Bosutybin Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bosutinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Zentiva
3. Jak stosować Bosutinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosutinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i do czego służy

Bosutinib Zentiva zawiera substancję czynną bosutinib. Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów
cierpiących na rodzaj białaczki zwany przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia
(dodatnim, Ph+), którzy są nowo zdiagnozowani lub u których wcześniejsze leczenia przewlekłej
białaczki szpikowej nie przyniosły skutku albo nie były odpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa
Ph+ to odmiana nowotworu krwi, powodująca nadmierną produkcję określonego typu białych krwinek
zwanych granulocytami.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Bosutinib Zentiva lub powodu, dla którego
został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Zentiva

Nie przyjmuj Bosutinib Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na bosutybib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie działa ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Bosutinib Zentiva:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby (infekcja lub zapalenie wątroby) dowolnego typu lub jeśli miałeś wcześniej którykolwiek z następujących objawów wskazujących na problemy z wątrobą: swędzenie, żółtaczkę skóry lub oczu, ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosutinib Zentiva, w pierwszych 3 miesiącach leczenia oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
• jeśli masz biegunkę i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów: zwiększenie liczby wypróżnień (stolców) w ciągu dnia, częstsze epizody wymiotów, obecność krwi we wstrząsach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, albo czarne stolce (wypróżnienia o konsystencji smoły). Powinieneś zapytać lekarza, czy leczenie wymiotów może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować lek zawierający domperydon w celu leczenia nudności i/lub wymiotów, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z Bosutinib Zentiva może zwiększyć ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.
• jeśli masz problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów, takie jak krwawienie lub powstawanie siniaków bez widocznej przyczyny.
• jeśli masz infekcję. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów, takie jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu, np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nowo wystąpiła kaszel lub ból gardła.
• jeśli masz zatrzymanie płynów. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów zatrzymania płynów podczas leczenia Bosutinib Zentiva, takie jak obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być objawy zatrzymania płynu w płucach lub klatce piersiowej).
• jeśli masz problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zmniejszony przepływ krwi do serca, które może prowadzić do zawału serca. Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie duszność, przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej lub obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieregularny rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub na nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem przedziału QT”. Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje u Ciebie częsta lub długotrwała biegunka, jak opisano powyżej. Jeśli omdlejesz (utrata przytomności) lub masz nieregularny rytm serca podczas przyjmowania Bosutinib Zentiva, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnej choroby serca.
• jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach o jasnym kolorze lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym kolorze. Powiadom również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub jeśli pojawił się u Ciebie obrzęk stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
• jeśli miałeś lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Ponieważ Bosutinib Zentiva może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli miałeś lub masz problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie ból lub dyskomfort brzuszny.
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: ciężki rumień skóry. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którejkolwiek z następujących objawów bólu skóry, czerwonego lub sinoczerwonego rumienia, który stopniowo się rozprzestrzenia, oraz pęcherzy i/lub innych zmian, które zaczynają się pojawiać na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach).
• jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, obecność krwi w moczu lub zmniejszona ilość moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów z martwych komórek nowotworowych. Stan ten nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bosutinib Zentiva. Lekarz jest świadomy tej sytuacji i może zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz podać dodatkowe leki w celu zapobiegania temu stanowi.

Ochrona przed słońcem / promieniowaniem UV
Podczas przyjmowania bosutybibu możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie słońca lub promieniowania UV. Ważne jest, aby zakrywać odkryte obszary skóry narażone na działanie światła słonecznego oraz stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Dzieci i młodzież
Bosutinib Zentiva nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bosutinib Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, witaminy oraz leki ziołowe.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Bosutinib Zentiva w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające składniki aktywne wymienione poniżej:

Następujące składniki aktywne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Bosutinib Zentiva:

• ketoikonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i fluokonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS.
• boceprevir i telaprewir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu i kontrolowaniu nudności i wymiotów.
• imatynib, stosowany w leczeniu jednego z typów białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nieosocorcowym rakiem płuc.

Następujące składniki aktywne mogą zmniejszyć skuteczność Bosutinib Zentiva:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji.
• bosentan, stosowany w obniżaniu nadciśnienia tętniczego płucnego (nadciśnienie tętnicy płucnej).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum, preparat ziołowy dostępny bez recepty), stosowane w leczeniu depresji.
• efawirenz i etravinyna, stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych typów zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Bosutinib Zentiva. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę Bosutinib Zentiva lub zalecić inny lek.

Następujące składniki aktywne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, disopyramid, procainamid, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca.
• chlorochina, alofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klaritromycyna i moxifloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• domperydon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulowaniu produkcji mleka matczynego.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia Bosutinib Zentiva. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powiadom lekarza.

Leki wymienione powyżej mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Bosutinib Zentiva.

Bosutinib Zentiva z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Bosutinib Zentiva z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosutinib Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to klinicznie konieczne, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bosutinib Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Kobietom przyjmującym Bosutinib Zentiva zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty lub biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Istnieje możliwość, że leczenie Bosutinib Zentiva może prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn, dlatego warto rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Bosutinib Zentiva, ponieważ może to spowodować szkodę dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli występuje u Ciebie zawroty głowy, zamazane widzenie lub uczucie nadmiernej senności, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosutinib Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosutinib Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bosutinib Zentiva będzie Ci przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu leków stosowanych w terapii białaczki.
Dawka i sposób podania
Zalecana dawka to 400 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką szpikową przewlekłą. Zalecaną dawką dla pacjentów, u których leki stosowane wcześniej w leczeniu białaczki szpikowej przewlekłej nie zadziałały lub nie nadają się do zastosowania, jest 500 mg jednorazowo dziennie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku zaburzeń nerek umiarkowanych i dodatkowe 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku zaburzeń nerek ciężkich. W zależności od stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych lekarz może dostosować dawkę, stosując tabletki o dawce 100 mg. Zażywaj tabletki raz dziennie podczas jedzenia. Połknij tabletkę (tabletki) całą (całe) z niewielką ilością wody.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Bosutinib Zentiva
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Bosutinib Zentiva lub dawkę większą niż zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu porady. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć Bosutinib Zentiva
Jeśli od czasu zaplanowanego zażycia minęło mniej niż 12 godzin, zażyj zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zażyj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Zentiva
Nie przerywaj stosowania Bosutinib Zentiva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane o ciężkim przebiegu (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Bosutinib Zentiva”):
Choroby układu krwiotwórczego. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana następujące objawy:
krwawienie, gorączka lub skłonność do powstawania siniaków (może to wskazywać na chorobę krwi lub układu chłonnego).
Choroby wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana następujące objawy:
świerzbienie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha lub gorączka.
Zaburzenia żołądka/układu trawiennego. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana ból brzucha, oparzenia w klatce piersiowej, biegunka, zaparcia, nudności i wymioty.
Problemy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli u Pani/Pana występuje choroba serca, taka jak niewydolność serca, zmniejszony przepływ krwi do serca, nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania leku Bosutinib Zentiva.
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B. Powrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które miały wcześniej zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).
Ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani/Pana następujące objawy: bolesne zaczerwienienie skóry, czerwone lub fioletowe plamy, które stopniowo się rozprzestrzeniają, pęcherze i/lub inne zmiany skórne pojawiające się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane leku Bosutinib Zentiva mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, osłabienie, zmęczenie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis).
• zmiany w badaniach krwi wskazujące, że Bosutinib Zentiva wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, która może być swędząca i/lub uogólniona.
• kaszel.
• duszność.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• zaleganie płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• świerzbienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niską liczbę białych krwinek (leukopenia).
• podrażnienie żołądka (gastryt), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• toksyczne uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, w tym choroby wątroby.
• zapalenie płuc (pneumonia), grypa, zapalenie oskrzeli (bronchitis).
• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób).
• zaburzenia rytmu serca prowadzące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższenie ciśnienia krwi.
• podwyższony poziom potasu we krwi, niski poziom fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja).
• ostre niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• zaleganie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (tinnitus).
• pokrzywka, trądzik.
• reakcja fotouczulenia (uczulenie na promieniowanie UV słońca i inne źródła światła).
• reakcja alergiczna.
• nietypowe podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gorączkę towarzyszącą niskiej liczbie białych krwinek (gorączka neutropeniczną).
• uszkodzenie wątroby.
• potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).
• nietypowe gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypkę skórną.
• zapalenie osierdzia (osierdzie to błona otaczająca serce) (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie schorzenie skóry (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i osłabienie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek – (zespół lizy nowotworowej (TLS)).
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę lub siniaki (zapalenie naczyń skóry).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, odłuszczająca wysypka (łuszcząca się skóra, odłuszczanie).
• choroba płucna międzywistowata (choroba powodująca bliznowacenie płuc): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosutinib Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosutinib Zentiva

• Substancją czynną jest bosutyne. Tabletki powlekane filmem Bosutinib Zentiva dostępne są w różnych dawkach. Bosutinib Zentiva 100 mg: każda tabletka powlekana filmem zawiera 100 mg bosutynu. Bosutinib Zentiva 400 mg: każda tabletka powlekana filmem zawiera 400 mg bosutynu. Bosutinib Zentiva 500 mg: każda tabletka powlekana filmem zawiera 500 mg bosutynu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól karboksymetylocelulozy (E468), bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu. Powłoka filmowa zawiera alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172 – dla Bosutinib Zentiva 100 mg i 400 mg), czerwony tlenek żelaza (E172 – dla Bosutinib Zentiva 400 mg i 500 mg).

Wygląd zewnętrzny preparatu Bosutinib Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem 100 mg preparatu Bosutinib Zentiva są żółte, owalne (wymiary 6 mm x 11 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „C18” wygrawerowanym po jednej stronie.
Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych filmem.
Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki pojedyncze zawierające 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych filmem.
Tabletki powlekane filmem 400 mg preparatu Bosutinib Zentiva są pomarańczowe, owalne (wymiary 9 mm x 17 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „C19” wygrawerowanym po jednej stronie.
Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych filmem.
Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki pojedyncze zawierające 28x1 tabletek powlekanych filmem.
Tabletki powlekane filmem 500 mg preparatu Bosutinib Zentiva są różowe, owalne (wymiary 10 mm x 18 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „C20” wygrawerowanym po jednej stronie.
Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych filmem.
Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28x1 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Producent
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: