Інструкція: інформація для користувача

Босуліф 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

босутініб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас і для осіб, які про вас турбуються.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Босуліф і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Босуліф
Як приймати Босуліф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Босуліф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Босуліф і для чого його застосовують

Босуліф містить активну речовину босутініб. Босуліф застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 6 років і старше, які хворіють на форму лейкемії, що називається хронічна мієлоїдна лейкемія з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+), у хронічній фазі (ХФ), і які або недавно отримали діагноз, або у яких попередні лікування хронічної мієлоїдної лейкемії не дали ефекту або були недостатніми. Також препарат застосовується для лікування дорослих пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією Ph+, у фазі акселерації (ФА) та бластної фази (БФ), у яких попередні лікування хронічної мієлоїдної лейкемії не дали ефекту або були недостатніми.
У пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією Ph+ зміна в ДНК (генетичному матеріалі) активує сигнал, що змушує організм виробляти надмірну кількість певного типу білих кров’яних тіл, які називаються гранулоцитами. Босуліф блокує цей сигнал і, таким чином, припиняє вироблення цих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії Босуліфу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф

Не приймайте Босуліф

якщо Ви алергічні на босутініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас уражена печінка і вона не функціонує нормально.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Босуліфу:

якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит (інфекція або запалення печінки) будь-якого типу, або якщо Ви колись страждали від будь-яких ознак і симптомів проблем із печінкою (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»), оскільки Босуліф може впливати на функцію Вашої печінки. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Босуліфом, протягом перших 3 місяців лікування Босуліфом і коли це клінічно виправдано.
якщо у Вас діарея та блювота. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки та симптоми проблем із шлунком або кишечником (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»). Щоб зменшити симптоми, лікар може призначити засіб від діареї або проти блювоти та/або рідину. Лікар також може тимчасово призупинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3, «Як приймати Босуліф»). Ви повинні запитати лікаря, чи може лікування нудоти або блювоти, яке Ви приймаєте разом з Босуліфом, збільшити ризик розвитку серцевих аритмій.
якщо Ви страждаєте від проблем із кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться ознаки та симптоми проблем із кров’ю (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»), оскільки Босуліф зменшує здатність організму зупиняти кровотечу. Протягом першого місяця лікар повинен щотижня проводити повний аналіз крові, а потім — щомісяця. Лікар також може тимчасово призупинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3, «Як приймати Босуліф»).
якщо у Вас інфекція. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечовипусканням, наприклад, печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі, оскільки Босуліф зменшує здатність організму захищатися від інфекцій.
якщо у Вас затримка рідини. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Босуліфом у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів затримки рідини, таких як набряки щиколоток, ніг або ніг, задишка, біль у грудях або кашель (це можуть бути ознаки затримки рідини в легенях або грудній клітці). Лікар буде контролювати наявність затримки рідини та лікувати можливі симптоми.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте на серцеве захворювання, таке як серцева недостатність або знижений кровотік до серця, що може призвести до серцевого нападу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явиться задишка, збільшення ваги, біль у грудях або набряки рук, щиколоток або ніг.
якщо Вам було сказано, що у Вас нерегулярний серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо у Вас аритмія або ненормальний електричний сигнал, який називається «подовження інтервалу QT». Це завжди важливо, але особливо важливо, якщо у Вас часта або тривала діарея, як описано вище. Якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) або у Вас нерегулярне серцебиття під час прийому Босуліфу, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного серцевого захворювання (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»). Перед початком лікування лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ). Лікар проведе аналізи крові до та під час лікування, і якщо у Вас низький рівень калію або магнію, він призначить лікування для виправлення цих низьких рівнів у крові.
якщо Вам було сказано, що у Вас є проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви сечовипускаєте частіше і виробляєте більше світлої сечі або сечовипускаєте рідше і виробляєте менше темної сечі. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте вагу або у Вас з’явилися набряки на ногах, щиколотках, ногах, руках або обличчі. Лікар оцінить функцію нирок перед лікуванням і уважно спостерігатиме за ними під час лікування босутінібом.

якщо у Вас коли-небудь була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це тому, що Босуліф може
спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком
лікування лікар проведе аналіз на цю інфекцію. Якщо у Вас ця інфекція, лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб виявити можливі ознаки та симптоми інфекції під час лікування та протягом декількох місяців після його припинення.

якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться біль або дискомфорт у животі. Якщо у Вас болить живіт і аналізи крові показують підвищений рівень ліпази — ферменту, який допомагає організму розщеплювати жири в їжі, — лікар може припинити лікування та провести дослідження, щоб виключити наявність проблем з підшлунковою залозою.
якщо у Вас з’явилися такі симптоми: тяжка еритема шкіри. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться такі ознаки або симптоми болючої, червоної або фіолетової еритеми шкіри, яка поступово поширюється, а також везикули та/або інші ураження, які починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та губах). Якщо під час лікування виникне тяжка шкірна реакція, лікар остаточно припинить лікування.
якщо у Вас з’явилися такі симптоми: біль у бік, наявність крові в сечі або зменшена кількість сечі. Якщо Ваше захворювання дуже важке, організм може не змогти вивести всі продукти розпаду мертвих пухлинних клітин. Цей стан називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем протягом 48 годин після першої дози Босуліфу. Лікар знає про цю ситуацію і може забезпечити достатнє зволоження організму та, за необхідності, призначити інші ліки для запобігання цьому стану. Перед початком лікування лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити наявність підвищеного рівня сечової кислоти, і призначить лікування для виправлення цих показників.

Захист від сонця / УФ
Під час прийому босутінібу Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла або УФ-променів. Важливо
закривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисні креми з високим фактором захисту (SPF).
Пацієнти азійського походження
Якщо Ви азіатського походження, у Вас може бути більший ризик розвитку небажаних ефектів під час
лікування Босуліфом. Лікар уважно спостерігатиме за Вами щодо можливих серйозних небажаних ефектів, особливо під час підвищення дози.
Діти та підлітки
Босуліф не рекомендовано для осіб молодше 6 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 1 року.
Інші ліки та Босуліф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які ліки, включаючи ті, що без рецепта, вітаміни та рослинні препарати.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Босуліфу в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять діючі речовини, перелічені нижче:
Наступні діючі речовини можуть підвищити ризик небажаних ефектів Босуліфу:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
нефазодон — використовується для лікування депресії.
мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском.
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
боцепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С.
апрепітант — використовується для профілактики та контролю нудоти та блювоти.
іматиніб — використовується для лікування одного з типів лейкемії.
крізотиніб — використовується для лікування одного з типів раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені.

Наступні діючі речовини можуть зменшити ефективність Босуліфу:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу.
фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії.
бозентан — використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (легенева артеріальна гіпертензія).
нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
звіробій (зелений щит, рослинний препарат, який продається без рецепта) — використовується для лікування депресії.
ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
модафініл — використовується для лікування певних типів порушень сну.

Ці ліки слід уникати під час лікування Босуліфом. Якщо Ви приймаєте один із цих
ліків, повідомте лікареві. Лікар може змінити дозу цих ліків, змінити дозу Босуліфу або призначити інший лік.
Наступні діючі речовини можуть змінити серцевий ритм:

аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих захворювань.
хлорохін, алофантрин — використовуються для лікування малярії.
кларитроміцин і моксифлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
галоперидол — використовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія.
домперідон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції вироблення материнського молока.
метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, повідомте лікареві.
Засоби, що знижують кислотність
Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом, оскільки вони можуть зменшити його ефективність. Лікар може розглянути короткодіючі антациди як альтернативу інгібіторам протонної помпи і, за можливості, час прийому Босуліфу та антацидів має бути розділений (наприклад, приймати Босуліф вранці, а антациди — ввечері).
Ліки, перелічені тут, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Босуліфом; якщо Ви не впевнені, чи наведене вище стосується Вас або Вашої дитини, зверніться до лікаря.
Босуліф з їжею та напоями
Не приймайте Босуліф разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки ризик небажаних ефектів може збільшитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Босуліф може завдати шкоди плоду, тому його не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки це не вважається необхідним. Порадьтеся з лікарем перед прийомом Босуліфу, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною.
Жінкам, які приймають Босуліф, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після останньої дози. Блювота або діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.
Існує можливість, що лікування Босуліфом призведе до зниження фертильності, тому можна проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії.
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування Босуліфом, оскільки це може завдати шкоди дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас запаморочення, розмите зору або Ви почуваєтеться незвично втомленим, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки ці небажані ефекти не зникнуть.
Босуліф містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку 100 мг, 400 мг або 500 мг, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Босуліф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Босуліф призначається вам виключно лікарем, який має досвід у застосуванні лікарських засобів для лікування лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Дорослі
Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із недавно діагностованою хронічною мієлічною лейкемією. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні лікарські засоби для лікування хронічної мієлічної лейкемії не подіяли або не підходять. Якщо ви не можете нормально переносити рекомендовану дозу або не реагуєте на Босуліф належним чином, лікар може змінити дозу.
Діти та підлітки (від 6 років і старші)
Рекомендована доза становить 300 мг/м² площі тіла один раз на добу для дітей із недавно діагностованою хронічною мієлічною лейкемією. Рекомендована доза становить 400 мг/м² площі тіла один раз на добу для дітей, які є резистентними або не переносять лікування.
Рекомендації щодо дозування наведені в таблиці нижче. Залежно від випадку, для рекомендованої дози можна комбінувати різні дозування бозутінібу у вигляді плівково-покритих таблеток і/або твердих капсул (див. Інструкцію для медичного застосування твердих капсул).
Дозування бозутінібу для дітей із недавно діагностованою хронічною мієлічною лейкемією (НД) та для дітей, які є резистентними або не переносять лікування (Р/Н)
Площа тіла НД Рекомендована доза Р/Н Рекомендована доза
0,55–<0,63 м² 200 мг 250 мг
0,63–<0,75 м² 200 мг 300 мг
0,75–<0,9 м² 250 мг 350 мг
0,9–<1,1 м² 300 мг 400 мг
≥1,1 м² 400 мг 500 мг
Якщо ви не можете нормально переносити рекомендовану дозу або не реагуєте на Босуліф належним чином, лікар може змінити дозу.
Приймайте капсулу(и) один раз на добу під час їжі. Тверду капсулу потрібно ковтати цілком.
Для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетку, доступна форма у вигляді капсул.
Якщо ви прийняли Босуліф у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Босуліф або дозу, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Босуліф
Якщо від часу прийому, який був запланований, пройшло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо пройшло більше 12 годин, прийміть наступну дозу о звичному часі наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.
Якщо ви припините лікування Босуліфом
Не припиняйте прийом Босуліфу, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив лікар, або відчуваєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти
(див. також розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»):
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), червоних кров’яних тіл (анемія) та/або нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл) (нейтропенія), що може призводити до незвичного кровотечіння, лихоманки або утворення синців без ушкодження шкіри (можливе захворювання кров’яної або лімфатичної системи) (див. розділ 2, «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»).
накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

низька кількість білих кров’яних тіл (лейкопенія).
кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкове кровотечіння), що може включати кров у блювотних масах, калі (дефекації), сечі або чорний кал (чорні дегтеподібні дефекації) (див. розділ 2, «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»).
біль у грудях.
токсичне ураження печінки (гепатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки (незвичайна функція печінки), що може супроводжуватися свербінням, жовтяницею очей або шкіри, темною сечею, болем або дискомфортом у правій верхній частині живота або лихоманкою (див. розділ 2, «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»).
коли серце не перекачує кров належним чином (серцева недостатність).
коли спостерігається зниження притоку крові до серця (ішемія серця).
інфекція легень (пневмонія).
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), що сприяє запамороченню, втраті свідомості та серцебиттю.
підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
алергічна реакція (гіперчутливість до ліків).
аномальне підвищення артеріального тиску в артеріях легень (легенева гіпертензія).
гострий набряк підшлункової залози (гострий панкреатит).

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

лихоманка, пов’язана з низьким рівнем червоних кров’яних тіл (нейтропенічна лихоманка).
ураження печінки (ураження печінки).
потенційно смертельна алергічна реакція (анапілактичний шок).
аномальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
висип (висип, пов’язаний з ліками).
шкірний висип із лущенням та відшаруванням шкіри (ексфоліативний висип).
запалення оболонки, що вистелює серце (перикардит).
значне зниження кількості гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тіл, гранулоцитопенія).
серйозне захворювання шкіри (множинна еритема).
нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, мутність сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини (TLS)).
дихальну недостатність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозне захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що може включати болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, виникнення пухирів і/або інших уражень, що починаються на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах) через алергічну реакцію.
інтерстиціальна хвороба легень (захворювання, що призводить до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, утруднене дихання, біль при диханні.
рецидив (реактивація) інфекції гепатитом В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти Босуліфу можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

діарея, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), нудота.
лихоманка (пірексія), набряк рук, ніг або обличчя (набряк), слабкість, втому.
інфекція дихальних шляхів.
назофарингіт.
зміни в аналізах крові, що вказують на вплив Босуліфу на печінку (підвищена аланінамінотрансфераза (ALT), підвищена аспартатамінотрансфераза (AST)) та/або підшлункову залозу (підвищена ліпаза), нирки (підвищений рівень креатиніну в крові).
зниження апетиту.
біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
головний біль.
Висип, який може бути сверблячим і/або загальним (висип).
кашель.
задиха (диспнея).
відчуття незбалансованості (запаморочення).

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

подразнення шлунка (гастрит).
біль.
грип, бронхіт.
зміни в аналізах крові, що вказують на вплив Босуліфу на серце (підвищена креатинфосфокіназа в крові), печінку (підвищений рівень білірубіну в крові, підвищена гамма-глутамілтрансфераза (GGT)) та/або підшлункову залозу (підвищений рівень амілази).
низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата рідини організму (дегідратація).
біль у м’язах (міалгія).
порушення смаку (дісгевзія).
дзвін у вухах (тинітус).
кропив’янка, акне.
підвищена чутливість до УФ-променів сонця та інших джерел світла (фотосенсибілізаційна реакція).
свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Босуліф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Босуліф

Діючою речовиною є бозутініб. Вінкотовані таблетки Босуліф доступні в різних дозах. Босуліф 100 мг: кожна вінкотована таблетка містить 100 мг бозутінібу (моногідрат). Босуліф 400 мг: кожна вінкотована таблетка містить 400 мг бозутінібу (моногідрат). Босуліф 500 мг: кожна вінкотована таблетка містить 500 мг бозутінібу (моногідрат).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полоксамери 188, повідон (Е1201) та стеарат магнію (Е470b). Плівкове вінкування таблетки містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172, для Босуліф 100 мг та 400 мг) або червоний оксид заліза (Е172, для Босуліф 400 мг та 500 мг) (див. розділ 2. «Босуліф містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Босуліф та вміст упаковки
Вінкотовані таблетки Босуліф 100 мг — жовті, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «Pfizer» з одного боку та «100» — з іншого.
Босуліф 100 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14 або 15 вінкотованих таблеток. Кожна пачка містить 28, 30 або 112 вінкотованих таблеток.
Вінкотовані таблетки Босуліф 400 мг — помаранчеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «Pfizer» з одного боку та «400» — з іншого.
Босуліф 400 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14 або 15 вінкотованих таблеток. Кожна пачка містить 28 або 30 вінкотованих таблеток.
Вінкотовані таблетки Босуліф 500 мг — червоні, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «Pfizer» з одного боку та «500» — з іншого.
Босуліф 500 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14 або 15 вінкотованих таблеток. Кожна пачка містить 28 або 30 вінкотованих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція з використання: інформація для споживача

Капсули тверді Босуліф 50 мг, капсули тверді 100 мг

босутініб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас та для особи, яка про вас турбується.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Босуліф і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Босуліф
Як приймати Босуліф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Босуліф
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Босуліф і для чого його застосовують

Босуліф містить діючу речовину бозутініб. Босуліф застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років, які хворіють на один із видів лейкемії — хронічну мієлоїдну лейкемію з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+), що перебуває на хронічній фазі (ХФ), і яким це захворювання діагностували вперше або у яких попередні лікування хронічної мієлоїдної лейкемії не дали ефекту або були недостатніми. Препарат також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із Ph+ хронічною мієлоїдною лейкемією на фазі акселерації (ФА) та бластної фази (БФ), у яких попередні лікування хронічної мієлоїдної лейкемії не дали ефекту або були недостатніми.
У пацієнтів із Ph+ хронічною мієлоїдною лейкемією зміна в ДНК (генетичному матеріалі) активує сигнал, який змушує організм виробляти надмірну кількість певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів. Босуліф блокує цей сигнал і, відповідно, припиняє вироблення цих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії Босуліф або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф

Не приймайте Босуліф

якщо Ви маєте алергію на босутініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас уражена печінка і вона не функціонує нормально.

якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит (інфекція або запалення печінки) будь-якого типу, або
якщо у Вас раніше виникали будь-які ознаки та симптоми проблем із печінкою (див.
розділ 4, «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф може впливати на функцію
Вашої печінки. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки
до початку лікування Босуліфом, протягом перших 3 місяців лікування Босуліфом і
коли це клінічно виправдано.
якщо у Вас діарея та блювота. Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки та симптоми проблем зі шлунком або кишечником (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Щоб зменшити симптоми, лікар може призначити засіб від діареї або проти блювоти та/або рідину. Лікар також може тимчасово призупинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3, «Як приймати Босуліф»). Ви повинні запитати лікаря, чи може прийом ліків від нудоти або блювоти разом з Босуліфом збільшити ризик розвитку серцевих аритмій.
якщо у Вас проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми проблем із кров’ю (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф зменшує здатність організму зупиняти кровотечі. Протягом першого місяця лікар повинен проводити повний аналіз крові щотижня, а потім щомісяця. Лікар також може тимчасово призупинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3, «Як приймати Босуліф»).
якщо у Вас інфекція. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: підвищена температура, проблеми з сечовипусканням, наприклад, печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі, оскільки Босуліф зменшує здатність організму захищатися від інфекцій.
якщо у Вас затримка рідини. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Босуліфом у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів затримки рідини: набряк щиколоток, ніг або стоп, утруднення дихання, біль у грудях або кашель (це можуть бути ознаки затримки рідини в легенях або грудній клітці). Лікар буде контролювати затримку рідини та лікувати симптоми.
якщо у Вас проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцева хвороба, така як серцева недостатність або знижений притік крові до серця, що може призвести до серцевого нападу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникне задиха, набір ваги, біль у грудях або набряк рук, щиколоток або ніг.
якщо Вам повідомили про нерегулярний серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо у Вас аритмія або ненормальний електричний сигнал, який називається «подовження інтервалу QT». Це особливо важливо, особливо якщо у Вас часто буває або тривала діарея, як описано вище. Якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому Босуліфу, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозної серцевої хвороби (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»). Перед початком лікування лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ). Лікар зробить аналізи крові до та під час лікування, і якщо у Вас низький рівень калію або магнію, він призначить лікування для виправлення цих показників у крові.
якщо Вам повідомили про проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви сечовипускаєте частіше і випускаєте більше світлої сечі або сечовипускаєте рідше і випускаєте менше темної сечі. Також повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте вагу або у Вас виник набряк ніг, щиколоток, стоп, рук або обличчя. Лікар оцінить функцію нирок перед лікуванням і уважно спостерігатиме за ними під час лікування босутінібом.
якщо у Вас була або може бути активна інфекція гепатитом В. Оскільки Босуліф може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар проведе аналіз на цю інфекцію. Якщо у Вас ця інфекція,
лікар уважно спостерігатиме за Вами на наявність ознак та симптомів інфекції
під час терапії та протягом декількох місяців після її припинення.
якщо у Вас були або є проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте лікареві, якщо у Вас виник болючий дискомфорт у животі. Якщо у Вас болить у животі і аналізи крові показують підвищений рівень ліпази — ферменту, що допомагає організму розщеплювати жири в їжі, — лікар може припинити лікування і провести дослідження, щоб виключити проблеми з підшлунковою залозою.
якщо у Вас один із цих симптомів: серйозне ураження шкіри. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних ознак або симптомів болючого почервоніння шкіри, червоного або синюшного забарвлення, що поступово поширюється, а також везикули та/або інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах). Якщо під час лікування виникне серйозна шкірна реакція, лікар остаточно припинить лікування.
якщо у Вас один із цих симптомів: біль у боку, наявність крові в сечі або зменшена кількість сечі. Якщо Ваша хвороба дуже важка, Ваш організм може не змогти вивести всі продукти розпаду мертвих пухлинних клітин. Цей стан називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем протягом 48 годин після першої дози Босуліфу. Лікар знає про цю ситуацію і може забезпечити достатнє зволоження організму та, за необхідності, призначити інші ліки для запобігання цьому стану. Перед початком лікування лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити на наявність підвищеного рівня сечової кислоти, і призначить лікування для виправлення цих показників.

Захист від сонця / УФ-випромінювання
Під час прийому босутінібу Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла або УФ-випромінювання. Важливо
закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту
(СПФ).
Пацієнти азійського походження
Якщо Ви азіатського походження, Ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів під час
лікування Босуліфом. Лікар уважно спостерігатиме за Вами на наявність серйозних побічних ефектів,
особливо під час підвищення дози.
Діти та підлітки
Босуліф не рекомендовано для осіб молодше 6 років.
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 1 року.
Інші ліки та Босуліф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, вітаміни та рослинні засоби.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Босуліфу в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять діючі речовини, перелічені нижче:
Наступні діючі речовини можуть підвищити ризик побічних ефектів Босуліфу:

кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
нефазодон — використовується для лікування депресії.
мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у людей з підвищеним тиском.
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини ВІЛ/СНІД.
боцевір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С.
апремітан — використовується для профілактики та контролю нудоти (відчуття нездужання)
та блювоти.
іматиніб — використовується для лікування одного з типів лейкемії.
крізотиніб — використовується для лікування одного з типів раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені.

Наступні діючі речовини можуть зменшити ефективність Босуліфу:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу.
фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії.
бозентан — використовується для зниження високого тиску крові в легенях (легенева гіпертензія).
нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
звіробій (зелений щит, рослинний засіб, що продається без рецепта), використовується для лікування депресії.
ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
модафініл — використовується для лікування певних типів порушень сну.

Ці ліки слід уникати під час лікування Босуліфом. Якщо Ви приймаєте один із цих
ліків, повідомте лікареві. Лікар може змінити дозу цих ліків, змінити дозу
Босуліфу або призначити інший лік.
Наступні діючі речовини можуть змінювати серцевий ритм:

аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих захворювань.
хлорохіна, алофантерин — використовуються для лікування малярії.
кларитроміцин і моксіфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
галоперидол — використовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія.
домперідон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції вироблення материнського молока.
метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, повідомте лікареві.
Засоби, що знижують кислотність
Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом, оскільки вони можуть зменшити його ефективність. Лікар може розглянути короткодіючі антациди як альтернативу інгібіторам протонної помпи і, за можливості, час прийому Босуліфу та антацидів має бути розділений (наприклад, прийом Босуліфу вранці та антацидів увечері).
Ліки, перелічені тут, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Босуліфом; якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас або Вашої дитини, зверніться до лікаря.
Босуліф з їжею та напоями
Не приймайте Босуліф разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Босуліф може завдати шкоди плоду, тому його не слід використовувати під час вагітності, якщо це не вважається необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Босуліф, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною.
Жінкам, які приймають Босуліф, радять використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після останньої дози. Блювота або діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.
Існує можливість, що лікування Босуліфом може призвести до зниження фертильності, тому можна проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Не годуйте груддю під час лікування Босуліфом, оскільки це може завдати шкоди дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас запаморочення, розмите зору або Ви відчуваєте незвичайну втому, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки ці побічні ефекти не зникнуть.
Босуліф містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу 50 мг або 100 мг,
тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Босуліф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Босуліф призначається виключно лікарем, який має досвід у лікуванні лікарськими засобами хвороби лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Дорослі
Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією недавнього діагнозу. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні лікарські засоби для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії не спрацювали або не підходили. Якщо ви не можете нормально переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на Босуліф, лікар може додатково змінити дозу.
Діти та підлітки (від 6 років і старше)
Рекомендована доза становить 300 мг/м² площі тіла один раз на добу для дитячих пацієнтів з недавнім діагнозом. Рекомендована доза становить 400 мг/м² площі тіла один раз на добу для дитячих пацієнтів, які є резистентними або нетолерантними.
Рекомендації щодо дозування наведені в наступній таблиці. Залежно від випадку, для рекомендованої дози можна комбінувати різні дозування бозутінібу у вигляді плівково-покритих таблеток і/або твердих капсул (див. Інструкцію з лікарського засобу для плівково-покритих таблеток).
Дозування бозутінібу для дитячих пацієнтів з недавнім діагнозом (ND) та дитячих пацієнтів,
які є резистентними або нетолерантними (R/I)
Площа тіла ND рекомендована доза R/I рекомендована доза
0,55–<0,63 м² 200 мг 250 мг
0,63–<0,75 м² 200 мг 300 мг
0,75–<0,9 м² 250 мг 350 мг
0,9–<1,1 м² 300 мг 400 мг
≥1,1 м² 400 мг 500 мг
Якщо ви не можете нормально переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на Босуліф, лікар може додатково скоригувати дозу.
Приймайте капсулу(-и) один раз на добу під час їжі. Тверду капсулу потрібно ковтати цілком.
Інструкції щодо приготування дози для пацієнтів, які не можуть ковтати
Для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі тверді капсули, можна відкрити кожну тверду капсулу та змішати її вміст із пюре з яблук або йогуртом. Змішування вмісту твердої капсули з пюре з яблук або йогуртом не можна вважати заміною повноцінного прийому їжі; дозу слід приймати з їжею, щоб поліпшити засвоєння лікарського засобу.
Візьміть із упаковки необхідну кількість твердих капсул для приготування дози, як зазначено, та налийте в чисту ємність кількість пюре з яблук або йогурту кімнатної температури, як зазначено в наступній таблиці. Обережно відкрийте кожну тверду капсулу, додайте весь вміст кожної твердої капсули до пюре з яблук або йогурту, потім ретельно змішайте всю дозу з пюре з яблук або йогуртом. Пацієнти повинні негайно вживати всю суміш повністю, не пережовуючи. Не зберігайте суміш для подальшого використання. Якщо не вдалося вжити всю приготовану суміш, не приймайте додаткову дозу. Дочекайтеся наступного дня, щоб відновити прийом. Для полегшення прийому нижче наведено рекомендований об’єм пюре з яблук або йогурту.
Доза бозутінібу з використанням твердих капсул та об’єми м’якої їжі

Доза	Об’єм пюре з яблук або йогурту
200 мг	20 мл (4 чайні ложки)
250 мг	25 мл (5 чайних ложок)
300 мг	30 мл (6 чайних ложок)
350 мг	30 мл (6 чайних ложок)
400 мг	35 мл (7 чайних ложок)
500 мг	45 мл (9 чайних ложок)

Якщо ви прийняли Босуліф у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул Босуліф або дозу, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босуліф
Якщо з моменту прийому, який ви пропустили, минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу о звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені капсули.

Якщо ви припините лікування Босуліфом
Не припиняйте прийом Босуліфу, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як призначив лікар, або відчуваєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»):
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), червоних кров’яних тіл (анемія) та/або нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тіл) (нейтропенія), що може призводити до незвичайного кровотечіння, лихоманки або утворення синяків без пошкодження (можливе захворювання кровоносної або лімфатичної системи) (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»).
накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

низький рівень білих кров’яних тіл (лейкопенія).
кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), що може включати кров у блювотних масах, калі (випорожненнях) або сечі, або чорний кал (чорні дьогтюваті випорожнення) (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»).
біль у грудях.
токсичний вплив на печінку (гепатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки (порушення функції печінки), що може супроводжуватися свербіжем, жовтяницею очей або шкіри, темним кольором сечі та болем або дискомфортом у правій верхній частині живота або лихоманкою (див. розділ 2, «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Босуліф»).
коли серце не перекачує кров належним чином (серцева недостатність).
коли спостерігається зниження притоку крові до серця (ішемія серця).
інфекція легень (пневмонія).
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), що сприяє втраті свідомості, запамороченню та серцебиттю.
підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
алергічна реакція (гіперчутливість до ліків).
аномальне підвищення артеріального тиску в артеріях легень (легенева гіпертензія).
гострий запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

лихоманка, пов’язана з низьким рівнем червоних кров’яних тіл (жовтняна нейтропенія).
ураження печінки (пошкодження печінки).
потенційно небезпечна для життя алергічна реакція (анапілактичний шок).
аномальне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень).
висип (лікарський висип).
шкірний висип із лущенням шкіри (ексфоліативний висип).
запалення оболонки, що вистилає серце (перикардит).
значне зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл, гранулоцитопенія).
серйозне захворювання шкіри (множинна еритема).
нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади судом, помутніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до змін функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини (TLS)).
дихальну недостатність.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозне захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що може включати болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, утворення пухирів та/або інших уражень, що починають з’являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах) через алергічну реакцію.
інтерстиціальна хвороба легень (захворювання, що призводить до утворення рубців у легенях): ознаки включають кашель, утруднене дихання, болюче дихання.
рецидив (реактивація) інфекції гепатитом В, якщо у минулому у Вас був гепатит В (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти Босуліф можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

діарея, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), нудота.
лихоманка (пірексія), набряк рук, ніг або обличчя (набряк), втому, слабкість.
інфекція дихальних шляхів.
назофарингіт.
зміни в аналізах крові, що вказують на вплив Босуліф на печінку (підвищена аланинамінотрансфераза (АЛТ), підвищена аспартатамінотрансфераза (АСТ)) та/або підшлункову залозу (підвищена ліпаза), нирки (підвищений рівень креатиніну в крові).
зниження апетиту.
біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
головний біль.
Висип, що може бути сверблячим і/або поширеним (висип).
кашель.
задиха (диспнея).
відчуття нестійкості (запаморочення).

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

подразнення шлунка (гастрит).
біль.
грип, бронхіт.
зміни в аналізах крові, що вказують на вплив Босуліф на серце (підвищена креатинфосфокіназа в крові), печінку (підвищений рівень білірубіну в крові, підвищена гамма-глутамілтрансфераза (GGT)) та/або підшлункову залозу (підвищений рівень амілази).
низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата рідини організму (дегідратація).
біль у м’язах (міалгія).
порушення смаку (дисгеузія).
дзвін у вухах (шум у вухах).
кропив’янка, вугрові висипання.
підвищена чутливість до УФ-променів сонця та інших джерел світла (фоточутливість).
свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Босуліф

зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Босуліф

Діючою речовиною є бозутініб. Капсули тверді Босуліф доступні в різних дозах. Босуліф 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг бозутінібу (моногідрат). Босуліф 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг бозутінібу (моногідрат).

Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полоксамери 188, повідон (Е1201) та магнію стеарат (Е470b). Оболонка твердої капсули містить желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172). Фарба для друку містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид (Е525) (див. розділ 2, «Босуліф містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду Босуліфу та вміст упаковки
Тверді капсули 50 мг Босуліф мають біле тіло/оранжевий ковпачок із написом «BOS 50» на тілі та «Pfizer» на ковпачку, обидва — чорними літерами. Тверді капсули 50 мг Босуліф доступні в банках по 30 твердих капсул.
Тверді капсули 100 мг Босуліф мають біле тіло/червоно-бурштиновий ковпачок із написом «BOS 100» на тілі та «Pfizer» на ковпачку, обидва — чорними літерами. Тверді капсули 100 мг Босуліф доступні в банках по 150 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τ  λ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 52000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .