Ботокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

БОТОКС 100 единиц Аллерган, порошок для приготовления раствора для инъекций, 200 единиц Аллерган, порошок для приготовления раствора для инъекций

ботулинический токсин типа А
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БОТОКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением БОТОКСА
3. Как применять БОТОКС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить БОТОКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ботокс и для чего он применяется

Ботокс — это мышечно-расслабляющее лекарственное средство, применяемое для лечения ряда заболеваний организма.
Он содержит действующее вещество — ботулинический токсин типа А — и вводится внутримышечно, в стенку мочевого пузыря или подкожно. Препарат действует, частично блокируя нервные импульсы в каждом мышечном участке, в который он был введен, и снижает чрезмерное напряжение этих мышц.
При подкожном введении Ботокс воздействует на потовые железы, уменьшая количество выделяемого пота.
При введении в стенку мочевого пузыря Ботокс воздействует на мышцы мочевого пузыря, уменьшая подтекание мочи (мочевое недержание). В случае хронической мигрени считается, что Ботокс способен блокировать болевые сигналы, косвенно препятствуя развитию мигрени. Однако механизм действия Ботокса при хронической мигрени до конца не выяснен.

1. Ботокс может вводиться непосредственно в мышцы и применяется для лечения следующих состояний:

• Постоянные мышечные спазмы в ногах у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих церебральным параличом и способных ходить, — для контроля деформации стопы, вызванной постоянными мышечными спазмами ног
• Постоянные мышечные спазмы в запястье и кисти у взрослых пациентов, перенесших инсульт
• Постоянные мышечные спазмы в голеностопе у взрослых пациентов, перенесших инсульт
• Постоянные мышечные спазмы в веках и лице у взрослых пациентов
• Постоянные мышечные спазмы в шее и плечах у взрослых пациентов

2. Ботокс применяется для уменьшения симптомов хронической мигрени у взрослых, у которых головная боль возникает 15 дней или более в месяц, из которых как минимум 8 дней — с признаками мигрени, и у которых не наблюдался достаточный эффект от других противомигренозных препаратов, применявшихся в профилактических целях.
   Хроническая мигрень — это заболевание нервной системы. Обычно у пациентов возникает головная боль, часто сопровождающаяся повышенной чувствительностью к свету, громким звукам или запахам, а также тошнотой и/или рвотой. Эти головные боли возникают не менее чем 15 дней в месяц.

3. При введении в стенку мочевого пузыря Ботокс воздействует на мышцы мочевого пузыря, уменьшая подтекание мочи (мочевое недержание), и применяется для контроля следующих состояний у взрослых:

• Гиперактивный мочевой пузырь с недержанием мочи — внезапная потребность в мочеиспускании и необходимость чаще обычного посещать туалет — в случае, когда другие препараты (так называемые антихолинергические средства) не оказались эффективными
• Недержание мочи, обусловленное нарушениями функции мочевого пузыря, связанными с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом

4. У взрослых Ботокс может вводиться подкожно и воздействует на потовые железы, уменьшая чрезмерное потоотделение в подмышечных впадинах, мешающее нормальной повседневной активности, в тех случаях, когда другие местные методы лечения не помогли.

2. Что следует знать перед применением Ботокс

Не используйте Ботокс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину типа A или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть инфекция в месте предполагаемой инъекции
• если вы проходите лечение от недержания мочи и у вас развивается инфекция мочевыводящих путей или внезапная невозможность опорожнить мочевой пузырь (и вы не пользуетесь регулярно катетером)
• если вы проходите лечение от недержания мочи и не намерены использовать катетер, если это окажется необходимым.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Ботокс, если:

• у вас ранее были проблемы с глотанием или попадание пищи или жидкости в лёгкие, особенно если вы проходите лечение от стойких мышечных спазмов шеи и плеч
• вам больше 65 лет и у вас есть другие серьёзные заболевания
• у вас есть любые другие мышечные расстройства или хронические заболевания мышц (например, тяжёлая миастения или синдром Итона–Ламберта)
• у вас есть некоторые заболевания нервной системы (например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия)
• у вас выраженная слабость или потеря мышечного тонуса в области, куда врач планирует ввести препарат
• вы ранее перенесли операцию или травму, которые могли изменить структуру мышцы, куда предполагается введение
• ранее у вас были проблемы после инъекций (например, обморок)
• у вас есть воспаление мышц или кожи в области, куда врач собирается вводить препарат
• у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца или кровеносных сосудов)
• у вас есть или были ранее судороги
• у вас есть заболевание глаза под названием глаукома (повышенное внутриглазное давление) закрытоугольного типа или вам сообщили, что вы рискуете развить этот тип глаукомы
• вы собираетесь пройти лечение гиперактивного мочевого пузыря с недержанием мочи и являетесь мужчиной, у которого есть признаки и симптомы обструкции мочевыводящих путей, такие как затруднение мочеиспускания, слабая или прерывистая струя мочи.

После лечения Ботоксом
Вам или лицу, ухаживающему за вами, следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или речи
• крапивница, отёк (включая отёк лица или горла), хрипы, ощущение головокружения и одышка (возможные симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Общие меры предосторожности
Как и при любой инъекции, процедура может привести к инфекции, боли, отёку, нарушению чувствительности кожи (например, покалывание или онемение), снижению кожной чувствительности, ощущению «ломоты», покраснению, кровотечению/синякам в месте инъекции, а также к снижению артериального давления или обмороку; это может быть вызвано болью и/или тревожностью, связанными с инъекцией.
Сообщались побочные эффекты, возможно связанные с распространением токсина за пределы места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания или попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Эти нежелательные реакции могут быть от лёгких до тяжёлых, могут потребовать лечения и в некоторых случаях могут быть смертельными. Это представляет особый риск для пациентов с основным заболеванием, которое делает их восприимчивыми к этим симптомам.
Сообщались тяжёлые и/или немедленные аллергические реакции, симптомы которых могут включать крапивницу, отёк лица или горла, одышку, свистящее дыхание и обморок. Также сообщались отсроченные аллергические реакции (сывороточная болезнь), которые могут включать такие симптомы, как лихорадка, боли в суставах и кожная сыпь.
У пациентов, получавших Ботокс, наблюдались побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, включая нарушения сердечного ритма и инфаркты, иногда с летальным исходом. Однако у некоторых из этих пациентов ранее имелись факторы риска сердечных заболеваний.
Судороги сообщались у взрослых и детей, получавших Ботокс, особенно у пациентов, склонных к судорогам. Неизвестно, является ли Ботокс причиной этих судорог. У детей судороги чаще всего наблюдались у пациентов с церебральным параличом, получавших лечение от стойких мышечных спазмов ног.
Если вы получаете Ботокс слишком часто или доза слишком высока, может развиться мышечная слабость и побочные эффекты, связанные с распространением токсина, или ваш организм может начать вырабатывать антитела, которые могут снизить эффективность Ботокс.
Если Ботокс используется для лечения состояния, не указанного в данной инструкции, он может вызвать тяжёлые реакции, особенно у пациентов, у которых уже есть трудности с глотанием или которые значительно ослаблены.
Если вы долгое время не занимались физической активностью до начала лечения Ботоксом, после инъекций любую активность следует возобновлять постепенно.
Маловероятно, что этот препарат улучшит подвижность суставов, если окружающая мышца утратила способность к растяжению.
Ботокс не должен использоваться для лечения стойких мышечных спазмов лодыжки у взрослых после инсульта, если не ожидается улучшение функции (например, ходьбы) или симптомов (например, боли), или если это не помогает в уходе за пациентом. Если инсульт произошёл более 2 лет назад или спазм мышц лодыжки менее выражен, улучшение функции, например, при ходьбе, может быть ограниченным. Кроме того, врач оценит целесообразность лечения у пациентов с повышенным риском падений.
Ботокс должен использоваться для лечения постинсультных мышечных спазмов лодыжки только после оценки врачом, имеющим опыт в реабилитации пациентов после инсульта.
Когда Ботокс используется для лечения спазмов мышц век, он может уменьшить моргание, что может повредить поверхности глаза. Для предотвращения этого может потребоваться лечение глазными каплями, офтальмологическими мазями, мягкими контактными линзами или даже защитными устройствами для закрытия глаза. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это.
Когда Ботокс используется для контроля подтекания мочи, врач должен назначить вам антибиотики до и после лечения, чтобы предотвратить возможные инфекции мочевыводящих путей.
Врач осмотрит вас примерно через 2 недели после инъекции, если до этого вы не пользовались катетером. Вам будет предложено помочиться, и общее количество остаточной мочи в мочевом пузыре будет измерено с помощью ультразвука. Врач решит, нужно ли вам вернуться для повторного обследования в течение следующих 12 недель. Обратитесь к врачу, если в любой момент вы не можете помочиться, поскольку может потребоваться начать использовать катетер. У пациентов с недержанием мочи, вызванным нарушениями мочевого пузыря вследствие повреждения спинного мозга или рассеянного склероза, примерно у одной трети пациентов, не использовавших катетер до лечения, может возникнуть необходимость в его использовании после лечения. У пациентов с недержанием мочи, вызванным гиперактивным мочевым пузырём, примерно у 6 из 100 пациентов может возникнуть необходимость в использовании катетера после лечения.

Другие лекарства и Ботокс
Сообщите врачу или фармацевту, если:

• вы принимаете антибиотики (используемые для лечения инфекций), препараты антхолинэстеразы или мышечные релаксанты. Некоторые из этих препаратов могут усиливать действие Ботокс.
• вы недавно получали лечение препаратом, содержащим ботулинический токсин (действующее вещество Ботокс), поскольку это может значительно усилить эффект Ботокс.
• вы используете какие-либо препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов (аналоги аспирина) и/или антикоагулянты (разжижители крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Ботокс не должен применяться во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, если только это не обусловлено явной необходимостью. Ботокс не рекомендуется женщинам в период лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ботокс может вызывать головокружение, сонливость, усталость или нарушения зрения. Если у вас возникали подобные симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Ботокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ботокс

Ботокс должен вводиться только врачами, обладающими специальными навыками и опытом обращения с этим лекарственным средством.
Ботокс должен назначаться при хронической мигрени только вам, если у вас был поставлен диагноз нейрологом, специализирующимся в этой области. Введение Ботокса должно осуществляться под наблюдением нейролога. Ботокс не применяется при острой мигрени, хронической напряжённой головной боли или у пациентов с головной болью, вызванной злоупотреблением лекарственными средствами.
Способ и путь введения
Ботокс вводится в мышцы (внутримышечно), в стенку мочевого пузыря с помощью специального инструмента (цистоскопа) при введении в мочевой пузырь или в кожу (внутрикожно). Препарат вводится непосредственно в поражённую область; обычно врач вводит Ботокс в несколько участков в пределах каждой поражённой области.
Общая информация о дозировке

• Количество инъекций в мышцу и доза варьируют в зависимости от показаний. Однако врач определяет, сколько препарата вводить, с какой частотой и в какие мышцы. Врачу рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.
• Дозировка для пожилых пациентов такая же, как и для взрослых.

Дозировка Ботокса и продолжительность его действия зависят от заболевания, для лечения которого он применяется. Ниже приведены подробные сведения по каждому заболеванию.
Безопасность и эффективность Ботокса установлены у детей/подростков в возрасте от 2 лет и старше при лечении деформации стопы, вызванной мышечными спазмами в ногах, связанной с церебральным параличом.

Ограничена информация доступна относительно применения Ботокс в следующих состояниях у детей/подростков в возрастных группах, указанных в таблице ниже. Никаких рекомендаций по дозировке для этих показаний дать нельзя.

Дозировка

* Врач может подобрать дозу, позволяющую проводить процедуры с интервалом до 6 месяцев
один от другого .
Начало улучшения и продолжительность действия
При стойких мышечных спазмах ног у детей с церебральным параличом улучшение, как правило, наблюдается в течение первых 2 недель после инъекции.
При стойких мышечных спазмах запястья и кистей у пациентов, перенесших инсульт, улучшение, как правило, наблюдается в течение первых 2 недель после инъекции. Максимальный эффект обычно достигается примерно через 4–6 недель после лечения.
При стойких мышечных спазмах лодыжки у пациентов, перенесших инсульт, когда эффект начинает ослабевать, можно повторить лечение, но не чаще одного раза в 12 недель.
При стойких мышечных спазмах века и лица улучшение, как правило, наблюдается в течение 3 дней после инъекции. Максимальный эффект обычно достигается через 1–2 недели после лечения.
При стойких мышечных спазмах шеи и плеч улучшение, как правило, наблюдается в течение 2 недель после инъекции. Максимальный эффект обычно достигается примерно через 6 недель после лечения.
При недержании мочи, вызванном гиперактивным мочевым пузырем, улучшение, как правило, наблюдается в течение 2 недель после инъекции. Обычно эффект сохраняется около 6–7 месяцев после инъекции.
При недержании мочи, вызванном нарушениями функции мочевого пузыря вследствие повреждения спинного мозга или рассеянного склероза, улучшение, как правило, наблюдается в течение 2 недель после инъекции. Обычно эффект сохраняется около 8–9 месяцев после инъекции.
При чрезмерном потоотделении подмышечных впадин улучшение, как правило, наблюдается в течение первой недели после инъекции.
Эффект обычно сохраняется в среднем 7,5 месяцев после первой инъекции, и примерно у одного из четырёх пациентов эффект сохраняется ещё в течение года.
Если вы получили Ботокс в дозе, превышающей назначенную
Признаки передозировки Ботокса могут появиться только через несколько дней после инъекции. Если вы случайно проглотили препарат или он был введён не по назначению, необходимо обратиться к врачу, который сможет наблюдать за вами в течение нескольких недель.
Если вы получили чрезмерную дозу Ботокса, могут возникнуть следующие симптомы; в этом случае немедленно свяжитесь со своим врачом, который определит необходимость госпитализации:

• мышечная слабость, которая может быть как в месте инъекции, так и в отдалённых участках тела
• затруднённое дыхание, глотание или речь из-за паралича мышц
• попадание пищи или жидкости в лёгкие, что может вызвать пневмонию (инфекцию лёгких) вследствие паралича мышц
• опущение век, двоение в глазах
• общая слабость.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех.
В целом, побочные эффекты возникают в первые дни после начала лечения. Обычно они
длителься только непродолжительное время, но могут сохраняться в течение нескольких месяцев,
и в редких случаях — ещё дольше.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• возникли трудности с дыханием, глотанием или речью после введения Ботокса
• появились крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание, ощущение обморока и одышка.

Побочные эффекты классифицируются по следующим категориям в зависимости от частоты их
возникновения:

Ниже перечислены побочные эффекты, которые различаются в зависимости от части тела, куда вводится Ботокс.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Инъекции в ноги у детей с церебральным параличом

Были редкие сообщения о случаях смерти после лечения Ботоксом, иногда в связи с аспирационной пневмонией у детей с тяжелым детским церебральным параличом.
Инъекции в запястье и кисть у пациентов, перенесших инсульт

Инъекции в лодыжку у взрослых пациентов, перенесших инсульт

Инъекции в веко и лицо

Инъекции в шею и плечо

Инъекции в голову и шею для лечения головной боли у пациентов, страдающих хронической мигренью

Инъекции в стенку мочевого пузыря при недержании мочи, вызванном гиперактивным мочевым пузырём

*Это нежелательное явление может быть также связано с процедурой инъекции.
**Это нежелательное явление связано исключительно с процедурой инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря при недержании мочи, обусловленном гиперактивным мочевым пузырём, у педиатрических пациентов

*Это побочное действие связано только с процедурой инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря у взрослых пациентов при недержании мочи, обусловленном нарушениями функции мочевого пузыря вследствие повреждения спинного мозга или рассеянного склероза

*Некоторые из этих распространенных побочных эффектов могут быть связаны также с самой процедурой инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря детям при недержании мочи, вызванном нарушениями функции мочевого пузыря, связанными со спинальной дисрафией, повреждением спинного мозга или поперечным миелитом

*Это нежелательное явление связано исключительно с процедурой инъекции.
Инъекции при чрезмерном потоотделении в подмышечных впадинах

Ниже приведён список дополнительных нежелательных явлений, сообщавшихся при применении Ботокса при различных заболеваниях с момента его выхода на рынок:

• аллергическая реакция, включая реакции на введение белков или сыворотки
• отёк глубоких слоёв кожи
• крапивница, зуд
• нарушения питания, потеря аппетита
• поражение нерва (бронхиальный плексит)
• нарушения голоса и речи
• слабость мышц лица, опущение мышц, отвечающих за мимику одной стороны лица
• снижение чувствительности кожи
• мышечная слабость
• хроническое заболевание мышц (миастения)
• трудности при движении рук и плеч
• онемение или покалывание
• боль/онемение/слабость, исходящие от позвоночника
• судороги и обмороки
• повышение внутриглазного давления
• косоглазие («косящий» взгляд)
• нечёткое зрение
• трудности с чётким видением
• снижение слуха, шум в ушах
• ощущение головокружения или «вращения» (вертиго)
• сердечные проблемы (включая сердечные приступы)
• аспирационная пневмония (воспаление лёгких, вызванное случайным вдыханием пищи, напитков, слюны или рвотных масс)
• затруднённое дыхание, угнетение дыхания и/или дыхательная недостаточность
• боли в животе, тошнота, рвота
• диарея, запор
• сухость во рту
• трудности при глотании
• выпадение волос
• различные виды сыпи с красными пятнами
• повышенное потоотделение
• выпадение ресниц/бровей
• боли в мышцах, потеря иннервации/сокращения в мышце, куда была сделана инъекция
• ощущение общего недомогания
• лихорадка
• сухость глаза (связанная с инъекциями вокруг глаз)
• локальные мышечные сокращения/непроизвольные мышечные сокращения
• отёк века

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло какое-либо нежелательное явление, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ботокс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Врач не должен использовать Ботокс после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок» (Scad).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) или в морозильнике (от –5 °C до –20 °C).
После восстановления рекомендуется немедленное использование раствора; однако препарат может храниться до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ботокс

• Активное вещество: ботулинический токсин типа А из Clostridium botulinum. Каждый флакон содержит 50, 100 или 200 единиц Allergan ботулинического токсина типа А.
• Другие вспомогательные вещества: альбумин человеческий и натрия хлорид.

Описание внешнего вида Ботокса и содержимое упаковки
Ботокс, порошок для раствора для инъекций (порошок для инъекций), представляет собой тонкий белый порошок, который может быть трудно заметить на дне прозрачного стеклянного флакона. Перед введением препарат должен быть восстановлен стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида без консервантов до состояния раствора для инъекций.
Упаковки могут содержать 1, 2, 3, 6 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ирландия
или
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Другие источники информации
Для получения копии данной инструкции в увеличенном виде обратитесь к держателю регистрационного удостоверения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения полной информации о назначении Ботокса следует обратиться к Резюме характеристик препарата.
Единицы ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми между различными препаратами. Дозы, рекомендованные в единицах Allergan, отличаются от доз других препаратов ботулинического токсина.
Ботокс должен применяться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в использовании необходимого оборудования.
Диагностика хронической мигрени и введение Ботокса должны проводиться исключительно под наблюдением неврологов, имеющих опыт в лечении хронической мигрени.
Безопасность и эффективность Ботокса при показаниях, не указанных в разделе 4.1 Резюме характеристик препарата для детской популяции, не установлены.
По показаниям, отличным от очаговой спастичности, связанной с детским церебральным параличом, рекомендаций по дозировке не существует. Доступные на данный момент данные по терапевтическим показаниям приведены в разделах 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1 Резюме характеристик препарата, как показано в следующей таблице.

Специальная корректировка дозы для применения у пожилых пациентов не требуется. Исходная доза должна быть самой низкой рекомендуемой дозой для конкретного показания. При повторных инъекциях рекомендуется вводить самую низкую эффективную дозу с максимально допустимым клинически интервалом между процедурами. Особое внимание следует уделять пожилым пациентам со значительным анамнезом и получающим одновременно другие лекарственные препараты.

Оптимальные уровни дозирования, общие для всех показаний, а также оптимальное количество инъекционных точек в каждом мышечном участке не установлены. В таких случаях врач должен определять индивидуальные схемы лечения. Оптимальные уровни дозирования должны определяться путем титрования, однако не должна быть превышена максимально рекомендованная доза.

Как и при любом другом медикаментозном лечении, начальная доза у нового пациента должна быть самой низкой эффективной дозой.

Способ применения и дозировка (для получения дополнительной информации см. разделы 4.2 и 4.4 инструкции по применению).
Очаговая спастичность, связанная с детским церебральным параличом:

Очаговая спастичность верхних и нижних конечностей, связанная с церебральным инсультом:
Ботокс — это лечение очаговой спастичности, изучавшееся исключительно в сочетании с другими стандартными режимами лечения и не предназначенное для замены таких методов терапии. Маловероятно, что Ботокс будет эффективен для улучшения амплитуды движения в суставе, поражённом фиксированной контрактурой.
Очаговая спастичность верхних конечностей, связанная с церебральным инсультом:

* При введении в мышцы-лумбрикалы и/или межкостные мышцы максимальная рекомендуемая доза составляет 50 ЕД на кисть.
Рекомендуемая доза при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых — до 240 ЕД, распределяемых между поражёнными мышцами, как указано в таблице выше. Максимальная доза за один курс лечения составляет 240 ЕД.
Точная дозировка и количество мест инъекций должны подбираться индивидуально в зависимости от размера, количества и локализации поражённых мышц, степени тяжести спастичности, наличия локальной слабости мышц и ответа пациента на предыдущее лечение.
Фокальная спастичность нижней конечности, связанная с ишемическим инсультом:

Рекомендуемая доза при лечении взрослых с спастичностью нижних конечностей, затрагивающей
голеностопный сустав, составляет 300 ЕД, распределяемых на 3 мышцы.
Блефароспазм/гемифациальный спазм:

Снижение мигания, вызванное введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может привести к патологии роговицы. Рекомендуется тщательно обследовать чувствительность роговицы у ранее оперированных глаз, избегать введения препарата в область нижнего века во избежание развития эктропиона, а также своевременно проводить эффективное лечение эпителиальных дефектов. Это может потребовать применения глазных капель, глазных мазей, терапевтических мягких контактных линз или закрытия глаза с помощью повязки и других средств.
Шейная дистония:

Перечень мышц не является исчерпывающим, поскольку любая мышца, участвующая в контроле положения головы, может быть вовлечена и, соответственно, требовать лечения.
Хроническая мигрень
Рекомендуемая доза восстановленного Ботокса для лечения хронической мигрени составляет от 155 Ед до 195 Ед, вводимых внутримышечно с помощью иглы калибра 30, длиной 0,5 дюйма, по 0,1 мл (5 Ед) в 31–39 инъекционных точек. Инъекции должны распределяться между 7 определёнными областями мышц головы/шеи, как указано в следующей таблице. В шейной области у пациентов с чрезвычайно толстыми мышцами шеи может потребоваться использование иглы длиной 1 дюйм. За исключением мышцы процирателя, в которой необходимо выполнить инъекцию в одну точку (по средней линии), все остальные мышцы следует обрабатывать билатерально — половина инъекций вводится слева, половина — справа от головы и шеи. В случае наличия одной или нескольких преобладающих болевых зон возможно введение дополнительных инъекций с одной или обеих сторон вплоть до 3 конкретных мышечных групп (затылочная, височная и трапециевидная мышцы), но не более максимальной дозы на мышцу, указанной в следующей таблице.

1 место инъекции в/м = 0,1 мл = 5 Единиц Ботокс
Доза распределяется билилатерально
Недержание мочи, обусловленное гиперактивным мочевым пузырем
Рекомендуемая доза составляет 100 Единиц Ботокс, то есть инъекции по 0,5 мл (5 Единиц) в 20 точек
мышцы-детрузора, избегая тригонума и основания.
Недержание мочи вследствие нейрогенной гиперактивности мышцы-детрузора:
Рекомендуемая доза составляет 200 Единиц Ботокс, то есть инъекции по 1 мл (~6,7 Единиц) в 30 точек
мышцы-детрузора, избегая тригонума и основания.
Первичная гипергидроз подмышечных областей :

Анамнез и объективное обследование пациента, а также дополнительные исследования, которые могут быть признаны необходимыми, должны проводиться с целью исключения потенциальных причин вторичного гипергидроза (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это позволит избежать симптоматического лечения гипергидроза без диагностики и/или лечения основных заболеваний.
При всех показаниях:
Сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсина в участки, отдалённые от места введения, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу, включая случаи, ассоциированные с дисфагией, пневмонией и/или значительной слабостью. Симптомы связаны с механизмом действия ботулинического токсина и отмечались через часы/недели после инъекции. Вероятность возникновения таких симптомов, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями или коморбидными состояниями, которые могут предрасполагать к их развитию, включая детей и взрослых, получавших лечение спастичности, особенно при применении высоких доз.
У пациентов, получавших терапевтические дозы, также может наблюдаться чрезмерная мышечная слабость.
После введения Ботокса в области грудной клетки сообщалось о случаях пневмоторакса, связанных с инъекционной процедурой. При инъекциях вблизи лёгких, особенно в апикальной области, или вблизи других уязвимых анатомических структур следует соблюдать особую осторожность. Сообщались тяжёлые побочные реакции, включая летальные исходы, у пациентов, которым вводили Ботокс вне показаний непосредственно в слюнные железы, в оро-линго-фарингеальную область, в пищевод и желудок. У некоторых пациентов уже имелась в анамнезе дисфагия или значительная слабость.
Очень редко поступали спонтанные сообщения о случаях смерти, иногда в связи с аспирационной пневмонией, у детей с тяжёлым детским церебральным параличом после лечения ботулиническим токсином, включая случаи применения вне показаний (например, область шеи). При лечении пациентов со значительной неврологической слабостью, дисфагией или недавно перенесённой аспирационной пневмонией или лёгочным заболеванием следует соблюдать особую осторожность. Лечение пациентов с тяжёлым общим состоянием здоровья должно проводиться только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает возможные риски.
Очень редко после введения ботулинического токсина может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому должны быть доступны адреналин (эпинефрин) и другие средства для лечения анафилаксии.
В случае неэффективности лечения после первой сессии терапии, например, отсутствия значимого клинического улучшения по сравнению с исходным состоянием через месяц после инъекции, необходимо выполнить следующие действия:

• Клиническую проверку, которая может включать электромиографическое исследование в специализированном учреждении, для оценки действия токсина на инъецированные мышцы;
• Анализ причин неудачи, например, неправильный выбор мышц для инъекции, недостаточная доза, неэффективная техника введения, развитие фиксированной контрактуры, чрезмерная слабость антагонистических мышц, образование антител, нейтрализующих токсин;
• Повторную оценку целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
• При отсутствии побочных эффектов после первой сессии терапии начать вторую сессию следующим образом: i) скорректировать дозу с учётом анализа предыдущего неудачного лечения; ii) использовать ЭМГ-контроль; iii) соблюдать интервал не менее трёх месяцев между сессиями терапии.

В случае неэффективности терапии или снижения эффекта после повторных инъекций следует применять альтернативные методы лечения.
Восстановление лекарственного средства:
Если в ходе одного и того же лечения используются упаковки Ботокса с различными дозировками,
особое внимание следует уделять использованию правильного объёма разбавителя для восстановления
соответствующего количества единиц на 0,1 мл. Объём разбавителя различается для Ботокса 100 единиц Аллерган
и Ботокса 200 единиц Аллерган. Каждый шприц должен быть правильно маркирован.
Рекомендуется проводить восстановление содержимого флакона и подготовку шприца на пластиковой подложке с впитывающей поверхностью, чтобы собрать случайно пролитый препарат.
Ботокс следует восстанавливать только стерильным изотоническим раствором натрия хлорида 0,9% без консервантов для инъекций. Необходимый объём разбавителя следует набирать в шприц (см. инструкции по разведению или таблицу ниже).
Инструкции по разведению для лечения недержания мочи, обусловленного гиперактивным мочевым пузырём:
Рекомендуется использовать один флакон на 100 единиц или два флакона на 50 единиц для удобства восстановления.

Таким образом, получится шприц объемом 10 мл, содержащий в общей сложности 100 единиц Ботокса после восстановления. Использовать препарат следует немедленно после восстановления в шприце. Утилизировать неиспользованный раствор хлорида натрия.
Данный препарат предназначен для однократного применения, и остатки восстановленного препарата должны быть утилизированы.
Инструкции по разведению для лечения подавления мочевого пузыря при нейрогенной гиперактивности детрузора:
Рекомендуется использовать флаконы по 200 единиц или по 100 единиц в зависимости от необходимости восстановления.

Будет получено три шприца по 10 мл, содержащих в общей сложности 200 единиц пересоединённого Ботокса. Использовать
немедленно после пересоединения в шприце. Утилизировать неиспользованный раствор натрия хлорида.
Таблица разведения для упаковки Ботокс 50, 100 и 200 единиц Allergan для всех остальных
показаний:

* стерильный изотонический раствор натрия хлорида 0,9 % без консервантов для инъекций
Данный продукт предназначен только для однократного использования, остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
Поскольку Ботокс денатурируется при вспенивании или сильном взбалтывании, разбавитель следует
вводить медленно непосредственно в флакон. Утилизируйте флакон, если вакуум в нем недостаточен для того,
чтобы втянуть разбавитель внутрь флакона. Восстановленный Ботокс должен представлять собой прозрачный
бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий частиц. Перед использованием восстановленный
раствор необходимо визуально проверить на прозрачность и отсутствие частиц. После восстановления в
флаконе Ботокс может храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов перед использованием. Если
раствор дополнительно разведен в шприце для внутридетрузорного введения, его следует использовать
немедленно. Исследования активности показали, что продукт может храниться до 5 дней при 2–8 °C после
восстановления. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если
использование не происходит немедленно, периоды хранения в процессе применения и условия до
использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа
при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение (и т.д.) проводилось в условиях
контролируемой и валидированной асептики.
Порядок безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованного материала
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Для безопасной утилизации неиспользованные флаконы следует восстановить небольшим количеством воды,
а затем подвергнуть автоклавированию. Использованные флаконы, шприцы, пролитые материалы и т.д.
должны быть подвергнуты автоклавированию, либо остатки Ботокса должны быть инактивированы с
помощью раствора гипохлорита натрия (0,5 %) в течение 5 минут. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями
по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить
окружающую среду.
Идентификация продукта
Чтобы убедиться, что вы используете Ботокс производства AbbVie, проверьте наличие защитных элементов
от вскрытия на упаковке Ботокс и голографической пленки на этикетке флакона. Чтобы увидеть эту пленку,
осмотрите флакон под настольной лампой или люминесцентным освещением. При поворачивании флакона
вперед и назад между пальцами на этикетке будут видны цветные горизонтальные радужные полосы,
а внутри этих полос появится надпись «abbvie».
Не используйте продукт и обратитесь в местное представительство AbbVie за дополнительной информацией,
если на этикетке флакона отсутствуют радужные горизонтальные полосы или надпись «abbvie».
Кроме того, на этикетке флакона Ботокс находятся съемные наклейки, содержащие номер партии и дату
окончания срока годности полученного продукта. Эти наклейки можно снять и наклеить на медицинскую
карту пациента в целях прослеживаемости. Обратите внимание, что после снятия наклейки на этикетке
флакона Ботокс появляется надпись «ИСПОЛЬЗОВАН», что дополнительно гарантирует пользователю,
что используется подлинный Ботокс.