Бортезоміб SUN

Інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб SUN 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

bortezomib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бортезоміб SUN і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Бортезоміб SUN
3. Як застосовувати Бортезоміб SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бортезоміб SUN
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб SUN і для чого його застосовують

Бортезоміб SUN містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
Бортезоміб SUN застосовують для лікування:

• множинної мієломи (різновиду злоякісного новоутворення кісткового мозку) у пацієнтів віком старше 18 років:
• самостійно або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання принаймні одного попереднього курсу терапії або у випадках, коли трансплантація стовбурових клітин крові була неуспішною або неможливою
• у комбінації з лікарськими засобами мелфалан і преднізон для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові
• у комбінації з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, перед застосуванням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія)
• мантійноклітинної лімфоми (різновиду злоякісного новоутворення, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше. У цьому випадку Бортезоміб SUN застосовують у комбінації з лікарськими засобами рітуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові неможлива.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бортезоміб SUN

Не приймайте Бортезоміб SUN

• якщо у вас алергія на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо у вас:

• низька кількість червоних або білих кров’яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низька кількість тромбоцитів у крові
• діарея, запори, нудота або блювота
• коли-небудь були випадки непритомності, запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• проблеми з нирками
• середньої або важкої тяжкості проблеми з печінкою
• коли-небудь були порушення, такі як оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія)
• захворювання серця або порушення артеріального тиску
• задиха або кашель
• судоми
• герпес зостер (в тому числі локалізований навколо очей або поширюється на інші частини тіла)
• симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, задиха
• втрата пам’яті, утруднення мислення, утруднення ходи або втрата зору. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозної інфекції мозку, і лікар може призначити додаткові обстеження.

Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом SUN,
щоб постійно контролювати показники кров’яних клітин.
Якщо у вас лімфома Мантеллярного типу та вам призначають ритуксимаб разом з Бортезомібом SUN, повідомте лікаря:

• якщо ви підозрюєте, що у вас гепатит, або якщо у вас був гепатит у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути повторний напад гепатиту, що може бути смертельним. Якщо у вас коли-небудь була інфекція гепатитом В, лікар повинен уважно спостерігати за вами на наявність ознак та симптомів активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх лікарських засобів, які ви приймаєте разом з Бортезомібом SUN,
щоб отримати відповідну інформацію про ці препарати, перш ніж починати лікування Бортезомібом SUN.
Коли Бортезоміб SUN застосовується разом з талідомідом, особливо уважно стежте за вказівками щодо тесту на вагітність та програми профілактики вагітності
(див. розділ «Вагітність та годування грудьми» у цьому розділі).
Діти та підлітки
Бортезоміб SUN не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб діє на цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Бортезоміб SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовується для лікування депресії або інших станів
• похідні сульфонілсечовини (пероральні гіпоглікемічні засоби).

Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні приймати Бортезоміб SUN під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Бортезоміб SUN. Обговоріть з лікарем найбільш відповідний час для відновлення годування грудьми після закінчення лікування.
Лікарський засіб талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли Бортезоміб SUN застосовується разом з талідомідом, ви повинні дотримуватися програми профілактики вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).
Засоби контрацепції
Чоловіки та жінки, які проходять лікування Бортезомібом SUN, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, відбулася вагітність, негайно повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бортезоміб SUN може викликати втому, запаморочення, непритомність або розмите зору. Не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Будьте особливо обережними, навіть якщо ці симптоми не проявляються.

3. Як застосовувати Бортезоміб SUN

Лікар розрахує дозу Бортезомібу SUN з урахуванням вашого зросту та ваги. Стандартна початкова доза Бортезомібу SUN — 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, виникнення певних побічних ефектів та загального стану вашого здоров’я (наприклад, порушень функції печінки).
Множинна мієлома в стадії прогресування

• Коли Бортезоміб SUN застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезомібу SUN внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає період «відпочинку» тривалістю 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Ви також можете отримувати Бортезоміб SUN разом з лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон:

• Коли Бортезоміб SUN застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день з Бортезомібом SUN внутрішньовенно або підшкірно. Пегільована ліпосомальна доксорубіцин застосовується у дозі 30 мг/м² у 4-й день 21-денного циклу лікування Бортезомібом SUN внутрішньовенною інфузією після введення Бортезомібу SUN. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).
• Коли Бортезоміб SUN застосовується разом з дексаметазоном, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день з Бортезомібом SUN внутрішньовенно або підшкірно. Дексаметазон застосовується перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні 21-денного циклу лікування Бортезомібом SUN. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Множинна мієлома, що раніше не лікувалася
Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинної мієломи та ви не є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб SUN разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Бортезоміб SUN застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32 дні.
• У циклах 5–9 Бортезоміб SUN застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29 дні. Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у 1, 2, 3 та 4 дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинної мієломи та ви є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб SUN внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами: дексаметазоном, або дексаметазоном та талідомідом, як індукційну терапію.

• Коли Бортезоміб SUN застосовується разом з дексаметазоном, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день з Бортезомібом SUN внутрішньовенно або підшкірно. Дексаметазон застосовується перорально у дозі 40 мг у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 21-денного циклу лікування Бортезомібом SUN. Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).
• Коли Бортезоміб SUN застосовується разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон застосовується перорально у дозі 40 мг у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 28-денного циклу лікування Бортезомібом SUN. Талідомід застосовується щоденно перорально у дозі 50 мг до 14 дня першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду підвищується до 100 мг у дні 15–28 і може бути подальше підвищена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).

Мантійна лімфома, що раніше не лікувалася
Якщо ви раніше ніколи не отримували спеціального лікування від мантійної лімфоми, ви отримуватимете Бортезоміб SUN внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб SUN застосовується внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає період «відпочинку» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні лікарські засоби застосовуються у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом SUN у вигляді внутрішньовенної інфузії:
рітуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5 дні циклу лікування з Бортезомібом SUN.
Як застосовується Бортезоміб SUN
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або підшкірного введення. Бортезоміб SUN буде введено медичним працівником, який має досвід у застосуванні цитотоксичних лікарських засобів.
Порошок Бортезомібу SUN необхідно розчинити перед введенням. Це буде зроблено медичним працівником. Отриманий розчин потім швидко вводять у вену або підшкірно. Внутрішньовенне введення триває швидко — протягом 3–5 секунд. Підшкірне введення може бути виконане як у стегно, так і в черевну стінку.
Якщо ви застосували Бортезоміб SUN у більшій кількості, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви застосуєте його більше, ніж слід.
У разі малоймовірного передозування лікар спостерігатиме за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, слабкість м’язів
• сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль
• задиха, набряк стоп або зміни серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, втому, втрату свідомості
• кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Бортезомібом SUN може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом SUN, щоб постійно контролювати рівень клітин крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до утворення синців або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з рота та ясен або мозкової, печінкової кровотечі)
• червоних кров’яних пластинок, що може призвести до анемії з симптомами, такими як втому та блідість
• білих кров’яних пластинок, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Множинна мієлома
Якщо вам призначено Бортезоміб SUN для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти перераховані нижче.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• зниження кількості червоних і/або білих кров’яних пластинок (див. вище)
• лихоманка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор з або без надмірного утворення газів (може бути серйозним)
• діарея: якщо це відбувається, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити ліки для контролю діареї
• втому (втома), відчуття слабкості
• біль у м’язах, біль у кістках.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості
• підвищення кров’яного тиску
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загальної нездужності, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкову інфекцію, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу)
• біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження
• різні види висипань (рубці)
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• почервоніння обличчя або дрібні розриви капілярів
• почервоніння шкіри
• дегідратація
• печія, набряк, відрижка, утворення газів, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в порожнині рота або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у руках і ногах
• розмите зору
• інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
• носові кровотечі
• порушення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм
• ниркова недостатність
• запалення вени, тромби у венах та легенях
• проблеми з згортанням крові
• циркуляторна недостатність
• запалення серозної оболонки навколо серця або наявність рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції герпесвірусом, інфекції вуха та целюліт
• кров у калі або кровотечі зі слизових, наприклад, рота, піхви
• цереброваскулярні порушення
• параліч, судоми, падіння, порушення рухів, аномальна чутливість, змінена або знижена (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи
• порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, хрипке дихання.
• ікота, порушення мовлення
• збільшення або зменшення утворення сечі (пошкодження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
• змінений рівень свідомості, сплутаність, втрата або недостатність пам’яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей і води
• гіперактивність щитовидної залози
• неможливість виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• подразнені або запалені очі, надмірно вологі очі, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, набряк повіки (калязіо), почервонілі та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей
• збільшення лімфатичних вузлів
• суглобова або м’язова ригідність, відчуття важкості, біль у паху
• випадання волосся або аномальна текстура волосся
• алергічні реакції
• почервоніння або біль у місці ін’єкції
• біль у роті
• інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов’язані з болями або кровотечами, знижена кишкова рухливість (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю
• інфекції шкіри
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекція зубів
• запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток
• біль у геніталіях, проблеми з ерекцією
• збільшення ваги
• відчуття спраги
• гепатит
• порушення у місці ін’єкції або місці катетера
• шкірні реакції або порушення (що можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри
• синці, падіння та травми
• запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворюватися на великі синці під шкірою або в тканинах
• доброякісні кісти
• серйозний, але зворотний стан мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• серцеві проблеми, включаючи серцевий напад, стенокардію
• важке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре)
• приливи
• зміна кольору вен
• запалення спинного мозку
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• знижена активність щитовидної залози
• синдром Бадда-Кіарі (клінічні ознаки викликані блокуванням вен печінки)
• зміна або аномальна робота кишечника
• кровотеча (крововилив) у мозок
• жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)
• серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), ознаки якої включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях та/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або утворення вузлів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• порушення молочних залоз
• виділення з піхви
• набряк геніталій
• неможливість переносити споживання алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• підвищений апетит
• фістули
• випіт у суглобі
• кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти)
• переломи
• розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• збільшена печінка, кровотеча печінки
• пухлина нирок
• шкірний стан, подібний до псоріазу
• пухлина шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один тип білих кров’яних пластинок) у крові
• утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• аномальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• зниження лібідо
• втрата слини
• випучення очей
• фотофобія (підвищена чутливість очей до світла)
• прискорене дихання
• біль у прямо кишці
• жовчні камені
• грижа
• травми
• крихкі або слабкі нігті
• аномальне відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• кишкові виразки
• ушкодження кількох органів
• смерть.

Мантільна лімфома
Якщо вам призначено Бортезоміб SUN разом з іншими ліками для лікування мантільної лімфоми, можливі побічні ефекти перераховані нижче.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• втрата апетиту
• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• нудота та блювота
• діарея
• виразки у роті
• запор
• біль у м’язах, біль у кістках
• випадання волосся або аномальна текстура волосся
• втому, відчуття слабкості
• лихоманка.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей або поширена по тілу)
• інфекція герпесвірусом
• бактеріальні та вірусні інфекції
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• грибкові інфекції
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• неможливість виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• затримка рідини
• труднощі або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості
• відчуття запаморочення
• прискорений серцевий ритм, підвищений кров’яний тиск, пітливість
• порушення зору, розмите зору
• серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм
• підвищений або знижений кров’яний тиск
• раптове зниження кров’яного тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості
• задиха під час фізичного навантаження
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• кишкові або шлункові кровотечі
• печія
• біль у животі, набряк
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у животі
• подразнення рота або губ, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіж шкіри
• почервоніння шкіри
• висипання
• м’язові спазми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла
• озноб
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• відчуття загальної нездужності
• втрата ваги
• збільшення ваги.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• гепатит
• серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або утворення вузлів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• порушення рухів, параліч, скорочення
• запаморочення
• втрата слуху, глухота
• порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. Деякі з них включають труднощі з диханням, задиху, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, хрипке дихання
• утворення тромбів у легенях
• жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)
• набряк повіки (калязіо), почервонілі та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• важке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після СКІНЧЕННЯ.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
З точки зору мікробіології, розчин після відновлення повинен використовуватися одразу після приготування. Якщо розчин після відновлення не використовується одразу після приготування, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання продукту перед використанням. Проте, розчин після відновлення залишається стабільним протягом 8 годин при 25 °C перед введенням, якщо зберігається у флаконі оригінального упакування та/або шприці, із максимальним терміном зберігання відновленого лікарського засобу не більше 8 годин.
Бортезоміб SUN призначений для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи від цього лікарського засобу повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб SUN

• Діюча речовина — бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової кислоти манніту).
• Допоміжна речовина — маннітол (Е421).

Реконституція для внутрішньовенного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містить 1 мг бортезомібу.
Реконституція для підшкірного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для ін’єкцій для підшкірного застосування містить 2,5 мг бортезомібу.

Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу SUN та вміст упаковки
Бортезоміб SUN 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій — порошок або тверда речовина білого або білувато-кремового кольору.
Кожна упаковка Бортезомібу SUN містить 1 скляний флакон ємністю 10 мл з алюмінієвою кришкою зеленуватого кольору, упакований у прозорий блистер.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/България/Чеська Республіка/
Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/Кіпр/
Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/
Словенія/Словаччина/Фінляндія/Фінляндія/Швеція
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди/Бельгія/Німеччина/Нідерланди/Чехія/
Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/Кіпр/
Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/
Словенія/Словаччина/Фінляндія/Фінляндія/Швеція
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Німеччина
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Німеччина
тел. +49 (0) 214 403 99 192

Іспанія
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
тел. +34 93 342 78 90

Франція
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франція
тел. +33 1 41 44 44 50

Італія
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Мілан
Італія
тел. +39 02 33 49 07 93

Польща
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
вул. Кубіцького, 11
02-954 Варшава
Польща
Тел. +48 22 642 07 75

Румунія
Terapia S.A.
вул. Fabricii, № 124
Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія
Тел. +40 (264) 501 500

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ranbaxy UK Ltd
компанія Sun Pharma
11 Millington Road
Hyde Park, Hayes 3
5-й поверх
Хейз
UB3 4AZ HAYES
Сполучене Королівство
тел. +44 (0) 208 848 8688

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб SUN є цитотоксичним агентом. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ЧЕРЕЗ ВІДСУТНІСТЬ КОНСЕРВАНТІВ ПІД ЧАС
РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ SUN НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ
ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить порошок Бортезоміб SUN, використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку флакона. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становить 1 мг/мл. Розчин буде прозорим та безбарвним із фінальним рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Розчин необхідно візуально оглянути перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Якщо присутні частинки або змінився колір, розчин не повинен використовуватися і має бути утилізовано.
Підтвердіть концентрацію на флаконі, щоб забезпечити введення правильної дози внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хіміко-фізична стабільність відновленого розчину була підтверджена протягом 8 годин при температурі 25 °C, якщо зберігати його у вихідному флаконі та/або у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно після приготування, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання продукту перед використанням.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість відновленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (переконатися, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Ввести розчин внутрішньовенно струменем тривалістю 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
• Промити внутрішньовений катетер стерильним ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб SUN 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Інтратекальне
застосування призводило до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Тільки флакон 3,5 мг можна застосовувати підшкірно, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб SUN є цитотоксичною речовиною. Тому під час роботи з ним та підготовки розчину необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРЖМАННЯ, ЩО КОНСЕРВАНТ У ПРЕПАРАТІ ВІДСУТНІЙ, ПІД ЧАС
МАНІПУЛЯЦІЙ З БОРТЕЗОМІБОМ SUN НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ
АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додайте 1,4 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона з порошком Бортезоміб SUN, використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку з флакона. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація одержаного розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із кінцевим рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Якщо розчин містить частинки або змінив колір, його не можна використовувати — розчин слід утилізувати.
Переконайтеся, що концентрація на флаконі відповідає 2,5 мг/мл, щоб забезпечити правильну дозу при підшкірному введенні.
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хіміко-фізична стабільність відновленого розчину була підтверджена протягом 8 годин при температурі 25 °C, якщо його зберігати у початковому флаконі та/або у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно після приготування, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання перед використанням.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість відновленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (перевірити, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
• Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Відновлений розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (праву або ліву частину).
• При наступних введеннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
• Якщо після підшкірного введення Бортезомібу SUN виникнуть місцеві реакції у місці ін’єкції, можна застосувати розчин Бортезомібу SUN меншої концентрації (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб SUN 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення
призвело до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.