Бортеозомиб Сун

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортеозомиб Сун 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

бортеозомиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортеозомиб Сун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бортеозомиба Сун
3. Как применять Бортеозомиб Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бортеозомиб Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бортеозомиб Сун и для чего он применяется

Бортеозомиб Сун содержит действующее вещество — бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасомы».
Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток.
Нарушая их функцию, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.
Бортеозомиб Сун применяется для лечения:

• множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:
• в монотерапии или в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном — у пациентов с прогрессирующим течением заболевания после проведения по меньшей мере одного предыдущего лечения, либо при неэффективности или невозможности проведения трансплантации стволовых клеток крови
• в комбинации с мелфаланом и преднизоном — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым не может быть проведена химиотерапия в высоких дозах с трансплантацией стволовых клеток крови
• в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, перед проведением химиотерапии в высоких дозах с трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия)
• ** mantle-клеточной лимфомы** (разновидности злокачественного поражения лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. В этом случае Бортеозомиб Сун применяется в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов с ранее не леченным заболеванием, для которых трансплантация стволовых клеток крови невозможна.

2. Что следует знать перед применением Бортеозомиб Сун

Не принимайте Бортеозомиб Сун

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
• проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• ранее были обмороки, головокружение или ощущение «пустоты в голове»;
• проблемы с почками;
• умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• ранее были такие нарушения, как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
• сердечные заболевания или нарушения артериального давления;
• одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (в том числе в области глаз или с распространением на другие участки тела);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка;
• потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения Бортеозомибом Сун,
чтобы постоянно контролировать показатели клеток крови.
Если у вас лимфома mantle-зоны и вам одновременно с Бортеозомибом Сун вводится ритуксимаб, сообщите врачу:

• если вы подозреваете, что у вас гепатит, или у вас было это заболевание в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив гепатита, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые вы принимаете одновременно с Бортеозомибом Сун,
чтобы получить информацию об этих препаратах до начала лечения Бортеозомибом Сун.
Когда Бортеозомиб Сун применяется одновременно с препаратом талидомид, особое внимание уделите указаниям по тестированию на беременность и программе предотвращения беременности
(см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» в этом разделе).

Дети и подростки
Бортеозомиб Сун не следует применять детям и подросткам, поскольку неизвестно, как препарат действует у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Бортеозомиб Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый для лечения депрессии или других состояний;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны применять Бортеозомиб Сун во время беременности, если это не строго необходимо.
Вы не должны кормить грудью во время приема Бортеозомиба Сун. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Препарат талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. Когда Бортеозомиб Сун применяется одновременно с талидомидом, вы должны соблюдать программу профилактики беременности для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Контрацепция
Мужчины и женщины, получающие лечение Бортеозомибом Сун, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на соблюдение этих мер, беременность наступит, немедленно сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бортеозомиб Сун может вызывать утомление, головокружение, обмороки или нечеткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Будьте особенно внимательны, даже если эти эффекты не проявляются.

3. Как применять Бортеозомиб Сун

Врач рассчитает дозу Бортеозомиба Сун в зависимости от вашего роста и веса. Стандартная начальная доза Бортеозомиба Сун составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения некоторых нежелательных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, при наличии проблем с печенью).

Прогрессирующий множественный миелома

• При применении Бортеозомиба Сун в монотерапии вы будете получать 4 дозы Бортеозомиба Сун внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).

Вы также можете получать Бортеозомиб Сун в сочетании с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон:

• При применении Бортеозомиба Сун в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с внутривенным или подкожным введением Бортеозомиба Сун. Пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м² в 4-й день 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Сун в виде внутривенной инфузии после введения Бортеозомиба Сун. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).
• При применении Бортеозомиба Сун в сочетании с дексаметазоном вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с внутривенным или подкожным введением Бортеозомиба Сун. Дексаметазон принимается перорально в дозе 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Сун. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная множественная миелома
Если вы ранее не получали лечения множественной миеломы и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Сун в сочетании с двумя другими лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Бортеозомиб Сун вводится дважды в неделю в 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32-й дни.
• В циклах 5–9 Бортеозомиб Сун вводится один раз в неделю в 1, 8, 22 и 29-й дни. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в 1, 2, 3 и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечения множественной миеломы и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать внутривенное или подкожное введение Бортеозомиба Сун в сочетании с препаратами: дексаметазон, либо дексаметазон и талидомид, в качестве индукционной терапии.

• При применении Бортеозомиба Сун в сочетании с дексаметазоном вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с внутривенным или подкожным введением Бортеозомиба Сун. Дексаметазон принимается перорально в дозе 40 мг в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Сун. Вы получите 4 цикла (12 недель).
• При применении Бортеозомиба Сун в сочетании с талидомидом и дексаметазоном продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон принимается перорально в дозе 40 мг в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 28-дневного цикла лечения Бортеозомибом Сун. Талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть последующе увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная лимфома Манта
Если вы ранее не получали специфического лечения лимфомы Манта, вы будете получать внутривенное или подкожное введение Бортеозомиба Сун в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Бортеозомиб Сун вводится внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Следующие препараты вводятся в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Сун в виде внутривенной инфузии:
ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в 1, 2, 3, 4 и 5-й дни цикла лечения Бортеозомибом Сун.

Как вводится Бортеозомиб Сун
Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного введения. Бортеозомиб Сун будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок Бортеозомиба Сун должен быть растворен перед введением. Это будет выполнено медицинским работником. Полученный раствор затем вводится быстро в вену или под кожу. Внутривенное введение проводится в течение 3–5 секунд. Подкожное введение может быть выполнено в бедро или живот.

Если вы примете Бортеозомиб Сун в большем количестве, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем положено.
В случае маловероятного передозировки врач будет контролировать возникновение нежелательных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные судороги, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
• одышка, отеки ног или изменения сердечного ритма, повышенное кровяное давление, усталость, обмороки
• кашель и затрудненное дыхание или чувство сдавления в груди.

Лечение препаратом Бортеозомиб Сун может очень часто вызывать снижение числа красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения Бортеозомибом Сун, чтобы постоянно контролировать уровень кровяных клеток. У вас может наблюдаться снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, кровотечения из полости рта и десен, а также внутричерепные или печеночные кровотечения)
• эритроцитов, что может вызвать анемию, сопровождающуюся такими симптомами, как утомляемость и бледность кожи
• лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Множественная миелома
Если вам вводят Бортеозомиб Сун для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• снижение числа эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без метеоризма (может быть тяжелым)
• диарея: в этом случае важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи
• усталость (утомляемость), ощущение слабости
• мышечная боль, костная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• повышение артериального давления
• снижение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или генерализованная по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды кожных высыпаний (сыпь)
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
• покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие живота, отрыжка, газообразование, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• раздражение ротовой полости или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
• потеря веса, потеря вкуса
• мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в руках и ногах
• нечеткость зрения
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отеки тела, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащенное или замедленное сердцебиение
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• проблемы со свертываемостью крови
• циркуляторная недостаточность
• воспаление оболочки сердца или накопление жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпесвирусом, инфекции уха и флегмону
• кровь в кале или кровотечение из слизистых оболочек, например, изо рта, влагалища
• цереброваскулярные нарушения
• паралич, судороги, падения, нарушения движения, нарушение чувствительности, измененная или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
• нарушения, поражающие легкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение выделения мочи (повреждение почек), боль при мочеиспускании или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
• нарушения сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ушах
• гормональные нарушения, влияющие на реабсорбцию солей и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина
• раздраженные или воспаленные глаза, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, уплотнение века (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос или изменение структуры волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекция или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение кишечной подвижности (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции зубов
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в половых органах, проблемы с эрекцией
• увеличение массы тела
• ощущение жажды
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или в месте катетера
• кожные реакции или нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение сосудов, проявляющееся мелкими красными или фиолетовыми точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в большие синяки под кожей или в тканях
• доброкачественные кисты
• тяжелое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• приливы
• изменение цвета вен
• воспаление спинного нерва
• проблемы с ухом, кровотечение из уха
• снижение активности щитовидной железы
• синдром Бадда-Киари (клинические признаки вызваны блокадой вен печени)
• нарушение функции кишечника
• кровоизлияние в мозг (кровотечение)
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаками которой являются затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление уплотнений на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочной железы
• вагинальные выделения
• отек половых органов
• неспособность переносить употребление алкоголя
• истощение или потеря мышечной массы
• повышенный аппетит
• свищи
• выпот в сустав
• кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
• переломы
• разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
• увеличение печени, кровотечение из печени
• опухоль почек
• заболевание кожи, напоминающее псориаз
• опухоль кожи
• бледность кожи
• увеличение числа тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• аномальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• потеря слюны
• выступание глаза
• фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету)
• учащенное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• травмы
• ломкие или слабые ногти
• аномальное отложение белков в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• поражение нескольких органов
• смерть.

Мелкоклеточный лимфома
Если вам вводят Бортеозомиб Сун в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения мелкоклеточной лимфомы, возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• тошнота и рвота
• диарея
• язвы полости рта
• запор
• мышечная боль, костная боль
• выпадение волос или изменение структуры волос
• усталость, ощущение слабости
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или генерализованная по телу)
• инфекция герпесвирусом
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• трудности или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушения сознания, спутанность сознания
• головокружение
• учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, потливость
• нарушения зрения, нечеткость зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащенное или замедленное сердцебиение
• повышенное или пониженное кровяное давление
• внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• одышка при физической нагрузке
• кашель
• икота
• шум в ушах, дискомфорт в ушах
• кишечные или желудочные кровотечения
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• раздражение ротовой полости или губ, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отеки тела, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря массы тела
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаками которой могут быть затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление уплотнений на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, поражающие легкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание
• тромбы в легких
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• уплотнение века (халазион), покраснение и отек век.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления о подозреваемых нежелательных реакциях, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бортеозомиб Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Храните при температуре не выше 25 °C. Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если восстановленный раствор не используется немедленно после приготовления, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения препарата до его использования. Однако восстановленный раствор устойчив в течение 8 часов при температуре 25 °C до введения, при условии хранения в оригинальном флаконе и/или шприце, при этом максимальный срок хранения восстановленного лекарственного препарата не должен превышать 8 часов.
Бортеозомиб Сун предназначен для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортеозомиб Сун

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).
• Вспомогательное вещество: маннитол (Е421).

Переформулирование для внутривенного применения:
После переформулирования 1 мл раствора для инъекций для внутривенного применения содержит 1 мг бортезомиба.
Переформулирование для подкожного применения:
После переформулирования 1 мл раствора для инъекций для подкожного применения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Бортеозомиб Сун и содержимое упаковки
Бортеозомиб Сун 3,5 мг порошок для раствора для инъекций представляет собой порошок или твёрдое вещество белого или бело-кремового цвета.
Каждая упаковка Бортеозомиб Сун содержит 1 флакон из прозрачного стекла объёмом 10 мл с алюминиевой крышкой зелёного цвета, помещённый в прозрачную блистерную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия/България/Чешская Республика/
Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/
Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/
Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/
Словения/Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерландия/Нидерландия/
Нидерланды/Голландия/Голландия/Нидерланды/Нидерланды/
Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерландия/
Ла-Мальта/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Португалия/
Нидерландия/Чехия/Финляндия/Финляндия/Швеция
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Германия
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Германия
тел. +49 (0) 214 403 99 192

Испания
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
тел. +34 93 342 78 90

Франция
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франция
тел. +33 1 41 44 44 50

Италия
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Милан
Италия
тел. +39 02 33 49 07 93

Польша
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польша
Тел. +48 22 642 07 75

Румыния
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Клуж-Напока, жудец Клуж
Румыния
Тел. +40 (264) 501 500

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ranbaxy UK Ltd
компания Sun Pharma
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5-й этаж
Хейз
UB3 4AZ HAYES
Соединённое Королевство
тел. +44 (0) 208 848 8688

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортеозомиб Сун является цитотоксическим препаратом. Следовательно, при его приготовлении и обращении с ним необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ
ПРЕПАРАТА БОРТЕОЗОМИБ СУН НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ
ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Бортеозомиба Сун, с помощью подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении частиц или изменении цвета раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Убедитесь в правильности концентрации, указанной на флаконе, чтобы обеспечить введение правильной дозы внутривенно (1 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химико-физическая стабильность восстановленного раствора была подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C, если он хранится во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно после приготовления, пользователь несет ответственность за соблюдение условий и сроков хранения препарата до его использования.
Защита восстановленного лекарственного средства от света не требуется.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отобрать соответствующую часть восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд с помощью периферического или центрального внутривенного катетера.
• Промыть внутривенный катетер стерильным раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортеозомиб Сун 3,5 мг порошок для раствора для инъекций предназначен для ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ другими способами. Внутриспинальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Только флакон объемом 3,5 мг может применяться для подкожного введения, как описано ниже.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортеозомиб Сун является цитотоксическим препаратом. Следовательно, при обращении с ним и приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КАКИХ-ЛИБО КОНСЕРВАНТОВ, ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОРТЕЗОМИБОМ СУН ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) к флакону, содержащему лиофилизированный порошок Бортеозомиба Сун, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. При наличии частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
Подтвердите концентрацию на флаконе, чтобы обеспечить введение правильной дозы подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химико-физическая стабильность восстановленного раствора была подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C, если его хранить во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно после приготовления, пользователь несёт ответственность за соблюдение условий и сроков хранения препарата перед использованием.
Не требуется защищать восстановленный препарат от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения набрать соответствующее количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Вводить раствор подкожно под углом 45–90°.
• Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
• При последующих введениях необходимо поочередно менять место инъекции.
• Если после подкожного введения Бортеозомиба Сун возникают местные реакции в месте инъекции, может быть применена более низкая концентрация раствора Бортеозомиба Сун (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕОЗОМИБ СУН 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВНУТРИТЕКАЛЬНОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНЫМ ИСХОДАМ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.