Инструкция по применению: информация для пользователя

БОСЕНТАН АБДИ 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию:

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БОСЕНТАН АБДИ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом БОСЕНТАН АБДИ
Как принимать БОСЕНТАН АБДИ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить БОСЕНТАН АБДИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Босентан Абди и для чего он применяется

Таблетки Босентан Абди содержат бозентан, который блокирует гормон, естественным образом присутствующий в организме, — эндотелин-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, Босентан Абди способствует расширению сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Босентан Абди применяется для лечения:

Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступать в кровь через лёгкие, затрудняя физическую активность. Босентан Абди расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них; это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.

Босентан Абди применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (возможности выполнять физическую активность) и облегчения симптомов. «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности.

Некоторые улучшения отмечались также у пациентов с ЛАГ II функционального класса. «II класс» характеризуется менее выраженными ограничениями физической активности. ЛАГ, при которой показан Босентан Абди, может быть:

идиопатической (без выявимой или наследственной причины);
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным разрастанием соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
вызванной врождёнными пороками сердца со сбросами (аномальными путями кровотока), приводящими к нарушению нормального кровотока через сердце и лёгкие.

Цифровые язвы (поражения пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Босентан Абди уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что необходимо знать перед применением Босентан Абди

Не принимайте Босентан Абди
если у вас аллергия на босентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом)
если вы беременны или можете забеременеть, поскольку не используете надежные методы контрацепции. Ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацептивы» и «Другие лекарственные препараты и Босентан Абди»
если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или при лечении псориаза)

Если какое-либо из этих условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Босентан Абди.

Обследования, которые врач назначит перед началом лечения Босентан Абди
— анализ крови для оценки функции печени
— анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)
— тест на беременность, если вы женщина репродуктивного возраста

У некоторых пациентов, получающих Босентан Абди, наблюдались отклонения в результатах анализов функции печени и развитие анемии (снижение уровня гемоглобина).

Обследования, которые врач будет назначать во время лечения
Во время лечения Босентан Абди врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения функции печени и концентрации гемоглобина.
По всем вопросам, касающимся этих обследований, ознакомьтесь также с Информационной картой пациента (вложена в упаковку Босентан Абди). Важно, чтобы вы проходили эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приема Босентан Абди. Рекомендуется записывать в Информационной карте пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (уточните дату у врача), чтобы не пропустить следующий визит.

Анализы крови на функцию печени
Будут проводиться ежемесячно на протяжении всего периода лечения Босентан Абди. После увеличения дозы будет дополнительно назначен анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию
Будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Босентан Абди, может развиваться анемия.
Если результаты этих анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Босентан Абди, а также назначить дополнительные обследования для выявления причины отклонений.

Дети и подростки
Босентан Абди не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев.
Босентан Абди не должен применяться у детей с массой тела менее 31 кг при легочной артериальной гипертензии. См. также раздел 3 «Как принимать Босентан Абди».

Другие лекарственные препараты и Босентан Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:
— циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Босентан Абди
— сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, одновременное применение которых с Босентан Абди не рекомендуется
— глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе), флуконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях), невирапин (препарат при ВИЧ), поскольку одновременное применение этих препаратов с Босентан Абди не рекомендуется
— другие препараты при ВИЧ-инфекции, которые при совместном применении с Босентан Абди могут требовать особого контроля
— гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приеме Босентан Абди. В упаковке Босентан Абди вы найдете Информационную карту пациента, которую необходимо внимательно изучить. Ваш врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции
— другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил
— варфарин (антикоагулянт)
— симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии)

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста
НЕ принимайте Босентан Абди, если вы беременны или планируете беременность.

Тест на беременность
Босентан Абди может нанести вред плоду, зачатому до начала или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Босентан Абди и будет регулярно проводить его во время лечения.

Контрацепция
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надежный метод контроля рождаемости (контрацепции) во время приема Босентан Абди. Ваш врач или гинеколог порекомендуют вам надежный метод контрацепции. Поскольку Босентан Абди может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральных контрацептивов, инъекционных, имплантируемых или трансдермальных пластырей), один только этот метод не является надежным. Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку, либо ваш партнер должен использовать презерватив).
В упаковке Босентан Абди вы найдете Информационную карту пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее врачу на следующем визите, чтобы врач или гинеколог могли оценить, нужны ли вам дополнительные или альтернативные надежные методы контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время лечения Босентан Абди, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Босентан Абди или планируете беременность в ближайшее время.

Лактация
Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначили Босентан Абди, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Босентан Абди, возможно, что этот препарат может снижать количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность зачать ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этому поводу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Босентан Абди не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако Босентан Абди может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушениям зрения и, как следствие, повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Поэтому, если во время приема Босентан Абди вы ощущаете головокружение или нечеткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Босентан Абди

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом Босентан Абди должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии.

Босентан Абди и приём пищи
Босентан Абди можно принимать натощак или во время еды.

Рекомендуемая доза

Взрослым
У взрослых лечение обычно начинается с приёма одной таблетки по 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем врач, как правило, рекомендует перейти к приёму одной таблетки по 125 мг дважды в день в зависимости от реакции на Босентан Абди.

Детям и подросткам
Рекомендуемая доза для детей применяется только при лёгочной артериальной гипертензии. У детей в возрасте от 1 года и старше лечение препаратом Босентан Абди обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела дважды в день (утром и вечером). Однако некоторые дозы не подходят детям с массой тела менее 31 кг. Для таких пациентов необходима таблетка бозентана с более низкой дозировкой. Ваш врач подскажет подходящую дозу.

Обратите внимание, что бозентан также доступен в форме диспергируемых таблеток по 32 мг, что обеспечивает более точную дозировку у детей, пациентов с низкой массой тела или у тех, кто испытывает трудности при проглатывании таблеток с пленочным покрытием.

Если вы почувствуете, что действие Босентан Абди слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу, чтобы он оценил необходимость изменения дозы.

Как принимать Босентан Абди
Принимайте таблетки (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать натощак или во время еды.

Если вы приняли Босентан Абди в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Босентан Абди
Если вы забыли принять Босентан Абди, примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Босентан Абди
Если вы внезапно прекратите приём Босентан Абди, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата Босентан Абди.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с препаратом Босентан Абди, следующие:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Анемия (снижение показателей при анализах крови), которая может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.
Анемия иногда требует переливания крови.
Показатели функции печени и крови необходимо контролировать во время лечения препаратом Босентан Абди (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти обследования в соответствии с предписаниями врача.

Признаки нарушения функции печени включают:
тошноту (побуждение к рвоте)
рвоту
лихорадку (повышенную температуру)
боль в животе (в брюшной полости)
желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
темную мочу
зуд кожи
вялость или утомление (необычную усталость или слабость)
гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль
отеки (отеки ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):
покраснение кожи
аллергические реакции (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (кислый рефлюкс)
диарея
обморок
учащенное сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
пониженное артериальное давление
затруднение носового дыхания

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
нейтропения/лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток в крови)
повышенные показатели функции печени, связанные с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение уже существующего гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):
анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла)
цирроз (рубцевание ткани печени), печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Также была зарегистрирована нечеткость зрения с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, сообщаемые у детей, получавших препарат Босентан Абди, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Босентан Абди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Босентан Абди
Босентан Абди 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: действующее вещество — бозентан моногидрат.
Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (что соответствует 64,541 мг бозентана моногидрата).
Босентан Абди 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: действующее вещество — бозентан моногидрат.
Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (что соответствует 129,082 мг бозентана моногидрата).
Другие компоненты внутри таблетки: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный пшеничный,
натрия крахмал гликолят типа А, поливидон К30, полоксамер 188, кремнекислота коллоидная безводная, глицерол дибенеат и стеарат магния.
Пленочная оболочка содержит Opadry Orange 21K23007 (содержащий гипромеллозу, диоксид титана (Е171), этилцеллюлозу, триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)).
Описание внешнего вида Босентан Абди и содержимое упаковки
Босентан Абди 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это круглые, светло-оранжевые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм, покрытые пленочной оболочкой.
Босентан Абди 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это овальные, светло-оранжевые, двояковыпуклые таблетки размером 11x5 мм, покрытые пленочной оболочкой.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4, 64646 Хеппенхайм, Германия
Производитель, ответственный за выпуск серии
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промышленная зона, район «Чеканитца-Юг»
2140 Ботевград
Болгария
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Нидерланды: BOSENTAN ABDI 62.5 mg, filmomhulde tabletten
BOSENTAN ABDI 125 mg, filmomhulde tabletten
Италия: BOSENTAN ABDI