Bosutinib Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Bosutinib Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Zentiva
3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza

Bosutinib Zentiva contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que
padecen un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+) y que han sido diagnosticados recientemente o para los cuales los tratamientos
anteriores para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados. La leucemia mieloide crónica Ph+ es una
forma de cáncer de la sangre que provoca la producción excesiva de un tipo específico de
glóbulos blancos denominados granulocitos.
Si tiene alguna pregunta sobre el modo de acción de Bosutinib Zentiva o sobre la razón por la que este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Zentiva

No tome Bosutinib Zentiva

• si es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si su médico le ha indicado que tiene el hígado dañado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bosutinib Zentiva:

• si tiene o ha tenido en el pasado problemas hepáticos. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluida hepatitis (infección o inflamación del hígado) de cualquier tipo, o si ha presentado en el pasado alguno de los siguientes signos y síntomas de trastornos hepáticos: picor, piel u ojos amarillentos, orina oscura o dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Su médico deberá realizarle análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Zentiva, durante los primeros 3 meses de tratamiento con Bosutinib Zentiva y siempre que sea clínicamente indicado.
• si tiene diarrea y vómitos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: aumento del número de evacuaciones (heces) diarias, aumento de los episodios de vómitos, presencia de sangre en el vómito, en las heces (evacuaciones) o en la orina, o heces negras (evacuaciones de heces alquitranadas). Debe consultar a su médico si el tratamiento del vómito puede conllevar un mayor riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. En particular, debe consultar con su médico si desea utilizar un medicamento que contenga domperidona para tratar las náuseas y/o los vómitos, ya que la administración conjunta de este tipo de medicamentos con Bosutinib Zentiva puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas peligrosas.
• si padece problemas de sangrado. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, como sangrado o aparición de hematomas anormales, sin haber sufrido ninguna lesión.
• si tiene una infección. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, como fiebre, problemas urinarios, por ejemplo sensación de ardor al orinar, tos nueva o aparición reciente de dolor de garganta.
• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva, como hinchazón de los tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (esto puede indicar retención de líquidos en los pulmones o en el tórax).
• si tiene problemas cardíacos. Informe a su médico si padece una enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o reducción del flujo sanguíneo al corazón que podría provocar un infarto. Solicite atención médica inmediata si presenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en las manos, tobillos o pies.
• si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal. Informe a su médico si padece arritmias o una alteración eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”. Esto es especialmente importante, en particular si presenta diarrea frecuente o prolongada, como se describió anteriormente. Si pierde el conocimiento (desmayos) o tiene latidos cardíacos irregulares al tomar Bosutinib Zentiva, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave.
• si le han indicado que tiene problemas renales. Informe a su médico si orina con mayor frecuencia y produce cantidades mayores de orina de color claro, o si orina con menos frecuencia y produce cantidades menores de orina de color oscuro. Informe también a su médico si está perdiendo peso o si ha tenido hinchazón en los pies, tobillos, piernas, manos o cara.
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Bosutinib Zentiva puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si ha tenido o tiene problemas pancreáticos. Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales.
• si presenta alguno de estos síntomas: eritema cutáneo grave. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos o síntomas de eritema cutáneo doloroso, de color rojo o violáceo, que se extiende progresivamente, y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la mucosa (por ejemplo, boca y labios).
• si presenta alguno de estos síntomas: dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los desechos procedentes de las células tumorales muertas. Esta condición se denomina síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en un plazo de 48 horas tras la primera dosis de Bosutinib Zentiva. Su médico está al tanto de esta situación y puede asegurarse de que reciba una hidratación adecuada y, si es necesario, proporcionarle otros medicamentos para prevenir esta condición.

Protección solar / UV
Durante la administración de bosutinib, es posible que se vuelva más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas a la luz solar y utilizar cremas solares con un factor de protección solar alto (SPF).

Niños y adolescentes
Bosutinib Zentiva no se recomienda para personas menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes.

Otros medicamentos y Bosutinib Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas y productos a base de hierbas.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosutinib Zentiva en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos que se indican a continuación:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Zentiva:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
• mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia.
• bosentán, utilizado para reducir la presión arterial en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hipérico (Erba di San Giovanni, un producto a base de hierbas que se vende sin receta), utilizado para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• modafinil, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva. Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe a su médico. Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Bosutinib Zentiva o hacerle tomar un medicamento diferente.

Los siguientes principios activos pueden alterar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
• cloroquina, alofantrina, utilizadas para tratar la malaria.
• claritromicina y moxifloxacino, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas, como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos o para estimular la producción de leche materna.
• metadona, utilizada para tratar el dolor.

Estos medicamentos deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva. Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe a su médico.

Los medicamentos aquí enumerados pueden no ser los únicos que interactúan con Bosutinib Zentiva.

Bosutinib Zentiva con alimentos y bebidas
No tome Bosutinib Zentiva con pomelo o zumo de pomelo, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosutinib Zentiva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea clínicamente necesario, ya que puede causar daño al feto. Consulte con su médico antes de tomar Bosutinib Zentiva si está embarazada o si podría estar embarazada.

A las mujeres que toman Bosutinib Zentiva se les aconsejará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 1 mes después de la última dosis. Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Existe la posibilidad de que el tratamiento con Bosutinib Zentiva provoque una disminución de la fertilidad masculina, por lo que podría considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento.

Si está amamantando, informe a su médico. No amamante durante el tratamiento con Bosutinib Zentiva, ya que podría causar daño al lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareo, visión borrosa o se siente inusualmente cansado, no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

Bosutinib Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bosutinib Zentiva solo le será recetado por un médico experto en medicamentos para el tratamiento de la leucemia.
Dosis y forma de administración
La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con leucemia mieloide crónica de reciente diagnóstico. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes para quienes los tratamientos anteriores para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados. En caso de que padezca problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día por problemas renales moderados y en otros 100 mg una vez al día por problemas renales graves. En función de su estado clínico, su respuesta al tratamiento y/o los efectos adversos que pueda presentar, su médico podrá ajustar la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg. Tome el (los) comprimido(s) una vez al día con alimentos. Trague el (los) comprimido(s) entero(s) con un poco de agua.
Si toma más Bosutinib Zentiva del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosutinib Zentiva o una dosis mayor de la indicada, acuda inmediatamente a un médico para recibir asesoramiento. Si es posible, muéstrele al médico el envase o este prospecto. Podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Bosutinib Zentiva
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para la toma, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bosutinib Zentiva
No deje de tomar Bosutinib Zentiva a menos que su médico se lo indique. Si no puede continuar tomando el medicamento según lo indicado por su médico o si cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe acudir inmediatamente al médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Zentiva”):
Enfermedades de la sangre. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
sangrado, fiebre o facilidad para presentar hematomas (puede tener una enfermedad de la sangre o del sistema linfático).
Enfermedades del hígado. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picor, piel u ojos amarillentos, orina oscura y dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen o fiebre.
Trastornos gastrointestinales. Informe a su médico si padece dolor de estómago, acidez, diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos.
Problemas cardíacos. Informe a su médico si padece una enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca, flujo sanguíneo reducido al corazón, una señal eléctrica anormal llamada “prolongación del intervalo QT” o si pierde el conocimiento (desmayos) o tiene un ritmo cardíaco irregular al tomar Bosutinib Zentiva.
Reactivación de la hepatitis B. La reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Reacciones cutáneas graves. Acuda inmediatamente al médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: enrojecimiento doloroso de la piel, de color rojo o violáceo, que progresa de forma progresiva, y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios).

Los efectos adversos de Bosutinib Zentiva pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas.
• fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
• infección de las vías respiratorias.
• rinofaringitis.
• alteraciones en los análisis de sangre que indican que Bosutinib Zentiva está afectando al hígado y/o al páncreas, a los riñones.
• disminución del apetito.
• dolor articular, dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada.
• tos.
• dificultad para respirar.
• sensación de inestabilidad (mareo).
• líquido en los pulmones (derrame pleural).
• picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (leucopenia).
• irritación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o del intestino.
• dolor torácico, dolor.
• daño hepático tóxico, función hepática anormal, incluyendo trastornos del hígado.
• infección de los pulmones (neumonía), gripe, bronquitis.
• cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca).
• alteración del ritmo cardíaco que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
• aumento de la presión arterial.
• nivel elevado de potasio en sangre, bajo nivel de fósforo en sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular.
• alteración del sentido del gusto (disgeusia).
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, deterioro renal.
• líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• zumbidos en los oídos (tinnitus).
• urticaria, acné.
• reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a los rayos UV del sol y otras fuentes de luz).
• reacción alérgica.
• presión arterial elevada de forma anormal en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar).
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).
• insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada a un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• daño hepático.
• reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea.
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis).
• disminución marcada del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos).
• trastorno cutáneo grave (eritema multiforme).
• náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en las pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda – (síndrome de lisis tumoral (TLS)).
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción cutánea o hematomas (vasculitis cutánea).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno cutáneo grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) debido a una reacción alérgica, erupción exfoliativa (piel escamosa, exfoliación).
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que provoca cicatrización en los pulmones): los signos incluyen tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosutinib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosutinib Zentiva

• El principio activo es bosutinib. Los comprimidos recubiertos con película de Bosutinib Zentiva están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib Zentiva 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib. Bosutinib Zentiva 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib. Bosutinib Zentiva 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El recubrimiento con película contiene alcohol polivinílico (E1203), macrogol, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172, para Bosutinib Zentiva 100 mg y 400 mg), óxido de hierro rojo (E172, para Bosutinib Zentiva 400 mg y 500 mg).

Descripción del aspecto de Bosutinib Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Bosutinib Zentiva son amarillos, ovalados (dimensiones 6 mm x 11 mm), biconvexos, con la inscripción “C18” grabada en un lado.
Bosutinib Zentiva 100 mg se presenta en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Bosutinib Zentiva 100 mg también se presenta en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de 400 mg de Bosutinib Zentiva son anaranjados, ovalados (dimensiones 9 mm x 17 mm), biconvexos, con la inscripción “C19” grabada en un lado.
Bosutinib Zentiva 400 mg se presenta en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Bosutinib Zentiva 400 mg también se presenta en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 28x1 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Bosutinib Zentiva son rosados, ovalados (dimensiones 10 mm x 18 mm), biconvexos, con la inscripción “C20” grabada en un lado.
Bosutinib Zentiva 500 mg se presenta en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Bosutinib Zentiva 500 mg también se presenta en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 28x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
España
Fabricante
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: