son los mismos que en los adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BOSENTAN ABDI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BOSENTAN ABDI
BOSENTAN ABDI 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentán monohidrato.
Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentán (equivalente a 64,541 mg de bosentán monohidrato).
BOSENTAN ABDI 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentán monohidrato.
Cada comprimido contiene 125 mg de bosentán (equivalente a 129,082 mg de bosentán monohidrato).
Los demás componentes en el interior del comprimido son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
glicolato sódico de almidón Tipo A, povidona K30, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, dibeenato de glicerol
y estearato de magnesio.
El recubrimiento con película contiene Opadry Orange 21K23007 (que incluye hipromelosa, dióxido de titanio
(E171), etilcelulosa, triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro
negro (E172)).
Aspecto de BOSENTAN ABDI y contenido del envase
BOSENTAN ABDI 62,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color naranja claro,
biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 6 mm.
BOSENTAN ABDI 125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, de color naranja claro,
biconvexos, recubiertos con película, de tamaño 11x5 mm.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 14 comprimidos recubiertos con película.
La caja contiene 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4, 64646 Heppenheim, Alemania
Productor responsable de la liberación de los lotes
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial, área ‘Chekanitza-Sur’
2140 Botevgrad
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Países Bajos: BOSENTAN ABDI 62,5 mg, comprimidos recubiertos con película
BOSENTAN ABDI 125 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia: BOSENTAN ABDI