Босутиниб Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Босутиниб Зентива 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Босутиниба Зентива
3. Как принимать Босутиниб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Босутиниб Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он применяется

Босутиниб Зентива содержит действующее вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов,
страдающих от одного из видов лейкоза — хронического миелоидного лейкоза с положительным филадельфийской хромосомой (Ph+), которые
впервые диагностированы или у которых предыдущие методы лечения хронического миелоидного лейкоза
не дали результатов или оказались неэффективными. Хронический миелоидный лейкоз с положительным филадельфийской хромосомой (Ph+) представляет собой
форму онкологического заболевания крови, при котором наблюдается чрезмерное производство определённого вида
белых кровяных телец — гранулоцитов.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Босутиниб Зентива или о причинах его назначения,
обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Босутиниб Зентива

Не принимайте Босутиниб Зентива

• если у вас аллергия на босутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если врач сообщил вам о наличии повреждения печени и её ненормальной функции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Босутиниб Зентива:

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас ранее наблюдались заболевания печени, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого типа, или если у вас в прошлом были следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить вам анализы крови для проверки функции печени до начала лечения Босутиниб Зентива, в течение первых 3 месяцев лечения и при клинической необходимости.
• если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы: увеличение числа дефекаций (стула) в день, увеличение эпизодов рвоты, кровь в рвотных массах, стуле (дефекациях) или моче, либо черный стул (дефекация черного дегтеобразного кала). Проконсультируйтесь с врачом, может ли лечение рвоты повысить риск развития сердечных аритмий. В частности, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного средства от тошноты и/или рвоты, содержащего домперидон, поскольку одновременный прием таких препаратов с Босутиниб Зентива может увеличить риск опасных сердечных аритмий.
• если у вас есть проблемы с кровотечением. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы: кровотечение или появление синяков без видимой причины.
• если у вас есть инфекция. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, например жжение при мочеиспускании, новое появление кашля или боли в горле.
• если у вас наблюдается задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения Босутиниб Зентива у вас появятся следующие признаки и симптомы задержки жидкости: отек лодыжек, стоп или ног, затруднение дыхания, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или грудной клетке).
• если у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или снижение притока крови к сердцу, что может привести к сердечному приступу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится одышка, прибавка в весе, боль в груди или отеки рук, лодыжек или стоп.
• если вам поставили диагноз нарушения сердечного ритма. Сообщите врачу, если у вас есть аритмии или нарушение электрического сигнала, называемое «удлинение интервала QT». Это особенно важно, если у вас возникает частая или продолжительная диарея, как описано выше. Если вы теряете сознание (обморок) или у вас нерегулярный сердечный ритм во время приема Босутиниб Зентива, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания.
• если вам поставили диагноз нарушения функции почек. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще и выделяете большие объемы светлой мочи, либо если вы мочитесь реже и выделяете меньшее количество темной мочи. Также сообщите врачу, если вы теряете вес или у вас появляются отеки стоп, лодыжек, ног, рук или лица.
• если у вас ранее была или может быть активная инфекция вируса гепатита В. Это связано с тем, что Босутиниб Зентива может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас появится боль или дискомфорт в животе.
• если у вас есть один из следующих симптомов: тяжелая кожная сыпь. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки или симптомы болезненной красной или пурпурной кожной сыпи, которая постепенно распространяется, с образованием пузырей и/или других поражений на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).
• если у вас есть один из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение объема мочи. Если ваше заболевание очень тяжелое, организм может не успевать выводить продукты распада от мертвых опухолевых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным нарушениям в течение 48 часов после первой дозы Босутиниб Зентива. Врач знает о такой возможности и может обеспечить достаточное увлажнение организма, а также при необходимости назначить другие лекарства для профилактики этого состояния.

Защита от солнца / УФ-излучения
Во время приема босутиниба вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или УФ-излучению. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся солнечному свету, и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты (SPF).

Дети и подростки
Босутиниб Зентива не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Босутиниб Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарства на растительной основе.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Босутиниб Зентива в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

Следующие действующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов Босутиниб Зентива:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон — используется для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с гипертонией;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
• апремант — используется для профилактики и контроля тошноты и рвоты;
• иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкемии;
• кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие действующие вещества могут снизить эффективность Босутиниб Зентива:

• рифампицин — используется для лечения туберкулеза;
• фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
• бозентан — используется для снижения высокого артериального давления в легких (легочная гипертензия);
• нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (St. John’s wort, растительный препарат, продаваемый без рецепта) — используется для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения инфекций вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
• модафинил — используется для лечения определенных видов нарушений сна.

Эти лекарства следует избегать во время лечения Босутиниб Зентива. Если вы принимаете одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих препаратов, изменить дозу Босутиниб Зентива или назначить другое лекарство.

Следующие действующие вещества могут изменить сердечный ритм:

• амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения сердечных заболеваний;
• хлорохин и алофантрин — используются для лечения малярии;
• кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол — используется для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
• метадон — используется для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Босутиниб Зентива. Если вы принимаете одно из этих лекарств, сообщите об этом врачу.
Перечисленные здесь лекарства могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Босутиниб Зентива.

Босутиниб Зентива и пища/напитки
Не принимайте Босутиниб Зентива вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку риск побочных эффектов может увеличиться.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Босутиниб Зентива не должен применяться во время беременности, если только это не считается клинически необходимым, поскольку он может нанести вред плоду. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Босутиниб Зентива, если вы беременны или можете забеременеть.
Женщинам, принимающим Босутиниб Зентива, будет рекомендовано использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота или диарея могут снизить эффективность пероральных контрацептивов.
Существует вероятность того, что лечение Босутиниб Зентива может привести к снижению фертильности у мужчин, поэтому рекомендуется проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала терапии.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения Босутиниб Зентива, поскольку он может нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение, нечеткость зрения или вы чувствуете необычную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Зентива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Босутиниб Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Босутиниб Зентива может быть выписан только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения лейкоза.

Доза и способ применения
Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с впервые диагностированной хронической миелоидной лейкемией. Рекомендуемая доза — 500 мг один раз в день для пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства для лечения хронической миелоидной лейкемии оказались неэффективными или неподходящими. В случае умеренных или тяжелых нарушений функции почек врач снизит дозу на 100 мг один раз в день при умеренных нарушениях и дополнительно на 100 мг один раз в день при тяжелых нарушениях. В зависимости от состояния здоровья, ответа на лечение и/или побочных эффектов, которые могут у вас возникнуть, врач может изменить дозу, используя таблетки по 100 мг. Принимайте таблетки один раз в день во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли Босутиниб Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Босутиниб Зентива или дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. По возможности, покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Босутиниб Зентива
Если с момента предполагаемого времени приема прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу. Если с момента предполагаемого времени приема прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Босутиниб Зентива
Не прекращайте прием Босутиниб Зентива, если только врач не посоветит вам это сделать. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями врача или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что следует знать перед применением Босутиниба Зентива»):
Заболевания крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
кровотечение, лихорадка или склонность к образованию синяков (у вас может быть заболевание крови или лимфатической системы).
Заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтушность кожи или глаз, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка.
Расстройства желудка/кишечника. Сообщите врачу, если у вас появятся боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота и рвота.
Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание сердца, такие как сердечная недостаточность, снижение притока крови к сердцу, нарушение электрического сигнала, называемое «удлинение интервала QT», или если вы теряете сознание (обморок), либо у вас нерегулярное сердцебиение при приёме Босутиниба Зентива.
Реактивация гепатита В. Повторное появление (реактивация) инфекции гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).
Тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: болезненная покрасневшая кожа красного или багрового цвета, которая постепенно распространяется, и появление пузырей и/или других поражений на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты Босутиниба Зентива могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (один из типов лейкоцитов).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отёк рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательных путей.
• назофарингит.
• изменения в анализах крови, указывающие на то, что Босутиниб Зентива влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• снижение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• высыпания на коже, которые могут быть зудящими и/или генерализованными.
• кашель.
• одышка.
• ощущение неустойчивости (головокружение).
• накопление жидкости в лёгких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• низкое количество лейкоцитов (лейкопения).
• раздражение желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника.
• боль в груди, боль.
• токсическое поражение печени, нарушение функции печени, включая заболевания печени.
• инфекция лёгких (пневмония), грипп, бронхит.
• когда сердце не перекачивает кровь должным образом (сердечная недостаточность).
• нарушение сердечного ритма, которое может привести к обмороку, головокружению и сердцебиению.
• повышение артериального давления.
• повышенный уровень калия в крови, низкий уровень фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек.
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница, акне.
• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность к УФ-лучам солнца и другим источникам света).
• аллергическая реакция.
• аномальное повышение давления в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия).
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• дыхательная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (жар при нейтропении).
• поражение печени.
• потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактический шок).
• аномальное накопление жидкости в лёгких (острый лёгочный отёк).
• высыпания на коже.
• воспаление оболочки, покрывающей сердце (перикардит).
• значительное снижение числа гранулоцитов (один из типов лейкоцитов).
• тяжёлое кожное заболевание (многоформная эритема).
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут вызвать нарушение функции почек и острую почечную недостаточность — (синдром лизиса опухоли (TLS)).
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать высыпания или синяки (кожная васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые кожные заболевания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) вследствие аллергической реакции, эксфолиативная сыпь (шелушение, отслоение кожи).
• интерстициальное заболевание лёгких (заболевание, вызывающее образование рубцовой ткани в лёгких): симптомы включают кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Босутиниб Зентива

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и картонной коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Босутиниб Зентива

• Действующее вещество: босутиниб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Босутиниб Зентива выпускаются в различных дозировках.
  Босутиниб Зентива 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг босутиниба.
  Босутиниб Зентива 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг босутиниба.
  Босутиниб Зентива 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг босутиниба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172, для Босутиниб Зентива 100 мг и 400 мг), красный оксид железа (Е172, для Босутиниб Зентива 400 мг и 500 мг).

Описание внешнего вида Босутиниб Зентива и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг Босутиниб Зентива — желтого цвета, овальные (размеры 6 мм × 11 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «C18» на одной стороне.
Босутиниб Зентива 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Босутиниб Зентива 100 мг также выпускается в индивидуальных ячейковых упаковках (для раздельного дозирования) по 28×1 или 112×1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 400 мг Босутиниб Зентива — оранжевого цвета, овальные (размеры 9 мм × 17 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «C19» на одной стороне.
Босутиниб Зентива 400 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Босутиниб Зентива 400 мг выпускается в индивидуальных ячейковых упаковках (для раздельного дозирования) по 28×1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 500 мг Босутиниб Зентива — розового цвета, овальные (размеры 10 мм × 18 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «C20» на одной стороне.
Босутиниб Зентива 500 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Босутиниб Зентива 500 мг выпускается в индивидуальных ячейковых упаковках (для раздельного дозирования) по 28×1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121, Милан
Италия

Производитель
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Хафнарфьордур
Исландия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства: