Bortezomib Sun

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable

bortezomib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib SUN
3. Cómo usar Bortezomib SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza

Bortezomib SUN contiene el principio activo bortezomib, un denominado «inhibidor del proteosoma». Los
proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y el crecimiento celular.
Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib SUN se utiliza en el tratamiento de:

• mieloma múltiple (un tipo de neoplasia maligna de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:
• solo o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o desametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo o en quienes el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido exitoso o no es factible
• en asociación con melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de dosis elevadas con trasplante de células madre sanguíneas
• en combinación con desametasona o desametasona junto con talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de dosis elevadas con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción)
• linfoma mantel (un tipo de neoplasia maligna que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más. En este caso, Bortezomib SUN se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para quienes el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de utilizar Bortezomib SUN

No utilice Bortezomib SUN

• si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece:

• recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
• problemas de sangrado y/o recuento bajo de plaquetas en sangre
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• antecedentes de desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía
• problemas renales
• alteraciones hepáticas de moderadas a graves
• antecedentes de trastornos como entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies (neuropatía)
• enfermedad cardíaca o alteraciones de la presión arterial
• dificultad para respirar o tos
• convulsiones
• herpes zóster (incluso localizado alrededor de los ojos o que se extienda al resto del cuerpo)
• síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, trastornos visuales o pérdida de visión y dificultad para respirar
• pérdida de memoria, dificultad para pensar, problemas para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y su médico podría indicarle exámenes adicionales y controles.

Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.
Si tiene linfoma del manto y se le administra rituximab junto con Bortezomib SUN, informe a su médico:

• si cree que tiene hepatitis o si la ha padecido anteriormente. En algunos casos, los pacientes que han tenido hepatitis B podrían sufrir un nuevo brote de la enfermedad, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, su médico deberá vigilarlo cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa.

Lea los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando junto con Bortezomib SUN para obtener información sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib SUN.
Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida, preste especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y el programa de prevención del embarazo (ver "Embarazo y lactancia" en esta sección).

Niños y adolescentes
Bortezomib SUN no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce cómo actúa este medicamento en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Bortezomib SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada para tratar la depresión u otros trastornos
• antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Bortezomib SUN durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib SUN. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo de talidomida (ver prospecto de talidomida).

Anticoncepción
Hombres y mujeres en tratamiento con Bortezomib SUN deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de su finalización. Si, a pesar de estas precauciones, se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Bortezomib SUN puede causar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial cuidado incluso si no presenta estos efectos.

3. Cómo utilizar Bortezomib SUN

Su médico calculará la dosis de Bortezomib SUN en función de su altura y peso. La dosis inicial estándar de Bortezomib SUN es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana. Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión

• Cuando Bortezomib SUN se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib SUN por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

También podría recibir Bortezomib SUN junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona:

• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib SUN por vía endovenosa o subcutánea. La doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib SUN mediante infusión endovenosa tras la inyección de Bortezomib SUN. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).
• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib SUN por vía endovenosa o subcutánea. La dexametasona se administra por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib SUN. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib SUN junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1-4, Bortezomib SUN se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5-9, Bortezomib SUN se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29. El melfalán (9 mg/m²) y la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib SUN por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib SUN por vía endovenosa o subcutánea. La dexametasona se administra por vía oral a una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib SUN. Recibirá 4 ciclos (12 semanas).
• Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). La dexametasona se administra por vía oral a una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib SUN. La talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente podría aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Linfoma mantelino previamente no tratado
Si nunca ha recibido previamente un tratamiento específico para el linfoma mantelino, recibirá Bortezomib SUN por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib SUN se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib SUN mediante infusión endovenosa:
rituximab a una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida a una dosis de 750 mg/m² y doxorubicina a una dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib SUN.

Cómo se administra Bortezomib SUN
Este medicamento es para uso endovenoso o subcutáneo. Bortezomib SUN será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib SUN debe disolverse antes de su administración. Esto será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyecta rápidamente en una vena o subcutáneamente. La inyección intravenosa es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si toma más Bortezomib SUN del que debe
Dado que este medicamento se administra por el médico o enfermero, es improbable que reciba más de la cantidad que debe.
En el improbable caso de sobredosis, el médico vigilará los posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de
glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN, para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas. Podría presentar una reducción en el número de:

• plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a la formación de moretones o sangrado sin lesión aparente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías o hemorragia cerebral o hepática)
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Mieloma múltiple
Si se le administra Bortezomib SUN para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en manos o pies, debidos a daño nervioso
• reducción en el número de glóbulos rojos y/o blancos (ver arriba)
• fiebre
• sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales (puede ser grave)
• diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea
• cansancio (fatiga), sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
• aumento de la presión arterial
• disminución de la función renal
• dolor de cabeza
• sensación de malestar general, dolor, mareo, sensación de vacío en la cabeza, debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluida neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
• infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos, o diseminada por el cuerpo)
• dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física
• diferentes tipos de erupciones cutáneas (rash)
• picor en la piel, nódulos en la piel o piel seca
• enrojecimiento del rostro o pequeñas roturas de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez, hinchazón, eructos, gases, dolor de estómago, sangrado intestinal o gástrico
• alteración de la función hepática
• irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta
• pérdida de peso, pérdida del gusto
• calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas
• visión borrosa
• infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
• epistaxis
• alteraciones o problemas del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación
• hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
• insuficiencia renal
• inflamación de una vena, trombosis venosa y en los pulmones
• problemas de coagulación sanguínea
• insuficiencia circulatoria
• inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón
• infecciones incluidas infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis
• sangre en las heces o sangrado de mucosas, por ejemplo boca, vagina
• trastornos cerebrovasculares
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (tacto, audición, gusto, olfato), trastorno de atención, temblor, espasmos
• artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial, difícil o interrumpida, sibilancias.
• Hipo, trastornos del habla
• aumento o disminución de la producción de orina (daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• niveles alterados de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria
• hipersensibilidad
• pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído
• alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua
• hiperactividad de la glándula tiroides
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, hinchazón del párpado (orza), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello
• reacciones alérgicas
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• dolor de boca
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre
• infecciones de la piel
• infecciones bacterianas y virales
• infección dental
• inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares
• dolor en los genitales, problemas de erección
• aumento de peso
• sensación de sed
• hepatitis
• trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del catéter
• reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel
• contusiones, caídas y lesiones
• inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en moretones grandes bajo la piel o los tejidos
• quistes benignos
• una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas visuales.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• problemas cardíacos incluidos infarto de miocardio, angina
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
• sofocos
• alteración del color de las venas
• inflamación del nervio espinal
• problemas en el oído, sangrado del oído
• actividad reducida de la glándula tiroides
• síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos se deben al bloqueo de las venas del hígado)
• cambio o funcionamiento anormal del intestino
• hemorragia (sangrado) cerebral
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) cuyos signos incluyen dificultad respiratoria, dolor en el pecho o opresión torácica y/o sensación de mareo/debilidad, picor intenso en la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos en la mama
• secreciones vaginales
• hinchazón de los genitales
• incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
• emaciación o pérdida de masa corporal
• aumento del apetito
• fístulas
• derrame articular
• quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales)
• fracturas
• rotura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones
• hígado agrandado, hemorragia hepática
• tumor en los riñones
• afección cutánea similar a la psoriasis
• tumor de la piel
• palidez de la piel
• aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• coágulo sanguíneo en pequeños vasos (microangiopatía trombótica)
• reacción anormal a la transfusión de sangre
• pérdida parcial o total de la vista
• disminución de la libido
• pérdida de saliva
• proptosis (salida del ojo)
• fotofobia (sensibilidad excesiva del ojo a la luz)
• respiración rápida
• dolor rectal
• cálculos biliares
• hernia
• lesiones
• uñas frágiles o débiles
• depósito anormal de proteínas en órganos vitales
• coma
• úlceras intestinales
• daño en múltiples órganos
• muerte.

Linfoma mantelado
Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma mantelado, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• pérdida de apetito
• sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en manos o pies, debidos a daño nervioso
• náuseas y vómitos
• diarrea
• úlceras bucales
• estreñimiento intestinal
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello
• cansancio, sensación de debilidad
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo)
• infección por herpes virus
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
• infecciones por hongos
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• retención de líquidos
• dificultad o problemas para dormir
• pérdida de conciencia
• niveles alterados de conciencia, estado confusional
• sensación de mareo
• aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración
• trastornos visuales, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
• presión arterial alta o baja
• caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
• dificultad para respirar durante la actividad física
• tos
• hipo
• zumbidos en los oídos, molestias en el oído
• sangrado intestinal o gástrico
• acidez
• dolor de estómago, hinchazón
• dificultad para tragar
• infección o inflamación del estómago y del intestino
• dolor de estómago
• irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta
• alteración de la función hepática
• picor en la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• espasmos musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• sensación de malestar general
• pérdida de peso corporal
• aumento de peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hepatitis
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) cuyos signos pueden incluir dificultad respiratoria, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, picor intenso en la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, contracciones
• mareos
• pérdida de audición, sordera
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial, difícil o interrumpida, sibilancias
• coágulos de sangre en los pulmones
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• hinchazón del párpado (orza), párpados enrojecidos e hinchados.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• coagulación de sangre en pequeños vasos (microangiopatía trombótica)
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas sospechosas indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la inscripción CAD.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, es responsabilidad del usuario garantizar las condiciones y el tiempo de conservación del producto antes de su uso. No obstante, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 °C antes de la administración, cuando se conserva en el frasco original y/o en una jeringa, con un tiempo máximo de conservación del medicamento reconstituido no superior a 8 horas.
Bortezomib SUN es de uso único. Cualquier medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib SUN

• El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
• El excipiente es el manitol (E421).

Reconstitución para uso intravenoso:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para uso intravenoso contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para uso subcutáneo:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable para uso subcutáneo contiene 2,5 mg de bortezomib.

Descripción del aspecto de Bortezomib SUN y contenido del envase
Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable es un polvo o sólido de color blanco a blanco-crema.
Cada envase de Bortezomib SUN contiene un vial de vidrio transparente de 10 ml con tapón de aluminio de color verde claro, incluido en un blíster transparente.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bulgaria/República Checa/Dinamarca/Estonia/Grecia/Croacia/Irlanda/Islandia/Chipre/Letonia/Lituania/Luxemburgo/Hungría/Malta/Neerlandes/Noruega/Austria/Portugal/Eslovenia/República Eslovaca/Finlandia/Suecia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Neerlandes/Países Bajos/Países Bajos/Países Bajos/Neerlandia/Nederlandia/Holanda/Olanda/Países Bajos/Holanda/Neerlandia/Neerlandia/Países Bajos/Países Bajos/Holanda/Países Bajos/Malta/Neerlandia/Neerlandia/Países Bajos/Países Bajos/Neerlandia
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Alemania
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
tel. +49 (0) 214 403 99 192

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

Francia
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francia
tel. +33 1 41 44 44 50

Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polonia
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75

Rumanía
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumanía
Tel. +40 (264) 501 500

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ranbaxy UK Ltd
una empresa Sun Pharma
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5.ª planta
Hayes
UB3 4AZ HAYES
Reino Unido
tel. +44 (0) 208 848 8688

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial precaución durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB SUN DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: con cuidado, añadir 3,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo liofilizado de Bortezomib SUN, utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Verificar la concentración indicada en el vial para asegurar que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado que la estabilidad físico-química de la solución reconstituida se mantiene durante 8 horas a 25 °C, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe exceder las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente después de su preparación, es responsabilidad del usuario cumplir con las condiciones y tiempos de conservación del producto antes de su uso.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración endovenosa).
• Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un periodo de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
• Lavar el catéter venoso con solución estéril inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable ES PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado
muertes.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea tal como se describe a continuación.

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Advertencia: Bortezomib SUN es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial
precaución durante la manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras
prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADA LA AUSENCIA DE CUALQUIER TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB SUN DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE
TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: con cuidado, añadir 1,4 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib SUN, utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 2,5 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Verificar la concentración indicada en el vial con el fin de asegurar que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución reconstituida durante 8 horas a 25 °C, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe exceder las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente después de su preparación, es responsabilidad del usuario cumplir con las condiciones y tiempos de conservación del producto antes de su uso.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración endovenosa).
• Inyectar la solución por vía subcutánea, con un ángulo de 45-90°.
• La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
• En las administraciones sucesivas, es necesario cambiar rotatoriamente el sitio de inyección.
• Si tras la inyección subcutánea de Bortezomib SUN aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una solución de Bortezomib SUN de concentración más baja (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección endovenosa.

Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable ES PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha
provocado fallecimientos.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.