Босутиниб Сандоз: подробная информация

Инструкция для пациента

Босутиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такой же болезни, что и у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Босутиниб Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Босутиниба Сандоз
Как принимать Босутиниб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Босутиниб Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Босутиниб Сандоз и для чего он применяется

Босутиниб Сандоз содержит действующее вещество — босутиниб. Босутиниб Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте 6 лет и старше, страдающих формой лейкемии, называемой филадельфийской хромосомой положительной хронической миелоидной лейкемией (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе (ХФ), которые находятся на начальной стадии заболевания или у которых предыдущие методы лечения хронической миелоидной лейкемии не оказали эффекта или были неэффективны. Препарат также используется для лечения взрослых пациентов с Ph+ ХМЛ в ускоренной фазе (УФ) и бластной фазе (БФ), у которых ранее проводимые методы лечения хронической миелоидной лейкемии не оказали эффекта или были неэффективны.
У пациентов с Ph+ ХМЛ изменение в ДНК (генетическом материале) активирует сигнал, который заставляет организм производить избыточное количество определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами. Данный препарат блокирует этот сигнал и, таким образом, прекращает производство таких клеток.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Босутиниба Сандоз или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Босутиниб Сандоз

Не принимайте Босутиниб Сандоз:

если у вас аллергия на босутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если врач сообщил вам, что у вас повреждённая печень и она функционирует ненормально.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Босутиниб Сандоз:

если у вас есть или были ранее проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого типа, или если у вас в прошлом наблюдались какие-либо признаки и симптомы заболеваний печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку Босутиниб Сандоз может повлиять на функцию вашей печени. Врач должен назначить вам анализы крови для проверки функции печени до начала лечения Босутиниб Сандоз, в течение первых 3 месяцев терапии и при необходимости — в дальнейшем.
если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки и симптомы проблем с желудком или кишечником (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Чтобы уменьшить симптомы, врач может назначить противодиарейный препарат или средство от рвоты и/или жидкость для восполнения. Врач также может временно приостановить, уменьшить дозу или полностью прекратить лечение этим препаратом (см. раздел 3 «Как принимать Босутиниб Сандоз»). Уточните у врача, не повышает ли риск развития сердечных аритмий одновременный прием лекарств от тошноты или рвоты вместе с Босутиниб Сандоз.
если у вас проблемы с кровотечением. Сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы проблем с кровью (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку это лекарство снижает способность организма останавливать кровотечение. В течение первого месяца лечения врач будет проводить полный анализ крови еженедельно, а затем — ежемесячно. Врач также может временно приостановить, уменьшить дозу или полностью прекратить лечение (см. раздел 3 «Как принимать Босутиниб Сандоз»).
если у вас инфекция. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, например жжение при мочеиспускании, новая кашлевая реакция или боль в горле, поскольку это лекарство снижает способность организма защищаться от инфекций.
если у вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения Босутиниб Сандоз у вас появятся признаки задержки жидкости, такие как отек лодыжек, стоп или ног, затрудненное дыхание, боль в груди или кашель (это могут быть признаки скопления жидкости в легких или грудной полости). Врач будет контролировать наличие задержки жидкости и при необходимости назначит лечение.
если у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, например сердечная недостаточность или снижение притока крови к сердцу, что может привести к инфаркту. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся одышка, прибавка в весе, боль в груди или отеки рук, лодыжек или стоп.
если вам сообщили о нарушении сердечного ритма. Сообщите врачу, если у вас аритмии или нарушение электрического сигнала сердца, называемое «удлинение интервала QT». Это особенно важно, если у вас возникает частая или продолжительная диарея, как описано выше. Если вы теряете сознание (обморок) или у вас нерегулярное сердцебиение во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Босутиниб Сандоз»). Перед началом лечения врач проведет электрокардиограмму (ЭКГ). Врач назначит анализы крови до и во время лечения, и если у вас низкий уровень калия или магния, он назначит лечение для коррекции этих показателей.
если у вас есть проблемы с почками. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще и выделяете больше светлой мочи или, наоборот, реже и меньшее количество темной мочи. Также сообщите врачу, если теряете вес или у вас появляются отеки стоп, лодыжек, ног, рук или лица. Врач оценит функцию почек до начала лечения и будет внимательно контролировать ее во время терапии.
если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатита В. Это важно, поскольку препарат может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач проведет обследование на наличие этой инфекции. Если у вас есть инфекция, врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками и симптомами в течение и после лечения (в течение нескольких месяцев после его окончания).
если у вас были или есть проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас появится боль или дискомфорт в животе. Если у вас боли в животе и анализы крови показывают повышенный уровень липазы — фермента, помогающего организму расщеплять жиры в пище, врач может прекратить лечение и провести обследование для исключения заболеваний поджелудочной железы.
если у вас один из следующих симптомов: тяжелая кожная сыпь. Сообщите врачу, если у вас появятся болезненные, красные или багровые высыпания, которые постепенно распространяются, а также пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах). Если во время лечения возникнет тяжелая кожная реакция, врач полностью прекратит лечение.
если у вас один из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение объема мочи. Если ваше заболевание очень тяжелое, организм может не успевать выводить продукты распада мертвых опухолевых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным нарушениям в течение 48 часов после первой дозы препарата. Врач знает об этом и может обеспечить достаточное увлажнение организма и, при необходимости, назначить другие лекарства для профилактики. Перед началом лечения врач назначит анализ крови на уровень мочевой кислоты и, при необходимости, лечение для его коррекции.

Защита от солнца / УФ-излучения
При приеме босутиниба вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или УФ-излучению. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся солнечному свету, и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты (SPF).

Пациенты азиатского происхождения
Если вы азиатского происхождения, у вас может быть повышенный риск побочных эффектов во время лечения этим препаратом. Врач будет внимательно наблюдать за возможными серьезными побочными эффектами, особенно при увеличении дозы.

Дети и подростки
Босутиниб Сандоз не рекомендуется для применения у лиц младше 6 лет. Препарат не изучался у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Босутиниб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Некоторые лекарства могут влиять на уровень босутиниба в организме. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

Следующие действующие вещества могут повысить риск побочных эффектов Босутиниб Сандоз:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
нефазодон — используется для лечения депрессии;
мибефрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с гипертонией;
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, сахарнавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
бокепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
апремант — используется для профилактики и контроля тошноты и рвоты;
иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкемии;
кризотиниб — используется для лечения немелкоклеточного рака легкого.

Следующие действующие вещества могут снизить эффективность Босутиниб Сандоз:

рифампицин — используется для лечения туберкулеза;
фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
бозентан — используется для снижения высокого давления в легких (легочная гипертензия);
нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (St. John’s wort, растительное средство, продаваемое без рецепта) — используется для лечения депрессии;
эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
модафинил — используется для лечения определенных нарушений сна.

Эти препараты следует избегать во время лечения Босутиниб Сандоз. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих препаратов, изменить дозу Босутиниб Сандоз или назначить другое лекарство.

Следующие действующие вещества могут нарушать сердечный ритм:

амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения сердечных заболеваний;
хлорохин и алофантрин — используются для лечения малярии;
кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
галоперидол — используется для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
метадон — используется для лечения боли.

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения Босутиниб Сандоз. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу.

Препараты, снижающие кислотность желудка
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) следует принимать с осторожностью во время лечения Босутиниб Сандоз, поскольку они могут снизить его эффективность. Врач может рассмотреть возможность кратковременного применения антацидов в качестве альтернативы ИПП и, по возможности, разделить время приема Босутиниб Сандоз и антацидов (например, принимать Босутиниб Сандоз утром, а антациды — вечером).

Перечисленные здесь препараты могут быть не единственными, вызывающими взаимодействие с Босутиниб Сандоз. Если вы не уверены, относится ли это к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с врачом.

Босутиниб Сандоз с пищей и алкоголем
Не принимайте Босутиниб Сандоз с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Босутиниб Сандоз не должен применяться во время беременности, если только это не считается необходимым, поскольку он может нанести вред плоду. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы беременны или можете забеременеть.

Женщинам, принимающим Босутиниб Сандоз, рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота или диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.

Существует вероятность, что лечение Босутиниб Сандоз может привести к снижению фертильности, поэтому вы можете проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала терапии.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас головокружение, нечеткость зрения или вы чувствуете необычную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

3. Как принимать Босутиниб Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат может быть выписан только врачом, специализирующимся на лечении лейкемии с помощью лекарственных средств.
Дозировка и способ применения
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с вновь диагностированной хронической миелоидной лейкемией. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых ранее применявшиеся препараты для лечения хронической миелоидной лейкемии оказались неэффективными или неподходящими. Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу или не реагируете должным образом на Босутиниб Сандоз, врач может дополнительно изменить дозировку.
Дети и подростки (от 6 лет и старше)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг/м² площади поверхности тела один раз в день для вновь диагностированных педиатрических пациентов. Рекомендуемая доза составляет 400 мг/м² площади поверхности тела один раз в день для педиатрических пациентов с резистентностью или непереносимостью.
Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице. В зависимости от случая, для достижения рекомендуемой дозы можно комбинировать различные дозировки таблеток Босутиниба с пленочным покрытием.
Дозировка босутиниба для вновь диагностированных педиатрических пациентов (НД) и для педиатрических пациентов с резистентностью или непереносимостью (Р/Н)

Площадь поверхности тела	ND рекомендуемая дозировка	R/I рекомендуемая дозировка
0,55–<0,63 м²	200 мг	250 мг
0,63–<0,75 м²	200 мг	300 мг
0,75–<0,9 м²	250 мг	350 мг
0,9–<1,1 м²	300 мг	400 мг
≥ 1,1 м²	400 мг*	500 мг*

* максимальная начальная доза (соответствует максимальной начальной дозе при показании для взрослых)
Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу или не наблюдаете должного ответа на Босутиниб Сандоз,
ваш врач может дополнительно скорректировать дозу.
Принимайте таблетку(и) один раз в день во время еды. Проглатывайте таблетку целиком с водой.
Если вы приняли Босутиниб Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Босутиниб Сандоз или приняли дозу, превышающую необходимую,
немедленно обратитесь к врачу за консультацией. По возможности, покажите врачу упаковку или
настоящий листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Босутиниб Сандоз
Если с момента пропущенного приёма прошло менее 12 часов, примите рекомендуемую дозу. Если прошло
более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу
для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Босутиниб Сандоз
Не прекращайте приём Босутиниб Сандоз без указания врача. Если вы не можете принимать лекарство в соответствии с предписаниями врача или чувствуете, что оно вам больше не нужно, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Босутиниб Сандоз»):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), эритроцитов (анемия) и/или нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов) (нейтропения), что может привести к необычному кровотечению, повышению температуры тела или образованию синяков без травмы (возможно наличие заболевания кроветворной или лимфатической системы) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Босутиниб Сандоз»);
накопление жидкости вокруг лёгких (выпот в плевральную полость).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

низкое количество лейкоцитов (лейкопения);
кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), которое может проявляться кровью в рвотных массах, кале (дефекации) или моче, а также чёрным дёгтеобразным стулом (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Босутиниб Сандоз»);
боль в груди;
токсическое поражение печени (гепатотоксичность), нарушение функции печени, включая патологию печени (нарушение функции печени), которые могут сопровождаться зудом, пожелтением глаз или кожи, тёмной мочой, болью или дискомфортом в правой верхней части живота или повышением температуры (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Босутиниб Сандоз»);
нарушение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность);
снижение притока крови к сердцу (ишемия сердца);
инфекция лёгких (пневмония);
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме), которое может привести к обморокам, головокружению и сердцебиению;
повышение артериального давления (гипертензия);
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек;
накопление жидкости вокруг сердца (выпот в перикард);
аллергическая реакция (гиперчувствительность к лекарственным средствам);
аномальное повышение артериального давления в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия);
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение температуры тела на фоне низкого содержания лейкоцитов (лихорадящая нейтропения);
поражение печени (повреждение печени);
потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактический шок);
патологическое накопление жидкости в лёгких (острый отёк лёгких);
кожная сыпь (лекарственная сыпь);
шелушащаяся и отслаивающаяся сыпь (эксфолиативная сыпь);
воспаление оболочки сердца (перикардит);
значительное снижение числа гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов, гранулоцитопения);
тяжёлое заболевание кожи (многоформная эритема);
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость, сопровождающиеся отклонениями в лабораторных показателях (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли (TLS));
дыхательная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлое заболевание кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которое может проявляться болезненной красной или пурпурной сыпью, распространяющейся по телу, появлением волдырей и/или других поражений, начинающихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах) вследствие аллергической реакции;
интерстициальное заболевание лёгких (заболевание, вызывающее рубцевание в лёгких): симптомы включают кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание;
рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если ранее у вас был гепатит В (инфекция печени).

Другие побочные эффекты Босутиниб Сандоз могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), тошнота;
повышение температуры тела (пирексия), отёк рук, ног или лица (отёк), утомляемость, слабость;
инфекция дыхательных путей;
назофарингит;
изменения в анализах крови, указывающие на влияние препарата на печень (повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)) и/или поджелудочную железу (повышенный уровень липазы), почки (повышенный уровень креатинина в крови);
снижение аппетита;
боль в суставах (артралгия), боль в спине;
головная боль;
кожная сыпь, которая может быть зудящей и/или генерализованной (сыпь);
кашель;
одышка (диспноэ);
ощущение неустойчивости (головокружение).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

раздражение желудка (гастрит);
боль;
грипп, бронхит;
изменения в анализах крови, указывающие на влияние препарата на сердце (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови), печень (повышенный уровень билирубина в крови, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)) и/или поджелудочную железу (повышенный уровень амилазы);
низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание);
боль в мышцах (миалгия);
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);
шум в ушах (тиннитус);
крапивница, акне;
повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению солнца и другим источникам света (фотосенсибилизация);
зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Босутиниб Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности», которая обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Босутиниб Сандоз

Действующее вещество — босутиниб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в различных дозировках.
Босутиниб Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 100 мг босутиниба (в виде дигидрата).
Босутиниб Сандоз 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 400 мг босутиниба (в виде дигидрата).
Босутиниб Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 500 мг босутиниба (в виде дигидрата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, полоксамер, повидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана, макрогол, оксид железа желтый (для таблеток 100 мг и 400 мг), оксид железа красный (для таблеток 400 мг и 500 мг) и тальк (для таблеток 500 мг).

Внешний вид Босутиниб Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Босутиниб Сандоз 100 мг — жёлтого цвета, овальной формы, приблизительно 5,41 мм в ширину и 10,61 мм в длину, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано «100», с другой — «B».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Босутиниб Сандоз 100 мг, выпускаются в блистерах, помещённых в картонные коробки по 28, 30 или 112 таблеток, или в блистерах, разделённых по одной дозе, в картонных коробках по 28 × 1, 30 × 1 или 112 × 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Босутиниб Сандоз 400 мг — оранжевого цвета, овальной формы, приблизительно 8,66 мм в ширину и 16,17 мм в длину, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано «400», с другой — «B».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Босутиниб Сандоз 500 мг — красного цвета, овальной формы, приблизительно 9,37 мм в ширину и 18,20 мм в длину, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано «500», с другой — «B».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Босутиниб Сандоз 400 мг и 500 мг, выпускаются в блистерах, помещённых в картонные коробки по 28 или 30 таблеток, или в блистерах, разделённых по одной дозе, в картонных коробках по 28 × 1 или 30 × 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited,
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия
Bosutinib Sandoz 100 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg Filmtabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg Filmtabletten

Бельгия
Bosutinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Bosutinib Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Хорватия
Bosutinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Bosutinib Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Дания
Bosutinib Sandoz

Франция
BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Ирландия
Bosutinib Rowex 100 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 400 mg film-coated tablets
Bosutinib Rowex 500 mg film-coated tablets

Италия
Bosutinib Sandoz

Польша
Bosutinib Sandoz

Норвегия
Bosutinib Sandoz

Швеция
Bosutinib Sandoz
Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta

Венгрия
Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta