Bosulif

Folleto informativo: información para el usuario

Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

bosutinib
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted y para la persona que se encarga de usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Bosulif y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosulif
3. Cómo tomar Bosulif
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosulif
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bosulif y para qué se utiliza

Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Bosulif se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos
de 6 años o más que padecen un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (FC), ya sea recién diagnosticada o en aquellos pacientes para
los cuales los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido
adecuados. Asimismo, se utiliza para tratar a pacientes adultos afectados de leucemia mieloide crónica
Ph+ en fase acelerada (FA) y en fase blástica (FB) en los que los tratamientos previos para la leucemia
mieloide crónica no han funcionado o no han sido adecuados.
En los pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+, una alteración en el ADN (el material genético) activa
una señal que indica al organismo producir un número excesivo de un tipo específico de glóbulos blancos
denominados granulocitos. Bosulif bloquea esta señal y, por tanto, interrumpe la producción de dichas
células.
Si tiene alguna pregunta sobre el mecanismo de acción de Bosulif o sobre la razón por la cual este
medicamento le ha sido recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosulif

No tome Bosulif

• si es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su médico le ha indicado que tiene el hígado dañado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bosulif:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis (infección o inflamación del hígado) de cualquier tipo, o si ha presentado anteriormente cualquiera de los signos y síntomas de alteraciones hepáticas (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), ya que Bosulif puede afectar la función de su hígado. Su médico deberá realizarle análisis de sangre para controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif, durante los primeros 3 meses de tratamiento y cuando clínicamente sea necesario.

• si tiene diarrea o vómitos. Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los signos y síntomas de problemas estomacales o intestinales (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Para reducir los síntomas, su médico podría recetarle un medicamento antidiarreico o antiemético y/o líquidos. Su médico también podría suspender temporalmente, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bosulif (ver sección 3, “Cómo tomar Bosulif”). Debe preguntar a su médico si el tratamiento farmacológico contra las náuseas o los vómitos que toma junto con Bosulif puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

• si padece problemas de sangrado. Informe a su médico si desarrolla signos y síntomas de alteraciones sanguíneas (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), ya que Bosulif reduce la capacidad del organismo para detener las hemorragias. Durante el primer mes, su médico deberá realizarle un hemograma completo semanalmente, y posteriormente de forma mensual. Su médico también podría suspender temporalmente, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bosulif (ver sección 3, “Cómo tomar Bosulif”).

• si tiene una infección. Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas, como fiebre, problemas urinarios, por ejemplo sensación de ardor al orinar, tos nueva o aparición repentina de dolor de garganta, ya que Bosulif reduce la capacidad del organismo para defenderse de las infecciones.

• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosulif, como hinchazón de los tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (esto podría indicar retención de líquidos en los pulmones o en el tórax). Su médico controlará la retención de líquidos y tratará cualquier síntoma que aparezca.

• si tiene problemas cardíacos. Informe a su médico si padece una enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o reducción del flujo sanguíneo al corazón que podría provocar un infarto. Solicite atención médica inmediatamente si presenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en manos, tobillos o pies.

• si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal. Informe a su médico si padece arritmias o una alteración eléctrica anormal llamada “prolongación del intervalo QT”. Esto es especialmente importante, particularmente si presenta diarrea frecuente o prolongada, como se describe anteriormente. Si pierde el conocimiento (desmayo) o tiene el latido cardíaco irregular mientras toma Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave (ver sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosulif”). Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG). Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento, y si tiene niveles bajos de potasio o magnesio, le recetará un tratamiento para corregir estos niveles en sangre.

• si le han indicado que tiene problemas renales. Informe a su médico si orina con mayor frecuencia y produce cantidades mayores de orina de color claro, o si orina con menos frecuencia y produce cantidades menores de orina de color oscuro. Además, informe a su médico si está perdiendo peso o si ha presentado hinchazón en los pies, tobillos, piernas, manos o cara. Su médico evaluará la función renal antes del tratamiento y la controlará cuidadosamente durante el tratamiento con bosutinib.

• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B activa. Esto porque Bosulif puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará una prueba para detectar esta infección. Si tiene esta infección, su médico le controlará cuidadosamente para detectar signos y síntomas durante la terapia y durante varios meses después de su interrupción.

• si tiene o ha tenido problemas pancreáticos. Informe a su médico si desarrolla dolor o molestia abdominal. Si presenta dolor abdominal y los análisis de sangre muestran niveles elevados de lipasa, una enzima que ayuda al organismo a descomponer las grasas de los alimentos, su médico podría interrumpir el tratamiento y realizar pruebas para descartar problemas pancreáticos.

• si presenta alguno de estos síntomas: eritema cutáneo grave. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos o síntomas de eritema cutáneo doloroso, de color rojo o violáceo, que se extiende progresivamente, y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios). Si durante el tratamiento se produce una reacción cutánea grave, su médico interrumpirá definitivamente el tratamiento.

• si presenta alguno de estos síntomas: dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o reducción de la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, su organismo podría no ser capaz de eliminar todos los desechos de las células tumorales muertas. Esta condición se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de Bosulif. Su médico está informado sobre esta situación y puede asegurarse de que reciba una hidratación adecuada y, eventualmente, otros medicamentos para prevenir esta condición. Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para verificar la presencia de niveles elevados de ácido úrico y le recetará un tratamiento para corregir estos valores.

Protección solar / UV
Durante la toma de bosutinib, podría volverse más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas a la luz solar y utilizar cremas solares con un factor de protección solar alto (FPS).
Pacientes de origen asiático
Si es de origen asiático, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos durante el tratamiento con Bosulif. Su médico le controlará cuidadosamente para detectar posibles efectos adversos graves, especialmente cuando se aumente la dosis.
Niños y adolescentes
Bosulif no se recomienda para personas menores de 6 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Bosulif
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, vitaminas y productos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosulif en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos que se indican a continuación:
Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
• mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para disminuir la presión arterial en personas con hipertensión.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia.
• bosentan, utilizado para disminuir la presión arterial en los pulmones (hipertensión pulmonar).
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hipérico (Hierba de San Juan, un producto herbal sin receta), utilizado para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• modafinil, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Bosulif. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico. Su médico podría cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Bosulif o recetarle un medicamento diferente.
Los siguientes principios activos pueden alterar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
• cloroquina, halofantrina, utilizadas para tratar la malaria.
• claritromicina y moxifloxacina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas, como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos o para estimular la producción de leche materna.
• metadona, utilizada para tratar el dolor.

Estos medicamentos deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosulif. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.
Agentes que reducen la acidez
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosulif, ya que podrían reducir su eficacia. Su médico podría considerar antiácidos de acción breve como alternativa a los inhibidores de la bomba de protones y, siempre que sea posible, separar los horarios de administración de Bosulif y los antiácidos (por ejemplo, tomar Bosulif por la mañana y los antiácidos por la noche).
Los medicamentos aquí mencionados podrían no ser los únicos que interactúan con Bosulif; si no está seguro de si lo anterior se aplica a usted o a su hijo, consulte con su médico.
Bosulif con alimentos y bebidas
No tome Bosulif con pomelo o zumo de pomelo, ya que el riesgo de efectos adversos podría aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosulif puede causar daño al feto, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Consulte con su médico antes de tomar Bosulif si está embarazada o podría estarlo.
A las mujeres que toman Bosulif se les recomendará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 1 mes después de la última dosis. Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Existe la posibilidad de que el tratamiento con Bosulif provoque una disminución de la fertilidad, por lo que podría considerar la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. No amamante durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría causar daño al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareo, visión borrosa o se siente inusualmente cansado, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.
Bosulif contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película de 100 mg, 400 mg o 500 mg, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bosulif

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bosulif solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento de la leucemia.
Dosis y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con leucemia mieloide crónica de reciente diagnóstico. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes a quienes los tratamientos anteriores para la leucemia mieloide crónica no han funcionado o no son adecuados. Si no tolera la dosis recomendada o no responde adecuadamente a Bosulif, su médico podría ajustar aún más la dosis.
Niños y adolescentes (a partir de 6 años)
La dosis recomendada es de 300 mg/m² de superficie corporal una vez al día en pacientes pediátricos de reciente diagnóstico. La dosis recomendada es de 400 mg/m² de superficie corporal una vez al día en pacientes pediátricos resistentes o intolerantes.
Las recomendaciones sobre la dosis se proporcionan en la siguiente tabla. Dependiendo del caso, para la dosis recomendada puede combinarse diferentes presentaciones de bosutinib en comprimidos recubiertos con película y/o cápsulas duras (véase el prospecto de las cápsulas duras).
Dosis de bosutinib para pacientes pediátricos de reciente diagnóstico (ND) y para pacientes pediátricos resistentes o intolerantes (R/I)
Superficie corporal ND dosis recomendada R/I dosis recomendada
0,55–<0,63 m² 200 mg 250 mg
0,63–<0,75 m² 200 mg 300 mg
0,75–<0,9 m² 250 mg 350 mg
0,9–<1,1 m² 300 mg 400 mg
≥1,1 m² 400 mg 500 mg
Si no tolera la dosis recomendada o no responde adecuadamente a Bosulif, su médico podría modificar aún más la dosis.
Tome la(s) cápsula(s) una vez al día con alimentos. La cápsula dura debe tragarse entera.
Para los pacientes que no pueden tragar una comprimido, existe una formulación en cápsula(s).
Si toma más Bosulif del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas de Bosulif o una dosis mayor de la necesaria, consulte inmediatamente a un médico. Si es posible, muéstrele al médico el envase o este prospecto. Podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Bosulif
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora programada para la toma, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bosulif
No deje de tomar Bosulif a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo recetado o si siente que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Debe acudir inmediatamente al médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Bosulif»):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos rojos (anemia) y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) (neutropenia), lo que puede provocar sangrado anormal, fiebre o aparición de hematomas sin lesión (podría tener una enfermedad del sistema sanguíneo o linfático) (véase la sección 2, «Qué debe saber antes de tomar Bosulif»).
• acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (leucopenia).
• sangrado del estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal), que puede incluir sangre en el vómito, en las heces (evacuaciones intestinales) o en la orina, o heces negras (evacuaciones intestinales negras alquitranadas) (véase la sección 2, «Qué debe saber antes de tomar Bosulif»).
• dolor en el pecho.
• daño tóxico en el hígado (hepatotoxicidad), función hepática anormal, incluyendo alteraciones del hígado (función hepática anormal), que pueden ir acompañadas de picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura y dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen o fiebre (véase la sección 2, «Qué debe saber antes de tomar Bosulif»).
• cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca).
• cuando hay una disminución del flujo sanguíneo al corazón (isquemia cardíaca).
• infección de los pulmones (neumonía).
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma) que predispone al desmayo, mareo y palpitaciones.
• aumento de la presión arterial (hipertensión).
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, deterioro renal.
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• reacción alérgica (hipersensibilidad a medicamentos).
• presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar).
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada a un bajo número de glóbulos rojos (neutropenia febril).
• daño hepático (lesión hepática).
• reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea (erupción por fármaco).
• erupción cutánea escamosa y exfoliativa (erupción exfoliativa).
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis).
• disminución marcada en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos, granulocitopenia).
• trastorno cutáneo grave (eritema multiforme).
• náuseas, respiración dificultosa, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (síndrome de lisis tumoral (TLS)).
• insuficiencia respiratoria.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que puede incluir erupción cutánea dolorosa, roja o violácea que se extiende y produce ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios) debido a una reacción alérgica.
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que causa cicatrización en los pulmones): los signos incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.
• reactivación (recurrencia) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Otros efectos adversos de Bosulif pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), náuseas.
• fiebre (pirexia), hinchazón de las manos, pies o cara (edema), fatiga, debilidad.
• infección de las vías respiratorias.
• nasofaringitis.
• alteraciones en las pruebas de sangre que indican que Bosulif está afectando al hígado (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la aspartato aminotransferasa (AST)) y/o al páncreas (aumento de la lipasa), y a los riñones (aumento de la creatinina en sangre).
• disminución del apetito.
• dolor articular (artalgia), dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada (erupción cutánea).
• tos.
• respiración dificultosa (disnea).
• sensación de inestabilidad (mareo).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• irritación del estómago (gastritis).
• dolor.
• gripe, bronquitis.
• alteraciones en las pruebas de sangre que indican que Bosulif está afectando al corazón (aumento de la creatinfosfocinasa en sangre), al hígado (aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT)) y/o al páncreas (aumento de la amilasa).
• bajo nivel de fósforo en sangre (hipofosfatemia), pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular (mialgia).
• alteración del sentido del gusto (disgeusia).
• zumbidos en los oídos (tinnitus).
• urticaria, acné.
• sensibilidad a los rayos UV del sol y otras fuentes de luz (reacción de fotosensibilidad).
• picor.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosulif

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosulif

• El principio activo es bosutinib. Las tabletas recubiertas con película de Bosulif están disponibles en diferentes dosis. Bosulif 100 mg: cada tableta recubierta con película contiene 100 mg de bosutinib (monohidrato). Bosulif 400 mg: cada tableta recubierta con película contiene 400 mg de bosutinib (monohidrato). Bosulif 500 mg: cada tableta recubierta con película contiene 500 mg de bosutinib (monohidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), poloxámeros 188, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento con película de la tableta contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172, para Bosulif 100 mg y 400 mg) o bien óxido de hierro rojo (E172, para Bosulif 400 mg y 500 mg) (ver sección 2. «Bosulif contiene sodio»).

Descripción del aspecto de Bosulif y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película de 100 mg de Bosulif son amarillas, ovaladas, biconvexas y presentan grabado «Pfizer» en un lado y «100» en el otro.
Bosulif 100 mg está disponible en blísters que contienen 14 o 15 tabletas recubiertas con película. Cada envase contiene 28, 30 o 112 tabletas recubiertas con película.
Las tabletas recubiertas con película de 400 mg de Bosulif son naranjas, ovaladas, biconvexas y presentan grabado «Pfizer» en un lado y «400» en el otro.
Bosulif 400 mg está disponible en blísters que contienen 14 o 15 tabletas recubiertas con película. Cada envase contiene 28 o 30 tabletas recubiertas con película.
Las tabletas recubiertas con película de 500 mg de Bosulif son rojas, ovaladas, biconvexas y presentan grabado «Pfizer» en un lado y «500» en el otro.
Bosulif 500 mg está disponible en blísters que contienen 14 o 15 tabletas recubiertas con película. Cada envase contiene 28 o 30 tabletas recubiertas con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België / Belgique / Belgien
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

France
Pfizer Laboratoires
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Prospecto: Información para el usuario

Bosulif 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras

bosutinib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted y para la persona que se encarga de usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bosulif y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosulif
3. Cómo tomar Bosulif
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosulif
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosulif y para qué se utiliza

Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Bosulif se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos de
edad igual o superior a 6 años que padecen un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica
con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (FC), ya sea de reciente diagnóstico o en los que los
tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados. Asimismo, se utiliza para tratar a pacientes adultos afectados de leucemia mieloide crónica Ph+ en fase acelerada (FA) y en fase blástica (FB) en los que los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados.
En los pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+, una alteración en el ADN (el material genético) activa
una señal que indica al organismo producir un número excesivo de un tipo específico de glóbulos blancos
denominados granulocitos. Bosulif bloquea esta señal y, por lo tanto, interrumpe la producción de estas
células.
Si tiene alguna pregunta sobre el mecanismo de acción de Bosulif o sobre la razón por la que este medicamento le ha sido prescrito, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosulif

No tome Bosulif

• si es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si su médico le ha indicado que tiene el hígado dañado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bosulif:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis (infección o inflamación del hígado) de cualquier tipo, o si ha presentado en el pasado alguno de los signos y síntomas de alteraciones hepáticas (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), ya que Bosulif puede afectar el funcionamiento de su hígado. Su médico deberá realizarle análisis de sangre para controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif, durante los primeros 3 meses de tratamiento y cuando clínicamente sea necesario.

• si tiene diarrea y vómitos. Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los signos y síntomas de problemas estomacales o intestinales (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Para reducir los síntomas, su médico podría recetarle un medicamento antidiarreico o antiemético y/o líquidos. Su médico también podría suspender temporalmente, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bosulif (ver sección 3, “Cómo tomar Bosulif”). Debe consultar a su médico si el tratamiento farmacológico de las náuseas o los vómitos tomado junto con Bosulif puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

• si padece problemas de sangrado. Informe a su médico si desarrolla signos y síntomas de alteraciones en la sangre (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), ya que Bosulif reduce la capacidad del organismo para detener los sangrados. Durante el primer mes, su médico deberá realizar un hemograma completo semanalmente, y posteriormente mensualmente. Su médico también podría suspender temporalmente, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bosulif (ver sección 3, “Cómo tomar Bosulif”).

• si tiene una infección. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos y síntomas, como fiebre, problemas al orinar, por ejemplo sensación de ardor al orinar, aparición reciente de tos o dolor de garganta, ya que Bosulif reduce la capacidad del organismo para defenderse de las infecciones.

• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosulif, como hinchazón en los tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (esto podría indicar retención de líquidos en los pulmones o en el tórax). Su médico monitorizará la retención de líquidos y tratará cualquier síntoma que aparezca.

• si tiene problemas cardíacos. Informe a su médico si padece una enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o reducción del flujo sanguíneo al corazón que podría provocar un infarto. Solicite atención médica inmediata si presenta dificultad para respirar, aumento de peso, dolor en el pecho o hinchazón en manos, tobillos o pies.

• si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal. Informe a su médico si padece arritmias o una alteración eléctrica cardíaca llamada “prolongación del intervalo QT”. Esto es especialmente importante, particularmente si presenta diarrea frecuente o prolongada, como se describió anteriormente. Si pierde el conocimiento (desmayo) o tiene latidos irregulares mientras toma Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave (ver sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosulif”). Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG). Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento, y si tiene niveles bajos de potasio o magnesio, le recetará un tratamiento para corregirlos.

• si le han indicado que tiene problemas renales. Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayores cantidades de orina de color claro, o si orina menos frecuentemente y produce menos orina de color oscuro. Además, informe a su médico si está perdiendo peso o si ha tenido hinchazón en los pies, tobillos, piernas, manos o cara. Su médico evaluará la función renal antes del tratamiento y la monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento con bosutinib.

• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto porque Bosulif puede causar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará una prueba para detectar esta infección. Si tiene esta infección, su médico le monitorizará cuidadosamente para detectar signos y síntomas durante el tratamiento y durante varios meses después de su finalización.

• si ha tenido o podría tener problemas pancreáticos. Informe a su médico si desarrolla dolor o molestia abdominal. Si presenta dolor abdominal y los análisis de sangre muestran niveles elevados de lipasa, una enzima que ayuda al organismo a descomponer las grasas de los alimentos, su médico podría interrumpir el tratamiento y realizar pruebas para descartar problemas pancreáticos.

• si presenta alguno de estos síntomas: eritema cutáneo grave. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes signos o síntomas de eritema cutáneo doloroso, de color rojo o violáceo, que se extiende progresivamente, y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios). Si durante el tratamiento se produce una reacción cutánea grave, su médico interrumpirá definitivamente el tratamiento.

• si presenta alguno de estos síntomas: dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, su organismo podría no ser capaz de eliminar todos los desechos de las células tumorales muertas. Esta condición se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las primeras 48 horas tras la primera dosis de Bosulif. Su médico está informado sobre esta situación y puede asegurarse de que reciba una hidratación adecuada y, si es necesario, le administrará otros medicamentos para prevenir esta condición. Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para verificar niveles elevados de ácido úrico y le recetará un tratamiento para corregirlos.

Protección solar / UV
Durante la toma de bosutinib, podría volverse más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante cubrir las áreas de piel expuestas a la luz solar y utilizar cremas solares con un alto factor de protección solar (FPS).
Pacientes de origen asiático
Si es de origen asiático, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos durante el tratamiento con Bosulif. Su médico le monitorizará cuidadosamente para detectar posibles efectos adversos graves, especialmente cuando se aumente la dosis.
Niños y adolescentes
Bosulif no se recomienda para personas menores de 6 años.
Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Bosulif
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, vitaminas y productos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Bosulif en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos que se indican a continuación:
Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
• mibefradilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para disminuir la presión arterial en personas con hipertensión.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH/SIDA).
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para prevenir y controlar las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia.
• bosentán, utilizado para disminuir la presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).
• nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hipérico (Hierba de San Juan, un producto a base de hierbas vendido sin receta), utilizado para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Bosulif. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico. Su médico podría cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Bosulif o hacerle tomar un medicamento diferente.
Los siguientes principios activos pueden alterar el ritmo cardíaco:

• amiodarona, disopiramina, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
• cloroquina, alofantrina, utilizadas para tratar la malaria.
• claritromicina y moxifloxacino, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas, como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos o para estimular la producción de leche materna.
• metadona, utilizada para tratar el dolor.

Estos medicamentos deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosulif. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.
Agentes que reducen la acidez
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Bosulif, ya que podrían reducir su eficacia. Su médico podría considerar antiácidos de acción breve como alternativa a los inhibidores de la bomba de protones y, siempre que sea posible, los horarios de administración de Bosulif y antiácidos deben separarse (por ejemplo, tomar Bosulif por la mañana y los antiácidos por la noche).
Los medicamentos aquí enumerados pueden no ser los únicos que interactúan con Bosulif; si no está seguro de si lo anterior le afecta a usted o a su hijo, consulte a su médico.
Bosulif con alimentos y bebidas
No tome Bosulif con pomelo o zumo de pomelo, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bosulif puede causar daño al feto, por lo que no debe usarse durante el embarazo a menos que sea considerado necesario. Consulte a su médico antes de tomar Bosulif si está embarazada o podría estarlo.
A las mujeres que toman Bosulif se les recomendará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Existe la posibilidad de que el tratamiento con Bosulif provoque una disminución de la fertilidad, por lo que podría considerar consultar sobre la conservación del esperma antes de iniciar la terapia.
Si está amamantando, informe a su médico. No amamante durante el tratamiento con Bosulif porque podría causar daño al bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareo, visión borrosa o se siente inusualmente cansado, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos adversos desaparezcan.
Bosulif contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura de 50 mg o 100 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bosulif

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bosulif solo le será recetado por un médico experto en medicamentos para el tratamiento de la leucemia.

Dosis y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con leucemia mieloide crónica de reciente diagnóstico. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes para los cuales los tratamientos previos para la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no son adecuados. Si no tolera bien la dosis recomendada o no responde adecuadamente a Bosulif, su médico podría ajustar la dosis.

Niños y adolescentes (a partir de 6 años)
La dosis recomendada es de 300 mg/m² de superficie corporal una vez al día para pacientes pediátricos con diagnóstico reciente. La dosis recomendada es de 400 mg/m² de superficie corporal una vez al día para pacientes pediátricos resistentes o intolerantes.

Las recomendaciones sobre la dosis se indican en la siguiente tabla. Dependiendo del caso, para alcanzar la dosis recomendada se podrán combinar diferentes presentaciones de bosutinib en comprimidos recubiertos con película y/o cápsulas duras (véase el prospecto de los comprimidos recubiertos con película).

Dosis de bosutinib para pacientes pediátricos con diagnóstico reciente (DR) y para pacientes pediátricos resistentes o intolerantes (R/I)

| Superficie corporal | DR Dosis recomendada | R/I Dosis recomendada |
|--------------------------|----------------------------|----------------------------|
| 0,55 – <0,63 m² | 200 mg | 250 mg |
| 0,63 – <0,75 m² | 200 mg | 300 mg |
| 0,75 – <0,9 m² | 250 mg | 350 mg |
| 0,9 – <1,1 m² | 300 mg | 400 mg |
| ≥1,1 m² | 400 mg | 500 mg |

Si no tolera bien la dosis recomendada o no responde adecuadamente a Bosulif, su médico puede ajustar aún más la dosis.

Tome la(s) cápsula(s) una vez al día con comida. La cápsula dura debe tragarse entera.

Instrucciones para la preparación de la dosis en pacientes que no pueden tragar

Para los pacientes que no pueden tragar cápsulas duras enteras, es posible abrir cada cápsula y mezclar su contenido con compota de manzana o yogur. La mezcla del contenido de la cápsula dura con compota de manzana o yogur no debe considerarse como sustitución de una comida completa; la dosis debe tomarse con alimento para mejorar la absorción del medicamento.

Extraiga del envase el número necesario de cápsulas duras para preparar la dosis según lo indicado y vierta la cantidad de compota de manzana o yogur a temperatura ambiente en un recipiente limpio, según se indica en la siguiente tabla. Abra cuidadosamente cada cápsula dura, añada todo el contenido de cada cápsula a la compota de manzana o al yogur y mezcle completamente toda la dosis con la compota o el yogur. Los pacientes deben consumir inmediatamente toda la mezcla en su totalidad, sin masticarla. No conserve la mezcla para su uso posterior. Si no puede ingerir toda la preparación, no tome una dosis adicional. Espere hasta el día siguiente para reanudar la administración. Para facilitar la administración, el volumen recomendado de compota de manzana o yogur se indica en la siguiente tabla.

Dosis de bosutinib utilizando cápsulas duras y volúmenes de alimento blando

Si toma más Bosulif del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas de Bosulif o una dosis mayor de la necesaria, consulte inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Bosulif
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para la toma, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosulif
No deje de tomar Bosulif a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento según lo indicado por su médico o si considera que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosulif”):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), glóbulos rojos (anemia) y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) (neutropenia), lo que puede provocar sangrado anormal, fiebre o aparición de hematomas sin lesión previa (podría tener una patología del sistema sanguíneo o linfático) (ver sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosulif”).
• acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (leucopenia).
• sangrado en el estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal), que puede incluir sangre en el vómito, en las heces (evacuaciones intestinales) o en la orina, o heces negras (evacuaciones intestinales negras alquitranadas) (ver sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosulif”).
• dolor en el pecho.
• daño tóxico en el hígado (epatotoxicidad), función hepática anormal, incluyendo alteraciones hepáticas (función hepática anormal), que pueden ir acompañadas de picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen o fiebre (ver sección 2, “Qué debe saber antes de tomar Bosulif”).
• cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca).
• cuando hay una disminución del flujo sanguíneo al corazón (isquemia cardíaca).
• infección de los pulmones (neumonía).
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma) que predispone al desmayo, mareo y palpitaciones.
• aumento de la presión arterial (hipertensión).
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia).
• insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, deterioro renal.
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• reacción alérgica (hipersensibilidad a medicamentos).
• aumento anormal de la presión arterial en las arterias pulmonares (hipertensión pulmonar).
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre asociada a un bajo número de glóbulos rojos (neutropenia febril).
• daño hepático (lesión hepática).
• reacción alérgica potencialmente mortal (choque anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea (erupción por fármaco).
• erupción cutánea escamosa y exfoliativa (erupción exfoliativa).
• inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis).
• disminución marcada del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos, granulocitopenia).
• trastorno cutáneo grave (eritema multiforme).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada a resultados anormales en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (síndrome de lisis tumoral (TLS)).
• insuficiencia respiratoria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que puede incluir erupción cutánea roja o violácea dolorosa que se extiende y produce ampollas y/u otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios) debido a una reacción alérgica.
• enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que causa cicatrización en los pulmones): los signos incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.
• reactivación (recurrencia) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Otros efectos adversos de Bosulif pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), náuseas.
• fiebre (pirexia), hinchazón de las manos, pies o cara (edema), fatiga, debilidad.
• infección de las vías respiratorias.
• nasofaringitis.
• alteraciones en los análisis de sangre que indican que Bosulif está afectando al hígado (aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST)) y/o al páncreas (aumento de lipasa), a los riñones (aumento de creatinina en sangre).
• disminución del apetito.
• dolor articular (artralgia), dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada (erupción cutánea).
• tos.
• dificultad para respirar (disnea).
• sensación de inestabilidad (mareo).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• irritación del estómago (gastritis).
• dolor.
• gripe, bronquitis.
• alteraciones en los análisis de sangre que indican que Bosulif está afectando al corazón (aumento de creatinfosfoquinasa en sangre), al hígado (aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y/o al páncreas (aumento de amilasa).
• bajo nivel de fósforo en sangre (hipofosfatemia), pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular (mialgia).
• alteración del sentido del gusto (disgeusia).
• zumbido en los oídos (tinnitus).
• urticaria, acné.
• sensibilidad a los rayos UV del sol y otras fuentes de luz (reacción de fotosensibilidad).
• picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosulif

• mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• no utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• no tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosulif

• El principio activo es bosutinib. Las cápsulas duras de Bosulif están disponibles en diferentes dosis. Bosulif 50 mg: cada cápsula dura contiene 50 mg de bosutinib (monohidrato). Bosulif 100 mg: cada cápsula dura contiene 100 mg de bosutinib (monohidrato).

Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), poloxámeros 188, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E470b). La cubierta de la cápsula dura contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene laca de barniz (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoníaco concentrada (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525) (ver sección 2, “Bosulif contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Bosulif y contenido del envase

Las cápsulas duras de 50 mg de Bosulif tienen un cuerpo blanco y una tapa anaranjada con la inscripción “BOS 50” impresa en el cuerpo y “Pfizer” impreso en la tapa, ambos en tinta negra. Las cápsulas duras de 50 mg de Bosulif están disponibles en frascos que contienen 30 cápsulas duras.
Las cápsulas duras de 100 mg de Bosulif tienen un cuerpo blanco y una tapa rojiza-marrón con la inscripción “BOS 100” impresa en el cuerpo y “Pfizer” impreso en la tapa, ambos en tinta negra. Las cápsulas duras de 100 mg de Bosulif están disponibles en frascos que contienen 150 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria
Pfizer Luxembourg SARL, Klon Bălgarija
Tel.: +359 2 970 4333

República Checa Hungría
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Dinamarca Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Alemania Países Bajos
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Estonia Noruega
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Grecia Austria
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polonia
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00

Francia Portugal
Pfizer Laboratoires Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Croacia Rumanía
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Irlanda Eslovenia
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Finlandia
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Chipre Suecia
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Telf: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 52000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.