Босутініб ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для користувача

Босутініб ЗЕНТІВА 100 мг таблетки в оболонці, 400 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Босутініб ЗЕНТІВА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Босутініб ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Босутініб ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Босутініб ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Босутініб ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Босутініб ЗЕНТІВА містить діючу речовину босутініб. Цей препарат застосовується для лікування дорослих пацієнтів,
які страждають на форму лейкемії, відому як хронічна мієлоїдна лейкемія з позитивним філадельфійським
хромосомом (Ph+), і які або недавно отримали діагноз, або у яких попередні методи лікування хронічної
мієлоїдної лейкемії не дали ефекту або були непридатними. Хронічна мієлоїдна лейкемія Ph+ — це форма
раку крові, яка призводить до надмірного утворення певного типу білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії Босутінібу ЗЕНТІВА або причини, чому цей лікарський засіб вам призначили,
зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Босутініб ЗЕНТІВА

Не приймайте Босутініб ЗЕНТІВА

• якщо Ви маєте алергію на босутініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо лікар повідомив Вам, що у Вас уражена печінка і вона не функціонує нормально.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Босутініб ЗЕНТІВА:

• якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою, включаючи гепатит (інфекцію або запалення печінки) будь-якого типу, або якщо Ви коли-небудь мали будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Босутініб ЗЕНТІВА, протягом перших 3 місяців лікування Босутініб ЗЕНТІВА та коли це клінічно показано.
• якщо у Вас діарея та блювота. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості випорожнень (калу) на добу, збільшення кількості нападів блювоти, наявність крові у блювотних масах, калі (випорожненнях) або сечі, або чорний кал (випорожнення чорного, схожого на смолу калу). Ви повинні поставити перед лікарем питання щодо того, чи може лікування блювоти збільшити ризик розвитку серцевих аритмій. Зокрема, Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо плануєте використовувати для лікування нудоти та/або блювоти лікарський засіб, що містить домперідон, оскільки прийом цих препаратів разом з Босутініб ЗЕНТІВА може призвести до підвищеного ризику небезпечних серцевих аритмій.
• якщо у Вас є проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів, такі як кровотеча або утворення синяків без видимої причини.
• якщо у Вас інфекція. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів, такі як підвищення температури, проблеми з сечовипусканням, наприклад, печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі.
• якщо у Вас затримка рідини. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів затримки рідини під час лікування Босутініб ЗЕНТІВА, такі як набряк щиколоток, ніг або стоп, утруднення дихання, біль у грудях або кашель (це можуть бути ознаки затримки рідини в легенях або грудній клітці).
• якщо у Вас є проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцеве захворювання, таке як серцева недостатність або знижений притік крові до серця, що може призвести до серцевого нападу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникне задишка, збільшення ваги тіла, біль у грудях або набряк рук, щиколоток або стоп.
• якщо Вам було діагностовано порушення серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо у Вас є аритмія або порушення електричного сигналу, що називається «подовженням інтервалу QT». Це важливо завжди, а особливо у разі, якщо у Вас виникає часта або тривала діарея, як описано вище. Якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому Босутініб ЗЕНТІВА, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного серцевого захворювання.
• якщо Вам було діагностовано проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви сечовипускаєтеся частіше і виділяєте більше світлої сечі або, навпаки, рідше і менше темної сечі. Також повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте вагу або у Вас з’являється набряк на стопах, щиколотках, ногах, руках або обличчі.
• якщо у Вас коли-небудь була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це тому, що Босутініб ЗЕНТІВА може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Пацієнтів будуть ретельно обстежувати на ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо у Вас були або є проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться біль або дискомфорт у животі.
• якщо у Вас є один із цих симптомів: важкий еритематозний дерматит. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів болючого, червоного або фіолетового висипу, що поступово поширюється, а також пухирів і/або інших уражень, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах).
• якщо у Вас є один із цих симптомів: біль у біку, наявність крові в сечі або зниження об’єму сечі. Якщо Ваше захворювання дуже серйозне, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду мертвих пухлинних клітин. Цей стан називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози Босутініб ЗЕНТІВА. Лікар знає про цю ситуацію і може забезпечити достатнє зволоження організму та, за необхідності, призначити інші ліки для запобігання цьому стану.

Захист від сонячного світла / УФ-випромінювання
Під час прийому босутінібу Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла або УФ-випромінювання. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати засоби для засмаги з високим фактором захисту від сонця (SPF).

Діти та підлітки
Босутініб ЗЕНТІВА не рекомендовано для осіб віком молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші ліки та Босутініб ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та фітотерапевтичні засоби.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Босутініб ЗЕНТІВА в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять наступні діючі речовини:

Наступні діючі речовини можуть підвищити ризик побічних ефектів Босутініб ЗЕНТІВА:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон — використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у пацієнтів з підвищеним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, сахарнавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• бозепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С.
• апремантан — використовується для профілактики та контролю нудоти та блювоти.
• іматиніб — використовується для лікування одного типу лейкемії.
• крізотиніб — використовується для лікування одного типу раку легенів, що називається недрібноклітинний рак легенів.

Наступні діючі речовини можуть знижувати ефективність Босутініб ЗЕНТІВА:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан — використовується для зниження підвищеного тиску в легенях (легенева гіпертензія).
• нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій (зеленчук, рослинний препарат, що продається без рецепта), використовується для лікування депресії.
• ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІДу.
• модафініл — використовується для лікування певних типів порушень сну.

Ці ліки слід уникати під час лікування Босутініб ЗЕНТІВА. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, повідомте лікареві. Лікар може змінити дозу цих препаратів, змінити дозу Босутініб ЗЕНТІВА або призначити інший лікарський засіб.

Наступні діючі речовини можуть змінювати серцевий ритм:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих захворювань.
• хлорохін, алофантерин — використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол — використовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія.
• домперідон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції лактації.
• метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування Босутініб ЗЕНТІВА. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, повідомте лікареві.
Ліки, перелічені тут, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Босутініб ЗЕНТІВА.

Босутініб ЗЕНТІВА з їжею та напоями
Не приймайте Босутініб ЗЕНТІВА разом з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Босутініб ЗЕНТІВА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не вважається клінічно необхідним, оскільки він може завдати шкоди плоду. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Босутініб ЗЕНТІВА, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною.
Жінкам, які приймають Босутініб ЗЕНТІВА, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після останньої дози. Блювота або діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.
Існує можливість, що лікування Босутініб ЗЕНТІВА може призвести до зниження чоловічої фертильності, тому можна проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування Босутініб ЗЕНТІВА, оскільки це може завдати шкоди дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникає запаморочення, розмитість зору або Ви почуваєте надмірну втому, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босутініб ЗЕНТІВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Босутініб ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Босутініб ЗЕНТІВА призначається виключно лікарем, який має досвід у лікуванні лікарськими засобами лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із хронічним мієлолейкозом, у яких діагноз встановлено недавно. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні лікарські засоби для лікування хронічного мієлолейкозу не спрацювали або не підходили. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар знизить дозу на 100 мг один раз на добу при помірних порушеннях функції нирок та ще на 100 мг один раз на добу при тяжких порушеннях функції нирок. Виходячи з вашого стану, відповіді на лікування та/або можливих побічних ефектів, лікар може змінити дозу, використовуючи таблетки по 100 мг. Приймайте таблетки один раз на добу під час їжі. Проковтніть таблетку(и) цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше Босутінібу ЗЕНТІВА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Босутінібу ЗЕНТІВА або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобляться медичні заходи.
Якщо ви забули прийняти Босутініб ЗЕНТІВА
Якщо з моменту запланованого прийому минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу о звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Босутінібом ЗЕНТІВА
Не припиняйте прийом Босутінібу ЗЕНТІВА, якщо це не порадив вам лікар. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив лікар, або відчуваєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босутініб ЗЕНТІВА»):
Захворювання крові. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з таких симптомів:
кровотеча, лихоманка або схильність до утворення синців (можливо, у Вас захворювання крові або лімфатичної системи).
Захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з таких симптомів:
свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у верхній правій частині живота або лихоманка.
Розлади шлунку/кишечника. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть біль у шлунку, печія, діарея, запор, нудота або блювота.
Проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцевий захворювання, такі як серцева недостатність, знижений притік крові до серця, аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT», або якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому Босутініб ЗЕНТІВА.
Реактивація гепатиту В. Повторне активування інфекції гепатитом В, якщо у минулому у Вас був гепатит В (інфекція печінки).
Серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: болючі червоні або пурпурні висипання, що поступово поширюються, а також пухирі та/або інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах).

Побічні ефекти Босутініб ЗЕНТІВА можуть включати:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і/або нейтрофілів (один з видів білих кров’яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• лихоманка, набряки рук, ніг або обличчя, слабкість, втому.
• інфекція дихальних шляхів.
• назофарингіт.
• зміни в аналізах крові, що вказують на вплив Босутініб ЗЕНТІВА на печінку та/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висипання, яке може бути сверблячим і/або поширеним.
• кашель.
• задишка.
• відчуття нестійкості (запаморочення).
• накопичення рідини в легенях (плевральний випіт).
• свербіж.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10):

• низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• подразнення шлунка (гастрит), кровотеча зі шлунка або кишечника.
• біль у грудях, біль.
• токсичне ураження печінки, порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки.
• інфекція легень (пневмонія), грип, бронхіт.
• коли серце не перекачує кров належним чином (серцева недостатність).
• порушення серцевого ритму, що може призводити до непритомності, запаморочення та серцебиття.
• підвищення артеріального тиску.
• підвищений рівень калію в крові, низький рівень фосфору в крові, надмірна втрата рідини з організму (дегідратація).
• біль у м’язах.
• порушення смаку (дисгеузія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
• накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• дзвін у вухах (тинітус).
• кропив’янка, вугри.
• реакція фоточутливості (чутливість до УФ-променів сонця та інших джерел світла).
• алергічна реакція.
• аномальне підвищення тиску в артеріях легень (легенева гіпертензія).
• гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози).
• дихальна недостатність.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100):

• лихоманка, пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець (жовтняниця при нейтропенії).
• ураження печінки.
• потенційно смертельна алергічна реакція (анапілактичний шок).
• надмірне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень).
• висипання.
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (один з видів білих кров’яних тілець).
• серйозний шкірний розлад (множинна еритема).
• нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутність сечі та слабкість, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін функції нирок та гострої ниркової недостатності — (синдром лізису пухлини (TLS)).
• запалення судин шкіри, що може призводити до висипань або синців (шкірний васкуліт).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• серйозний шкірний розлад (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) через алергічну реакцію, ексфоліативний висип (лущення шкіри, ексфоліація).
• інтерстиціальна хвороба легень (захворювання, що призводить до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, утруднене дихання, біль під час дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Босутініб ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Босутініб ЗЕНТІВА

• Діючою речовиною є босутініб. Він представлений у вигляді плівкових таблеток Босутініб ЗЕНТІВА різних дозувань. Босутініб ЗЕНТІВА 100 мг: кожна плівкова таблетка містить 100 мг босутінібу. Босутініб ЗЕНТІВА 400 мг: кожна плівкова таблетка містить 400 мг босутінібу. Босутініб ЗЕНТІВА 500 мг: кожна плівкова таблетка містить 500 мг босутінібу.
• Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), силіція колоїдна безводна, магнію стеарат. Плівкове покриття містить полівініловий спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172 — для Босутініб ЗЕНТІВА 100 мг та 400 мг), заліза оксид червоний (Е172 — для Босутініб ЗЕНТІВА 400 мг та 500 мг).

Опис зовнішнього вигляду Босутініб ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Плівкові таблетки 100 мг Босутініб ЗЕНТІВА — жовті, овальні (розмір 6 мм x 11 мм), двоопуклі, з гравіюванням «С18» на одній стороні.
Босутініб ЗЕНТІВА 100 мг доступний у блистерах, що містять 28 або 112 плівкових таблеток.
Босутініб ЗЕНТІВА 100 мг доступний у блистерах, поділених на одиничні дози, що містять 28x1 або 112x1 плівкових таблеток.
Плівкові таблетки 400 мг Босутініб ЗЕНТІВА — помаранчеві, овальні (розмір 9 мм x 17 мм), двоопуклі, з гравіюванням «С19» на одній стороні.
Босутініб ЗЕНТІВА 400 мг доступний у блистерах, що містять 28 плівкових таблеток.
Босутініб ЗЕНТІВА 400 мг доступний у блистерах, поділених на одиничні дози, що містять 28x1 плівкових таблеток.
Плівкові таблетки 500 мг Босутініб ЗЕНТІВА — рожеві, овальні (розмір 10 мм x 18 мм), двоопуклі, з гравіюванням «С20» на одній стороні.
Босутініб ЗЕНТІВА 500 мг доступний у блистерах, що містять 28 плівкових таблеток.
Босутініб ЗЕНТІВА 500 мг доступний у блистерах, поділених на одиничні дози, що містять 28x1 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія
Виробник
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами: