Bortezomib SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

bortezomib
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bortezomib SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Bortezomib SUN
3. Jak stosować lek Bortezomib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib SUN i do czego służy

Bortezomib SUN zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w regulacji funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może prowadzić do obumierania komórek nowotworowych.
Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:
• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon, u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedno leczenie lub u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe
• w skojarzeniu z lekami meloflan i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi
• w skojarzeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne)
• chłoniaka pierścieniowokomórkowego (typu nowotworu złośliwego narządów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. W tym przypadku Bortezomib SUN stosuje się w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bortezomib SUN

Nie przyjmuj Bortezomib SUN

• jeśli jest alergiczny na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• występuje niski poziom czerwonych lub białych krwinek
• ma problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniej miał omdlenia, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• ma problemy nerkowe
• ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
• wcześniej występowały zaburzenia takie jak mrowienie, uczucie „drapania” lub ból rąk lub stóp (neuropatia)
• ma chorobę serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• ma duszność lub kaszel
• występują drgawki
• herpes zoster (nawet w okolicy oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamieszania, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.

Przed i podczas leczenia Bortezomib SUN należy regularnie wykonywać badania krwi,
aby stale monitorować poziomy komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka pierścieniastokomórkowego i stosuje rytymab razem z Bortezomib SUN, należy
poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub miał je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, może dojść do ponownej aktywacji choroby, co może być śmiertelne. Jeśli wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby B.

Przeczytaj ulotki do wszystkich leków, które przyjmuje w połączeniu z Bortezomib SUN, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib SUN.
Gdy Bortezomib SUN jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące badania ciążki i programu zapobiegania ciążom (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowało się, albo jeśli może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bortezomib SUN w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Bortezomib SUN. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym czasie na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib SUN jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciążom związanego z talidomidem (patrz ulotka do talidomidu).
Antykoncepcja
Kobiety i mężczyźni leczeni Bortezomib SUN powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków ostrożności dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib SUN może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów. Należy zachować szczególną ostrożność nawet wtedy, gdy te objawy nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib SUN

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib SUN proporcjonalnie do Pani/Pana wzrostu i wagi ciała. Standardowa
początkowa dawka Bortezomib SUN to 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu.
Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na
leczenie, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia (np. zaburzenia
funkcji wątroby).
Postępujące szpiczak wielokrotny

• Gdy Bortezomib SUN jest stosowany samodzielnie, otrzyma się 4 dawki Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „wypoczynku” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Może się również otrzymać Bortezomib SUN w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub
dexametazon:

• Gdy Bortezomib SUN stosuje się razem z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzyma się 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib SUN podawany dożylnie lub podskórnie. Pegilowana liposomalna doksorubicyna jest podawana w dawce 30 mg/m w dniu 4 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib SUN, w postaci dożylnej infuzji po wstrzyknięciu Bortezomib SUN. Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
• Gdy Bortezomib SUN stosuje się razem z dexametazonem, otrzyma się 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib SUN podawany dożylnie lub podskórnie. Dexametazon jest podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib SUN. Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Wcześniej nieleczony szpiczak wielokrotny
Jeśli nigdy wcześniej nie był się leczony z powodu szpiczaka wielokrotnego i nie jest się kandydatem do
przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma się Bortezomib SUN w połączeniu z dwoma
innymi lekami: melphalanem i prednisonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzyma się 9 cykli
(54 tygodnie leczenia).

• W cyklach 1–4 Bortezomib SUN jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 Bortezomib SUN jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melphalan (9 mg/m ) i prednison (60 mg/m ) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był się leczony z powodu szpiczaka wielokrotnego i jest się kandydatem do
przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma się Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie
w połączeniu z lekami: dexametazonem, albo dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

• Gdy Bortezomib SUN stosuje się razem z dexametazonem, otrzyma się 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib SUN podawany dożylnie lub podskórnie. Dexametazon jest podawany doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib SUN. Otrzyma się 4 cykle (12 tygodni).
• Gdy Bortezomib SUN stosuje się razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie). Dexametazon jest podawany doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 28 dni z Bortezomib SUN. Talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększa się do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Można otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).

Wcześniej nieleczony chłoniak pierścieniasty
Jeśli wcześniej nie otrzymywał się specyficznego leczenia na chłoniaka pierścieniastego, otrzyma się
Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid,
doksorubicyna i prednison.
Bortezomib SUN jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje
okres „wypoczynku” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie).
Może się otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib SUN jako
infuzję dożylne:
rytuksymab w dawce 375 mg/m , cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doksorubicyna w dawce
50 mg/m .
Prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia
z Bortezomib SUN.
Jak podaje się Bortezomib SUN
Ten lek jest przeznaczony do stosowania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib SUN będzie podany
przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszęki Bortezomib SUN należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel
medyczny. Otrzymaną roztwór wprowadza się następnie szybko do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie
dożylnie trwa szybko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórnego można wykonać zarówno w
udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli podano więcej Bortezomib SUN niż należało
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się
więcej niż należało.
W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib SUN może bardzo często powodować zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed rozpoczęciem i podczas leczenia Bortezomib SUN należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok do mózgu lub wątroby)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością skóry
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy przypominające grypę.

Mielom rozsiany
Jeśli otrzymujesz Bortezomib SUN w celu leczenia mielomu rozsianego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie mrowienia, drętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączkę
• uczucie nudności lub wymioty, utratę apetytu
• zaparcia z lub bez nadmiernego gromadzenia się gazów w jelitach (może być ciężkie)
• biegunkę: jeśli do tego dojdzie, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszoną funkcję nerek
• ból głowy
• uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utraty przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę
• infekcję Herpes zoster (lokalizowaną, w tym wokół oczu, lub rozsianą po całym ciele)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego
• różne rodzaje wysypek (rash)
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• oparzenia żołądka, wzdęcia, odbijanie, gazy, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka
• zaburzenia funkcji wątroby
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• utratę masy ciała, utratę smaku
• skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
• zamazane widzenie
• infekcję zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienie z nosa
• zaburzenia snu, potliwość, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientację
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość rytmu serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem herpes, infekcje uszu i cellulitis
• krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, nieprawidłową lub zmniejszoną wrażliwość (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców nóg i żuchwy
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne lub przerywane oddychanie, świsty
• Hic, zaburzenia mowy
• zwiększoną lub zmniejszoną produkcję moczu (uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody
• zmiany poziomu świadomości, dezorientację, zaburzenia pamięci lub jej utratę
• nadwrażliwość
• utratę słuchu, głuchotę lub szum w uszach, dyskomfort w uchu
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmierne łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel powieki (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu
• powiększenie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• wypadanie włosów lub nieprawidłową strukturę włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból w jamie ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszoną perystaltyką jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje zębów
• zapalenie trzustki, zatkane przewody żółciowe
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją
• przyrost masy ciała
• uczucie pragnienia
• zapalenie wątroby
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika
• reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach), które mogą przypominać duże siniaki pod skórą lub tkankami
• łagodne torbiele
• ciężki, odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
• napady gorąca
• zmiany koloru żył
• zapalenie nerwu rdzeniowego
• problemy z uchem, krwawienie z ucha
• obniżoną aktywność tarczycy
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątroby)
• zmiany lub nieprawidłową funkcję jelit
• krwotok do mózgu
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu i skóry)
• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), której objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może utrudniać połykanie, omdlenia
• dolegliwości piersi
• upływy z pochwy
• obrzęk narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utratę masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoki
• wylew do stawu
• torbiele w błonie otaczającej stawy (torbiele synowialne)
• złamania
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby
• guz nerek
• stan skóry przypominający łuszczycę
• guz skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocyty (rodzaj białych krwinek) we krwi
• krzepnięcie krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• nieprawidłową reakcję na przetaczanie krwi
• częściową lub całkowitą utratę wzroku
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• utratę śliny
• występowanie oczu
• fotofobię (nadmierną wrażliwość oka na światło)
• szybkie oddychanie
• ból w odbytnicy
• kamienie żółciowe
• przepuklinę
• urazy
• kruche lub słabe paznokcie
• nieprawidłowe odkładanie białek w narządach życiowych
• śpiączkę
• owrzodzenia jelit
• uszkodzenie wielu narządów
• śmierć.

Chłoniak pierścieniowy
Jeśli otrzymujesz Bortezomib SUN w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia chłoniaka pierścieniowego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• utratę apetytu
• uczucie mrowienia, drętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• nudności i wymioty
• biegunkę
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów lub nieprawidłową strukturę włosów
• zmęczenie, uczucie słabości
• gorączkę.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcję Herpes zoster (lokalizowaną, w tym wokół oczu lub rozsianą po całym ciele)
• infekcję wirusem herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, chorobę przypominającą grypę
• grzybicze infekcje
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie wody
• trudności lub problemy ze snem
• utratę przytomności
• zmiany poziomu świadomości, stan dezorientacji
• uczucie zawrotów głowy
• zwiększoną częstość rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość rytmu serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdlenia
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• kaszel
• hicki
• szum w uszach, dyskomfort w uchu
• krwawienie z jelita lub żołądka
• oparzenia żołądka
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcje lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła
• zaburzenia funkcji wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypkę
• mimowolne skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ogólnego niedoboru
• utratę masy ciała
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby
• ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może utrudniać połykanie, omdlenia
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utratę słuchu, głuchotę
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne lub przerywane oddychanie, świsty
• zakrzepica płuc
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel powieki (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krzepnięcie krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez podejrzaną reakcję niepożądaną za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
WPR.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Pod względem mikrobiologicznym, roztwór odtworzony należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór odtworzony nie zostanie natychmiast użyty po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu przed jego użyciem. Jednakże roztwór odtworzony jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C przed podaniem, gdy przechowywany jest w oryginalnej fiolce i/lub szycie, przy czym maksymalny czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin.
Bortezomib SUN przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib SUN

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozu).
• Substancją pomocniczą jest mannoz (E421).

Odzyskiwanie do stosowania dożylnego:
Po odzyskaniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.
Odzyskiwanie do stosowania podskórnej:
Po odzyskaniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań do stosowania podskórnej zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Opis wyglądu Bortezomib SUN i zawartości opakowania
Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań to proszek lub ciało stałe o barwie od białej do biało-żółtawej.
Każde opakowanie Bortezomib SUN zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z aluminiową kapselką zieloną, zawartą w przezroczystej folii błyse.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
tel. +49 (0) 214 403 99 192
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francja
tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Włochy
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumunia
Tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
Hayes
UB3 4AZ HAYES
Zjednoczone Królestwo
tel. +44 (0) 208 848 8688
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI WEWNĘTRZNYCH

Należy pamiętać, że Bortezomib SUN jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS PRACOWANIA Z BORTEZOMIB SUN NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnej, do wstrzykiwania, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, stosując odpowiednią strzykawkę i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu w celu sprawdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków zachowujących i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczno-fizyczną odtworzonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25 °C, gdy przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku po odtworzeniu nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest stosowany natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania produktu przed użyciem.
Nie jest konieczne ochrona leku odtworzonego przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobrać odpowiednią część roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusu trwającego 3-5 sekund za pomocą obwodowego lub centralnego cewnika dożylnego.
• Przemyć cewnik dożylny jałowym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania przeznaczony jest DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do ołowia spowodowało zgony.

3. UNIKAŁ

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Lek nieużywany oraz odpady powstałe w wyniku stosowania leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Tylko fiolkę o zawartości 3,5 mg można podawać podskórnie, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib SUN jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIB SUN NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnej, do wstrzykiwania, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o ostatecznym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Roztwór należy przejrzeć wizualnie przed podaniem w celu sprawdzenia ewentualnej obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą podskórnie (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków zachowujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udokumentowano stabilność chemiczno-fizyczną odtworzonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25 °C, gdy przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania produktu przed użyciem.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią część roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
• Rekonstytuowany roztwór podaje się podskórnie w regionie ud (prawe lub lewe) lub brzuchu (prawe lub lewe).
• Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
• Jeśli po podaniu podskórnej dawki Bortezomib SUN wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można podać niższe stężenie roztworu Bortezomib SUN (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania przeznaczony jest do podania podskórnego lub dożylnego.
Nie podawać innymi drogami. Podanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKA

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy usunąć.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.