Bosutybina Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bosutinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażywaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bosutinib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Bosutinib Sandoz
3. Jak stosować Bosutinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosutinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosutinib Sandoz i do czego służy

Bosutinib Sandoz zawiera substancję czynną bosutybinę. Bosutinib Sandoz stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat na leczenie jednego z typów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (FC), u pacjentów nowo zdiagnozowanych lub u których wcześniejsze leczenia przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosły skutku lub nie były odpowiednie. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów z Ph+ przewlekłą białaczką szpikową w fazie przyśpieszonej (FA) i fazie blastycznej (FB), u których wcześniejsze leczenia przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosły skutku lub nie były odpowiednie.
U pacjentów z Ph+ przewlekłą białaczką szpikową zmiana w DNA (materiale genetycznym) aktywuje sygnał, który powoduje nadmierną produkcję określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami. Ten lek blokuje ten sygnał i w ten sposób przerywa produkcję tych komórek.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Bosutinib Sandoz lub powodu, dla którego został mu on przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Sandoz

Nie przyjmuj Bosutinib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na bosutyneb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie działa ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Bosutinib Sandoz:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby (infekcja lub zapalenie wątroby) dowolnego typu, lub jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosutinib Sandoz może wpływać na funkcję Twojej wątroby. Lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosutinib Sandoz, w pierwszych trzech miesiącach terapii oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
• jeśli masz biegunkę i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy problemów żołądka lub jelit (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Aby zmniejszyć objawy, lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy lub przeciwwymiotny i/lub zalecić nawadnianie. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie tym lekiem (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Bosutinib Sandoz”). Powinieneś zapytać lekarza, czy leczenie przeciwnudnościowe lub przeciwwymiotne stosowane razem z Bosutinib Sandoz może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• jeśli cierpisz na problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy problemów z krwią (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ ten lek zmniejsza zdolność organizmu do zatrzymywania krwawień. W pierwszym miesiącu leczenia lekarz będzie wykonywał pełne morfologię krwi co tydzień, a następnie co miesiąc. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie tym lekiem (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Bosutinib Sandoz”).
• jeśli masz infekcję. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek z następujących objawów, takie jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu, np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nowo wystąpienie kaszlu lub nowo wystąpienie bólu gardła, ponieważ ten lek zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami.
• jeśli masz zatrzymanie płynów. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy zatrzymania płynów podczas leczenia Bosutinib Sandoz, takie jak obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być objawy zatrzymania płynów w płucach lub klatce piersiowej). Lekarz będzie monitorował zatrzymanie płynów i leczył ewentualne objawy.
• jeśli masz problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zmniejszony przepływ krwi do serca, co może prowadzić do zawału serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się duszność, przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej lub obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• jeśli zostałeś poinformowany o nieregularnym rytmie serca. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub na nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem przedziału QT”. Jest to szczególnie ważne, zwłaszcza jeśli występuje częsta lub długotrwała biegunka, jak opisano powyżej. Jeśli stracisz przytomność (utratę świadomości) lub masz nieregularne uderzenia serca podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnej choroby serca (zobacz punkt 2, „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Sandoz”). Przed rozpoczęciem terapii lekarz wykona elektrokardiogram (EKG). Lekarz wykona badania krwi przed i podczas terapii i jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu, przepisze leczenie w celu skorygowania tych niskich poziomów we krwi.
• jeśli masz problemy z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach, a jego kolor jest jaśniejszy, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i w mniejszych ilościach, a jego kolor jest ciemniejszy. Ponadto powiadom lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęk stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Lekarz oceni funkcję nerek przed leczeniem i będzie dokładnie monitorować je podczas terapii tym lekiem.
• jeśli miałeś lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Ponieważ ten lek może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badanie na tę infekcję. Jeśli masz tę infekcję, lekarz będzie dokładnie monitorować Cię pod kątem objawów infekcji podczas terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu.
• jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból lub dyskomfort brzuszny. Jeśli odczuwasz ból brzucha i badania krwi wykażą podwyższony poziom lipazy, enzymu pomagającego organizmowi rozkładać tłuszcze w pożywieniu, lekarz może przerwać leczenie i wykonać badania w celu wykluczenia problemów z trzustką.
• jeśli wystąpi jeden z następujących objawów: poważne zaczerwienienie skóry. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się jeden z następujących objawów: bolesne, czerwone lub fioletowe zaczerwienienie skóry, które stopniowo się rozprzestrzenia, pęcherze i/lub inne zmiany skórne pojawiające się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach). Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz całkowicie zakończy leczenie.
• jeśli wystąpi jeden z następujących objawów: ból w boku, obecność krwi w moczu lub zmniejszona ilość moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo zaawansowana, Twój organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów z martwych komórek nowotworowych. Ten stan nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki tego leku. Lekarz jest świadomy tej sytuacji i może zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz ewentualnie przepisać inne leki w celu zapobieżenia temu stanowi. Przed rozpoczęciem terapii lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia podwyższonego poziomu kwasu moczowego i przepisze leczenie w celu skorygowania tych wartości.

Ochrona przed promieniowaniem UV
Podczas przyjmowania bosutynibu możesz stać się bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać
obszary skóry narażone na światło słoneczne i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV
(SPF).
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Jeśli pochodzisz z Azji, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem. Lekarz będzie dokładnie monitorować Cię pod kątem poważnych działań niepożądanych, szczególnie podczas zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież
Bosutinib Sandoz nie jest zalecany osobom poniżej 6. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Inne leki i Bosutinib Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek
leki, w tym te bez recepty, witaminy i ziołowe preparaty lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na poziom bosutynibu w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:
Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Bosutinib Sandoz:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i fluokonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS.
• boceprevir i telaprewir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu i kontrolowaniu nudności i wymiotów.
• imatynib, stosowany w leczeniu pewnego typu białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu pewnego typu raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuca.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność Bosutinib Sandoz:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji.
• bosentan, stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie tętnicy płucnej).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• naparstnica (Hypericum perforatum, ziołowy preparat sprzedawany bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych typów zaburzeń snu.

Te leki należy unikać podczas leczenia Bosutinib Sandoz. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę Bosutinib Sandoz lub przepisać inny lek.
Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, dysopyramid, prokainamid, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca.
• chlorochina, alofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klaritromycyna i moxifloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• aloperydol, stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• domperydon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulowaniu produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia Bosutinib Sandoz. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powiadom lekarza.
Leki obniżające kwasowość żołądka
Inhibitory pompy protonowej (PPI) należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia Bosutinib Sandoz, ponieważ mogą zmniejszać jego skuteczność. Lekarz może rozważyć stosowanie krótkotrwałych środków przeciwwskazowych jako alternatywy dla inhibitorów pompy protonowej i, jeśli to możliwe, odstępy między podawaniem Bosutinib Sandoz a środkami przeciwwskazowymi powinny być oddzielone (np. przyjmowanie Bosutinib Sandoz rano i środków przeciwwskazowych wieczorem).
Leki wymienione tutaj mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Bosutinib Sandoz; jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.
Bosutinib Sandoz z jedzeniem i alkoholem
Nie przyjmuj Bosutinib Sandoz z grejfrutem ani sokiem z grejfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Bosutinib Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
Kobietom przyjmującym Bosutinib Sandoz zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty lub biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Istnieje możliwość, że leczenie Bosutinib Sandoz może prowadzić do zmniejszenia płodności, dlatego warto skonsultować się o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane widzenie lub nadmierną senność, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

3. Jak stosować Bosutinib Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek będzie Ci przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków do leczenia białaczki.
Dawka i sposób podania
Dorośli
Zalecana dawka to 400 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową nowo zdiagnozowaną. Zalecana dawka to 500 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosły skutku lub nie nadają się do stosowania. W przypadku, gdy nie jesteś w stanie wytrzymać zalecanej dawki lub nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie Bosutinib Sandoz, lekarz może dostosować dawkę.
Dzieci i młodzież (od 6 roku życia)
Zalecana dawka to 300 mg/m powierzchni ciała jednorazowo dziennie u dzieci z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową. Zalecana dawka to 400 mg/m powierzchni ciała jednorazowo dziennie u dzieci opornych lub nietolerujących wcześniejszych leków.
Zalecenia dotyczące dawek przedstawiono w poniższej tabeli. W zależności od przypadku, zalecana dawka może być osiągnięta przez połączenie różnych dawek tabletek powlekanych bosutinibu.
Dawkowanie bosutinibu u dzieci z nowo zdiagnozowaną białaczką (ND) oraz u dzieci opornych lub nietolerujących (R/I)

* maksymalna dawka początkowa (odpowiadająca maksymalnej dawce początkowej w wskazaniu dla dorosłych)
W przypadku, gdy nie toleruje zaleconej dawki lub nie odpowiada odpowiednio na leczenie Bosutinib Sandoz,
lekarz może dalej dostosować dawkę.
Zaleca się przyjmowanie tabletek raz dziennie podczas jedzenia. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.
Jeśli przyjmie więcej Bosutinib Sandoz niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Bosutinib Sandoz lub dawki większej niż zalecana,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie
lub niniejszy ulotnik. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomni przyjąć Bosutinib Sandoz
Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę. Jeśli minęło
więcej niż 12 godzin, należy przyjąć następną dawkę o zwyczajowej porze następnego dnia. Nie należy podwajać dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Bosutinib Sandoz
Nie należy przerywać przyjmowania Bosutinib Sandoz, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli nie jest w stanie
przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub ma wrażenie, że nie potrzebuje już leczenia, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Sandoz”):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek) (neutropenia), co może prowadzić do nietypowego krwawienia, gorączki lub powstawania siniaków bez urazu (może występować choroba układu krwiotwórczego lub limfatycznego) (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Sandoz”).
• zaleganie płynu wokół płuc (wylew do opłucnej).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niska liczba białych krwinek (leukopenia).
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwotoka przewodu pokarmowego), które może obejmować krew we wstrząśnięciu, stolcu (wypróżnieniach) lub moczu, albo czarny stolec (czarne, smołowe wypróżnienia) (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Sandoz”).
• ból w klatce piersiowej.
• toksyczne uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenia wątroby (nieprawidłowa funkcja wątroby), które mogą towarzyszyć swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu lub gorączka (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosutinib Sandoz”).
• niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno).
• zmniejszenie przepływu krwi do serca (ischemia serca).
• zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie QT w EKG), które zwiększa ryzyko omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.
• zaleganie płynu wokół serca (wylew do osierdzia).
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość na leki).
• nietypowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gorączka towarzysząca niskiej liczbie białych krwinek (neutropenia febrilna).
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).
• nietypowe gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka skórna (wysypka lekowa).
• łuszcząca i odspajająca się wysypka skórna (wysypka odspajająca).
• zapalenienie osierdzia (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, granulocytopenia).
• ciężkie choroby skóry (wielopostaciowe rumień).
• nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół lizy nowotworowej (TLS)).
• niewydolność oddechowa.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka), która może obejmować bolesną czerwoną lub fioletową wysypkę, która się rozprzestrzenia, pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach) z powodu reakcji alergicznej.
• choroba śródmiążowa płuc (choroba powodująca bliznowacenie płuc): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie.
• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Inne działania niepożądane Bosutinib Sandoz mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), nudności.
• gorączka (piresja), obrzęk rąk, stóp lub twarzy (obrzęk), zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie gardła i nosa (nieżyt nosa i gardła).
• zmiany w badaniach krwi wskazujące, że ten lek wpływa na wątrobę (zwiększona alanina aminotransferaza (ALT), zwiększona asparaginianowa aminotransferaza (AST)) i/lub trzustkę (zwiększona lipaza), nerki (zwiększony kreatynina we krwi).
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów (ból stawów), ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, która może być swędząca i/lub uogólniona (wysypka skórna).
• kaszel.
• duszność (dyspnia).
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka).
• ból.
• grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące, że ten lek wpływa na serce (zwiększona kinaza kreatynowa we krwi), wątrobę (zwiększona bilirubina we krwi, zwiększona gamma-glutamylotransferaza (GGT)) i/lub trzustkę (zwiększona amylaza).
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni (ból mięśni).
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• szum w uszach (dzwonienie w uszach).
• pokrzywka, trądzik.
• nadwrażliwość na promienie UV słońca i inne źródła światła (reakcja fotouczulenia).
• swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosutinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i blaszce po napisie „Przeterminowany do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosutinib Sandoz

• Substancją czynną jest bosutyne. Tabletki powlekane filmowe dostępne są w różnych dawkach. Bosutinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane filmowe zawierają 100 mg bosutynu (jako diwodorku). Bosutinib Sandoz 400 mg tabletki powlekane filmowe zawierają 400 mg bosutynu (jako diwodorku). Bosutinib Sandoz 500 mg tabletki powlekane filmowe zawierają 500 mg bosutynu (jako diwodorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, poloksymer, powidon, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromellozę, dwutlenek tytanu, makrogol, żółty tlenek żelaza (dla tabletek 100 mg i 400 mg), czerwony tlenek żelaza (dla tabletek 400 mg i 500 mg) oraz talk (dla tabletek 500 mg).

Opis wyglądu Bosutinib Sandoz i zawartość opakowania
Bosutinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane filmowe są żółte, o kształcie owalnym, o przybliżonych wymiarach 5,41 mm szerokości i 10,61 mm długości, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „100” po jednej stronie i „B” po drugiej.
Bosutinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w pudełkach kartonowych zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych filmowych lub w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze w pudełkach kartonowych zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 112 x 1 tabletkę powlekaną filmową.
Bosutinib Sandoz 400 mg tabletki powlekane filmowe są pomarańczowe, o kształcie owalnym, o przybliżonych wymiarach 8,66 mm szerokości i 16,17 mm długości, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „400” po jednej stronie i „B” po drugiej.
Bosutinib Sandoz 500 mg tabletki powlekane filmowe są czerwone, o kształcie owalnym, o przybliżonych wymiarach 9,37 mm szerokości i 18,20 mm długości, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „500” po jednej stronie i „B” po drugiej.
Bosutinib Sandoz 400 mg i 500 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w pudełkach kartonowych zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych filmowych lub w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze w pudełkach kartonowych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 tabletkę powlekaną filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bosutinib Sandoz 100 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg Filmtabletten
Belgia Bosutinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Chorwacja Bosutinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Dania Bosutinib Sandoz
Francja BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Irlandia Bosutinib Rowex 100 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 400 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 500 mg film-coated tablets
Włochy Bosutinib Sandoz
Polska Bosutinib Sandoz
Norwegia Bosutinib Sandoz
Szwecja Bosutinib Sandoz
Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Węgry Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta