BOSULIF

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosulif 100 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

bosutybin
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i osoby, która się Tobą opiekuje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosulif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosulif
3. Jak stosować Bosulif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosulif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosulif i do czego służy

Bosulif zawiera substancję czynną bosutybin. Bosulif stosuje się u dorosłych pacjentów i u dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu jednego z rodzajów białaczki, zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w fazie przewlekłej (CP), u pacjentów nowo zdiagnozowanych lub u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosło skutku lub nie było odpowiednie. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów z Ph+ przewlekłą białaczką szpikową w fazie przyspieszonej (AP) i w fazie blastycznej (BP), u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosło skutku lub nie było odpowiednie.
U pacjentów z Ph+ przewlekłą białaczką szpikową zmiana w DNA (materiale genetycznym) aktywuje sygnał, który powoduje nadmierną produkcję określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami. Bosulif blokuje ten sygnał i w ten sposób przerywa produkcję tych komórek.
Jeśli ma pytania dotyczące działania leku Bosulif lub dlaczego został mu on przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosulif

Nie przyjmuj Bosulif

• jeśli jest uczulony na bosutyneb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzenie wątroby i że nie działa ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Bosulif:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby (infekcja lub stan zapalny wątroby) dowolnego typu, lub jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek objawy lub dolegliwości związane z problemami wątroby (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif może wpływać na funkcję Twojej wątroby. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosulif, w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
• jeśli masz biegunkę i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy lub dolegliwości związane z problemami żołądka lub jelit (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Aby zmniejszyć objawy, lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy lub przeciwwymiotny i/lub nawadniające płyny. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie Bosulif (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Bosulif”). Powinieneś zapytać lekarza, czy leczenie przeciwwymiotne lub przeciwnudnościowe stosowane razem z Bosulif może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• jeśli masz problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy lub dolegliwości związane z krwiotoczą (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność organizmu do zatrzymywania krwawień. W pierwszym miesiącu leczenia lekarz będzie wykonywał pełne morfologie krwi co tydzień, a następnie co miesiąc. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie Bosulif (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Bosulif”).
• jeśli masz infekcję. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek z następujących objawów, takie jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu, np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nowo wystąpienie kaszlu lub nowo wystąpienie bólu gardła, ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami.
• jeśli masz zatrzymanie płynów. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy zatrzymania płynów podczas leczenia Bosulif, takie jak obrzęki kostek, stóp lub nóg, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być objawy zatrzymania płynów w płucach lub klatce piersiowej). Lekarz będzie monitorował zatrzymanie płynów i leczył ewentualne objawy.
• jeśli masz problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zmniejszony przepływ krwi do serca, co może prowadzić do zawału serca. Natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią duszność, przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej lub obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• jeśli zostałeś poinformowany o nieregularnym rytmie serca. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub na nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem przedziału QT”. Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje częsta lub długotrwała biegunka, jak opisano powyżej. Jeśli omdlejesz (utrata przytomności) lub będziesz miał nieregularne uderzenia serca podczas przyjmowania Bosulif, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnej choroby serca (zobacz punkt 2, „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosulif”). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona elektrokardiogram (EKG). Lekarz wykona badania krwi przed i podczas terapii i, jeśli stwierdzi niskie poziomy potasu lub magnezu, przepisze leczenie w celu ich uzupełnienia.
• jeśli zostałeś poinformowany o problemach z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i wytwarzasz większe ilości jasnego moczu lub oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości ciemnego moczu. Ponadto powiadom lekarza, jeśli tracisz na wadze lub miałeś obrzęki stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Lekarz oceni funkcję nerek przed leczeniem i będzie dokładnie monitorować ją podczas terapii bosutynebem.

jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Ponieważ Bosulif może
spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem
leczenia lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia tej infekcji. Jeśli masz tę infekcję, lekarz będzie dokładnie monitorować Cię pod kątem objawów infekcji podczas terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból lub dyskomfort brzucha. Jeśli odczuwasz ból brzucha, a badania krwi wykażą podwyższone poziomy lipazy, enzymu pomagającego organizmowi rozkładać tłuszcze w pożywieniu, lekarz może przerwać leczenie i przeprowadzić badania w celu wykluczenia problemów z trzustką.
• jeśli występuje którykolwiek z tych objawów: poważne zaczerwienienie skóry. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów: bolesne, czerwone lub fioletowe zaczerwienienie skóry, które stopniowo się rozszerza, pęcherze i/lub inne zmiany skórne, które pojawiają się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach). Jeśli podczas leczenia wystąpi poważna reakcja skórna, lekarz całkowicie zakończy leczenie.
• jeśli występuje którykolwiek z tych objawów: ból w boku, obecność krwi w moczu lub zmniejszona ilość moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów z martwych komórek nowotworowych. Ten stan nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bosulif. Lekarz jest świadomy tej sytuacji i może zadbać o odpowiednie nawodnienie oraz ewentualnie przepisać inne leki w celu zapobiegania temu stanowi. Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia podwyższonych poziomów kwasu moczowego i przepisze leczenie w celu ich skorygowania.

Ochrona przed promieniowaniem UV
Podczas przyjmowania bosutynebu możesz stać się bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest
zakrywanie obszarów skóry narażonych na światło słoneczne i stosowanie kremów z wysokim współczynnikiem ochrony
przeciw UV (SPF).
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas
leczenia Bosulif. Lekarz będzie dokładnie monitorować Cię pod kątem poważnych działań niepożądanych, szczególnie podczas zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież
Bosulif nie jest zalecany osobom poniżej 6. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Inne leki i Bosulif
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek leki, w tym bez recepty, witaminy i leki ziołowe.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Bosulif w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające składniki aktywne wymienione poniżej:
Następujące składniki aktywne mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Bosulif:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i fluconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS.
• boceprevir i telaprewir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu i kontrolowaniu nudności i wymiotów.
• imatyneb, stosowany w leczeniu pewnego typu białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu pewnego typu raka płuc zwanego nieziarniastym rakiem płuca.

Następujące składniki aktywne mogą zmniejszyć skuteczność Bosulif:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji.
• bosentan, stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie tętnicy płucnej).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• naparstnica (Hypericum perforatum, preparat ziołowy sprzedawany bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrabinina, stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytowym ludzkim (HIV)/AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych typów zaburzeń snu.

Te leki należy unikać podczas leczenia Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych
leków, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę Bosulif lub przepisać Ci inny lek.
Następujące składniki aktywne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, disopyramid, procainamid, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca.
• chlorochina, alofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klaritromycyna i moxifloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• aloperydol, stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• domperydon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulowaniu produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiadom lekarza.
Leki obniżające kwasowość
Inhibitory pompy protonowej (IPP) należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia Bosulif, ponieważ mogą zmniejszyć jego skuteczność. Lekarz może rozważyć stosowanie krótkotrwałych środków przeciwwskazowych jako alternatywę dla inhibitorów pompy protonowej i, jeśli to możliwe, godziny podawania Bosulif i środków przeciwwskazowych powinny być rozdzielone (np. przyjmowanie Bosulif rano, a środków przeciwwskazowych wieczorem).
Wymienione tutaj leki mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Bosulif; jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.
Bosulif z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Bosulif z grejfrutem ani sokiem z grejfruta, ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Bosulif może powodować uszkodzenia płodu, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zostanie uznany za konieczny. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bosulif, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
Kobietom przyjmującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty lub biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Istnieje możliwość, że leczenie Bosulif może prowadzić do zmniejszenia płodności, dlatego można rozważyć konsultację w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Bosulif, ponieważ może to spowodować szkodę dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane widzenie lub niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.
Bosulif zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletkach powlekanych o dawce 100 mg, 400 mg lub 500 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosulif

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bosulif będzie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu leków stosowanych w terapii białaczki.
Dawka i sposób podania
Dorośli
Zalecana dawka to 400 mg jednorazowo dziennie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową. Zalecana dawka to 500 mg jednorazowo dziennie u pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie okazały się skuteczne lub nie nadają się do stosowania. W przypadku, gdy nie będzie mógł pan/pani znosić zalecanej dawki lub nie będzie odpowiedzi na leczenie Bosulifem, lekarz może dostosować dawkę.
Dzieci i młodzież (od 6 roku życia)
Zalecana dawka to 300 mg/m powierzchni ciała jednorazowo dziennie u dzieci z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową. Zalecana dawka to 400 mg/m powierzchni ciała jednorazowo dziennie u dzieci opornych lub nietolerujących leczenia.
Zalecenia dotyczące dawek podano w poniższej tabeli. W zależności od przypadku, zalecana dawka może być osiągnięta przez połączenie różnych dawek tabletek powlekanych filmem i/lub twardych kapsułek (patrz Ulotka do kapsułek twardych).
Dawkowanie bosutylibu u dzieci z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (ND) oraz u dzieci opornych lub nietolerujących (R/I)
Powierzchnia ciała ND – zalecana dawka R/I – zalecana dawka
0,55–<0,63 m² 200 mg 250 mg
0,63–<0,75 m² 200 mg 300 mg
0,75–<0,9 m² 250 mg 350 mg
0,9–<1,1 m² 300 mg 400 mg
≥1,1 m² 400 mg 500 mg
W przypadku, gdy nie będzie mógł pan/pani znosić zalecanej dawki lub nie będzie odpowiedzi na leczenie Bosulifem, lekarz może dostosować dawkę.
Zaleca się przyjmowanie kapsułki jednorazowo dziennie podczas jedzenia. Twardą kapsułkę należy połknąć całą.
Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, dostępna jest postać w kapsułkach.
Jeśli przyjmiesz więcej Bosulifu niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Bosulifu lub dawkę większą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu porady. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub niniejszą ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosulif
Jeśli od czasu zaplanowanego przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Bosulif
Nie przerywaj stosowania Bosulifu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie jesteś w stanie przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub jeśli uznasz, że nie potrzebujesz już leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poważnych działań niepożądanych
(zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Bosulif”):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek) (neutropenia), co może powodować nietypowe krwawienie, gorączkę lub powstawanie siniaków bez urazu (może wystąpić choroba układu krwiotwórczego lub limfatycznego) (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Bosulif”).
• ciecz wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niska liczba białych krwinek (leukopenia).
• krwawienie z żołądka lub jelita (krwawienie przewodu pokarmowego), które może obejmować krew we wstępie, stolcu (wypróżnieniach) lub w moczu, albo czarny stolec (czarny, smoлистy stolec) (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Bosulif”).
• ból w klatce piersiowej.
• toksyczne uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), zaburzenia funkcji wątroby, w tym choroby wątroby (nieprawidłowa funkcja wątroby), które mogą towarzyszyć swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu lub gorączka (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Bosulif”).
• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi tak, jak powinno).
• zmniejszenie przepływu krwi do serca (ischemia serca).
• infekcja płuc (zapalenie płuc).
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odstępu QT w EKG), które zwiększa ryzyko omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• ostre niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• ciecz wokół serca (wysięk osierdziowy).
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość na leki).
• nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płuc (nadciśnienie płucne).
• ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gorączka towarzysząca niskiej liczbie czerwonych krwinek (neutropenia febrilna).
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka (wysypka lekowa).
• łuszcząca i odspajająca się wysypka (wysypka odspajająca).
• zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, granulocytopenia).
• poważna choroba skóry (zespół Stevensa-Johnsona).
• nudności, zadyszka, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół lizy nowotworowej (TLS)).
• niewydolność oddechowa.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), która może obejmować bolesną czerwoną lub purpurową wysypkę, która się rozprzestrzenia, pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w ustach i na wargach) z powodu reakcji alergicznej.
• choroba śródmiąższowa płuc (choroba powodująca bliznowacenie płuc): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania.
• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli w przeszłości chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby B (infekcja wątroby).

Inne działania niepożądane Bosulif mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), nudności.
• gorączka (piresja), obrzęk rąk, stóp lub twarzy (obrzęk), zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• nieżyt nosowo-gardłowy.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące, że Bosulif wpływa na wątrobę (podwyższona alanina aminotransferaza (ALT), podwyższona asparaginianowa aminotransferaza (AST)) i/lub trzustkę (podwyższona lipaza), nerki (podwyższony kreatynina we krwi).
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów (artrologia), ból pleców.
• ból głowy.
• Wysypka, która może być swędząca i/lub uogólniona (wysypka).
• kaszel.
• zadyszka (dyspnę).
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka).
• ból.
• grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące, że Bosulif wpływa na serce (podwyższona kinaza kreatyninowa we krwi), wątrobę (podwyższona bilirubina we krwi, podwyższona gamma-glutamylotransferaza (GGT)) i/lub trzustkę (podwyższona amylaza).
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemie), nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni (mialgia).
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• szumy w uszach (tinnitus).
• pokrzywka, trądzik.
• nadwrażliwość na promienie UV słońca i inne źródła światła (reakcja fotosensytywności).
• swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosulif

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosulif

• Substancją czynną jest bosutybin. Tabletki powlekane filmem Bosulif dostępne są w różnych dawkach. Bosulif 100 mg: każda tabletka powlekana filmem zawiera 100 mg bosutybinu (monohydrat). Bosulif 400 mg: każda tabletka powlekana filmem zawiera 400 mg bosutybinu (monohydrat). Bosulif 500 mg: każda tabletka powlekana filmem zawiera 500 mg bosutybinu (monohydrat).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468), polokszamery 188, povidon (E1201) i stearyna magnezowa (E470b). Powłoka filmowa tabletek zawiera alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żółty tlenek żelaza (E172, dla Bosulif 100 mg i 400 mg) albo czerwony tlenek żelaza (E172, dla Bosulif 400 mg i 500 mg) (patrz punkt 2. „Bosulif zawiera sód”).

Wygląd zewnętrzny Bosulif i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem 100 mg Bosulif są żółte, owalne, dwuwypukłe i mają oznaczenia
„Pfizer” wyryte z jednej strony oraz „100” z drugiej.
Bosulif 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych filmem. Każde opakowanie zawiera 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych filmem.
Tabletki powlekane filmem 400 mg Bosulif są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe i mają oznaczenia
„Pfizer” wyryte z jednej strony oraz „400” z drugiej.
Bosulif 400 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych filmem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek powlekanych filmem.
Tabletki powlekane filmem 500 mg Bosulif są czerwone, owalne, dwuwypukłe i mają oznaczenia
„Pfizer” wyryte z jednej strony oraz „500” z drugiej.
Bosulif 500 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych filmem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Fryburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τ  λ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 52000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosulif 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde

bosutynib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i osoby, która się tobą opiekuje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Bosulif i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosulif
3. Jak stosować Bosulif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosulif
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosulif i do czego służy

Bosulif zawiera substancję czynną bosutybib. Bosulif jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia jednego z rodzajów białaczki, zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP), u pacjentów nowo zdiagnozowanych lub u których wcześniejsze leczenia przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosły skutku lub nie były odpowiednie. Lek jest również stosowany u dorosłych pacjentów z Ph+ przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracyjnej (AP) i fazie blastycznej (BP), u których wcześniejsze leczenia przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosły skutku lub nie były odpowiednie.
U pacjentów z Ph+ przewlekłą białaczką szpikową zmiana w DNA (materiale genetycznym) aktywuje sygnał, który powoduje nadmierną produkcję określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami. Bosulif blokuje ten sygnał i tym samym przerywa produkcję tych komórek.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Bosulif lub powodu, dla którego został mu/mu on przepisany, powinien skontaktować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosulif

Nie przyjmuj Bosulif

• jeśli jest uczulony na bosutyneb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoja wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Bosulif:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby (infekcja lub zapalenie wątroby) dowolnego rodzaju,
  lub jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy wskazujące na problemy z wątrobą (zobacz
  punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif może wpływać na funkcję wątroby. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosulif, w pierwszych trzech miesiącach terapii oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• jeśli masz biegunkę i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy problemów żołądkowo-jelitowych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Aby złagodzić objawy, lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy lub środek przeciwwymiotny oraz/lub doustne płyny. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie Bosulif (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Bosulif”). Powinieneś zapytać lekarza, czy leczenie przeciwwymiotne lub na nudności przyjmowane razem z Bosulif może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

• jeśli masz problemy z krwawieniem. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy problemów z krwią (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia. W pierwszym miesiącu leczenia lekarz będzie wykonywał pełne rozmieszczenie krwi (CBC) co tydzień, a następnie co miesiąc. Lekarz może również tymczasowo wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie Bosulif (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Bosulif”).

• jeśli masz infekcję. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu, np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nowo pojawiające się kaszle lub ból gardła, ponieważ Bosulif zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami.

• jeśli masz zatrzymanie płynów. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Bosulif pojawią się u Ciebie objawy zatrzymania płynów, takie jak obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być objawy zatrzymania płynów w płucach lub klatce piersiowej). Lekarz będzie monitorował zatrzymanie płynów i leczył ewentualne objawy.

• jeśli masz problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zmniejszony przepływ krwi do serca, które mogą prowadzić do zawału serca. Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie duszność, przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej lub obrzęk rąk, kostek lub stóp.

• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub na nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odcinka QT”. Jest to szczególnie ważne, jeśli występuje u Ciebie częsta lub długotrwała biegunka, jak opisano powyżej. Jeśli omdlejesz (utrata przytomności) lub będziesz miał nieregularne uderzenia serca podczas przyjmowania Bosulif, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnej choroby serca (zobacz punkt 2, „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bosulif”). Przed rozpoczęciem terapii lekarz wykona elektrokardiogram (EKG). Lekarz wykona badania krwi przed i podczas terapii i jeśli masz niskie stężenie potasu lub magnezu, przepisze leczenie w celu skorygowania tych niskich poziomów we krwi.

• jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach, o jasnym kolorze, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i w mniejszych ilościach, o ciemnym kolorze. Ponadto powiadom lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęk stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Lekarz oceni funkcję nerek przed leczeniem i będzie dokładnie monitorować ją podczas terapii bosutynebem.

• jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Ponieważ Bosulif może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie na tę infekcję. Jeśli masz tę infekcję,
  lekarz będzie dokładnie monitorować Cię pod kątem objawów infekcji
  podczas terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból lub dyskomfort brzucha. Jeśli odczuwasz ból brzucha, a badania krwi wykażą podwyższone stężenie lipazy, enzymu pomagającego organizmowi rozkładać tłuszcze w pożywieniu, lekarz może wstrzymać leczenie i przepisać badania w celu wykluczenia problemów z trzustką.

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: poważne zaczerwienienie skóry. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów: bolesne, czerwone lub sinawe zaczerwienienie skóry, które stopniowo się rozprzestrzenia, oraz pęcherze i/lub inne zmiany skórne pojawiające się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach). Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz całkowicie zakończy leczenie.

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: ból w boku, obecność krwi w moczu lub zmniejszona ilość moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo zaawansowana, Twój organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów z martwych komórek nowotworowych. Ten stan nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bosulif. Lekarz jest świadomy tej sytuacji i może zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz ewentualnie przepisać inne leki w celu zapobieżenia tej sytuacji. Przed rozpoczęciem terapii lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia podwyższonego stężenia kwasu moczowego i przepisze leczenie w celu skorygowania tych wartości.

Ochrona przed promieniowaniem UV
Podczas przyjmowania bosutynebu możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie słońca lub promieni UV. Ważne jest, aby zakrywać odkryte obszary skóry i używać kremów z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem (SPF).
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Jeśli pochodzisz z Azji, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia Bosulif. Lekarz będzie dokładnie monitorować Cię pod kątem poważnych działań niepożądanych, szczególnie podczas zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież
Bosulif nie jest zalecany osobom poniżej 6. roku życia.
Ten lek nie był badany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Inne leki i Bosulif
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek leki, w tym leki bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Bosulif w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające składniki czynne wymienione poniżej:
Następujące składniki czynne mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Bosulif:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, pozaconazol i fluconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji,
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem,
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosfamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/AIDS,
• boceprevir i telaprevir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu i kontrolowaniu nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
  i wymiotów,
• imatynib, stosowany w leczeniu jednego z rodzajów białaczki,
• kryzotynib, stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące składniki czynne mogą zmniejszyć skuteczność Bosulif:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji,
• bosentan, stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie tętnicy płucnej),
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• naparstnica (Hypericum perforatum, preparat ziołowy sprzedawany bez recepty), stosowana w leczeniu depresji,
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/AIDS,
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Należy unikać tych leków podczas leczenia Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę Bosulif lub przepisać inny lek.
Następujące składniki czynne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, disopiramina, procainamid, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca,
• chlorochina, alofantryna, stosowane w leczeniu malarii,
• klaritromycyna i moxifloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• aloperydol, stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia,
• domperydon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulowaniu produkcji mleka matki,
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Należy przyjmować te leki z ostrożnością podczas leczenia Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiadom lekarza.
Leki obniżające kwasowość żołądka
Inhibitory pompy protonowej (PPI) należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia Bosulif, ponieważ mogą zmniejszyć jego skuteczność. Lekarz może rozważyć stosowanie krótkotrwałych środków przeciwwskazowych jako alternatywę dla inhibitorów pompy protonowej i, o ile to możliwe, odstępy czasowe między podawaniem Bosulif a środkami przeciwwskazowymi powinny być rozdzielone (np. przyjmowanie Bosulif rano i środków przeciwwskazowych wieczorem).
Wymienione tutaj leki mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Bosulif; jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.
Bosulif z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Bosulif z grejfrutem ani sokiem z grejfruta, ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Bosulif może powodować uszkodzenie płodu, dlatego nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że uznany zostanie za konieczny. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bosulif, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
Kobietom przyjmującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty lub biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Istnieje możliwość, że leczenie Bosulif może prowadzić do zmniejszenia płodności, dlatego warto skonsultować się o możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Bosulif, ponieważ może to szkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane widzenie lub niezwykłą senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.
Bosulif zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą o mocy 50 mg lub 100 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosulif

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu leków stosowanych w terapii białaczki.

Dawka i sposób podania
Dorośli
Zalecana dawka to 400 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową. Zalecana dawka to 500 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie przyniosły skutku lub nie nadają się do stosowania. Jeśli nie jest w stanie wytrzymać zalecanej dawki lub nie odpowiada odpowiednio na Bosulif, lekarz może dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież (od 6 roku życia)
Zalecana dawka to 300 mg/m² powierzchni ciała jednorazowo dziennie dla pacjentów pediatrycznych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową. Zalecana dawka to 400 mg/m² powierzchni ciała jednorazowo dziennie dla pacjentów pediatrycznych opornych lub nietolerujących leczenia.

Zalecenia dotyczące dawek podano w poniższej tabeli. W zależności od przypadku, do osiągnięcia zalecanej dawki można łączyć różne dawki bosutylibu w postaci tabletek powlekanych i/lub twardych kapsułek (zobacz Ulotnik do tabletek powlekanych).

Dawkowanie bosutylibu u dzieci z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ND) oraz u dzieci opornych lub nietolerujących leczenia (R/I)

| Powierzchnia ciała | ND – zalecana dawka | R/I – zalecana dawka | |------------------------|--------------------------|--------------------------| | 0,55–<0,63 m² | 200 mg | 250 mg | | 0,63–<0,75 m² | 200 mg | 300 mg | | 0,75–<0,9 m² | 250 mg | 350 mg | | 0,9–<1,1 m² | 300 mg | 400 mg | | ≥1,1 m² | 400 mg | 500 mg |

Jeśli nie jest w stanie wytrzymać zalecanej dawki lub nie odpowiada odpowiednio na Bosulif, lekarz może dalej dostosować dawkę.

Należy przyjmować kapsułki raz dziennie podczas jedzenia. Twardą kapsułkę należy połknąć całą.

Instrukcje przygotowania dawki dla pacjentów niemożliwych do połknięcia kapsułek

Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych twardych kapsułek, można otworzyć każdą kapsułkę i zmieszać jej zawartość z kompotem jabłkowym lub jogurtem. Mieszanie zawartości twardej kapsułki z kompotem jabłkowym lub jogurtem nie może być uznane za zastąpienie pełnego posiłku; dawkę należy przyjmować z posiłkiem, aby poprawić przyswajanie leku.

Należy wyjąć z opakowania niezbędną liczbę twardych kapsułek do przygotowania dawki, jak wskazano, oraz wlać zalecaną ilość pokarmu w postaci kompotu jabłkowego lub jogurtu o temperaturze pokojowej do czystego naczynia, zgodnie z poniższą tabelą. Należy ostrożnie otworzyć każdą twardą kapsułkę, dodać całą zawartość każdej kapsułki do kompotu jabłkowego lub jogurtu, a następnie dokładnie wymieszać całą dawkę z kompotem jabłkowym lub jogurtem. Pacjent musi natychmiast spożyć całą mieszaninę w całości, nie żując jej. Nie wolno przechowywać mieszaniny do późniejszego użycia. Jeśli nie uda się spożyć całej dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy wstrzymać się do następnego dnia, aby wznowić podawanie leku. Aby ułatwić podanie, zalecane objętości kompotu jabłkowego lub jogurtu podano w poniższej tabeli.

Dawka bosutylibu przy użyciu twardych kapsułek i objętości miękkiego pokarmu

Jeśli zażyje więcej Bosulif niż powinien
Jeśli przypadkowo zażyje zbyt wiele kapsułek Bosulif lub dawkę większą niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu porady. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub niniejszy ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomni zażyć Bosulif
Jeśli od zaplanowanego czasu zażycia minęło mniej niż 12 godzin, zażyj zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zażyj następną dawkę o zwyczajnej porze następnego dnia.
Nie zażywaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki kapsułek.

Jeśli przerwie leczenie Bosulifem
Nie przerywaj przyjmowania Bosulifu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już leczenia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poważnych działań niepożądanych
(zobacz także punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosulif”):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) i/lub neutrofili (typ białych krwinek) (neutropenia), co może prowadzić do nietypowego krwawienia, gorączki lub powstawania siniaków bez urazu (może wystąpić choroba układu krwiotwórczego lub limfatycznego) (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosulif”).
• płyn wokół płuc (wylew do opłucnej).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niska liczba białych krwinek (leukopenia).
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), które może obejmować krew we wryciu, stolcu (wypróżnienia) lub moczu, albo czarny stolec (czarny, smołowy stolec) (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosulif”).
• ból w klatce piersiowej.
• toksyczne uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), zaburzona funkcja wątroby, w tym choroby wątroby (zaburzona funkcja wątroby), które mogą towarzyszyć swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu lub gorączka (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosulif”).
• niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno).
• zmniejszenie przepływu krwi do serca (ischemia serca).
• infekcja płuc (zapalenie płuc).
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie QT w elektrokardiogramie), które zwiększa ryzyko omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.
• płyn wokół serca (wylew do osierdzia).
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość na leki).
• nietypowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostra trzustka).

Niekomune (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gorączka związana z niską liczbą czerwonych krwinek (gorączkowa neutropenia).
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).
• nietypowe gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka (wysypka lekowa).
• łuszcząca i zeskórująca wysypka (wysypka zeszczupiała).
• zapalenie osierdzia (zapalenie błony wyściełającej serce).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (typ białych krwinek, granulocytopenia).
• ciężkie zaburzenie skóry (wielopostaciowe rumień).
• nudności, zadyszka, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół lizy guza (TLS)).
• niewydolność oddechowa.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), która może obejmować bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach) z powodu reakcji alergicznej.
• choroba śródmiążowa płuc (choroba powodująca bliznowacenie płuc): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania.
• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Inne działania niepożądane Bosulif mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka (piresja), obrzęk rąk, stóp lub twarzy (edem), zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosa i gardła (nazięcie).
• zmiany w badaniach krwi wskazujące, że Bosulif wpływa na wątrobę (podwyższone aminotransferazy alaninowe (ALT), podwyższone aminotransferazy asparaginianowe (AST)) i/lub trzustkę (podwyższona lipaza), nerki (podwyższony kreatynina we krwi).
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów (artralgia), ból pleców.
• ból głowy.
• Wysypka, która może być swędząca i/lub uogólniona (wysypka).
• kaszel.
• zadyszka (dyspnia).
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka).
• ból.
• grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące, że Bosulif wpływa na serce (podwyższona kinaza kreatynowa we krwi), wątrobę (podwyższona bilirubina we krwi, podwyższona gamma-glutamylotransferaza (GGT)) i/lub trzustkę (podwyższona amylaza).
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemie), nadmierne utraty płynów ciała (odwodnienie).
• ból mięśni (mialgia).
• zaburzenia smaku (dysgezja).
• dzwonienie w uszach (szumy).
• pokrzywka, trądzik.
• nadwrażliwość na promienie UV słońca i inne źródła światła (reakcja fotosensytywności).
• swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bosulif

• przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i tece po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.
• nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosulif

• Substancją czynną jest bosutyneb. Twarda kapsułka Bosulif dostępna jest w różnych dawkach. Bosulif 50 mg: każda twarda kapsułka zawiera 50 mg bosutynebu (monohydrat). Bosulif 100 mg: każda twarda kapsułka zawiera 100 mg bosutynebu (monohydrat).

Inne składniki to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468), polokseramy 188, povidon (E1201) i stearynian magnezu (E470b). Opowłoczka twardej kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Farba drukarska zawiera lak żwaczny (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525) (patrz punkt 2, „Bosulif zawiera sód”).

Opis wyglądu Bosulif i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Bosulif 50 mg mają białe ciało/orange kaptur z nadrukiem „BOS 50” na ciele i „Pfizer” na kapturze, oba nadruki czarnym tuszem. Twarde kapsułki Bosulif 50 mg są dostępne w buteleczkach zawierających 30 twarde kapsułek.
Twarde kapsułki Bosulif 100 mg mają białe ciało/czerwono-brązowy kaptur z nadrukiem „BOS 100” na ciele i „Pfizer” na kapturze, oba nadruki czarnym tuszem. Twarde kapsułki Bosulif 100 mg są dostępne w buteleczkach zawierających 150 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Fryburg nad Brisgą
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τ  λ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu