Інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб Сандоз Б.В. 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бортезоміб Сандоз Б.В. та для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Бортезомібу Сандоз Б.В.
Як застосовувати Бортезоміб Сандоз Б.В.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бортезоміб Сандоз Б.В.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб Сандоз Б.В. і для чого його застосовують

Бортезоміб Сандоз Б.В. містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми».
Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій і росту клітин.
Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може викликати загибель пухлинних клітин.
Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується для лікування множинної мієломи (різновиду злоякісного новоутворення
кісткового мозку) у пацієнтів віком старше 18 років:

окремо або разом з лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів із захворюванням, що прогресує, після отримання принаймні одного попереднього лікування, коли трансплантація стовбурових клітин крові не вдалася або є недоцільною;
у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, і яким неможливо застосувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові;
у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом, для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, перед застосуванням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія).

Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується для лікування мантійноклітинного лімфоми (різновиду злоякісного захворювання, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше, у поєднанні з лікарськими засобами ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові є недоцільною.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бортезоміб Сандоз Б.В.

Не застосовуйте Бортезоміб Сандоз Б.В.

якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бортезоміб Сандоз Б.В., якщо у Вас виникають:

знижений рівень червоних або білих кров’яних тілець;
проблеми з кровотечею та/або знижений рівень тромбоцитів у крові;
діарея, запори, нудота або блювота;
раніше були випадки непритомності, запаморочення або відчуття «пустоти в голові»;
проблеми з нирками;
захворювання печінки середнього або важкого ступеня;
колишні випадки оніміння, поколювання або болю в руках чи ногах (нейропатія);
захворювання серця або порушення артеріального тиску;
задишка або кашель;
судоми;
герпес зостер (локалізований, включаючи ділянку навколо очей, або поширений по інших частинах тіла);
симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка;
втрата пам’яті, утруднення у мисленні, труднощі під час ходьби або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і Ваш лікар може призначити додаткові обстеження та контролі.

Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові до початку та під час лікування Бортезоміб Сандоз Б.В. для постійного контролю показників крові.
Якщо у Вас лімфома мантлійного типу та Вам призначають ритуксимаб разом із Бортезоміб Сандоз Б.В., повідомте лікареві:

якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або колись мали гепатит. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути повторний напад гепатиту, який може бути смертельним. Якщо Ви колись мали інфекцію гепатитом В, лікар повинен уважно спостерігати за Вами на наявність ознак та симптомів активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом із Бортезоміб Сандоз Б.В., щоб отримати відповідну інформацію про них перед початком лікування Бортезоміб Сандоз Б.В.
Особливу увагу слід приділяти рекомендаціям щодо тестування на вагітність та програми запобігання вагітності, якщо Ви приймаєте талідомід (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» у цьому розділі).

Діти та підлітки
Бортезоміб Сандоз Б.В. не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки дія цього лікарського засобу у цій віковій групі не відома.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Сандоз Б.В.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів:

кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
звіробій ( Hypericum perforatum ), який використовується для лікування депресії або інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Бортезоміб Сандоз Б.В., якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Чоловіки та жінки, які проходять лікування Бортезоміб Сандоз Б.В., повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, вагітність все ж настала, негайно повідомте про це лікареві.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час прийому Бортезоміб Сандоз Б.В. Обговоріть з лікарем, коли найкраще відновити годування грудьми після закінчення терапії.
Талідомід викликає вроджені вади розвитку та смерть плоду. Коли Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується разом із талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бортезоміб Сандоз Б.В. може викликати втому, запаморочення, непритомність або розмите зору.
Не керуйте автомобілем і не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникає один із цих симптомів. Особливу увагу слід приділяти цьому навіть у разі відсутності таких побічних ефектів.

3. Як застосовувати Бортезоміб Сандоз Б.В.

Лікар розрахує дозу Бортезоміб Сандоз Б.В. залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова стандартна доза Бортезоміб Сандоз Б.В. — 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, наявності певних побічних ефектів та загального стану здоров’я (наприклад, наявності проблем із печінкою).

Поширюючийся множинний мієлома

Коли Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настане «перерва» у 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Ви також можете отримувати Бортезоміб Сандоз Б.В. разом із лікарськими засобами пегілуваний ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується разом із пегілованим ліпосомальним доксорубіцином, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегілованого ліпосомального доксорубіцину вводитимуть внутрішньовенно у 4-й день циклу лікування тривалістю 21 день після ін’єкції Бортезоміб Сандоз Б.В.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Коли Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні 21-денного циклу лікування Бортезоміб Сандоз Б.В.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Нелікований множинний мієлома

Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та ви не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно разом із двома іншими ліками: мелфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні лікування).

У циклах 1–4 Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32 дні.
У циклах 5–9 Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29 дні. Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у 1, 2, 3 та 4 дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та ви підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками дексаметазон або дексаметазон і талідомід у якості індукційної терапії.

Коли Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон 40 мг перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 21-денного циклу лікування Бортезоміб Сандоз Б.В.

Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів лікування).

Коли Бортезоміб Сандоз Б.В. застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг застосовується перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 28-денного циклу лікування Бортезоміб Сандоз Б.В., а талідомід застосовується щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо доза переноситься добре, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у 15–28 дні та може бути подальше підвищення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).

Нелікований лімфома мантійної зони

Якщо ви раніше ніколи не отримували лікування від лімфоми мантійної зони, ви отримуватимете Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортезоміб Сандоз Б.В. вводиться внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає «перерва» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Наступні ліки вводяться у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортезоміб Сандоз Б.В. внутрішньовенно:

ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5 дні циклу лікування Бортезоміб Сандоз Б.В.

Як застосовується Бортезоміб Сандоз Б.В.

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або підшкірного застосування. Бортезоміб Сандоз Б.В. вводитиме медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними ліками.

Порошок Бортезоміб Сандоз Б.В. необхідно розчинити перед застосуванням. Це буде зроблено медичним працівником. Отриманий розчин потім вводять у вену або підшкірно.

Ін’єкція у вену проводиться швидко, протягом 3–5 секунд. Підшкірну ін’єкцію можна вводити як у стегно, так і в черевну ділянку.

Якщо вам ввели надто багато Бортезоміб Сандоз Б.В.

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надто велику дозу. У разі надзвичайно малоймовірної передозування лікар буде спостерігати за вами щодо можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять Бортезоміб Сандоз Б.В. при множинній мієломі або мантійній лімфомі, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

судоми, м’язова слабкість
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, напади, головний біль
задишка, набрякіння стоп або зміни серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення
кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Бортезомібом Сандоз Б.В. може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом Сандоз Б.В., щоб контролювати кількість клітин крові. Може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців або кровотеч без видимих ушкоджень (наприклад, кишкові, шлункові, кровотечі з рота або ясен, або внутрішньомозкові або печінкові кровотечі)
червоних кров’яних пластинок, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
білих кров’яних пластинок, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять Бортезоміб Сандоз Б.В. для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ушкодження нервів.
Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних пластинок (див. вище).
Лихоманка.
Нудота або блювота, втрата апетиту.
Запор із або без набряку (може бути серйозним).
Діарея: якщо це відбувається, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї.
Втому (астенію), відчуття слабкості.
Біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Знижений артеріальний тиск, раптове зниження тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості.
Підвищений артеріальний тиск.
Зниження функції нирок.
Головний біль.
Відчуття загального нездужання, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості.
Тремтіння.
Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіти, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип.
Герпес зостер (локальний, включаючи ділянку навколо очей, або поширений по інших частинах тіла).
Біль у грудях або задишка під час фізичного навантаження.
Різні види висипу на шкірі.
Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра.
Покрасніння обличчя або дрібні розриви капілярів.
Покрасніння шкіри.
Дегідратація.
Печія, набряк, відрижка, гази, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі.
Порушення функції печінки.
Подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в ротовій порожнині або біль у горлі.
Втрата ваги, втрата смаку.
Судоми, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кінцівках.
Розмите зору.
Інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт).
Кровотеча з носа.
Труднощі або порушення сну, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресія, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація.
Набряки тіла, включаючи набряки навколо очей та інших частин тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Недостатність серця, інфаркт, біль у грудях, порушення в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття.
Ниркова недостатність.
Запалення вени, тромби у венах та легенях.
Порушення згортання крові.
Циркуляторна недостатність.
Запалення серозної оболонки навколо серця або накопичення рідини навколо серця.
Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції герпес-вірусом, інфекції вуха та целюліт.
Кров у калі або кровотечі зі слизових, наприклад, рота, піхви.
Цереброваскулярні порушення.
Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, змінена або знижена чутливість (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремтіння, спазми.
Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи.
Порушення, що вражають легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, задишка навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, свистяче дихання.
Ікота, порушення мови.
Збільшення або зменшення утворення сечі (через ушкодження нирок), болісне сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини.
Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті.
Гіперчутливість.
Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах.
Гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей та води.
Гіперактивність щитовидної залози.
Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
Подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, цисти на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху.
Випадіння волосся або аномальна текстура волосся.
Алергічні реакції.
Покрасніння або біль у місці ін’єкції.
Біль у роті.
Інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з болем або кровотечею, зниження кишкової рухомості (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю.
Інфекції шкіри.
Бактеріальні та вірусні інфекції.
Інфекції зубів.
Запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток.
Біль у статевих органах, еректильна дисфункція.
Збільшення ваги.
Відчуття спраги.
Гепатит.
Порушення у місці ін’єкції або пристрою.
Шкірні реакції або порушення (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), утворення виразок на шкірі.
Синці, падіння та травми.
Запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими крапочками (зазвичай на ногах), які можуть перетворюватися на великі синці під шкірою або в тканинах.
Доброякісні кісти.
Серйозний, але оборотний стан мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Серцеві проблеми, включаючи інфаркт, стенокардію.
Припливи гарячого.
Зміна кольору вен.
Запалення спинного мозку.
Проблеми з вухом, кровотеча з вуха.
Знижена активність щитовидної залози.
Синдром Бадда-Чіарі (клінічні ознаки викликані закупоркою вен печінки).
Зміна або аномальна робота кишечника.
Крововилив у мозок.
Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).
Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), ознаки включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або запаморочення/слабкість, сильний свербіж шкіри або виникнення вузликів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнювати ковтання, колапс.
Порушення молочних залоз.
Виділення з піхви.
Набряк статевих органів.
Нездатність переносити споживання алкоголю.
Виснаження або втрата м’язової маси.
Збільшення апетиту.
Фістули.
Випот у суглоби.
Кісти оболонки, що покриває суглоби (синовіальні кісти).
Переломи.
Розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень.
Збільшена печінка, кровотеча з печінки.
Рак нирок.
Шкірний стан, схожий на псоріаз.
Пухлина шкіри.
Блідість шкіри.
Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один з видів білих кров’яних пластинок) у крові.
Аномальна реакція на переливання крові.
Часткова або повна втрата зору.
Зниження сексуального бажання.
Втрата слини.
Випуклі очі.
Світлочутливість.
Швидке дихання.
Біль у прямо кишці.
Жовчні камені.
Грижа.
Травми.
Крихкі або слабкі нігті.
Аномальне накопичення білків у життєво важливих органах.
Кома.
Кишкові виразки.
Недостатність кількох органів.
Смерть.
Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Якщо вам вводять Бортезоміб Сандоз Б.В. разом з іншими препаратами для лікування мантійної лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Пневмонія.
Втрата апетиту.
Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ушкодження нервів.
Нудота та блювота.
Діарея.
Виразки у роті.
Запор.
Біль у м’язах, біль у кістках.
Випадіння волосся та аномальна текстура волосся.
Втому, відчуття слабкості.
Лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Герпес зостер (локальний, включаючи ділянку навколо очей, або поширений по інших частинах тіла).
Інфекція герпес-вірусом.
Бактеріальні та вірусні інфекції.
Респіраторні інфекції, бронхіти, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип.
Грибкові інфекції.
Гіперчутливість (алергічна реакція).
Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
Затримка рідини.
Труднощі або порушення сну.
Втрата свідомості.
Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості.
Відчуття запаморочення.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, пітливість.
Аномальний зір, розмите зору.
Недостатність серця, інфаркт, біль у грудях, порушення в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття.
Підвищений або знижений артеріальний тиск.
Раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості.
Задишка під час фізичного навантаження.
Кашель.
Ікота.
Дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах.
Кишкові або шлункові кровотечі.
Печія.
Біль у шлунку, набряк.
Труднощі з ковтанням.
Інфекція або запалення шлунка та кишечника.
Біль у шлунку.
Подразнення рота або губ, біль у горлі.
Порушення функції печінки.
Свербіж шкіри.
Покрасніння шкіри.
Висип.
М’язові спазми.
Інфекція сечових шляхів.
Біль у кінцівках.
Набряки тіла, включаючи набряки очей та інших частин тіла.
Тремтіння.
Покрасніння та біль у місці ін’єкції.
Відчуття загального нездужання.
Втрата ваги тіла.
Збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Гепатит.
Серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або запаморочення/слабкість,
сильний свербіж шкіри або виникнення вузликів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнювати ковтання, колапс.
Порушення рухів, параліч, судоми.
Запаморочення.
Втрата слуху, глухота.
Порушення, що вражають легені, заважаючи організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, задишка навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, свистяче дихання.
Утворення тромбів у легенях.
Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).
Цисти на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб Сандоз Б.В.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Реконституйований розчин
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання була доведена протягом 8 годин при 25°C /60% відносної вологості, якщо розчин зберігався в темряві, як у флаконі, так і в шприці з поліпропілену.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод реконституції/розводження не виключає ризик мікробного забруднення.
Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання відповідальність за які лежить на користувачеві.
Бортезоміб Сандоз Б.В. призначений лише для одноразового використання. Не використаний залишок та відходи від цього лікарського засобу повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб Сандоз Б.В.
Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової кислоти маннітолу).
Іншим компонентом є маннітол (Е421).
Реконституція для внутрішньовенного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для ін’єкції містить 1 мг бортезомібу.
Реконституція для підшкірного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для підшкірної ін’єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу Сандоз Б.В. та вміст упаковки
Бортезоміб Сандоз Б.В. — порошок для ін’єкційного розчину — це порошок білого або майже білого кольору.
Бортезоміб Сандоз Б.В. упакований у скляний флакон з гумовим ковпачком та блакитною алюмінієвою кришкою з відкриванням шляхом відкривання.
Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Офіційний представник у Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробник
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01, Blansko, Чеська Республіка
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Sachsen-Anhalt
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Bortezomib Sandoz 3,5 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгія Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Болгарія Бортезомиб Сандоз 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Данія Bortezomib Sandoz
Фінляндія Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франція BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Німеччина Bortezomib Hexal 3,5 mg
Греція Bortezomib/Sandoz
Італія Bortezomib Sandoz BV
Ірландія Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection
Ісландія Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn
Норвегія Bortezomib Sandoz
Нідерланди Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польща Bortezomib Sandoz
Португалія Bortezomib Sandoz Farmacêutica
Великобританія Bortezomib Sandoz 3.5 mg powder for solution for injection
Чеська Республіка Bortezomib Sandoz
Словацька Республіка Bortezomib Sandoz
Румунія Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
Словенія Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Іспанія Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Швеція Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Угорщина Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб Сандоз Б.В. є цитотоксичним засобом. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту з шкірою.
ОТРИМАННЯ НЕМАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ САНДОЗ Б.В. НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона з порошком Бортезоміб Сандоз Б.В., використовуючи відповідний шприц, не виймаючи пробку флакона. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин буде прозорим та безбарвним, з кінцевим pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Візуально перевірити розчин перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Якщо спостерігається зміна кольору або наявність частинок, розчин необхідно утилізувати. Переконатися, що правильна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність у процесі використання була доведена на 8 годин при 25°C / 60% відносної вологості, якщо розчин зберігається в темряві, як у вихідному флаконі, так і в шприці.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу, якщо тільки метод відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання — це відповідальність користувача.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення відберіть відповідну кількість розчину, відновленого відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Переконайтеся в правильності дози та концентрації в шприці перед застосуванням (перевірте, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
Введіть розчин внутрішньовенно струмом тривалістю 3-5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера в вену.
Промийте периферичний або внутрішньовений катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Сандоз Б.В. 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ТІЛЬКИ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Внутрішньошлуно введення бортезомібу призводило до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Тільки флакон об’ємом 3,5 мг може застосовуватися суб’єктане, як описано нижче:

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб Сандоз Б.В. — цитотоксичний засіб. Тому під час роботи з ним та підготовки до застосування необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ РОЗЧИНУ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ ВИМАГАЄ СТРОГЕ ДОТРИМУВАННЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ПРИГОТУВАННЯ.
1.1 Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона з порошком Бортезоміб Сандоз Б.В., використовуючи відповідний шприц, не виймаючи пробку флакона. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із фінальним рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Візуально перевірити розчин перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин необхідно утилізувати. Переконатися, що правильна доза вводиться підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність у процесі використання була доведена протягом 8 годин при 25°C / 60% відносної вологості, якщо розчин зберігати в темряві, як у вихідному флаконі, так і у шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу, якщо тільки метод відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення відбери потрібну кількість відновленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед застосуванням підтверди дозу та концентрацію в шприці (перевір, чи шприц позначений для підшкірного введення).
Введи розчин підшкірно під кутом 45–90°.
Відновлений розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (правий або лівий бік).
При наступних введеннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
Якщо після підшкірного введення Бортезомібу Сандоз Б.В. виникнуть місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати меншу концентрацію розчину Бортезомібу Сандоз Б.В. (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб Сандоз Б.В. 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПРИЗНАЧЕНО ТІЛЬКИ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
НЕ ВВОДИТИ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ. Введення бортезомібу інтратекально призводило до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений тільки для одноразового використання, а залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих правил.