Botox

Folleto informativo: información para el usuario

BOTOX 100 Unidades Allergan, polvo para solución inyectable, 200 Unidades Allergan, polvo para solución inyectable

toxina botulínica de tipo A
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BOTOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BOTOX
3. Cómo usar BOTOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BOTOX
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es BOTOX y para qué se utiliza?

BOTOX es un medicamento relajante muscular utilizado para tratar una serie de trastornos del organismo.
Contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A y se administra mediante inyección, bien a nivel muscular, en la pared vesical o por vía subcutánea. Actúa bloqueando parcialmente los impulsos nerviosos en cada músculo donde se inyecta, reduciendo así las contracciones excesivas de dichos músculos.
Cuando se inyecta por vía subcutánea, BOTOX actúa sobre las glándulas sudoríparas para reducir la cantidad de sudor producido.
Cuando se inyecta en la pared vesical, BOTOX actúa sobre la musculatura de la vejiga para reducir la pérdida de orina (incontinencia urinaria). En el caso de la migraña crónica, se cree que BOTOX es capaz de bloquear las señales de dolor, lo que indirectamente impediría el desarrollo de la migraña. Sin embargo, el mecanismo de acción de BOTOX en la migraña crónica no se ha aclarado del todo.

1. BOTOX puede inyectarse directamente en los músculos y puede utilizarse para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• Espasmos musculares persistentes en las piernas de niños a partir de los 2 años con parálisis cerebral, capaces de caminar, en los que BOTOX se utiliza para controlar la deformidad del pie causada por los espasmos musculares persistentes de las piernas.
• Espasmos musculares persistentes en la muñeca y la mano en pacientes adultos afectados por ictus.
• Espasmos musculares persistentes en el tobillo en pacientes adultos afectados por ictus.
• Espasmos musculares persistentes en los párpados y la cara en pacientes adultos.
• Espasmos musculares persistentes en el cuello y los hombros en pacientes adultos.

2. BOTOX se utiliza para reducir los síntomas de la migraña crónica en adultos que presentan cefalea durante 15 días o más al mes, de los cuales al menos 8 días son con migraña, y que no hayan respondido adecuadamente a otros medicamentos antimigrañosos administrados con fines profilácticos.
   La migraña crónica es una enfermedad del sistema nervioso. Habitualmente, los pacientes padecen dolor de cabeza, a menudo acompañado de hipersensibilidad a la luz, a los ruidos fuertes o a perfumes/olores, así como náuseas y/o vómitos. Estos episodios de cefalea ocurren durante 15 días o más al mes.

3. Cuando se inyecta en la pared vesical, BOTOX actúa sobre los músculos de la vejiga reduciendo la pérdida de orina (incontinencia urinaria), y controla las siguientes afecciones en adultos:

• Vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria – sensación repentina de necesidad de orinar y necesidad de acudir al baño con mayor frecuencia de lo normal – cuando otros medicamentos (denominados anticolinérgicos) no han sido eficaces.
• Incontinencia urinaria debida a trastornos de la vejiga asociados a lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.

4. En adultos, BOTOX puede inyectarse por vía subcutánea y actúa sobre las glándulas sudoríparas reduciendo la sudoración excesiva de las axilas que interfiere con las actividades diarias normales cuando otros tratamientos tópicos no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar BOTOX

No use BOTOX

• si es alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una infección en el sitio de inyección propuesto
• si está siendo tratado por incontinencia urinaria y desarrolla una infección del tracto urinario o presenta una incapacidad repentina para vaciar la vejiga (y no utiliza un catéter de forma habitual)
• si está siendo tratado por incontinencia urinaria y no tiene intención de utilizar un catéter si fuera necesario.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BOTOX si:

• ha tenido problemas previos con la deglución o con alimentos o líquidos que han entrado accidentalmente en los pulmones, especialmente si está siendo tratado por espasmos musculares persistentes en el cuello y hombros
• tiene más de 65 años y padece otras enfermedades graves
• padece cualquier otro trastorno muscular o enfermedades crónicas que afecten a los músculos (como miastenia grave o síndrome de Eaton-Lambert)
• padece ciertas enfermedades del sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora)
• presenta una debilidad significativa o pérdida del tono muscular en el lugar donde el médico pretende inyectar
• ha tenido alguna intervención quirúrgica o lesión que haya modificado de algún modo el músculo a inyectar
• ha tenido problemas previos con inyecciones (como desmayos)
• tiene inflamación en los músculos o en la zona de la piel donde se va a inyectar
• padece enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos)
• padece o ha padecido convulsiones
• tiene un trastorno ocular llamado glaucoma (presión alta en el ojo) de ángulo cerrado o le han indicado que tiene riesgo de desarrollar este tipo de glaucoma
• va a ser tratado por vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria y es un hombre que presenta signos y síntomas de obstrucción urinaria, como dificultad para orinar, flujo débil o intermitente.

Después de haber sido tratado con BOTOX
Usted o quien le cuide deben contactar con el médico y solicitar atención inmediata si ocurre lo siguiente:

• dificultad para respirar, tragar o hablar
• urticaria, hinchazón, incluyendo hinchazón de la cara o garganta, silbidos al respirar, sensación de desmayo y falta de aire (posibles síntomas de una reacción alérgica grave).

Precauciones generales
Como con cualquier inyección, es posible que el procedimiento provoque infección, dolor, hinchazón, sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, hormigueo o entumecimiento), disminución de la sensibilidad cutánea, dolor muscular, enrojecimiento, sangrado/contusión en el sitio de inyección y descenso de la presión arterial o desmayo; esto puede ser consecuencia del dolor y/o ansiedad asociados con la inyección.
Se han notificado efectos adversos posiblemente relacionados con la difusión de la toxina desde el sitio de administración con la toxina botulínica (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada accidental de alimentos o líquidos en las vías respiratorias). Estas reacciones adversas pueden variar de leves a graves, pueden requerir tratamiento y en algunos casos pueden ser fatales. Este es un riesgo particular en pacientes con una enfermedad de base que los haga susceptibles a estos síntomas.
Se han notificado reacciones alérgicas graves y/o inmediatas cuyos síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón de la cara o garganta, falta de aire, respiración sibilante y desmayo. También se han notificado reacciones alérgicas tardías (enfermedad por suero) que pueden incluir síntomas como fiebre, dolores articulares y reacción cutánea.
Se han observado efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, incluyendo ritmo cardíaco irregular e infartos de miocardio, en pacientes tratados con BOTOX, a veces con desenlace fatal. Sin embargo, algunos de estos pacientes tenían antecedentes previos de factores de riesgo cardíaco.
Se han notificado convulsiones en adultos y niños tratados con BOTOX, especialmente en pacientes más predispuestos a convulsiones. No se sabe si BOTOX es la causa de estas convulsiones. Las convulsiones notificadas en niños se han manifestado principalmente en pacientes con parálisis cerebral tratados por espasmos musculares persistentes en las piernas.
Si se trata con BOTOX con demasiada frecuencia o la dosis es demasiado alta, puede producirse debilidad muscular y efectos adversos relacionados con la difusión de la toxina, o su cuerpo puede comenzar a producir anticuerpos que pueden reducir el efecto de BOTOX.
Cuando BOTOX se utiliza para tratar un trastorno que no está indicado en este prospecto, puede provocar reacciones graves, especialmente en pacientes que ya tienen dificultades para tragar o que están significativamente debilitados.
Si antes de recibir el tratamiento con BOTOX no ha realizado mucha actividad física durante mucho tiempo, tras el tratamiento cualquier actividad debe retomarse de forma gradual.
Es improbable que este medicamento mejore el grado de movilidad articular cuando el músculo circundante ha perdido su capacidad de estiramiento.
BOTOX no debe utilizarse en el tratamiento de espasmos musculares persistentes del tobillo en adultos post-ictus cuando no se espere una mejora funcional (por ejemplo, caminar) o de los síntomas (por ejemplo, dolor) o cuando no aporte ayuda en el cuidado del paciente. Si el ictus ocurrió hace más de 2 años o si el espasmo muscular del tobillo es menos grave, la mejora funcional relacionada con actividades como caminar puede ser limitada. Además, en pacientes con mayor riesgo de caídas, su médico evaluará si el tratamiento es adecuado.
BOTOX debe utilizarse para el tratamiento de espasmos musculares post-ictus del tobillo solo tras la evaluación por un médico con experiencia en la rehabilitación de pacientes post-ictus.
Cuando BOTOX se utiliza para tratar espasmos musculares persistentes del párpado, puede disminuir el parpadeo y esto puede dañar la superficie ocular. Para prevenirlo, puede ser necesario un tratamiento con colirios, ungüentos oftálmicos, lentes de contacto blandas o incluso dispositivos protectores para mantener el ojo cubierto. Su médico le indicará si esto es necesario.
Cuando se utiliza BOTOX para controlar la pérdida de orina, el médico deberá administrarle antibióticos antes y después del tratamiento para prevenir posibles infecciones del tracto urinario.
El médico le realizará una revisión aproximadamente 2 semanas después de la inyección, si antes de la inyección no utilizaba un catéter. En esa visita se le pedirá que orine y el volumen total de orina residual en la vejiga se medirá mediante ecografía. El médico decidirá si debe volver para repetir esta prueba durante las siguientes 12 semanas. Consulte a su médico si, en cualquier momento, no puede orinar, ya que puede ser necesario comenzar a utilizar un catéter. En pacientes con incontinencia urinaria debida a trastornos de la vejiga asociados a lesión medular o esclerosis múltiple, aproximadamente un tercio de quienes no utilizaban un catéter antes del tratamiento pueden necesitar utilizarlo tras el tratamiento. En pacientes con incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva, aproximadamente 6 de cada 100 pacientes pueden necesitar utilizar un catéter tras el tratamiento.

Otros medicamentos y BOTOX
Informe a su médico o farmacéutico si:

• está tomando antibióticos (usados para tratar infecciones), medicamentos anticolinesterásicos o medicamentos relajantes musculares. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el efecto de BOTOX.
• ha recibido recientemente un tratamiento con un medicamento que contiene toxina botulínica (el principio activo de BOTOX), ya que esto puede aumentar considerablemente el efecto de BOTOX.
• utiliza algún agente antiagregante (medicamentos similares a la aspirina) y/o anticoagulantes (fluidificantes de la sangre).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
BOTOX no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que sea claramente necesario. No se recomienda BOTOX en mujeres durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
BOTOX puede causar mareo, somnolencia, debilidad o problemas visuales. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico.

BOTOX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar BOTOX

BOTOX debe ser inyectado únicamente por médicos con capacidades y experiencia específicas en el uso de este medicamento.
BOTOX debe ser recetado para la migraña crónica solo para usted, si le ha sido diagnosticada por un neurólogo especialista en este campo. BOTOX debe administrarse bajo la supervisión de un neurólogo. BOTOX no se utiliza para la migraña aguda, las cefaleas crónicas tensionales ni en pacientes con cefaleas por abuso de medicamentos.

Método y vía de administración
BOTOX se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), en la pared de la vejiga mediante un instrumento específico (cistoscopio) para la inyección en la vejiga, o en la piel (por vía intradérmica). Se inyecta directamente en el área afectada; normalmente, el médico inyectará BOTOX en varios puntos dentro de cada área afectada.

Información general sobre la dosificación

• El número de inyecciones por músculo y la dosis varían según la indicación. No obstante, el médico decidirá la cantidad, la frecuencia y el (los) músculo(s) en los que se debe inyectar BOTOX. Se recomienda al médico utilizar la dosis más baja eficaz.
• Las dosis para personas mayores son las mismas que para adultos.

La dosis de BOTOX y la duración de su efecto varían según el trastorno que se esté tratando. A continuación se indican los detalles correspondientes a cada trastorno.
La seguridad y eficacia de BOTOX han sido establecidas en niños/adolescentes a partir de los 2 años para el tratamiento de la deformidad del pie causada por espasmos musculares en las piernas asociada a la Parálisis Cerebral.

Se dispone de información limitada respecto al uso de BOTOX en las siguientes afecciones en niños/adolescentes en los grupos de edad indicados en la tabla siguiente. No puede hacerse ninguna recomendación sobre la dosis para estas indicaciones.

Dosificación

* El médico puede encontrar una dosis que justifique los tratamientos con intervalos de hasta 6 meses
entre uno y otro .
Aparición de la mejoría y duración del efecto
En los espasmos musculares persistentes de las piernas en niños con parálisis cerebral, por lo general
se observará una mejoría en las primeras 2 semanas tras la inyección.
En los espasmos musculares persistentes de la muñeca y las manos en pacientes que han sufrido un ictus,
por lo general se observará una mejoría en las primeras 2 semanas tras la inyección. El efecto máximo suele
notarse entre las 4 y 6 semanas aproximadamente después del tratamiento.
En los espasmos musculares persistentes del tobillo en pacientes que han sufrido un ictus, cuando el
efecto comience a disminuir, puede repetirse el tratamiento, pero no con más frecuencia de una vez cada
12 semanas.
En los espasmos musculares persistentes del párpado y la cara, por lo general se observará una mejoría
en un plazo de 3 días tras la inyección. El efecto máximo suele notarse entre 1 y 2 semanas después del
tratamiento.
En los espasmos musculares persistentes del cuello y los hombros, por lo general se observará una mejoría
en un plazo de 2 semanas tras la inyección. El efecto máximo suele notarse aproximadamente 6 semanas
después del tratamiento.
En la incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva, por lo general se observará una mejoría en
un plazo de 2 semanas tras la inyección. Habitualmente, el efecto dura aproximadamente entre 6 y 7 meses
tras la inyección.
En la incontinencia urinaria debida a trastornos de la vejiga asociados a lesión de la médula espinal o
esclerosis múltiple, por lo general se observará una mejoría en un plazo de 2 semanas tras la inyección.
Habitualmente, el efecto dura aproximadamente entre 8 y 9 meses tras la inyección.
En la sudoración excesiva de las axilas, por lo general se observará una mejoría en la primera semana
tras la inyección.
El efecto suele durar una media de 7,5 meses tras la primera inyección, y aproximadamente 1 de cada
4 pacientes aún presenta el efecto del tratamiento tras un año.
Si recibe más BOTOX del que debe
Los signos de sobredosis de BOTOX podrían no aparecer hasta varios días después de la inyección. Si
ha ingerido BOTOX o si le ha sido inyectado accidentalmente, debe contactar con su médico, quien puede
mantenerle bajo observación durante varias semanas.
Si ha recibido una dosis excesiva de BOTOX, podría presentar algunos de los siguientes síntomas y, en
tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico, quien valorará si es necesario el ingreso hospitalario:

• debilidad muscular que podría ser local o distante del sitio de inyección
• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a parálisis muscular
• entrada accidental de alimentos o líquidos en los pulmones, lo que podría causar neumonía (infección de los pulmones) debido a parálisis muscular
• caída de los párpados, visión doble
• debilidad generalizada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
En general, los efectos adversos aparecen durante los primeros días de tratamiento. Por lo general, duran solo
un breve período de tiempo, pero pueden persistir durante varios meses y, en casos raros, incluso más tiempo.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

• tiene alguna dificultad para respirar, tragar o hablar después de haber recibido BOTOX
• presenta urticaria, hinchazón incluida hinchazón de la cara o de la garganta, sibilancias, sensación de desmayo y dificultad para respirar.

Los efectos adversos se clasifican en las siguientes categorías, según su frecuencia de aparición:

A continuación se enumeran los efectos adversos que varían según la parte del cuerpo en la que se inyecta BOTOX.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Inyecciones en las piernas en niños con parálisis cerebral

Se han notificado casos raros de muerte tras el tratamiento con BOTOX, a veces asociados con neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral grave.
Inyecciones en la muñeca y la mano en pacientes que han sufrido un ictus

Inyecciones en el tobillo en pacientes adultos afectados por ictus

Inyecciones en el párpado y la cara

Inyecciones en el cuello y el hombro

Inyecciones en la cabeza y el cuello para el tratamiento del dolor de cabeza en pacientes que sufren de
migraña crónica

Inyecciones en la pared vesical para la incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva

*Este efecto adverso también puede estar relacionado con el procedimiento de inyección.
**Este efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de inyección.
Inyecciones en la pared de la vejiga para la incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva en pacientes pediátricos

*Este efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de inyección.
Inyecciones en la pared de la vejiga de pacientes adultos con incontinencia urinaria debida a trastornos de la
vejiga asociados a lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple

*Algunos de estos efectos adversos frecuentes también pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección.
Inyecciones en la pared vesical de pacientes pediátricos por incontinencia urinaria debida a trastornos
de la vejiga asociados a espina bífida, lesión medular o mielitis transversa

*Este efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de inyección.
Inyecciones para la sudoración excesiva de las axilas

La siguiente lista enumera efectos adversos adicionales notificados con el uso de BOTOX, utilizado para cualquier patología, desde que se comercializó:

• reacción alérgica, incluidas reacciones a la inyección de proteínas o suero
• hinchazón de las capas más profundas de la piel
• urticaria, picor
• trastornos alimentarios, pérdida de apetito
• daño nervioso (plesiópata braquial)
• problemas de voz y del habla
• debilidad muscular facial, caída de los músculos que afectan a una parte de la cara
• reducción de la sensibilidad cutánea
• debilidad muscular
• enfermedad crónica muscular (miastenia grave)
• dificultad para el movimiento de brazos y hombros
• entumecimiento o hormigueo
• dolor/entumecimiento/debilidad originados en la columna vertebral
• convulsiones y desmayos
• aumento de la presión intraocular
• estrabismo (ojos cruzados)
• visión borrosa
• dificultad para ver con claridad
• disminución de la audición, zumbidos en el oído
• sensación de mareo o de giro (vértigo)
• problemas cardíacos (incluidos infartos de miocardio)
• neumonía por aspiración (inflamación pulmonar causada por la aspiración accidental de alimentos, bebidas, saliva o vómito)
• dificultad respiratoria, depresión respiratoria y/o insuficiencia respiratoria
• dolor abdominal, náuseas, vómitos
• diarrea, estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para tragar
• pérdida de cabello
• diferentes tipos de erupciones cutáneas con manchas rojas
• sudoración excesiva
• pérdida de pestañas/cejas
• dolor muscular, pérdida de inervación o contracción del músculo inyectado
• sensación de malestar general
• fiebre
• ojo seco (asociado a inyecciones alrededor de los ojos)
• contracciones musculares localizadas/contracciones musculares involuntarias
• hinchazón del párpado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BOTOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico no debe utilizar BOTOX después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C), o en congelador (de -5°C a -20°C).
Después de la reconstitución, se recomienda el uso inmediato de la solución; no obstante, el producto puede conservarse hasta 24 horas en nevera (2°C - 8°C).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BOTOX

• El principio activo es: toxina botulínica de tipo A de Clostridium botulinum. Cada frasco contiene 50, 100 o 200 Unidades Allergan de toxina botulínica de tipo A.
• Los demás excipientes son albúmina humana y cloruro de sodio.

Descripción del aspecto de BOTOX y contenido del envase
BOTOX polvo para solución inyectable (polvo para inyección) se presenta como un polvo fino de color blanco que puede ser difícil de ver en la base de un frasco de vidrio transparente. Antes de la inyección, el producto debe reconstituirse con solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes.
Los envases pueden contener 1, 2, 3, 6 o 10 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
o
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Otras fuentes de información
Para solicitar una copia de este prospecto en versión con caracteres ampliados, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la
prescripción de BOTOX.
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables entre distintos productos. Las dosis recomendadas
en Unidades Allergan son diferentes a las de otras preparaciones de toxina botulínica.
BOTOX debe administrarse únicamente por médicos con las cualificaciones y competencias adecuadas en el
tratamiento y en el uso del equipo necesario.
El diagnóstico de migraña crónica y la administración de BOTOX deben realizarse únicamente bajo la
supervisión de neurólogos con experiencia en el tratamiento de la migraña crónica.
La seguridad y eficacia de BOTOX en indicaciones distintas a las descritas para la población pediátrica en el
apartado 4.1 del Resumen de las Características del Producto no han sido establecidas.
No existen recomendaciones sobre la posología para indicaciones distintas a la espasticidad focal asociada
a parálisis cerebral infantil. Los datos actualmente disponibles por indicación terapéutica se describen en los
apartados 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1 del Resumen de las Características del Producto, como se muestra en la
siguiente tabla.

No se requiere ningún ajuste específico de la dosis para su uso en pacientes de edad avanzada. La dosis inicial debe ser la dosis más baja recomendada para la indicación específica. Para inyecciones repetidas, se recomienda administrar la dosis eficaz más baja con el intervalo más largo clínicamente apropiado entre un tratamiento y otro. Prestar especial atención en el caso de pacientes ancianos con antecedentes significativos y tratados concomitantemente con otros medicamentos.
No se han establecido niveles óptimos de validez general para todas las indicaciones, ni para la dosificación ni para el número de sitios de inyección en cada músculo. En estos casos, el médico deberá establecer regímenes de tratamiento individualizados. Los niveles óptimos de dosificación deben determinarse mediante titulación, pero sin superar la dosis máxima recomendada.
Como con cualquier tratamiento farmacológico, la dosis inicial en un paciente nuevo debe ser la dosis eficaz más baja.
Posología y vía de administración (consultar los apartados 4.2 y 4.4 del Resumen de las Características del Producto para obtener más información).
Espasticidad focal asociada a parálisis cerebral infantil:

Espasticidad focal del miembro superior e inferior asociada a accidente cerebrovascular:
BOTOX es un tratamiento para la espasticidad focal estudiado únicamente en asociación con otros regímenes de tratamiento estándar, y no debe considerarse un sustituto de dichas modalidades terapéuticas. Es improbable que BOTOX sea eficaz para mejorar la amplitud de movimiento en una articulación afectada por contractura fija.
Espasticidad focal del miembro superior asociada a accidente cerebrovascular:

* Cuando se inyecta en los músculos lumbricales y/o interóseos, la dosis máxima recomendada es de 50 U por mano.
La dosis recomendada en el tratamiento de adultos con espasticidad en las extremidades superiores es de hasta 240 Unidades, distribuidas entre los músculos afectados, tal como se indica en la tabla anterior. La dosis máxima en un único tratamiento es de 240 Unidades.
La posología exacta y el número de puntos de inyección deben adaptarse a las necesidades individuales, en función del tamaño, número y localización de los músculos implicados, la gravedad de la espasticidad, la posible debilidad muscular local y la respuesta del paciente a un tratamiento previo.
Espasticidad focal de la extremidad inferior asociada a accidente cerebrovascular:

La dosis recomendada en el tratamiento de adultos con espasticidad de las extremidades inferiores que afecta al tobillo es de 300 Unidades divididas en 3 músculos.
Blefaroespasmo/espasmo hemifacial:

La reducción del parpadeo provocada por la inyección de toxina botulínica en el músculo orbicular puede provocar una patología corneal. Debe realizarse un examen cuidadoso de la sensibilidad corneal en ojos previamente intervenidos, evitar la inyección en la zona del párpado inferior para prevenir el ectropión y adoptar un tratamiento eficaz de las alteraciones epiteliales. Esto puede requerir el uso de colirios, pomadas oftálmicas, lentes de contacto terapéuticas blandas o el cierre del ojo mediante vendaje u otros medios.
Distrofia cervical:

La lista de los músculos no es exhaustiva, ya que cualquier músculo que actúe en el control de la posición de la cabeza puede estar implicado y por tanto requerir tratamiento.
Migraña crónica
La dosis recomendada de BOTOX reconstituido para el tratamiento de la migraña crónica oscila entre 155 Unidades y 195 Unidades administradas por vía intramuscular mediante una aguja de calibre 30 de 0,5 pulgadas, con inyecciones de 0,1 ml (5 Unidades) a realizar en 31 hasta 39 sitios. Las inyecciones deben distribuirse entre 7 áreas específicas de los músculos de la cabeza/cuello, tal como se indica en la tabla siguiente. Puede ser necesario utilizar una aguja de 1 pulgada en la región cervical para pacientes con músculos cervicales extremadamente gruesos. A excepción del músculo procero, en el que debe realizarse la inyección en un solo sitio (línea media), todos los demás músculos deben tratarse bilateralmente, con la mitad de las inyecciones administradas a la izquierda y la otra mitad al lado derecho de la cabeza y del cuello. En caso de existir uno o más puntos dolorosos predominantes, es posible administrar inyecciones adicionales en uno o ambos lados hasta en 3 grupos musculares específicos (occipital, temporal y trapecio), hasta la dosis máxima por músculo indicada en la tabla siguiente.

1 sitio de inyección IM = 0,1 ml = 5 Unidades de BOTOX
Dosis distribuida bilateralmente
Incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva
La dosis recomendada es de 100 Unidades de BOTOX, es decir, inyecciones de 0,5 ml (5 Unidades) en 20 sitios del
músculo detrusor, evitando el trigono y la base.
Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del músculo detrusor:
La dosis recomendada es de 200 Unidades de BOTOX, es decir, inyecciones de 1 ml (~6,7 Unidades) en 30 sitios del
músculo detrusor, evitando el trigono y la base.
Hiperhidrosis primaria de las axilas:

La anamnesis y el examen objetivo del paciente, así como otros exámenes que puedan considerarse necesarios, deben realizarse con el fin de descartar posibles causas de hipersudoración secundaria (por ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma). Esto evitará tratamientos sintomáticos de la hipersudoración sin haber realizado el diagnóstico y/o el tratamiento de enfermedades subyacentes.
Para todas las indicaciones:
Se han notificado efectos adversos debidos a la difusión de la toxina a distancia del lugar de administración, que en algunos casos han provocado la muerte, a veces asociados con disfagia, neumonía y/o una debilidad significativa. Los síntomas están relacionados con el mecanismo de acción de la toxina botulínica y se han notificado horas o semanas después de la inyección. El riesgo de presentar estos síntomas es probablemente mayor en pacientes con enfermedades de base o comorbilidades que puedan predisponerlos a dichos síntomas, incluidos niños y adultos tratados por espasticidad, y que han recibido dosis altas.
Pacientes tratados con dosis terapéuticas también pueden presentar debilidad muscular exagerada.
Se ha notificado neumotórax asociado al procedimiento inyectable tras la administración de BOTOX cerca del tórax. Debe tenerse especial precaución al inyectar cerca de los pulmones, especialmente en la zona apical, o en otras estructuras anatómicas vulnerables. Se han notificado reacciones adversas graves, incluso con desenlaces fatales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX fuera de indicación directamente en las glándulas salivales, en la región orolingofaríngea, en el esófago y en el estómago. Algunos pacientes tenían antecedentes de disfagia o debilidad significativa.
Se han notificado muy raramente casos espontáneos de muerte, a veces asociados con neumonía por aspiración, en niños con parálisis cerebral grave tras el tratamiento con toxina botulínica, incluidos casos de uso fuera de indicación (por ejemplo, en la zona del cuello). Debe tenerse extrema precaución al tratar pacientes que presentan debilidad neurológica significativa, disfagia o que hayan sufrido recientemente una neumonía por aspiración o una enfermedad pulmonar. El tratamiento en pacientes con un estado de salud precario debe realizarse únicamente si se considera que el beneficio potencial para el paciente supera los riesgos.
Muy raramente, tras la inyección de toxina botulínica, puede producirse una reacción anafiláctica. Por tanto, debe estar disponible adrenalina (epinefrina) y otras medidas anti-anafilácticas.
En caso de fracaso del tratamiento tras la primera sesión de terapia, por ejemplo, ausencia, tras un mes de la inyección, de una mejoría clínica significativa respecto al estado basal, deben realizarse las siguientes acciones:

• Evaluación clínica, que puede incluir un examen electromiográfico en un entorno especializado, de la acción de la toxina sobre el o los músculos inyectados;
• Análisis de las causas del fracaso, por ejemplo, elección incorrecta de los músculos a inyectar, dosis insuficiente, técnica de inyección ineficaz, aparición de una contractura fija, músculos antagonistas demasiado débiles, formación de anticuerpos que neutralicen la toxina;
• Reevaluación de la conveniencia del tratamiento con toxina botulínica de tipo A;
• En ausencia de efectos adversos tras la primera sesión de tratamiento, iniciar una segunda sesión de tratamiento de la siguiente manera: i) ajustar la dosis, teniendo en cuenta el análisis del fracaso previo; ii) utilizar técnica de EMG; y iii) mantener un intervalo de tres meses entre ambas sesiones de terapia.

En caso de fracaso del tratamiento o de disminución del efecto tras la repetición de las inyecciones, deben emplearse métodos terapéuticos alternativos.
Reconstitución del medicamento:
Si durante el mismo tratamiento se utilizan envases con diferentes dosis de BOTOX,
debe prestarse especial atención a utilizar la cantidad correcta de diluyente para reconstituir el número específico de unidades por 0,1 ml. La cantidad de diluyente varía entre BOTOX 100 Unidades Allergan y BOTOX 200 Unidades Allergan. Cada jeringa debe etiquetarse adecuadamente.
Es buena práctica realizar la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre papel absorbente plastificado, con el fin de recoger cualquier producto derramado.
BOTOX debe reconstituirse únicamente con solución estéril de cloruro sódico al 0,9% sin conservantes, para uso inyectable. La cantidad adecuada de diluyente debe extraerse con una jeringa (véanse las instrucciones de dilución o la tabla que se muestra a continuación).
Instrucciones de dilución para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva:
Se recomienda utilizar un vial de 100 Unidades o dos viales de 50 Unidades para facilitar la reconstitución.

De este modo se tendrá una jeringa de 10 ml que contiene un total de 100 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilizar inmediatamente el producto tras la reconstitución en la jeringa. Eliminar la solución de cloruro sódico no utilizada.
Este producto es para uso único y cualquier producto reconstituido no utilizado debe eliminarse.
Instrucciones de dilución para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad
neurogénica del músculo detrusor:
Se recomienda utilizar viales de 200 Unidades o de 100 Unidades, según la necesidad de reconstitución.

Se obtendrán tres jeringas de 10 ml que contienen un total de 200 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilizar inmediatamente después de la reconstitución en jeringa. Desechar la solución de cloruro de sodio no utilizada.
Tabla de dilución para el envase BOTOX 50, 100 y 200 Unidades Allergan para todas las demás indicaciones:

* solución de cloruro sódico al 0,9 % para uso inyectable estéril sin conservantes
Este producto es solo para uso único y cualquier solución sobrante no utilizada debe desecharse.
Dado que BOTOX se desnaturaliza por efervescencia o agitación vigorosa, el diluyente debe inyectarse lentamente en el vial. Deseche el vial si la fuerza de su vacío no es suficiente para atraer el diluyente hacia el interior del vial. El BOTOX reconstituido debe ser una solución límpida, incolora o de color amarillo pálido, sin partículas. La solución reconstituida debe examinarse visualmente antes de su uso para comprobar su transparencia y la ausencia de partículas. Una vez reconstituido en el vial, BOTOX puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) hasta 24 horas antes de su uso. Si se ha diluido adicionalmente en una jeringa para inyección intradetrusorial, debe utilizarse inmediatamente. Estudios de potencia han demostrado que el producto puede conservarse hasta un máximo de 5 días a 2-8 °C tras la reconstitución. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Procedimiento para la eliminación segura de viales, jeringas y material usado
Los medicamentos no deben arrojarse a las aguas residuales ni a la basura doméstica.
Para su eliminación segura, los viales no utilizados deben reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y luego someterse a autoclave. Cualquier vial utilizado, jeringas y material derramado, etc., deben esterilizarse en autoclave, o bien cualquier resto de BOTOX debe inactivarse mediante una solución de hipoclorito sódico (0,5 %) durante 5 minutos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Identificación del producto
Para verificar que está utilizando BOTOX de AbbVie, compruebe en los envases de BOTOX la presencia de características de seguridad contra manipulaciones y en la etiqueta del vial la existencia de una película holográfica. Para ver esta película, examine el vial bajo una lámpara de mesa o bajo luz fluorescente. Al girar el vial adelante y atrás entre los dedos, se observarán líneas horizontales de colores del arcoíris y aparecerá la palabra "abbvie" dentro de las líneas del arcoíris.
No utilice el producto y póngase en contacto con la sede local de AbbVie para obtener más información si la etiqueta del vial no presenta líneas horizontales iridiscentes o la inscripción "abbvie".
Además, en la etiqueta del vial de BOTOX hay adhesivos desprendibles que incluyen el número de lote y la fecha de caducidad del producto recibido. Estos adhesivos pueden despegarse y pegarse en la historia clínica del paciente con fines de trazabilidad. Tenga en cuenta que, tras retirar el adhesivo, en la etiqueta del vial de BOTOX aparece la inscripción "USADO", con el fin de ofrecer al usuario una garantía adicional de que está utilizando un BOTOX auténtico.