BOTOX

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

BOTOX 100 Jednostek Allergan, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 200 Jednostek Allergan, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

toksyna botulinowa typu A
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BOTOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BOTOX
3. Jak stosować BOTOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BOTOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BOTOX i do czego służy

BOTOX to lek rozkurczowy mięśni, stosowany w leczeniu szeregu zaburzeń organizmu.
Zawiera aktywny składnik botulinę typu A i jest wstrzykiwany do mięśnia, do ściany pęcherza lub pod skórę. Działa częściowo blokując impulsy nerwowe w każdym mięśniu, do którego został wstrzyknięty, co zmniejsza nadmierne skurcze tych mięśni.
Gdy wstrzykuje się go pod skórę, BOTOX działa na gruczoły potowe, zmniejszając ilość wytwarzanego potu.
Gdy wstrzykuje się go do ściany pęcherza, BOTOX działa na mięśnie pęcherza, zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu). W przypadku przewlekłego migrenowego bólu głowy uważa się, że BOTOX może blokować sygnały bólowe, co pośrednio hamuje rozwój migreny. Jednak mechanizm działania BOTOX w przewlekłym migrenowym bólu głowy nie został w pełni wyjaśniony.

1. BOTOX może być wstrzykiwany bezpośrednio do mięśni i stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Utrwale skurcze mięśni nóg u dzieci od 2. roku życia z mózgowym porażeniem dziecięcym, które potrafią chodzić, w celu kontrolowania deformacji stopy spowodowanej przez utrwalone skurcze mięśni nóg
• utrwalone skurcze mięśni nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
• utrwalone skurcze mięśni costopłata u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
• utrwalone skurcze mięśni powiek i twarzy u dorosłych pacjentów
• utrwalone skurcze mięśni szyi i ramion u dorosłych pacjentów

2. BOTOX stosuje się do zmniejszania objawów przewlekłego migrenowego bólu głowy u dorosłych, którzy doświadczają bólu głowy przez 15 lub więcej dni w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni to dni z migreną, i u których inne leki przeciwmigrenowe stosowane w celach profilaktycznych nie przyniosły wystarczającego efektu.
   Przewlekły migrenowy ból głowy to choroba układu nerwowego. Zwykle pacjenci doświadczają bólu głowy, często towarzyszy mu nadmierna wrażliwość na światło, głośne dźwięki lub zapachy, a także nudności i/lub wymioty. Bóle głowy występują przez 15 lub więcej dni w miesiącu.
3. Gdy wstrzykuje się go do ściany pęcherza, BOTOX działa na mięśnie pęcherza, zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu) i kontroluje następujące stany u dorosłych:

• pęcherz nadreaktywny z nietrzymaniem moczu – nagłe pragnienie opróżnienia pęcherza i potrzeba częstszego niż normalnie chodzenia do toalety – gdy inne leki (tzw. antycholinergiczne) nie przyniosły pomocy
• nietrzymanie moczu spowodowane zaburzeniami pęcherza związanymi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

4. U dorosłych BOTOX może być wstrzykiwany pod skórę i działa na gruczoły potowe, zmniejszając nadmierną potliwość pach, która zakłóca normalne codzienne czynności, gdy inne leczenia miejscowe nie przynoszą skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BOTOX

Nie stosuj BOTOX

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na toksynę botuliniczną typu A lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma infekcję w miejscu wstrzykiwania
• jeśli jest leczony z powodu nietrzymania moczu i rozwinie się u niego infekcja dróg moczowych lub nagle wystąpi niemożność opróżnienia pęcherza (a nie używa regularnie cewnika)
• jeśli jest leczony z powodu nietrzymania moczu i nie zamierza używać cewnika, jeśli stanie się to konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BOTOX, jeśli:

• kiedykolwiek miał problemy z połykaniem lub przypadkowym przedostaniem się pokarmu lub płynów do płuc, szczególnie jeśli jest leczony z powodu trwających skurczów mięśni szyi i barków
• ma więcej niż 65 lat i cierpi na inne poważne choroby
• cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia mięśni lub przewlekłe choroby mięśni (np. miastenię posoczną lub zespół Eaton-Lamberta)
• cierpi na niektóre choroby układu nerwowego (np. stwardnienie zewnątrzrdzeniowe lub neuropatię ruchową)
• ma znaczną osłabienie lub utratę napięcia mięśniowego w miejscu, gdzie lekarz zamierza wykonać wstrzyknięcie
• miał wcześniej operację lub uraz, które mogły zmienić mięsień, do którego ma być wstrzyknięty lek
• wcześniej miał problemy po wstrzyknięciach (np. omdlenia)
• ma zapalenie mięśni lub skóry w miejscu, gdzie lekarz zamierza wykonać wstrzyknięcie
• cierpi na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca lub naczyń krwionośnych)
• cierpi lub cierpiał na napady padaczkowe
• ma chorobę oka zwaną jaskrą (wysokie ciśnienie w oku) typu zamkniętego kąta lub jeśli powiedziano mu, że ma ryzyko rozwoju tego typu jaskry
• ma być leczony z powodu nadaktywności pęcherza z nietrzymaniem moczu i jest mężczyzną z objawami i objawami zwężenia dróg moczowych, takimi jak trudności z oddawaniem moczu, słaby lub przerywany strumień.

Po leczeniu BOTOX
On sam lub osoba, która się nim opiekuje, powinien skontaktować się z lekarzem i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem
• swędzenie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy lub gardła), chrypka, uczucie omdlenia i świszczącego oddechu (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Ogólne środki ostrożności
Jak w przypadku każdej iniekcji, procedura może prowadzić do infekcji, bólu, obrzęku, nietypowych uczucia skórnych (np. mrowienie lub zdrętwienie), zmniejszenia wrażliwości skóry, „bólu mięśni”, zaczerwienienia, krwawienia/siniaków w miejscu wstrzyknięcia oraz obniżenia ciśnienia krwi lub omdlenia; może to być skutkiem bólu i/lub lęku związanego z wstrzyknięciem.
Zgłoszono niepożądane działania związane z rozprzestrzenieniem się toksyny poza miejsce podania, które mogą obejmować osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych. Te działania niepożądane mogą być od łagodnych do ciężkich, mogą wymagać leczenia i w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne. Jest to szczególne ryzyko dla pacjentów z chorobą podstawową, która czyni ich podatnymi na te objawy.
Zgłoszono ciężkie i/lub natychmiastowe reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować swędzenie, obrzęk twarzy lub gardła, duszność, świsty w klatce piersiowej i omdlenia. Zgłoszono również opóźnione reakcje alergiczne (chorobę surowiczą), które mogą obejmować objawy takie jak gorączka, bóle stawów i reakcje skórne.
Zgłoszono działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, w tym nieregularne bicie serca i zawał serca, u pacjentów leczonych BOTOX, czasem zakończone śmiercią. Jednak niektórzy z tych pacjentów mieli wcześniejszą historię czynników ryzyka sercowego.
Zgłoszono napady padaczkowe u dorosłych i dzieci leczonych BOTOX, szczególnie u pacjentów bardziej podatnych na napady. Nie wiadomo, czy BOTOX jest przyczyną tych napadów. Napady zgłaszane u dzieci występowały głównie u pacjentów z porażeniem mózgowym leczonych z powodu trwających skurczów mięśni nóg.
Jeśli BOTOX jest stosowany zbyt często lub dawka jest zbyt wysoka, może wystąpić osłabienie mięśni i działania niepożądane związane z rozprzestrzenieniem się toksyny lub organizm może zacząć wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszyć skuteczność BOTOX.
Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu zaburzenia, które nie jest wymienione w tej ulotce, może powodować ciężkie reakcje, szczególnie u pacjentów, którzy już mają trudności z połykaniem lub są znacznie osłabieni.
Jeśli przed leczeniem BOTOX przez długi czas nie wykonywał aktywności fizycznej, po zabiegach należy powrócić do aktywności stopniowo.
Najprawdopodobniej ten lek nie poprawi zakresu ruchu stawów, w których otaczający mięsień utracił zdolność rozciągania.
BOTOX nie powinien być stosowany w leczeniu trwających skurczów mięśni kostki u dorosłych po udarze, jeśli nie oczekuje się poprawy funkcji (np. chodzenia) lub objawów (np. bólu) lub jeśli nie wspomaga opieki nad pacjentem. Jeśli udar miał miejsce ponad 2 lata temu lub skurcz mięśni kostki jest mniej nasilony, poprawa w działaniach takich jak chodzenie może być ograniczona. Ponadto, jeśli pacjent ma większe ryzyko upadku, lekarz oceni, czy leczenie jest odpowiednie.
BOTOX powinien być stosowany w leczeniu skurczów mięśni po udarze u kostki tylko po ocenie przez lekarza z doświadczeniem w rehabilitacji pacjentów po udarze.
Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu trwających skurczów mięśni powiek, może zmniejszyć mruganie, co może uszkodzić powierzchnię oka. Aby zapobiec temu, może być konieczne leczenie kroplami do oczu, maśmi okulistycznymi, miękkimi soczewkami kontaktowymi lub nawet urządzeniami ochronnymi do zasłaniania oka. Lekarz poinformuje, czy jest to konieczne.
Gdy BOTOX jest stosowany w kontrolowaniu utraty moczu, lekarz powinien podać antybiotyki przed i po zabiegu, aby zapobiec ewentualnym infekcjom dróg moczowych.
Lekarz przeprowadzi wizytę kontrolną około 2 tygodnie po wstrzyknięciu, jeśli przed wstrzyknięciem nie używał cewnika. Zostanie poproszony o oddanie moczu, a następnie całkowita objętość moczu pozostającego w pęcherzu zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii. Lekarz zadecyduje, czy należy wrócić na ten sam test w ciągu następnych 12 tygodni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli w dowolnym momencie nie możesz oddać moczu, ponieważ może być konieczne rozpoczęcie stosowania cewnika. U około jednej trzeciej pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym zaburzeniami pęcherza związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, którzy przed leczeniem nie używali cewnika, może być konieczne stosowanie cewnika po leczeniu. U około 6 na 100 pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym nadaktywnością pęcherza może być konieczne stosowanie cewnika po leczeniu.

Inne leki i BOTOX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmuje antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), leki przeciwpadaczkowe lub leki rozkurczające mięśnie. Niektóre z tych leków mogą nasilić działanie BOTOX.
• niedawno otrzymał leczenie lekiem zawierającym toksynę botuliniczną (substancję czynną BOTOX), ponieważ może to znacznie nasilić działanie BOTOX.
• stosuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe (produkt podobny do aspiryny) i/lub leki przeciwzakrzepowe (rozkładacze krwi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować jakiejkolwiek inny lek.
Ciąża i karmienie piersią
BOTOX nie powinien być stosowany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że istnieje wyraźna konieczność. BOTOX nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BOTOX może powodować zawroty głowy, senność, osłabienie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli miałeś doświadczenie z którymkolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
BOTOX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować BOTOX

BOTOX powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w stosowaniu tego leku.
BOTOX powinien być przepisywany na migrenę przewlekłą tylko wtedy, gdy została ona zdiagnozowana u Ciebie przez neurologa, specjalistę w tej dziedzinie. BOTOX powinien być podawany pod opieką neurologa. BOTOX nie jest stosowany w leczeniu migreny ostrzeżeniowej, przewlekłego zespołu bólowego głowy typu napięciowego ani u pacjentów z bólem głowy spowodowanym nadużyciem leków.
Sposób i droga podania
BOTOX jest wstrzykiwany do mięśni (dożołądkowo), do ściany pęcherza moczowego za pomocą specjalnego urządzenia (cystoskopu) w przypadku wstrzykiwania do pęcherza, lub do skóry (wewnątrzskórnie). Lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do obszaru objętego chorobą; zazwyczaj lekarz wstrzykuje BOTOX w kilku miejscach w obrębie każdego objętego obszaru.
Ogólne informacje dotyczące dawkowania

• Liczba wstrzykiwań do poszczególnych mięśni oraz dawka zależą od wskazań. Jednak to lekarz decyduje o dawce, częstotliwości oraz o tym, do których mięśni wstrzyknąć BOTOX. Lekarz powinien stosować najniższą skuteczną dawkę.
• Dawkowanie u osób starszych jest takie samo jak u dorosłych.

Dawkowanie BOTOX oraz czas trwania jego działania zależą od choroby, którą leczysz. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych zaburzeń.
Bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX zostały potwierdzone u dzieci/nastolatków od 2. roku życia w leczeniu zniekształceń stopy spowodowanych skurczami mięśniowymi w kończynach dolnych związanych z porażeniem mózgowym.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania BOTOX w następujących stanach u dzieci/podopiecznych w przedziałach wiekowych wymienionych w poniższej tabeli. Nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawki w odniesieniu do tych wskazań.

Dawkowanie

* Lekarz może dobrać dawkę uzasadniającą leczenie w odstępach do 6 miesięcy jedno od drugiego .
Pojawienie się poprawy i trwanie efektu
W przypadku trwałych skurczów mięśni nóg u dzieci z porażeniem mózgowym, poprawę można zazwyczaj zaobserwować w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu.
W przypadku trwałych skurczów mięśni nadgarstków i rąk u pacjentów po udarze mózgu, poprawę można zazwyczaj zaobserwować w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt zwykle pojawia się między 4 a 6 tygodniem po leczeniu.
W przypadku trwałych skurczów mięśni kostki u pacjentów po udarze mózgu, gdy efekt zaczyna słabnąć, leczenie można powtórzyć, ale nie częściej niż co 12 tygodni.
W przypadku trwałych skurczów mięśni powieki i twarzy, poprawę można zazwyczaj zaobserwować w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt zwykle pojawia się od 1 do 2 tygodni po leczeniu.
W przypadku trwałych skurczów mięśni szyi i barków, poprawę można zazwyczaj zaobserwować w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt zwykle pojawia się około 6 tygodni po leczeniu.
W przypadku nieprzytomności moczuwarzalnej spowodowanej nadaktywną pęcherzem, poprawę można zazwyczaj zaobserwować w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu. Ogólnie efekt trwa około 6–7 miesięcy po wstrzyknięciu.
W przypadku nieprzytomności moczuwarzalnej spowodowanej zaburzeniami pęcherza związanymi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, poprawę można zazwyczaj zaobserwować w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu. Ogólnie efekt trwa około 8–9 miesięcy po wstrzyknięciu.
W przypadku nadmiernego pocenia się pach, poprawę można zazwyczaj zaobserwować w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu.
Efekt zwykle trwa średnio 7,5 miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu, a u około 1 na 4 pacjentów efekt leczenia utrzymuje się nawet przez rok.
Jeśli otrzymał(a) więcej BOTOX niż powinien(a)
Objawy przedawkowania BOTOX mogą nie pojawić się przez kilka dni po wstrzyknięciu. Jeśli BOTOX został połknięty lub został przypadkowo wstrzyknięty, należy skontaktować się z lekarzem, który może prowadzić obserwację przez kilka tygodni.
Jeśli otrzymał(a) zbyt dużą dawkę BOTOX, może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni potrzebę hospitalizacji:

• osłabienie mięśni, które może być lokalne lub występować w miejscu odległym od miejsca wstrzyknięcia
• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu spowodowane porażeniem mięśni
• przypadkowe przedostanie się pokarmu lub płynów do płuc, co może prowadzić do zapalenia płuc (infekcji płuc) na skutek porażenia mięśni
• opadanie powiek, podwójne widzenie
• ogólne osłabienie.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane pojawiają się w pierwszych dniach od rozpoczęcia leczenia.
Zazwyczaj trwają tylko przez krótki czas, ale mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w rzadkich
przypadkach nawet dłużej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem po podaniu BOTOX
• pojawią się u Ciebie objawy pokrzywki, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub krtani, świsty podczas
  oddechu, uczucie omdlenia i duszności.

Działania niepożądane są sklasyfikowane w następujących kategoriach, w zależności od częstości ich występowania:

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które różnią się w zależności od części ciała, w której wstrzykuje się BOTOX.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wstrzykiwania do nóg u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zdarzyły się rzadkie przypadki zgonu po leczeniu BOTOX-em, czasem związane z zapaleniem płuc spowodowanym aspiracją u dzieci z ciężką mózgowym porażeniem dziecięcym.
Iniekcje w nadgarstek i dłoń u pacjentów po udarze mózgu

Iniekcje w kostkę u dorosłych pacjentów po udarze mózgu

Wstrzykiwania do powieki i twarzy

Iniekcje w szyję i ramię

Iniekcje w głowę i szyję w leczeniu bólu głowy u pacjentów cierpiących na
migrenę przewlekłą

Iniekcje do ściany pęcherza w nietrzymaniu moczu spowodowanym nadaktywną pęcherzem

*Ten niepożądany efekt może również być związany z procedurą wstrzyknięcia.
**Ten niepożądany efekt jest związany wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.
Wstrzykiwania do ściany pęcherza w celu leczenia nietrzymania moczu spowodowanego nadaktywnym pęcherzem u pacjentów
pediatrycznych

*Ten efekt uboczny jest związany wyłącznie z procedurą wstrzykiwania.*
Wstrzykiwania do ściany pęcherza u dorosłych pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym zaburzeniami pęcherza związanymi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

*Niektóre z tych częstych działań niepożądanych mogą być również związane z procedurą wstrzykiwania.
Wstrzykiwania do ściany pęcherza moczowego u dzieci z nietrzymaniem moczu spowodowanym zaburzeniami pęcherza związanymi ze szpiczastym kręgosłupem, urazem rdzenia kręgowego lub zapaleniem rdzenia poprzecznym

*Ten efekt niepożądany jest związany wyłącznie z procedurą wstrzykiwania.
Wstrzykiwania na nadmierne pocenie się pach

Poniżej znajduje się lista dodatkowych działań niepożądanych, które występowały podczas stosowania BOTOX przy różnych wskazaniach leczniczych od czasu wprowadzenia go na rynek:

• reakcje alergiczne, w tym reakcje na wstrzyknięcie białek lub surowicy
• obrzęk głębszych warstw skóry
• pokrzywka, świąd
• zaburzenia odżywiania, utrata apetytu
• uszkodzenie nerwów (pleksopatia ramienna)
• problemy z głosem i mówieniem
• osłabienie mięśni twarzy, opadanie mięśni odpowiadających za ruchy części twarzy
• zmniejszone wrażliwość skóry
• osłabienie mięśni
• przewlekła choroba mięśni (miastenia gravis)
• trudności w poruszaniu rękami i ramionami
• drętwienie lub mrowienie
• ból/drętwienie/osłabienie rozpoczynające się od kręgosłupa
• drgawki i omdlenia
• podwyższone ciśnienie w oku
• zez (skrzyżowane oczy)
• zamazane widzenie
• trudności w wyraźnym widzeniu
• obniżona słyszalność, szumy w uszach
• uczucie zawrotów głowy (wirującego zawrotu głowy – zawroty głowy)
• problemy sercowe (w tym zawały serca)
• zapalenie płuc przez aspirację (zapalenie płuc spowodowane przypadkowym wchłonięciem pokarmu, napojów, śliny lub wymiotów)
• trudności w oddychaniu, niewydolność oddechowa i/lub niedodmy oddechowej
• ból brzucha, nudności, wymioty
• biegunka, zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• różne typy czerwonych wyprysków na skórze
• nadmierne pocenie się
• wypadanie rzęs i brwi
• ból mięśni, utrata unerwienia/utrata skurczu w mięśniu wstrzykniętym
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• gorączka
• suchość oczu (związana z wstrzyknięciami w okolicy oczu)
• lokalizowane skurcze mięśniowe/skurcze mięśniowe o charakterze nieprzywolnym
• obrzęk powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BOTOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Lekarz nie powinien stosować BOTOX po dacie ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C) lub w zamrażarce (od -5°C do -20°C).
Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe użycie roztworu; jednak produkt może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BOTOX

• Substancją czynną jest: toksyna botulinowa typu A z Clostridium botulinum. Każda fiolka zawiera 50, 100 lub 200 Jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i chlorek sodu.

Opis wyglądu BOTOX i zawartości opakowania
BOTOX, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwania), ma postać drobnoziarnistego białego proszku, który może być trudny do zauważenia na dnie przezroczystej fiolki szklanej. Przed wstrzyknięciem produkt należy rozpuścić w sterylnym roztworze chlorku sodu 0,9% wolnym od konserwantów.
Opakowania mogą zawierać 1, 2, 3, 6 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlandia
lub
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Inne źródła informacji
W celu uzyskania kopii ulotki w wersji z powiększonym drukiem należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących
recepty na BOTOX.
Jednostki toksyny botulinowej nie są wzajemnie zamienne między różnymi produktami. Dawkowanie zalecane
w jednostkach Allergan różni się od dawkowania innych przygotowań toksyny botulinowej.
BOTOX powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie
w zakresie leczenia oraz wykorzystania niezbędnego sprzętu.
Diagnoza przewlekłego migrenowego bólu głowy oraz podawanie BOTOX powinny być wykonywane wyłącznie
pod nadzorem neurologów doświadczonych w leczeniu przewlekłego migrenowego bólu głowy.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BOTOX w wskazaniach innych niż te opisane dla populacji dziecięcej
w punkcie 4.1 Streszczenia Charakterystyki Produktu nie zostały ustalone.
Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawkowania w wskazaniach innych niż uogólniona sztywność
skojarzona z dziecięcym porażeniem mózgowym. Obecnie dostępne dane dotyczące wskazań terapeutycznych
zamieszczono w punktach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 Streszczenia Charakterystyki Produktu, jak pokazano
w poniższej tabeli.

Nie jest wymagana żadna specjalna korekta dawki u osób starszych. Dawkę początkową należy ustalić na poziomie najniższej zalecanej dawki dla danej wskazania. W przypadku powtarzanych wstrzyknięć zaleca się podawanie najniższej skutecznej dawki w możliwie najdłuższym klinicznie odpowiednim odstępie między zabiegami. Szczególną ostrożność należy zachować u starszych pacjentów z istotną wywiadem chorobowym oraz u tych leczonych równocześnie innymi lekami.
Nie ustalono optymalnych ogólnie ważnych wartości dotyczących dawkowania, liczby miejsc wstrzyknięć oraz liczby mięśni do zastrzyku dla wszystkich wskazań. W takich przypadkach indywidualne schematy leczenia należy ustalać przez lekarza. Optymalne dawki należy ustalać poprzez titrację, nie przekraczając jednak maksymalnej zalecanej dawki.
Jak w przypadku każdego leczenia farmakologicznego, dawkę początkową u nowego pacjenta należy ustalić na poziomie najniższej skutecznej dawki.
Dawkowanie i sposób podania (patrz punkty 4.2 i 4.4 ulotki dołączanej do opakowania w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Ogniskowa sztywność spastyczna związana z dziecięcym porażeniem mózgowym:

Ogniskowa sztywność połowa ciała i kończyn dolnych związana z udarem mózgu:
BOTOX jest leczeniem ogniskowej sztywności, które zostało przebadane wyłącznie w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia i nie powinno być traktowane jako zamiennik tych metod terapii. Mało prawdopodobne, że BOTOX będzie skuteczny w poprawie zakresu ruchu w stawie objętym stałym stwardnieniem.
Ogniskowa sztywność kończyn górnych związana z udarem mózgu:

* Gdy jest wstrzykiwany do mięśni międzypaliczkowych i/lub międzykostkowych, maksymalna zalecana dawka to 50 J na rękę.
Zalecana dawka w leczeniu dorosłych ze sztywnością spastyczną kończyn górnych to do 240 Jednostek podzielonych między zaangażowane mięśnie, jak podano w powyższej tabeli. Maksymalna dawka w pojedynczym zabiegu to 240 Jednostek.
Dokładna dawka oraz liczba miejsc wstrzykiwań powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb, w zależności od wielkości, liczby i lokalizacji zaangażowanych mięśni, nasilenia sztywności spastycznej, ewentualnej lokalnej osłabienia mięśnia oraz odpowiedzi pacjenta na poprzednie leczenie.
Ogniskowa sztywność spastyczna kończyny dolnej związana z udarem mózgu:

Zalecana dawka w leczeniu dorosłych ze sztywnością spastyczną kończyn dolnych obejmującą kostę to 300 jednostek podzielonych na 3 mięśnie.
Blefarospazm/spazm połowy twarzy:

Zmniejszenie mrugania spowodowane wstrzyknięciem toksyny botulinowej do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do patologii rogówki. Należy dokładnie zbadać wrażliwość rogówki u pacjentów poddanych wcześniejszym zabiegom chirurgicznym na oczach, unikać wstrzykiwania w okolicy dolnej powieki w celu zapobiegania powstaniu ektropionu oraz zastosować skuteczne leczenie uszkodzeń nabłonka. Może to wymagać stosowania kropli do oczu, maści oftalmicznych, miękkich soczewek kontaktowych terapeutycznych lub zamknięcia oka za pomocą opatrunku lub innych środków.
Dystonia szyjna:

Lista mięśni nie jest wyczerpująca, ponieważ każdy mięsień działający na kontrolę pozycji głowy może być zaangażowany i dlatego może wymagać leczenia.
Przewlekła migrena
Zalecana dawka odtworzonego BOTOX w leczeniu przewlekłej migreny mieści się w zakresie od 155 Jednostek do 195 Jednostek podawanych do mięśni za pomocą igły 30 gauge 0,5 cala w dawkach 0,1 ml (5 Jednostek) w 31 do 39 miejscach. Iniekcje należy rozłożyć na 7 określonych obszarów mięśni głowy/szyi, jak wskazano w poniższej tabeli. U pacjentów z bardzo grubymi mięśniami szyjnymi może być konieczne użycie igły 1 cala w obszarze szyjnym. Z wyjątkiem mięśnia brodawkowo-czołowego, w którym iniekcję należy wykonać w jednym miejscu (linia środkowa), wszystkie inne mięśnie należy leczyć dwustronnie, połowa iniekcji po stronie lewej, połowa po stronie prawej głowy i szyi. W przypadku jednego lub kilku dominujących miejsc bólu możliwe jest dodatkowe podanie iniekcji po jednej lub obu stronach do maksymalnie 3 określonych grup mięśniowych (potylicznej, skroniowej i trapezowatej), aż do maksymalnej dawki na mięsień, jak wskazano w poniższej tabeli.

1 miejsce wstrzyknięcia IM = 0,1 ml = 5 jednostek BOTOX
Dawka podawana dwustronnie
Nietrzymanie moczu spowodowane nadaktywnością pęcherza
Zalecana dawka to 100 jednostek BOTOX, tj. wstrzykiwania po 0,5 ml (5 jednostek) w 20 miejscach
mięśnia pęcherza, unikając trójkąta i podstawy.
Nietrzymanie moczu spowodowane neurogenną nadaktywnością mięśnia pęcherza:
Zalecana dawka to 200 jednostek BOTOX, tj. wstrzykiwania po 1 ml (~6,7 jednostek) w 30 miejscach
mięśnia pęcherza, unikając trójkąta i podstawy.
Pierwotne nadpotliwość pach:

Wywiad lekarski i badanie fizykalne pacjenta, a także dodatkowe badania, które mogą być uznane za konieczne, powinny zostać przeprowadzone w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn wtórnej hiperhidrozy (np. nadczynności tarczycy, fochromocytomu). Zapobiegnie to leczeniu objawowemu hiperhidrozy bez rozpoznania i/lub leczenia chorób podstawowych.
We wszystkich wskazaniach:
Zgłaszano działania niepożądane spowodowane rozprzestrzenieniem się toksyny w odległe miejsca względem miejsca podania, które czasem prowadziły do zgonu, w niektórych przypadkach z towarzyszącą dysfagią, zapaleniem płuc i/lub istotnym osłabieniem. Objawy te są związane z mechanizmem działania toksyny botulinowej i pojawiały się godziny/tygodnie po wstrzyknięciu. Ryzyko wystąpienia objawów jest prawdopodobnie większe u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub stanami podstawowymi, które mogą ich na to predysponować, w tym u dzieci i dorosłych leczonych z powodu spastyczności oraz u tych, którzy otrzymali wysokie dawki.
Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą również doświadczać nasilonego osłabienia mięśniowego.
Zgłaszano napięciowe odmę opłucnową związaną z procedurą wstrzykiwania po podaniu BOTOX w pobliżu klatki piersiowej. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w pobliżu płuc, szczególnie w okolicy wierzchołkowej, lub innych podatnych struktur anatomicznych. Zgłoszono poważne reakcje niepożądane, również zakończone śmiercią, u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia BOTOX poza wskazaniami bezpośrednio do gruczołów ślinowych, w okolicy ustno-językowo-gardłowej, w przełyku i żołądku. Niektórzy pacjenci mieli wcześniejszą dysfagię lub istotne osłabienie.
Zgłoszono rzadkie, dobrowolne doniesienia o zgonach, czasem związanych z zapaleniem płuc typu aspiracyjnego, u dzieci z ciężką mózgowym porażeniem dziecięcym po leczeniu toksyną botulinową, w tym przypadki stosowania poza wskazaniami (np. obszar szyi). Należy zachować najwyższą ostrożność przy leczeniu pacjentów z istotnym osłabieniem neurologicznym, dysfagią lub u tych, którzy niedawno mieli zapalenie płuc typu aspiracyjnego lub chorobę płuc. Leczenie pacjentów w kiepskim stanie zdrowia podstawowego należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla pacjenta jest uznawana za większą niż ryzyko.
Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego należy mieć do dyspozycji adrenaliny (epinefryny) i inne środki przeciw anafilaksji.
W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji terapii, np. braku po miesiącu od wstrzyknięcia istotnej poprawy klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową, należy podjąć następujące działania:

• Weryfikację kliniczną, która może obejmować badanie elektromiograficzne w specjalistycznym środowisku, w celu oceny działania toksyny na wstrzyknięte mięśnie;
• Analizę przyczyn niepowodzenia, np. błędnego wyboru mięśni do wstrzyknięcia, niewystarczającej dawki, nieskutecznej techniki wstrzykiwania, pojawienia się stałej kontraktury, zbyt słabych mięśni antagonistycznych, powstawania przeciwciał neutralizujących toksynę;
• Ponowną ocenę odpowiedniości leczenia toksyną botulinową typu A;
• W przypadku braku działań niepożądanych po pierwszej sesji leczenia, rozpocząć drugą sesję leczenia w następujący sposób: i) dostosować dawkę, biorąc pod uwagę analizę poprzedniego niepowodzenia terapii; ii) zastosować technikę EMG; iii) zachować odstęp trzech miesięcy między dwiema sesjami terapii.

W przypadku niepowodzenia terapii lub zmniejszenia się efektu po powtarzaniu wstrzyknięć należy zastosować alternatywne metody leczenia.
Rekonstytucja leku:
Jeśli w trakcie tego samego leczenia stosuje się opakowania z różnymi dawkami BOTOX,
należy zwrócić szczególną uwagę na użycie odpowiedniej ilości rozcieńczalnika w celu uzyskania właściwej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika różni się między BOTOX 100 Jednostek Allergan
a BOTOX 200 Jednostek Allergan. Każdą strzykawkę należy odpowiednio oznaczyć.
Dobrą praktyką jest przeprowadzenie rekonstytucji fiolki i przygotowanie strzykawki nad plastikowanym papierem wchłaniającym, aby zebrać ewentualnie wyciekający produkt.
BOTOX należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą sterylnego roztworu bez środków konserwujących, zawierającego 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Odpowiednią ilość rozcieńczalnika należy pobrać strzykawką (zobacz instrukcje rozcieńczania lub poniższą tabelę).
Instrukcje rozcieńczania w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego nadpobudliwością pęcherza moczowego:
Zaleca się użycie jednej fiolki 100 Jednostek lub dwóch fiolki 50 Jednostek w celu ułatwienia rekonstytucji.

W ten sposób uzyskuje się strzykawkę o pojemności 10 ml zawierającą łącznie 100 Jednostek odbudowanego BOTOX. Użyć produktu natychmiast po odbudowaniu w strzykawce. Usunąć nieużyty roztwór chlorku sodu.
Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a ewentualny nieużyty odbudowany produkt należy usunąć.
Instrukcje rozcieńczania w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadaktywnością mięśnia pęcherza:
Zaleca się użycie fiolki o zawartości 200 Jednostek lub 100 Jednostek, w zależności od potrzeby odbudowania.

Otrzyma się trzy strzykawki po 10 ml zawierające łącznie 200 jednostek odbudowanego BOTOX. Użyć
natychmiast po odbudowaniu w strzykawce. Usunąć nieużyty roztwór chlorku sodu.
Tabela rozcieńczeń dla opakowania BOTOX 50, 100 i 200 jednostek Allergan przeznaczonego do wszystkich innych
wskazań:

* roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, sterylny, bez substancji konserwujących
Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a ewentualny niewykorzystany resztkowy roztwór należy odrzucić.
Ponieważ BOTOX ulega denaturacji pod wpływem intensywnego wstrząsania lub pienienia, rozcieńczalnik należy powoli wstrzykiwać do fiolki. Odrzuć fiolkę, jeśli siła próżni w fiolce nie jest wystarczająca do wciągnięcia rozcieńczalnika do wnętrza fiolki. Odtworzony BOTOX powinien stanowić klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór bez cząsteczek. Odtworzony roztwór należy przed użyciem wizualnie ocenić pod kątem klarowności i braku cząsteczek. Po odtworzeniu w fiolce, BOTOX może być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C) do 24 godzin przed użyciem. Jeśli został dodatkowo rozcieńczony w strzykawce przeznaczonej do iniekcji wewnątrztrzewiowej, należy go użyć natychmiast. Badania potencji wykazały, że produkt może być przechowywany maksymalnie przez 5 dni w temperaturze 2–8°C po odtworzeniu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie (itp.) miało miejsce w warunkach kontrolowanych i potwierdzonych jako bezpieczne.
Procedura bezpiecznego usuwania fiolki, strzykawek i zużytego materiału
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych.
W celu bezpiecznego usunięcia, nieużywane fiolki należy odtworzyć niewielką ilością wody, a następnie poddać sterylizacji parowej. Zużyte fiolki, strzykawki i materiał wylany itp. należy poddać sterylizacji parowej lub ewentualny resztkowy BOTOX należy unieczynić za pomocą roztworu nadchloranu sodu (0,5%) przez 5 minut. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.
Identyfikacja produktu
Aby upewnić się, że używasz BOTOX firmy AbbVie, sprawdź na opakowaniach BOTOX obecność cech zabezpieczających przed fałszerstwem, a na etykiecie fiolki – obecność folii holograficznej. Aby zobaczyć tę folię, należy obejrzeć fiolkę pod lampą stołową lub światłem fluorescencyjnym. Obracając fiolkę do przodu i do tyłu między palcami, na etykiecie będą widoczne kolorowe poziome linie tęczy oraz pojawi się napis „abbvie” wewnątrz linii tęczy.
Nie należy używać produktu i należy skontaktować się z lokalnym biurem AbbVie w celu uzyskania dodatkowych informacji, jeśli na etykiecie fiolki nie ma irydujących poziomych linii ani napisu „abbvie”.
Dodatkowo, na etykiecie fiolki BOTOX znajdują się odklejane naklejki zawierające numer partii i datę ważności otrzymanego produktu. Naklejki te mogą być odklejone i przyklejone do karty medycznej pacjenta w celu śledzenia produktu. Należy zauważyć, że po odklejeniu naklejki na etykiecie fiolki BOTOX pojawia się napis „USATO”, co stanowi dodatkową gwarancję dla użytkownika, że używa on autentycznego BOTOX.