Bosutinib Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bosutinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz
3. Cómo tomar Bosutinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosutinib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosutinib Sandoz y para qué se utiliza

Bosutinib Sandoz contiene el principio activo bosutinib. Bosutinib Sandoz se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad o más que padecen un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (FC), ya sea recién diagnosticada o en pacientes para quienes los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados. Asimismo, se utiliza para tratar a pacientes adultos con leucemia mieloide crónica Ph+ en fase acelerada (FA) y en fase blástica (FB) para los cuales los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados.
En los pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+, una alteración en el ADN (material genético) activa una señal que indica al organismo producir un número excesivo de un tipo específico de glóbulos blancos llamados granulocitos. Este medicamento bloquea dicha señal y, por tanto, interrumpe la producción de estas células.
Si tiene alguna pregunta sobre el modo de acción de Bosutinib Sandoz o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz

No tome Bosutinib Sandoz:

• si es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su médico le ha informado que tiene el hígado dañado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bosutinib Sandoz:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas en el hígado, incluida hepatitis (infección o inflamación del hígado) de cualquier tipo, o si ha presentado en el pasado alguno de los signos y síntomas de problemas hepáticos (véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”), ya que Bosutinib Sandoz puede afectar la función de su hígado. Su médico deberá realizarle análisis de sangre para controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Sandoz, durante los primeros 3 meses de tratamiento y cuando sea clínicamente necesario.
• si tiene diarrea y vómitos. Informe a su médico si desarrolla alguno de los signos y síntomas de problemas estomacales o intestinales (véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”). Para reducir los síntomas, su médico podría recetarle un medicamento antidiarreico o antiemético y/o líquidos. Su médico también podría suspender temporalmente, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento (véase la sección 3, “Cómo tomar Bosutinib Sandoz”). Debe consultar con su médico si el tratamiento farmacológico de las náuseas o vómitos tomado junto con Bosutinib Sandoz puede conllevar un mayor riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
• si padece problemas de sangrado. Informe a su médico si desarrolla signos y síntomas de problemas sanguíneos (véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”), ya que este medicamento reduce la capacidad del organismo para detener las hemorragias. Durante el primer mes, su médico deberá realizarle un hemograma completo semanalmente, y posteriormente de forma mensual. Su médico podría también suspender temporalmente, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento (véase la sección 3, “Cómo tomar Bosutinib Sandoz”).
• si tiene una infección. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos y síntomas, como fiebre, problemas al orinar, por ejemplo sensación de ardor al orinar, tos nueva o dolor de garganta nuevo, ya que este medicamento reduce la capacidad del organismo para defenderse de las infecciones.
• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosutinib Sandoz, como hinchazón de tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (esto podría indicar retención de líquidos en los pulmones o en el tórax). Su médico monitorizará la retención de líquidos y tratará cualquier síntoma que aparezca.
• si tiene problemas cardíacos. Informe a su médico si padece una enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o reducción del flujo sanguíneo al corazón que podría provocar un infarto. Solicite atención médica inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en manos, tobillos o pies.
• si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal. Informe a su médico si padece arritmias o una alteración eléctrica anormal llamada “prolongación del intervalo QT”. Esto es especialmente importante, sobre todo si experimenta diarrea frecuente o prolongada, como se describe anteriormente. Si pierde el conocimiento (síncope) o tiene el latido cardíaco irregular mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave (véase la sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz”). Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG). Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento, y si tiene niveles bajos de potasio o magnesio, le recetará un tratamiento para corregir dichos niveles en sangre.
• si le han indicado que tiene problemas renales. Informe a su médico si orina con mayor frecuencia y produce cantidades mayores de orina de color claro, o si orina con menos frecuencia y produce cantidades menores de orina de color oscuro. Además, informe a su médico si está perdiendo peso o si ha tenido hinchazón en pies, tobillos, piernas, manos o cara. Su médico evaluará la función renal antes del tratamiento y la monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento con este medicamento.
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto porque este medicamento puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará una prueba para detectar esta infección. Si tiene esta infección, su médico le monitorizará cuidadosamente para detectar signos y síntomas durante el tratamiento y durante varios meses después de su finalización.
• si ha tenido o podría tener problemas pancreáticos. Informe a su médico si desarrolla dolor o molestias abdominales. Si experimenta dolor abdominal y los análisis de sangre muestran niveles elevados de lipasa, una enzima que ayuda al organismo a descomponer las grasas de los alimentos, su médico podría interrumpir el tratamiento y realizar pruebas para descartar problemas pancreáticos.
• si presenta alguno de estos síntomas: eritema cutáneo grave. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos o síntomas de eritema cutáneo doloroso, de color rojo o violáceo, que se extiende progresivamente, y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la mucosa (por ejemplo, boca y labios). Si durante el tratamiento se produce una reacción cutánea grave, su médico interrumpirá definitivamente el tratamiento.
• si presenta alguno de estos síntomas: dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, su organismo podría no ser capaz de eliminar todos los desechos de las células tumorales muertas. Esta condición se denomina síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de este medicamento. Su médico está informado sobre esta situación y puede asegurarse de que reciba una hidratación adecuada y, eventualmente, le recetar otros medicamentos para prevenir esta condición. Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para verificar la presencia de niveles elevados de ácido úrico y le recetará un tratamiento para corregir estos valores.

Protección solar / UV
Durante la toma de bosutinib, podría volverse más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante cubrir las áreas de piel expuestas a la luz solar y utilizar cremas solares con un factor de protección solar alto (SPF).
Pacientes de origen asiático
Si es de origen asiático, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento. Su médico le monitorizará cuidadosamente para detectar posibles efectos adversos graves, especialmente cuando se aumente la dosis.
Niños y adolescentes
Bosutinib Sandoz no se recomienda para personas menores de 6 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Bosutinib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, vitaminas y productos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de bosutinib en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos que se indican a continuación:
Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Sandoz:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
• mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para prevenir y controlar náuseas y vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib Sandoz:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia.
• bosentán, utilizado para reducir la presión arterial en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hipérico (Hierba de San Juan, un producto herbal vendido sin receta), utilizado para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Bosutinib Sandoz. Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe a su médico. Su médico podría cambiar la dosis de estos medicamentos, modificar la dosis de Bosutinib Sandoz o recetarle un medicamento diferente.
Los siguientes principios activos pueden alterar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramina, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
• cloroquina, alofantrina, utilizadas para tratar la malaria.
• claritromicina y moxifloxacino, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas, como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizada para tratar náuseas y vómitos o para estimular la producción de leche materna.
• metadona, utilizada para tratar el dolor.

Estos medicamentos deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosutinib Sandoz. Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe a su médico.
Agentes que reducen la acidez
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosutinib Sandoz, ya que podrían reducir su eficacia. Su médico podría considerar antiácidos de acción breve como alternativa a los inhibidores de la bomba de protones y, siempre que sea posible, los horarios de administración de Bosutinib Sandoz y los antiácidos deben separarse (por ejemplo, tomar Bosutinib Sandoz por la mañana y los antiácidos por la noche).
Los medicamentos aquí mencionados podrían no ser los únicos que interactúan con Bosutinib Sandoz; si no está seguro de si lo anterior se aplica a usted o a su hijo, consulte a su médico.
Bosutinib Sandoz con alimentos y alcohol
No tome Bosutinib Sandoz con pomelo o zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosutinib Sandoz no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que se considere necesario, ya que podría causar daño al feto. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
A las mujeres que toman Bosutinib Sandoz se les recomendará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 1 mes después de la última dosis. Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Existe la posibilidad de que el tratamiento con Bosutinib Sandoz provoque una disminución de la fertilidad, por lo que podría considerarse la conservación del esperma antes de iniciar la terapia.
Si está amamantando, informe a su médico. No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría causar daño al lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareo, visión borrosa o se siente inusualmente cansado, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos adversos hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Bosutinib Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Este medicamento solo le será recetado por un médico experto en medicamentos para el tratamiento de la
leucemia.
Dosis y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para los pacientes con leucemia mieloide crónica de
nuevo diagnóstico. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para los pacientes para los que los
medicamentos previos para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica no han funcionado o no son
adecuados. Si no es capaz de tolerar la dosis recomendada o no responde adecuadamente a Bosutinib
Sandoz, su médico podría ajustarle aún más la dosis.
Niños y adolescentes (a partir de 6 años)
La dosis recomendada es de 300 mg/m² de superficie corporal una vez al día en pacientes pediátricos de
nuevo diagnóstico. La dosis recomendada es de 400 mg/m² de superficie corporal una vez al día en pacientes
pediátricos resistentes o intolerantes.
Las recomendaciones sobre la dosis se proporcionan en la siguiente tabla. Dependiendo del caso, para la
dosis recomendada se pueden combinar diferentes presentaciones de comprimidos recubiertos con
película de bosutinib.
Dosis de bosutinib para pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico (ND) y para pacientes pediátricos
resistentes o intolerantes (R/I)

* dosis máxima inicial (correspondiente a la dosis máxima inicial en la indicación para adultos)
En caso de que no tolere la dosis recomendada o no responda adecuadamente a Bosutinib Sandoz,
su médico podría modificar aún más la dosis.
Tome el (los) comprimido(s) una vez al día con alimentos. Trague el comprimido entero con agua.
Si toma más Bosutinib Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosutinib Sandoz o una dosis mayor de la necesaria,
acuda inmediatamente a un médico para recibir consejo. Si es posible, muéstrele al médico el envase o
este prospecto. Podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Bosutinib Sandoz
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para la toma, tome la dosis recomendada. Si han
pasado más de 12 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble
para compensar la omisión de las tabletas.
Si interrumpe el tratamiento con Bosutinib Sandoz
No deje de tomar Bosutinib Sandoz, a menos que su médico se lo indique. Si no es capaz de tomar el
medicamento según lo recetado por su médico o si siente que ya no lo necesita, consulte inmediatamente
a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos graves
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase
también la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz”):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos rojos (anemia) y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) (neutropenia), lo que puede provocar sangrado anormal, fiebre o aparición de moretones sin lesión previa (podría tener una patología del sistema sanguíneo o linfático) (véase la sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz”).
• acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (leucopenia).
• sangrado en el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal), que puede incluir sangre en el vómito, en las heces (evacuaciones intestinales) o en la orina, o heces negras (evacuaciones intestinales negras y alquitranadas) (véase la sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz”).
• dolor en el pecho.
• daño tóxico en el hígado (hepatotoxicidad), función hepática anormal, incluyendo trastornos del hígado (función hepática anormal), que pueden ir acompañados de picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura y dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen o fiebre (véase la sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosutinib Sandoz”).
• cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca).
• cuando hay una disminución del flujo sanguíneo al corazón (isquemia cardíaca).
• infección pulmonar (neumonía).
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma) que predispone al desmayo, mareo y palpitaciones.
• aumento de la presión arterial (hipertensión).
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, deterioro renal.
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• reacción alérgica (hipersensibilidad a medicamentos).
• aumento anormal de la presión arterial en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar).
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada a un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• daño hepático (lesión hepática).
• reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea (erupción por medicamento).
• erupción cutánea escamosa y exfoliativa (erupción exfoliativa).
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis).
• disminución marcada en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos, granulocitopenia).
• trastorno cutáneo grave (eritema multiforme).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociados a resultados anormales en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (síndrome de lisis tumoral (TLS)).
• insuficiencia respiratoria.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que puede incluir erupción cutánea roja o violácea y dolorosa que se extiende, ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios) debido a una reacción alérgica.
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que provoca cicatrización en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.
• reactivación (recurrencia) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Otros efectos adversos de Bosutinib Sandoz pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), náuseas.
• fiebre (pirexia), hinchazón de las manos, pies o cara (edema), fatiga, debilidad.
• infección de las vías respiratorias.
• rinofaringitis.
• alteraciones en los análisis de sangre que indican que este medicamento está afectando al hígado (aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST)) y/o al páncreas (aumento de lipasa), y a los riñones (aumento de creatinina en sangre).
• disminución del apetito.
• dolor articular (artralgia), dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada (erupción cutánea).
• tos.
• dificultad para respirar (disnea).
• sensación de inestabilidad (mareo).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• irritación del estómago (gastritis).
• dolor.
• gripe, bronquitis.
• alteraciones en los análisis de sangre que indican que este medicamento está afectando al corazón (aumento de creatinfosfoquinasa en sangre), al hígado (aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y/o al páncreas (aumento de amilasa).
• niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia), pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular (mialgia).
• alteración del sentido del gusto (disgeusia).
• zumbido en los oídos (tinnitus).
• urticaria, acné.
• sensibilidad a los rayos UV del sol y otras fuentes de luz (reacción de fotosensibilidad).
• picor.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Bosutinib Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosutinib Sandoz

• El principio activo es bosutinib. Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en diferentes dosis. Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película contienen 100 mg de bosutinib (como dihidrato). Bosutinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película contienen 400 mg de bosutinib (como dihidrato). Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película contienen 500 mg de bosutinib (como dihidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, poloxámero, povidona, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo (para los comprimidos de 100 mg y 400 mg), óxido de hierro rojo (para los comprimidos de 400 mg y 500 mg) y talco (para el comprimido de 500 mg).

Descripción del aspecto de Bosutinib Sandoz y contenido del envase
Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, forma ovalada, de dimensiones aproximadas de 5,41 mm de ancho y 10,61 mm de largo, biconvexos, con la inscripción “100” grabada en un lado y “B” en el otro.
Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters dentro de cajas de cartón de 28, 30 o 112 comprimidos recubiertos con película o en blísters divididos por dosis unitaria dentro de cajas de cartón de 28 x 1, 30 x 1 o 112 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Bosutinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja, forma ovalada, de dimensiones aproximadas de 8,66 mm de ancho y 16,17 mm de largo, biconvexos, con la inscripción “400” grabada en un lado y “B” en el otro.
Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo, forma ovalada, de dimensiones aproximadas de 9,37 mm de ancho y 18,20 mm de largo, biconvexos, con la inscripción “500” grabada en un lado y “B” en el otro.
Bosutinib Sandoz 400 mg y 500 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters dentro de cajas de cartón de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película o en blísters divididos por dosis unitaria dentro de cajas de cartón de 28 x 1 o 30 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Bosutinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Bosutinib Sandoz
Francia BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimido recubierto con película
BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimido recubierto con película
BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimido recubierto con película
Irlanda Bosutinib Rowex 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Rowex 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bosutinib Rowex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Bosutinib Sandoz
Polonia Bosutinib Sandoz
Noruega Bosutinib Sandoz
Suecia Bosutinib Sandoz
Bosutinib Sandoz 100 mg comprimido recubierto con película
Hungría Bosutinib Sandoz 400 mg comprimido recubierto con película
Bosutinib Sandoz 500 mg comprimido recubierto con película