Ботокс

Інструкція: інформація для користувача

БОТОКС 100 Одиниць Allergan, порошок для ін'єкційного розчину, 200 Одиниць Allergan, порошок для ін'єкційного розчину

ботулінічний токсин типу А
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ботокс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ботоксу
3. Як застосовувати Ботокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ботокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ботокс і для чого він призначений

Ботокс — це м’язовий релаксант, який використовується для лікування низки захворювань організму.
Містить активну речовину — ботулінічний токсин типу А — і вводиться шляхом ін’єкції або в м’яз, або в стінку сечового міхура, або підшкірно. Діє шляхом часткового блокування нервових імпульсів у кожному м’язі, в який вводиться, і зменшує надмірні скорочення цих м’язів.
Коли вводиться підшкірно, Ботокс діє на потові залози, зменшуючи кількість виділеного поту.
Коли вводиться в стінку сечового міхура, Ботокс діє на м’язи сечового міхура, зменшуючи витік сечі (сечова недержність). У разі хронічної мігрені вважається, що Ботокс здатний блокувати болісні сигнали, що непрямо запобігають розвитку мігрені. Однак механізм дії Ботоксу при хронічній мігрені ще не зовсім вивчений.

1. Ботокс може вводитися безпосередньо в м’язи і використовується для лікування таких станів:

• Тривалі м’язові спазми ніг у дітей віком від 2 років і старших із церебральним паралічем, які можуть ходити, — Ботокс використовується для контролю деформації стопи, спричиненої тривалими м’язовими спазмами ніг
• Тривалі м’язові спазми у зап’ясті та долоні у дорослих пацієнтів, які перенесли інсульт
• Тривалі м’язові спазми у гомілці у дорослих пацієнтів, які перенесли інсульт
• Тривалі м’язові спазми у повіках та обличчі у дорослих пацієнтів
• Тривалі м’язові спазми у шийці та плечах у дорослих пацієнтів.

2. Ботокс використовується для зменшення симптомів хронічної мігрені у дорослих, у яких болів у голові виникає 15 або більше днів на місяць, з яких принаймні 8 днів — з мігренню, і які не мали адекватної відповіді на інші протимігренні засоби, що застосовувалися з профілактичною метою.
   Хронічна мігрень — це захворювання нервової системи. Зазвичай пацієнти страждають від болю в голові, який часто супроводжується підвищеною чутливістю до світла, гучних звуків або запахів, а також нудотою і/або блювотою. Ці головні болі виникають 15 або більше днів на місяць.
3. Коли вводиться в стінку сечового міхура, Ботокс діє на м’язи сечового міхура, зменшуючи витік сечі (сечова недержність), і допомагає контролювати такі стани у дорослих:

• Гіперактивний сечовий міхур із сечовою недержністю — раптове бажання спорожнити сечовий міхур і необхідність частіше, ніж зазвичай, ходити до туалету — у випадках, коли інші ліки (так звані антихолінергічні) не допомогли;
• Сечова недержність, пов’язана з порушеннями функції сечового міхура, що виникають при ураженні спинного мозку або розсіяному склерозі.

4. У дорослих Ботокс може вводитися підшкірно і діє на потові залози, зменшуючи надмірне потовиділення пахових зон, що заважає звичайним повсякденним діям, коли інші місцеві методи лікування не допомагають.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ботокс

Не використовуйте Ботокс

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до ботулінічного токсину типу А або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є інфекція в місці передбачуваного введення
• якщо Ви проходить лікування недержання сечі та розвинулась інфекція сечових шляхів або раптово виникла неможливість спорожнити сечовий міхур (і Ви не користуєтесь постійно катетером)
• якщо Ви проходитимете лікування недержання сечі та не збираєтеся користуватися катетером, якщо це стане необхідним.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ботокс, якщо:

• у Вас раніше були проблеми з ковтанням або потраплянням їжі чи рідини в легені, особливо якщо Ви проходить лікування спазмів м’язів шиї та плечей
• Вам більше 65 років і Ви маєте інші серйозні захворювання
• Ви страждаєте на будь-які інші м’язові захворювання або хронічні захворювання м’язів (наприклад, важку міастенію або синдром Ейтона-Лембера)
• Ви страждаєте на деякі захворювання нервової системи (наприклад, боковий аміотрофічний склероз або моторну нейропатію)
• у місці, куди лікар планує ввести препарат, є значна слабкість або втрата тонусу м’язів
• Ви раніше перенесли операцію або травму, яка могла змінити м’яз, що підлягає ін’єкції
• у минулому у Вас були проблеми після ін’єкцій (наприклад, втрати свідомості)
• у Вас є запалення м’язів або шкіри в області, куди планується введення
• Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання (хвороби серця або судин)
• Ви страждаєте або страждали на судоми
• у Вас є захворювання очей, яке називається глікома (підвищений тиск у оці) закритого кута або Вам було сказано, що Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цього типу глаукоми
• Ви проходитимете лікування гіперактивного сечового міхура з недержанням сечі та є чоловіком, який має ознаки та симптоми обструкції сечових шляхів, такі як труднощі з відходом сечі, слабкий або переривчастий струмінь сечі.

Після лікування Ботоксом
Вам або особі, яка за Вами доглядає, слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникне наступне:

• труднощі з диханням, ковтанням або здатністю говорити
• викип , набряк (включаючи набряк обличчя чи горла), хрипота, відчуття непритомності, задишка (можливі симптоми серйозної алергічної реакції).

Загальні заходи обережності
Як і при будь-якій ін’єкції, процедура може призвести до інфекції, болю, набряку, незвичайних відчуттів на шкірі (наприклад, поколювання чи оніміння), зниження чутливості шкіри, «болю в м’язах», почервоніння, кровотечі/синяків у місці ін’єкції, зниження артеріального тиску або втрати свідомості; це може бути наслідком болю і/або тривоги, пов’язаних з ін’єкцією.
Побічні ефекти, які, можливо, пов’язані з поширенням токсину за межі місця введення, повідомлялися при застосуванні ботулінічного токсину (наприклад, слабкість м’язів, труднощі з ковтанням або потраплянням їжі чи рідини в дихальні шляхи). Ці небажані реакції можуть бути від легких до тяжких, можуть вимагати лікування і в деяких випадках можуть бути смертельними. Це особливий ризик для пацієнтів із захворюваннями, які роблять їх сприйнятливими до цих симптомів.
Повідомлялися серйозні та/або негайно алергічні реакції, симптоми яких можуть включати викип, набряк обличчя чи горла, задишку, свистяче дихання та втрату свідомості. Також повідомлялися затримані алергічні реакції (хвороба сироватки), які можуть включати симптоми, такі як лихоманка, болі в суглобах та шкірна реакція.
Побічні ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою, включаючи нерегулярне серцебиття та серцеві напади, також спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Ботокс, іноді зі смертельними наслідками. Проте у деяких із цих пацієнтів була попередня історія серцевих ризиків.
Повідомлялися напади судом у дорослих і дітей, яким застосовували Ботокс, особливо у пацієнтів, схильних до судом. Невідомо, чи є Ботокс причиною цих судом. Напади судом у дітей виникали переважно у пацієнтів із церебральним паралічем, яким лікували стійкі м’язові спазми в ногах.
Якщо Ви отримуєте Ботокс занадто часто або доза занадто висока, може виникнути м’язова слабкість і побічні ефекти, пов’язані з поширенням токсину, або Ваш організм може почати виробляти антитіла, що можуть зменшити ефект Ботокс.
Коли Ботокс використовується для лікування захворювання, яке не зазначене в цій інструкції, це може спричинити серйозні реакції, особливо у пацієнтів, які вже мають труднощі з ковтанням або значно ослаблені.
Якщо перед початком лікування Ботоксом Ви довгий час не займалися фізичною активністю, після процедур будь-яку активність слід відновлювати поступово.
Малоймовірно, що цей лікарський засіб покращить рух у суглобах, якщо навколишній м’яз втратив здатність розтягуватися.
Ботокс не повинен використовуватися для лікування стійких м’язових спазмів гомілки у дорослих після інсульту, якщо не очікується покращення функції (наприклад, ходьби) або симптомів (наприклад, болю) або якщо це не допомагає у догляді за пацієнтом. Якщо інсульт відбувся більше 2 років тому або м’язовий спазм гомілки менш тяжкий, покращення функції, пов’язане з ходьбою, може бути обмеженим. Крім того, лікар оцінить доцільність лікування для пацієнтів, які мають підвищений ризик падіння.
Ботокс слід використовувати для лікування м’язових спазмів після інсульту в гомілці тільки після оцінки лікарем, який має досвід у реабілітації пацієнтів після інсульту.
Коли Ботокс використовується для лікування м’язових спазмів повік, це може зменшити кількість моргань, що може пошкодити поверхню очей. Для запобігання цьому може знадобитися лікування краплями для очей, офтальмологічними мазями, м’якими контактними лінзами або навіть захисними пристроями для закриття ока. Лікар повідомить Вам, чи потрібно це.
Коли Ботокс використовується для контролю втрати сечі, лікар повинен призначити Вам антибіотики до та після процедури, щоб запобігти можливим інфекціям сечових шляхів.
Лікар огляне Вас приблизно через 2 тижні після ін’єкції, якщо до процедури Ви не користувалися катетером. Вас попросять сходити в туалет, а загальний об’єм залишкової сечі в міхурі буде виміряно за допомогою УЗД. Лікар вирішить, чи потрібно Вам повернутися для повторного обстеження протягом наступних 12 тижнів. Звертайтеся до лікаря, якщо в будь-який момент Ви не можете сходити в туалет, оскільки може знадобитися почати користуватися катетером. У пацієнтів із недержанням сечі через порушення функції сечового міхура, пов’язані з пошкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом, приблизно третина тих, хто не користувався катетером до лікування, можуть потребувати катетера після лікування. У пацієнтів із недержанням сечі через гіперактивний сечовий міхур приблизно 6 із 100 пацієнтів можуть потребувати катетера після лікування.

Інші лікарські засоби та Ботокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• Ви приймаєте антибіотики (для лікування інфекцій), препарати, що інгібують холінестеразу, або м’язові релаксанти. Деякі з цих препаратів можуть посилити дію Ботокс.
• Ви нещодавно отримували лікування препаратом, що містить ботулінічний токсин (діючу речовину Ботокс), оскільки це може значно посилити дію Ботокс.
• Ви використовуєте будь-які антиагреганти (засоби, подібні до аспірину) і/або антикоагулянти (розрідники крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Ботокс не повинен застосовуватися під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, якщо це не є абсолютно необхідним. Ботокс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ботокс може спричинити запаморочення, сонливість, слабкість або проблеми зі зором. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Ботокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ботокс

Ботокс повинен вводитися лише лікарями, які мають спеціальну кваліфікацію та досвід роботи з цим лікарським засобом.
Ботокс повинен бути призначений для лікування хронічної мігрені лише вам, якщо діагноз було підтверджено нейрологом, який спеціалізується в цій галузі. Введення Ботоксу має здійснюватися під наглядом нейролога. Ботокс не використовується для лікування гострої мігрені, хронічних напружувальних головних болів або у пацієнтів із головними болями, спричиненими надмірним вживанням ліків.
Спосіб і шлях введення
Ботокс вводиться у м’язи (внутрішньом’язово), у стінку сечового міхура за допомогою спеціального пристрою (цистоскопа) для ін’єкцій у сечовий міхур або в шкіру (внутрішньошкірно). Препарат вводиться безпосередньо в уражену ділянку; зазвичай лікар вводитиме Ботокс у кількох місцях в межах кожної ураженої ділянки.
Загальна інформація щодо дозування

• Кількість ін’єкцій для кожного м’яза та доза залежать від показань. Проте лікар визначить, яку дозу, як часто і в які м’язи вводити Ботокс. Лікарям рекомендується використовувати найнижчу ефективну дозу.
• Дозування для літніх людей таке саме, як і для дорослих.

Доза Ботоксу та тривалість його дії залежать від захворювання, яке лікується.
Нижче наведено деталі щодо кожного захворювання.
Безпека та ефективність Ботоксу були підтверджені у дітей/підлітків віком від 2 років для лікування деформації стопи, спричиненої м’язовими спазмами у ногах, пов’язаними з церебральним паралічем.

Наявні обмежені відомості щодо застосування Ботоксу в таких станах у дітей/підлітків у вікових групах, зазначених у таблиці нижче. Для цих показань не можна дати жодних рекомендацій щодо дозування.

Дозування

* Лікар може підібрати дозу, яка дозволяє проводити процедури з інтервалом до 6 місяців
один від одного .
Початок поліпшення та тривалість дії
При постійних м’язових спазмах ніг у дітей із церебральним паралічем поліпшення, як правило,
спостерігається протягом перших 2 тижнів після ін’єкції.
При постійних м’язових спазмах зап’ястя та кистей у пацієнтів, що перенесли інсульт, поліпшення, як правило,
спостерігається протягом перших 2 тижнів після ін’єкції. Максимальний ефект зазвичай
відзначається приблизно через 4–6 тижнів після лікування.
При постійних м’язових спазмах гомілки у пацієнтів, що перенесли інсульт, коли ефект починає
зменшуватися, можна повторити лікування, але не частіше одного разу на 12 тижнів.
При постійних м’язових спазмах повік та обличчя поліпшення, як правило, спостерігається
вже протягом 3 днів після ін’єкції. Максимальний ефект зазвичай відзначається через 1–2 тижні
після лікування.
При постійних м’язових спазмах шиї та плечей поліпшення, як правило, спостерігається
протягом 2 тижнів після ін’єкції. Максимальний ефект зазвичай відзначається приблизно через 6 тижнів
після лікування.
При сечовій недержності, спричиненій гіперактивним сечовим міхуром, поліпшення, як правило,
спостерігається протягом 2 тижнів після ін’єкції. Ефект, як правило, триває приблизно 6–7 місяців
після ін’єкції.
При сечовій недержності, спричиненій порушеннями сечового міхура, пов’язаними з ураженням спинного мозку або
розсіяним склерозом, поліпшення, як правило, спостерігається протягом 2 тижнів після ін’єкції.
Ефект, як правило, триває приблизно 8–9 місяців після ін’єкції.
При надмірному потовиділенні під пахвами поліпшення, як правило, спостерігається
вже протягом першого тижня після ін’єкції.
Ефект, як правило, триває в середньому 7,5 місяця після першої ін’єкції, і приблизно у 1 пацієнта з 4
ефект лікування зберігається ще й через рік.
Якщо ви отримали більше Ботоксу, ніж має бути
Ознаки передозування Ботоксу можуть не з’явитися протягом декількох днів після ін’єкції. Якщо ви
проковтнули Ботокс або він був випадково введений, ви повинні зв’язатися з лікарем, який може
спостерігати за вами протягом декількох тижнів.
Якщо ви отримали надмірну дозу Ботоксу, у вас можуть виникнути деякі з наведених нижче симптомів,
і в цьому випадку негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який вирішить, чи потрібна госпіталізація:

• м’язова слабкість, яка може бути місцевою або віддаленою від місця ін’єкції
• труднощі з диханням, ковтанням або мовою через м’язову параліч
• потрапляння їжі або рідини в легені, що може призвести до пневмонії (інфекції легень) через м’язовий параліч
• опущення повік, подвійне бачення
• загальна слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У загальному випадку побічні ефекти виникають у перші дні після початку лікування. Зазвичай вони
тривають лише короткий час, але можуть продовжуватися кілька місяців, а в окремих випадках — навіть довше.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, ковтанням або мовою після введення Ботоксу
• з’явилися висипи, набряк (у тому числі обличчя або горла), хрипи, почуття непритомності та задиха.

Побічні ефекти класифікуються за такими категоріями залежно від частоти їх виникнення:

Нижче перелічені побічні ефекти, які варіюються залежно від ділянки тіла, в яку вводиться Ботокс. Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ін'єкції в ноги дітям із церебральним паралічем

Рідкісно повідомлялося про випадки смерті після лікування препаратом Ботокс, іноді пов'язані з аспіраційною пневмонією у дітей із важким церебральним паралічем.
Ін'єкції в зап'ястя та кисть у пацієнтів, які перенесли інсульт

Ін'єкції в щиколотку у дорослих пацієнтів, уражених інсультом

Ін’єкції в повіку та обличчя

Ін’єкції в шию та плече

Ін’єкції в голову та шию для лікування головного болю у пацієнтів із
хронічною мігренню

Ін'єкції в стінку сечового міхура при урологічній недтриманні сечі, спричиненій гіперактивним сечовим міхуром

*Ця побічна дія може бути пов’язана також із процедурою введення.
**Ця побічна дія пов’язана виключно з процедурою введення.
Введення в стінку сечового міхура при урологічній недтримці через гіперактивний сечовий міхур у дітей

*Цей побічний ефект пов’язаний лише з процедурою ін’єкуції.
Ін’єкції в стінку сечового міхура у дорослих пацієнтів з урологічною недостатністю, спричиненою порушеннями функції сечового міхура, пов’язаними з ураженням спинного мозку або розсіяним склерозом

*Деякі з цих поширених побічних ефектів можуть бути пов’язані також із самою процедурою ін’єкції.
Ін’єкції в стінку сечового міхура дітям із урологічною недержністю, спричиненою порушеннями функції сечового міхура, пов’язаними зі спиною сухою, пошкодженням спинного мозку або трансверзальною мієлітом

*Ця побічна дія пов'язана виключно з процедурою ін'єкції.
Ін'єкції для надмірного потовиділення в пахвових западинах

Наведений нижче перелік містить інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Ботоксу при будь-яких захворюваннях з моменту його виходу на ринок:

• алергічна реакція, включаючи реакції на введення білкового препарату або сироватки
• набряк глибоких шарів шкіри
• кропив’янка, свербіж
• порушення харчової поведінки, втрата апетиту
• ураження нерва (плексопатія плечового)
• проблеми з голосом та мовленням
• слабкість м’язів обличчя, опущення м’язів, що відповідають за частину обличчя
• знижена чутливість шкіри;
• м’язова слабкість;
• хронічне захворювання м’язів (миастенія вага)
• труднощі з рухами рук та плечей
• оніміння або поколювання
• біль/оніміння/або слабкість, що виникає від хребта
• судоми та втрати свідомості
• підвищення внутрішньоочного тиску
• косоокість («сходження» очей)
• розмите зору
• труднощі чітко бачити
• зниження слуху, дзвін у вухах
• відчуття запаморочення або обертового запаморочення (вертиго)
• серцеві проблеми (включаючи серцеві напади)
• аспіраційна пневмонія (запалення легень, спричинене випадковим втягуванням їжі, напоїв, слини або блювотних мас)
• труднощі з диханням, депресія дихання та/або дихальна недостатність
• біль у животі, нудота, блювота
• діарея, запори
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням;
• втрата волосся
• різні види висипань на шкірі у вигляді червоних плям
• підвищена пітливість
• втрата вій/бров
• біль у м’язах, втрата інервації/скорочення в м’язі, що піддався ін’єкції
• відчуття загальної нездужності
• лихоманка
• сухість очей (пов’язана з ін’єкціями навколо очей)
• локальні м’язові скорочення/непрохідні м’язові скорочення
• набряк повіки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ботокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар не повинен використовувати Ботокс після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) або в морозильнику (від -5°C до -20°C).
Після відновлення розчину рекомендується його негайне використання; однак, продукт може зберігатися до 24 годин у холодильнику (2°C - 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ботокс

• Діючою речовиною є: ботулінічний токсин типу А Clostridium botulinum. Кожен флакон містить 50, 100 або 200 одиниць Allergan ботулінічного токсину типу А.
• Інші допоміжні речовини: альбумін людський та натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Ботоксу та вмісту упаковки
Ботокс у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій) являє собою тонкий білий порошок, який може бути важко помітити на дні прозорого скляного флакона. Перед введенням препарат необхідно розчинити у 0,9% стерильному розчині натрію хлориду без консервантів.
Упаковки можуть містити 1, 2, 3, 6 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія

Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ірландія
або
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Інші джерела інформації
Щоб отримати копію цього вкладеного листівки у версії з збільшеним шрифтом, зверніться до тримача ліцензії на введення в обіг.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. Інструкцію з лікарського засобу для повної інформації щодо
призначення Ботоксу.
Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними препаратами. Рекомендовані дози
в Одиницях Allergan відрізняються від доз інших препаратів ботулінічного токсину.
Ботокс повинен застосовуватися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у лікуванні та використанні необхідного обладнання.
Діагностику хронічної мігрені та введення Ботоксу повинні здійснювати лише під наглядом неврологів, які мають досвід у лікуванні хронічної мігрені.
Безпека та ефективність Ботоксу при показаннях, відмінних від тих, що описані для педіатричної популяції в розділі 4.1 Інструкції з лікарського засобу, не встановлені.
Жодних рекомендацій щодо дозування не можна дати для показань, відмінних від фокальної спастичності, пов’язаної з дитячим церебральним паралічем. Поточні наявні дані щодо терапевтичних показань наведені в розділах 4.2, 4.4, 4.8 та 5.1 Інструкції з лікарського засобу, як показано в наступній таблиці.

Особлива корекція дози для лікування літніх людей не потрібна. Початкова доза має бути найменшою рекомендованою дозою для конкретного показання. При повторних ін’єкціях рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу з найбільшим клінічно прийнятним інтервалом між процедурами. Особливу увагу слід звертати на літніх пацієнтів із значним анамнезом та тих, які одночасно приймають інші лікарські засоби.

Оптимальні загальнозначущі рівні дозування та кількість місць ін’єкції для кожного м’яза не встановлено для всіх показань. У таких випадках лікар має визначити індивідуальну схему лікування. Оптимальні рівні дозування мають визначатися шляхом титрування, але не можна перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Як і при будь-якій фармакологічній терапії, початкова доза для нового пацієнта має бути найменшою ефективною дозою.

Дозування та спосіб застосування (див. розділи 4.2 і 4.4 Інструкції з медичного застосування для отримання додаткової інформації).

Фокальна спастичність, пов’язана з дитячим церебральним паралічем:

Фокальна спастичність верхньої та нижньої кінцівки, пов’язана з інсультом:
Ботокс — це лікування фокальної спастичності, яке досліджувалося лише в поєднанні з іншими стандартними режимами лікування, і не повинно вважатися заміною таких методів терапії. Малоймовірно, що Ботокс буде ефективним для покращення амплітуди руху в суглобі, ураженому стійкою контрактурою.
Фокальна спастичність верхньої кінцівки, пов’язана з інсультом:

* Коли вводять у м’язи-лумбрікалі і/або міжкісткові м’язи, максимальна рекомендована доза становить 50 ОД на кисть.
Рекомендована доза при лікуванні дорослих із спастичністю верхніх кінцівок — до 240 Одиниць, розподілених між ураженими м’язами, як зазначено у таблиці вище. Максимальна доза за один курс лікування — 240 Одиниць.
Точну дозу та кількість місць ін’єкцій слід підбирати індивідуально залежно від розміру, кількості та локалізації уражених м’язів, тяжкості спастичності, наявності місцевої слабкості м’язів та реакції пацієнта на попереднє лікування.
Фокальна спастичність нижньої кінцівки, пов’язана з інсультом:

Рекомендована доза для лікування дорослих із спастичністю нижніх кінцівок, що впливає на
гомілку, становить 300 Одиниць, розділених на 3 м’язи.
Блефароспазм/геміфациальний спазм:

Зменшення моргання, спричинене введенням ботулінічного токсину в м'яз-круговий м'яз ока, може призвести до патології рогівки. Слід ретельно обстежувати чутливість рогівки у попередньо прооперованих очах, уникати введення в області нижнього повіка, щоб не спричинити ектропіон, та застосовувати ефективне лікування епітеліальних дефектів. Це може вимагати застосування очних крапель, офтальмологічних мазей, терапевтичних м'яких контактних лінз або закриття ока за допомогою пов’язки чи інших засобів.
Цервікальна дистонія:

Список м'язів не є вичерпним, оскільки будь-який м'яз, що впливає на контроль положення голови, може бути задіяним і, отже, потребувати лікування.
Хронічна мігрень
Рекомендована доза відновленого Ботоксу для лікування хронічної мігрені становить від 155 Одиниць до 195 Одиниць, які вводяться внутрішньом'язово за допомогою голки калібру 30 gauge, 0,5 дюйма, ін'єкціями по 0,1 мл (5 Одиниць) у 31–39 місць. Ін'єкції слід розподілити між 7 конкретними ділянками м'язів голови/шості, як зазначено в наступній таблиці. У разі пацієнтів із надзвичайно товстими шийними м'язами може знадобитися використання голки довжиною 1 дюйм у шийній області. За винятком м'яза-процеруса, де ін'єкцію необхідно виконати в одному місці (по середній лінії), усі інші м'язи слід обробляти двобічно, вводячи половину ін'єкцій зліва і половину — праворуч голови та шиї. У разі наявності однієї або кількох домінуючих болючих ділянок можна вводити додаткові ін'єкції з одного або обох боків у межах до 3 конкретних груп м'язів (окципітальних, тим'яних, трапецієподібних), аж до максимальної дози на м'яз, зазначеної в наступній таблиці.

1 місце ін'єкції IM = 0,1 мл = 5 Одиниць Ботоксу
Доза розподіляється білатерально
Недержання сечі, спричинене гіперактивним сечовим міхуром
Рекомендована доза — 100 Одиниць Ботоксу, тобто ін'єкції по 0,5 мл (5 Одиниць) у 20 місць
м'яза-детрузора, уникати трикутника та основи.
Недержання сечі, спричинене нейрогенною гіперактивністю м'яза-детрузора:
Рекомендована доза — 200 Одиниць Ботоксу, тобто ін'єкції по 1 мл (~6,7 Одиниць) у 30 місць
м'яза-детрузора, уникати трикутника та основи.
Первинна гіпергідроза пахових зон :

Анамнез і огляд пацієнта, а також додаткові обстеження, які можуть бути необхідними,
повинні бути проведені з метою виключення потенційних причин вторинного гіпергідрозу (наприклад,
гіпертиреоз, феохромоцитома). Це дозволить уникнути симптоматичного лікування гіпергідрозу без
встановлення діагнозу та/або лікування основних захворювань.
Для всіх показань:
Повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з поширенням токсину за межі місця введення, які іноді
призводили до смерті, у деяких випадках у поєднанні з дисфагією, пневмонією і/або значною
ослабленістю. Симптоми пов’язані з механізмом дії ботулінічного токсину та виникали через години/тижні
після ін’єкції. Ймовірність виникнення симптомів, ймовірно, вища у пацієнтів з наявними
супутніми захворюваннями або станами, які можуть сприяти їх розвитку, зокрема у дітей та дорослих,
які лікуються від спастичності, а також у тих, хто отримував високі дози.
Пацієнти, яким проводили терапевтичні дози, також можуть мати надмірну м’язову слабкість.
Повідомлялося про пневмоторакс, пов’язаний з ін’єкційною процедурою, після введення Ботоксу
у безпосередній близькості до грудної клітки. Необхідно дотримуватися обережності під час ін’єкцій
у безпосередній близькості до легень, особливо в апікальній зоні, або в інші вразливі анатомічні структури.
Повідомлялися про серйозні небажані реакції, включаючи летальні наслідки, у пацієнтів, яким
вводили ін’єкції Ботоксу поза показаннями безпосередньо в слинні залози, у рото-мовно-глоткову
область, стравохід та шлунок. У деяких пацієнтів вже була наявна дисфагія або значна ослабленість.
Рідко повідомлялися про спонтанні випадки смерті, іноді пов’язані з аспіраційною пневмонією,
у дітей із тяжким церебральним паралічем після лікування ботулінічним токсином, включаючи
випадки застосування поза показаннями (наприклад, у ділянці шиї). Необхідно проявляти
максимальну обережність при лікуванні пацієнтів із значним неврологічним ураженням, дисфагією
або тих, хто нещодавно переніс аспіраційну пневмонію чи захворювання легень. Лікування пацієнтів
із тяжким станом здоров’я слід проводити лише в тому випадку, якщо потенційна користь для пацієнта
перевищує ризики.
Дуже рідко після введення ботулінічного токсину може виникнути анафілактична реакція.
Тому повинні бути доступні адреналін (епінефрин) та інші засоби для лікування анафілаксії.
У разі невдачі лікування після першого сеансу терапії, наприклад, відсутності значного клінічного
покращення порівняно з вихідним станом через місяць після ін’єкції, необхідно виконати
наступні дії:

• Клінічну перевірку, яка може включати електроміографічне дослідження в спеціалізованому закладі, щодо дії токсину на ін’єктований(і) м’яз(и);
• Аналіз причин невдачі, наприклад, неправильний вибір м’язів для ін’єкції, недостатня доза, неефективна техніка введення, розвиток фіксованої контрактури, надто слабкі антагоністичні м’язи, утворення нейтралізуючих антитіл до токсину;
• Повторну оцінку доцільності лікування ботулінічним токсином типу А;
• За відсутності побічних ефектів після першого сеансу лікування почати другий сеанс лікування наступним чином: i) скоригувати дозу з урахуванням аналізу попередньої невдачі терапії; ii) використовувати ЕМГ-техніку; iii) дотримуватися інтервалу три місяці між двома сеансами терапії.

У разі невдачі терапії або зменшення ефекту після повторних ін’єкцій слід застосовувати
альтернативні методи лікування.
Відновлення лікарського засобу:
Якщо під час одного і того ж лікування використовуються упаковки з різними дозуваннями Ботоксу,
необхідно особливо уважно стежити за використанням правильної кількості розчинника для відновлення
відповідної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника різна для Ботоксу 100 Одиниць Аллерган
та Ботоксу 200 Одиниць Аллерган. Кожну шприц-ручку слід відповідно маркувати.
Доцільно проводити відновлення флакона та підготовку шприца над пластифікованим папером,
щоб зібрати можливі пролиті краплі препарату.
Ботокс слід відновлювати лише стерильним розчином натрію хлориду 0,9% без консервантів
для ін’єкційного застосування. Потрібну кількість розчинника слід набирати шприцом (див. інструкції
щодо розчинення або таблицю нижче).
Інструкції щодо розчинення для лікування урологічної недержності, спричиненої гіперактивним міхуром:
Рекомендується використовувати один флакон на 100 Одиниць або два флакони на 50 Одиниць
для простоти відновлення.

Таким чином, отримають шприц об’ємом 10 мл, що містить загалом 100 одиниць відновленого Ботоксу. Використовувати препарат слід безпосередньо після відновлення в шприці. Розчин натрію хлориду, що залишився, після використання слід утилізувати.
Цей препарат призначений для одноразового використання, а будь-який відновлений, але не використаний препарат має бути утилізований.
Інструкції щодо розведення для лікування урологічної недержності, спричиненої нейрогенною гіперактивністю детрузора:
Рекомендується використовувати флакончики по 200 одиниць або по 100 одиниць залежно від потреби у відновленні.

Отримаєте три шприци по 10 мл, що містять загалом 200 одиниць перепорядженого Ботоксу. Використовувати
відразу після перепорядження в шприці. Утилізувати не використаний розчин натрію хлориду.
Таблиця розведення для упаковки Ботокс 50, 100 та 200 одиниць Allergan для всіх інших показань:

* розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкційного стерильного розчину без консервантів
Цей продукт призначений виключно для одноразового використання, а будь-який залишковий невикористаний розчин слід утилізувати.
Оскільки Ботокс денатурується при пінінні або інтенсивному струшуванні, розчинник слід вводити повільно в колбу. Колбу слід викинути, якщо створеного в ній вакууму недостатньо для втягування розчинника. Відновлений Ботокс повинен бути прозорим безбарвним або світло-жовтим розчином без домішок. Відновлений розчин слід візуально перевірити перед застосуванням на прозорість і відсутність частинок. Після відновлення колба з Ботоксом може зберігатися в холодильнику (2°C - 8°C) до 24 годин перед використанням. Якщо розчин був додатково розведений у шприці для внутрішньоміхурового введення, його слід використовувати негайно. Дослідження активності показали, що продукт може зберігатися до 5 днів при 2–8°C після відновлення. З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо відновлення/розведення (тощо) не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Процедура безпечного утилізування колб, шприців та використаних матеріалів
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи.
Для безпечного утилізування невикористані колби слід відновити невеликою кількістю води, а потім піддати автоклавуванню. Будь-які використані колби, шприци, розлиті матеріали тощо також слід автоклавувати, або залишковий Ботокс слід знешкодити за допомогою розчину гіпохлориту натрію (0,5%) протягом 5 хвилин. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Ідентифікація продукту
Щоб переконатися, що ви використовуєте Ботокс від AbbVie, перевірте на коробках Ботокса наявність захисних елементів від підробки, а на етикетці колби — наявність голографічної плівки. Щоб побачити цю плівку, розгляньте колбу під настільною лампою або флуоресцентним світлом. Під час обертання колби вперед і назад між пальцями на етикетці будуть видно кольорові горизонтальні лінії веселки, а в межах цих ліній з’явиться напис «abbvie».
Не використовуйте продукт і зверніться до місцевого представництва AbbVie за додатковою інформацією, якщо на етикетці колби відсутні іризуючі горизонтальні лінії або напис «abbvie».
Крім того, на етикетці колби Ботокс є знімні наклейки, які містять номер партії та термін придатності отриманого продукту. Ці наклейки можна знімати та наклеювати на медичну картку пацієнта з метою відстеження. Зверніть увагу, що після зняття наклейки на етикетці колби Ботокс з’являється напис «USATO» («ВИКОРИСТАНО»), що додатково гарантує користувачеві, що використовується оригінальний Ботокс.