Інструкція: інформація для пацієнта

Босутініб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Босутініб Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Босутініб Сандоз
Як приймати Босутініб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Босутініб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Босутініб Сандоз і для чого його застосовують

Босутініб Сандоз містить діючу речовину босутініб. Босутініб Сандоз застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 6 років і старше, які страждають на форму лейкемії, відому як хронічний мієлоїдний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+), що перебуває в хронічній фазі (ХФ), і які або недавно отримали діагноз, або для яких попередні методи лікування хронічного мієлоїдного лейкозу не дали результату або не були достатньо ефективними. Цей препарат також використовується для лікування дорослих із хронічним мієлоїдним лейкозом Ph+ у фазі акселерації (ФА) та бластній фазі (БФ), якщо попередні методи лікування не спрацювали або не були підходящими.
У пацієнтів із хронічним мієлоїдним лейкозом Ph+ зміна в ДНК (генетичному матеріалі) активує сигнал, який змушує організм виробляти надмірну кількість певного типу білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити. Цей лікарський засіб блокує даний сигнал і, таким чином, припиняє вироблення цих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії Босутініб Сандоз або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Босутініб Сандоз

Не приймайте Босутініб Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на босутініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас уражена печінка і вона не функціонує нормально.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Босутініб Сандоз:

якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит (інфекція або запалення печінки) будь-якого типу, або якщо у Вас коли-небудь були будь-які ознаки та симптоми проблем із печінкою (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босутініб Сандоз може впливати на функцію Вашої печінки. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Босутініб Сандоз, протягом перших 3 місяців лікування Босутініб Сандоз та коли це клінічно виправдано.
якщо у Вас діарея та блювота. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки та симптоми проблем із шлунком або кишечником (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Щоб зменшити симптоми, лікар може призначити засіб від діареї або проти блювоти та/або рідину. Лікар також може тимчасово призупинити, знизити дозу або повністю припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ 3, «Як приймати Босутініб Сандоз»). Ви повинні запитати у лікаря, чи може лікування нудоти або блювоти, яке приймається разом з Босутініб Сандоз, збільшити ризик розвитку серцевих аритмій.
якщо у Вас є проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться ознаки та симптоми проблем із кров’ю (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»), оскільки цей лікарський засіб зменшує здатність організму зупиняти кровотечу. Протягом першого місяця лікар повинен проводити повний аналіз крові щотижня, а потім щомісяця. Лікар також може тимчасово призупинити, знизити дозу або повністю припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ 3, «Як приймати Босутініб Сандоз»).
якщо у Вас інфекція. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться будь-які з наступних симптомів, такі як гарячка, проблеми з сечовипусканням, наприклад, печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі, оскільки цей лікарський засіб зменшує здатність організму захищатися від інфекцій.
якщо у Вас затримка рідини. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Босутініб Сандоз у Вас розвинуться будь-які з наступних симптомів затримки рідини, такі як набряки щиколоток, ніг або ніг, задишка, біль у грудях або кашель (це можуть бути ознаки затримки рідини в легенях або грудній клітці). Лікар буде контролювати затримку рідини та лікувати будь-які симптоми.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцеве захворювання, таке як серцева недостатність і знижений кровотік до серця, що може спричинити серцевий напад. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникне задишка, набряк ваги, біль у грудях або набряки рук, щиколоток або ніг.
якщо Вам діагностували нерегулярний серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо у Вас аритмія або ненормальний електричний сигнал, який називається «подовження інтервалу QT». Це завжди важливо, але особливо, якщо у Вас часта або тривала діарея, як описано вище. Якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного серцевого захворювання (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати перед прийомом Босутініб Сандоз»). Перед початком лікування лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ). Лікар проведе аналізи крові до та під час лікування, і якщо у Вас низький рівень калію або магнію, він призначить лікування для виправлення цих показників у крові.
якщо Вам діагностували проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви сечовипускаєте частіше і виділяєте більше світлої сечі або сечовипускаєте рідше і виділяєте менше темної сечі. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте вагу або у Вас є набряки на ногах, щиколотках, ногах, руках або обличчі. Лікар оцінить функцію нирок перед початком лікування і уважно спостерігатиме за ними під час лікування цим лікарським засобом.
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це тому, що цей лікарський засіб може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар проведе аналіз на цю інфекцію. Якщо у Вас ця інфекція, лікар уважно спостерігатиме за Вами на предмет ознак та симптомів інфекції під час лікування та протягом кількох місяців після його припинення.
якщо у Вас були або є проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться біль або дискомфорт у животі. Якщо у Вас болить у животі і аналізи крові показують підвищений рівень ліпази — ферменту, який допомагає організму розщеплювати жири в їжі, — лікар може припинити лікування і провести дослідження, щоб виключити проблеми з підшлунковою залозою.
якщо у Вас один із цих симптомів: тяжка еритема шкіри. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних ознак або симптомів болючої, червоної або фіолетової еритеми, яка поступово поширюється, а також вісюнки і/або інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах). Якщо під час лікування виникне тяжка шкірна реакція, лікар повністю припинить лікування.
якщо у Вас один із цих симптомів: біль у боку, наявність крові в сечі або зменшена кількість сечі. Якщо Ваше захворювання дуже важке, організм може не змогти вивести всі продукти розпаду мертвих пухлинних клітин. Цей стан називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем протягом 48 годин після першої дози цього лікарського засобу. Лікар знає про цю ситуацію і може забезпечити адекватне зволоження, а також, за потреби, призначити інші ліки для запобігання цьому стану. Перед початком лікування лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити наявність підвищеного рівня сечової кислоти, і призначить лікування для виправлення цих показників.

Захист від сонця / УФ
Під час прийому босутінібу Ви можете стати більш чутливими до сонця або УФ-променів. Важливо прикривати
ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати засоби для засоби із високим фактором захисту від сонця
(SPF).
Пацієнти азійського походження
Якщо Ви азійського походження, у Вас може бути вищий ризик розвитку побічних ефектів під час
лікування цим лікарським засобом. Лікар уважно спостерігатиме за Вами на предмет серйозних побічних ефектів, особливо під час підвищення дози.
Діти та підлітки
Босутініб Сандоз не рекомендовано для осіб молодше 6 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 1 року.
Інші ліки та Босутініб Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
ліки, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Деякі
ліки можуть впливати на рівень босутінібу в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять наступні діючі речовини:
Наступні діючі речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів Босутініб Сандоз:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
нефазодон — використовується для лікування депресії.
мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском.
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
боцепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С.
апремант — використовується для профілактики та контролю нудоти та блювоти.
іматиніб — використовується для лікування певного типу лейкемії.
крізотиніб — використовується для лікування певного типу раку легенів, що називається недрібноклітинний рак легенів.

Наступні діючі речовини можуть зменшити ефективність Босутініб Сандоз:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу.
фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії.
бозентан — використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (легенева гіпертензія).
нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
звіробій (зелений звіробій, рослинний препарат, що продається без рецепта) — використовується для лікування депресії.
ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекцій вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
модафініл — використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ці ліки слід уникати під час лікування Босутініб Сандоз. Якщо Ви приймаєте один із цих
ліків, повідомте лікареві. Лікар може змінити дозу цих ліків, змінити дозу
Босутініб Сандоз або призначити інший лікарський засіб.
Наступні діючі речовини можуть змінювати серцевий ритм:

аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих захворювань.
хлорохін, алофандрин — використовуються для лікування малярії.
кларитроміцин і моксіфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
галоперидол — використовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія.
домперидон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції вироблення материнського молока.
метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування Босутініб Сандоз. Якщо Ви приймаєте
один із цих ліків, повідомте лікареві.
Засоби, що знижують кислотність
Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування Босутініб Сандоз, оскільки вони можуть зменшити його ефективність. Лікар може розглянути короткодіючі антациди як альтернативу інгібіторам протонної помпи і, за можливості, час прийому Босутініб Сандоз і антацидів повинен бути розділений (наприклад, приймати Босутініб Сандоз вранці, а антациди — ввечері).
Ліки, перелічені тут, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Босутініб Сандоз; якщо Ви не впевнені, чи наведене вище стосується Вас або Вашої дитини, зверніться до лікаря.
Босутініб Сандоз з їжею та алкоголем
Не приймайте Босутініб Сандоз разом з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Босутініб Сандоз не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не вважається необхідним, оскільки може спричинити ушкодження плоду. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або можете вагітніти.
Жінкам, які приймають Босутініб Сандоз, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після останньої дози. Блювота або діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.
Існує можливість, що лікування Босутініб Сандоз може призвести до зниження фертильності, тому можна проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити шкоду дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас запаморочення, розмите зору або Ви відчуваєте незвичайну втому, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати Босутініб Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначається виключно лікарем, який має досвід у лікуванні лікарськими засобами хвороби лейкемією.
Доза та спосіб застосування
Дорослі
Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із хронічною мієлією лейкемією нового діагнозу. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні лікарські засоби для лікування хронічної мієлійної лейкемії не спрацювали або не підходять. Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на Босутініб Сандоз, лікар може ще змінити дозу.
Діти та підлітки (віком від 6 років і старші)
Рекомендована доза становить 300 мг/м² площі поверхні тіла один раз на добу для дитячих пацієнтів із новим діагнозом. Рекомендована доза становить 400 мг/м² площі поверхні тіла один раз на добу для дитячих пацієнтів, які є резистентними або нетолерантними.
Рекомендації щодо дозування наведені в таблиці нижче. У залежності від випадку, для рекомендованої дози можна комбінувати різні дози босутінібу у вигляді плівково-вкритих таблеток.
Дозування босутінібу для дитячих пацієнтів із новим діагнозом (ND) та для дитячих пацієнтів з резистентністю або нетолерантністю (R/I)

Площа тіла	Рекомендована доза НД	Рекомендована доза Р/І
0,55–<0,63 м²	200 мг	250 мг
0,63–<0,75 м²	200 мг	300 мг
0,75–<0,9 м²	250 мг	350 мг
0,9–<1,1 м²	300 мг	400 мг
≥ 1,1 м²	400 мг*	500 мг*

* максимальна початкова доза (відповідає максимальній початковій дозі за показанням для дорослих)
Якщо ви не можете нормально переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на Босутініб Сандоз,
лікар може додатково змінити дозу.
Приймайте таблетки один раз на добу під час їжі. Ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше Босутінібу Сандозу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Босутінібу Сандозу або дозу, що перевищує необхідну,
негайно зверніться до лікаря за консультацією. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або
цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобляться медичні послуги.
Якщо ви забули прийняти Босутініб Сандоз
Якщо з моменту запланованого прийому пройшло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо
пройшло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу таблеток.
Якщо ви припините лікування Босутінібом Сандозом
Не припиняйте прийом Босутінібу Сандозу, якщо тільки цього не порадив вам лікар. Якщо ви не можете
приймати лікарський засіб так, як призначив лікар, або відчуваєте, що він вам більше не потрібен, негайно
зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босутініб Сандоз»):
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), червоних кров’яних тілець (анемія) і/або нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець) (нейтропенія), що може призводити до незвичайного кровотечіння, лихоманки або утворення синців без пошкодження шкіри (можливе захворювання кровоносної або лімфатичної системи) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босутініб Сандоз»).
накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Почасті (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія).
кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), що може включати кров у блювотних масах, калі або сечі, або чорний кал (чорний дьогтювистий стілець) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босутініб Сандоз»).
біль у грудях.
токсичний вплив на печінку (епатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки (незвичайна функція печінки), що може супроводжуватися свербінням, жовтяницею очей або шкіри, темною сечею, болем або дискомфортом у правій верхній частині живота або лихоманкою (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босутініб Сандоз»).
коли серце не перекачує кров належним чином (серцева недостатність).
коли спостерігається зниження притоку крові до серця (ішемія серця).
інфекція легень (пневмонія).
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), що може призводити до втрати свідомості, запаморочення та серцебиття.
підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
алергічна реакція (гіперчутливість до ліків).
аномальне підвищення тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Непочасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

лихоманка, пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія).
ураження печінки (пошкодження печінки).
потенційно небезпечна для життя алергічна реакція (анапілактичний шок).
аномальне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень).
висип на шкірі (лікарська висипка).
шкірна висипка з лущенням (ексфоліативна висипка).
запалення оболонки, що вкриває серце (перикардит).
значне зниження кількості гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець, гранулоцитопенія).
серйозне захворювання шкіри (еритема мультиформна).
нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, мутність сечі та втому, пов’язані з незвичайними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини (TLS)).
дихальну недостатність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжке захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що може включати болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, утворення пухирів та/або інших уражень, що починають з’являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах) через алергічну реакцію.
інтерстиціальна хвороба легень (захворювання, що призводить до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, утруднене дихання, біль при диханні.
рецидив (реактивація) інфекції гепатиту В, якщо у минулому було захворювання гепатитом В (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти від Босутініб Сандоз можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

діарея, блювота, біль у животі, нудота.
лихоманка (пірексія), набряк рук, ніг або обличчя (набряк), втому, слабкість.
інфекція дихальних шляхів.
назофарингіт.
зміни в аналізах крові, що вказують на вплив цього препарату на печінку (підвищена аланінамінотрансфераза (ALT), підвищена аспартатамінотрансфераза (AST)) та/або підшлункову залозу (підвищена ліпаза), нирки (підвищений рівень креатиніну в крові).
зниження апетиту.
біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
головний біль.
висип на шкірі, який може бути сверблячим і/або поширеним (висип).
кашель.
задиха (диспнея).
відчуття нестійкості (запаморочення).

Почасті (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

подразнення шлунка (гастрит).
біль.
грип, бронхіт.
зміни в аналізах крові, що вказують на вплив цього препарату на серце (підвищена креатинфосфокіназа в крові), печінку (підвищений рівень білірубіну в крові, підвищена гамма-глутамілтрансфераза (GGT)) та/або підшлункову залозу (підвищена амілаза).
низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата рідини організму (дегідратація).
біль у м’язах (міалгія).
порушення смаку (дізгеузія).
дзвін у вухах (тинітус).
кропив’янка, вугрі.
підвищена чутливість до УФ-променів сонця та інших джерел світла (реакція фоточутливості).
свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Босутініб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Босутініб Сандоз

Діючою речовиною є босутініб. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в різних дозах. Босутініб Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 100 мг босутінібу (у вигляді дигідрату). Босутініб Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 400 мг босутінібу (у вигляді дигідрату). Босутініб Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 500 мг босутінібу (у вигляді дигідрату).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, полоксамер, повідон, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану, макрогол, жовтий оксид заліза (для таблеток 100 мг та 400 мг), червоний оксид заліза (для таблеток 400 мг та 500 мг) та тальк (для таблетки 500 мг).

Опис зовнішнього вигляду Босутінібу Сандоз та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босутініб Сандоз 100 мг — жовтого кольору, овальної форми, приблизно 5,41 мм завширшки та 10,61 мм завдовжки, двоопуклі, з гравіюванням «100» з одного боку та «B» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босутініб Сандоз 100 мг, доступні в блистерах у картонних пачках по 28, 30 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в подільних блистерах для окремих доз у картонних пачках по 28 x 1, 30 x 1 або 112 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босутініб Сандоз 400 мг — оранжевого кольору, овальної форми, приблизно 8,66 мм завширшки та 16,17 мм завдовжки, двоопуклі, з гравіюванням «400» з одного боку та «B» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босутініб Сандоз 500 мг — червоного кольору, овальної форми, приблизно 9,37 мм завширшки та 18,20 мм завдовжки, двоопуклі, з гравіюванням «500» з одного боку та «B» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босутініб Сандоз 400 мг та 500 мг, доступні в блистерах у картонних пачках по 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в подільних блистерах для окремих доз у картонних пачках по 28 x 1 або 30 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Bosutinib Sandoz 100 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg Filmtabletten
Бельгія Bosutinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Хорватія Bosutinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Данія Bosutinib Sandoz
Франція BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Ірландія Bosutinib Rowex 100 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 400 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 500 mg film-coated tablets
Італія Bosutinib Sandoz
Польща Bosutinib Sandoz
Норвегія Bosutinib Sandoz
Швеція Bosutinib Sandoz
Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Угорщина Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta