Bortezomib Sandoz BV: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bortezomib Sandoz BV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bortezomib Sandoz BV
Cómo usar Bortezomib Sandoz BV
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bortezomib Sandoz BV
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bortezomib Sandoz BV y para qué se utiliza

Bortezomib Sandoz BV contiene el principio activo bortezomib, un denominado «inhibidor del proteosoma».
Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y del crecimiento celular.
Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib Sandoz BV se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de neoplasia maligna
de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre sanguíneas no ha tenido éxito o no es factible.
en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de altas dosis seguida de trasplante de células madre sanguíneas.
en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de altas dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción).

Bortezomib Sandoz BV se utiliza para el tratamiento del linfoma del manto (un tipo de neoplasia maligna
que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con los medicamentos
rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los que el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Sandoz BV

No utilice Bortezomib Sandoz BV

si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene graves problemas pulmonares o cardíacos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bortezomib Sandoz BV si usted presenta:

bajo número de glóbulos rojos o glóbulos blancos
problemas de sangrado y/o bajo número de plaquetas en sangre
diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
antecedentes de desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía
problemas renales
problemas hepáticos de moderados a graves
antecedentes de entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies (neuropatía)
trastornos cardíacos o de presión arterial
dificultad para respirar o tos
convulsiones
herpes zóster (localizado, incluida el área alrededor de los ojos o diseminado por el resto del cuerpo)
síntomas del síndrome de lisis tumoral, como por ejemplo calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad respiratoria
pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave del cerebro y su médico podría indicarle exámenes adicionales y controles.

Deberá realizarse periódicamente análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib Sandoz BV, para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.
Si tiene linfoma del manto y se le administra el medicamento rituximab junto con Bortezomib Sandoz BV, debe informar a su médico:

si cree que tiene hepatitis o si la ha padecido en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido hepatitis B podrían experimentar una reactivación de la enfermedad, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, su médico deberá controlarlo cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa.

Lea los prospectos de todos los medicamentos que tome en combinación con Bortezomib Sandoz BV para obtener información sobre dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Sandoz BV.
Cuando se toma talidomida, debe tener especial cuidado con las indicaciones sobre las pruebas de embarazo y el programa de prevención del embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en este apartado).

Niños y adolescentes
Bortezomib Sandoz BV no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce la acción de este medicamento en esta población.

Otros medicamentos y Bortezomib Sandoz BV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones
antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe usar Bortezomib Sandoz BV si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.
Hombres y mujeres en tratamiento con Bortezomib Sandoz BV deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de estas precauciones, se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Sandoz BV. Hable con su médico sobre cuándo es más adecuado reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib Sandoz BV se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo correspondiente a talidomida (ver el prospecto de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bortezomib Sandoz BV puede provocar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa.
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial precaución incluso si no presenta estos efectos.

3. Cómo utilizar Bortezomib Sandoz BV

Su médico calculará la dosis de Bortezomib Sandoz BV en función de su altura y peso (área de superficie corporal). La dosis inicial estándar de Bortezomib Sandoz BV es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana. Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión

Cuando Bortezomib Sandoz BV se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib Sandoz BV por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

También podría recibir Bortezomib Sandoz BV junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Sandoz BV se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Sandoz BV por vía endovenosa o subcutánea, y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Sandoz BV como infusión endovenosa tras la inyección de Bortezomib Sandoz BV.

Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Cuando Bortezomib Sandoz BV se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Sandoz BV por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Sandoz BV.

Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Mieloma múltiple previamente no tratado

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y usted no es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Sandoz BV por vía endovenosa junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas de tratamiento).

En los ciclos 1-4, Bortezomib Sandoz BV se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
En los ciclos 5-9, Bortezomib Sandoz BV se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29. Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y usted es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Sandoz BV por vía endovenosa o subcutánea junto con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib Sandoz BV se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Sandoz BV por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Sandoz BV.

Recibirá 4 ciclos (12 semanas de tratamiento).

Cuando Bortezomib Sandoz BV se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib Sandoz BV, y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si es tolerada, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo.

Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Linfoma mantelar previamente no tratado

Si anteriormente nunca ha recibido tratamiento para linfoma mantelar, recibirá Bortezomib Sandoz BV por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib Sandoz BV se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Sandoz BV como infusión endovenosa:

rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m².

Prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Sandoz BV.

Cómo se administra Bortezomib Sandoz BV

Este medicamento es para uso endovenoso o subcutáneo. Bortezomib Sandoz BV será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib Sandoz BV debe disolverse antes de su administración. Esto será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyecta luego en una vena o bajo la piel.

La inyección intravenosa es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si le administran demasiado Bortezomib Sandoz BV

Dado que este medicamento se administra por el médico o la enfermera, es improbable que reciba una sobredosis. En el improbable caso de sobredosis, su médico le mantendrá bajo vigilancia por posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si le están administrando Bortezomib Sandoz BV para el tratamiento del mieloma múltiple o el linfoma mantel,
informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular
confusión, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Sandoz BV puede causar muy frecuentemente una disminución del
número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Sandoz BV, para controlar periódicamente el recuento sanguíneo. Podría presentar una reducción del número de:

plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a presentar hematomas o sangrado sin lesión evidente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de la boca y encías o hemorragia cerebral o hepática)
glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más a infecciones o síntomas similares a la gripe.

Si le están administrando Bortezomib Sandoz BV para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos
adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón de la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso.
Disminución del número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver más arriba).
Fiebre.
Sensación de malestar (náuseas) o vómitos, pérdida de apetito.
Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave).
Diarrea: si ocurre, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle otro medicamento para controlar la diarrea.
Fatiga (cansancio), sensación de debilidad.
Dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo.
Presión arterial alta.
Disminución de la función renal.
Dolor de cabeza.
Sensación general de malestar, dolor, mareo, sensación de vacío en la cabeza, debilidad o pérdida de conciencia.
Escalofríos.
Infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con flemas, enfermedad similar a la gripe.
Herpes zóster (localizado, incluyendo la zona alrededor de los ojos, o diseminado por el resto del cuerpo).
Dolor en el pecho o disnea durante el ejercicio físico.
Diferentes tipos de erupciones cutáneas.
Picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca.
Enrojecimiento de la cara o pequeñas roturas de capilares.
Enrojecimiento de la piel.
Deshidratación.
Acidez, hinchazón, eructos, presencia de gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico.
Alteración de la función hepática.
Irritación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras en la cavidad oral o dolor de garganta.
Pérdida de peso, pérdida del sentido del gusto.
Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Visión borrosa.
Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis).
Sangrado nasal.
Dificultad o problemas para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación.
Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor torácico, molestias torácicas, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
Insuficiencia renal.
Inflamación de una vena, trombosis venosa y pulmonar.
Problemas de coagulación sanguínea.
Insuficiencia circulatoria.
Inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón.
Infecciones incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis.
Presencia de sangre en las heces o sangrado de mucosas, por ejemplo boca, vagina.
Trastornos cerebrovasculares.
Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, gustar, oler), trastorno de atención, temblor, espasmos.
Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula.
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, disnea, disnea sin actividad física, respiración superficial, difícil o interrumpida, sibilancias.
Hipo, trastornos del habla.
Aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), orinar con dolor o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos.
Niveles alterados de conciencia, confusión, deterioro o pérdida de memoria.
Hipersensibilidad.
Pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
Alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua.
Hiperactividad de la glándula tiroides.
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a niveles normales de insulina.
Ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, quistes en el párpado (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular.
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle.
Pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello.
Reacciones alérgicas.
Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección.
Dolor bucal.
Infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, estómago e intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, reducción de la motilidad intestinal (incluyendo obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre.
Infecciones de la piel.
Infecciones bacterianas y virales.
Infección dental.
Inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares.
Dolor genital, problemas de erección.
Aumento de peso.
Sensación de sed.
Hepatitis.
Trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del dispositivo.
Reacciones o trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel.
Moretones, caídas y lesiones.
Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en grandes hematomas bajo la piel o los tejidos.
Quistes benignos.
Una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Problemas cardíacos incluyendo infarto de miocardio, angina.
Sofocos.
Cambio en el color de las venas.
Inflamación del nervio espinal.
Problemas en el oído, sangrado del oído.
Actividad reducida de la glándula tiroides.
Síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos son causados por el bloqueo de las venas del hígado).
Cambio o funcionamiento anormal del intestino.
Hemorragia cerebral.
Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, picor intenso de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
Trastornos en la mama.
Secreciones vaginales.
Hinchazón genital.
Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol.
Debilidad o pérdida de masa corporal.
Aumento del apetito.
Fístulas.
Derrame articular.
Quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales).
Fracturas.
Ruptura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones.
Hígado agrandado, hemorragia hepática.
Cáncer de riñón.
Afección cutánea similar a la psoriasis.
Tumor de la piel.
Palidez de la piel.
Aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
Reacción anormal a la transfusión sanguínea.
Pérdida parcial o total de la visión.
Disminución del deseo sexual.
Pérdida de saliva.
Ojos saltones.
Sensibilidad a la luz.
Respiración rápida.
Dolor en el recto.
Cálculos biliares.
Hernia.
Lesiones.
Uñas frágiles o débiles.
Depósito anormal de proteínas en órganos vitales.
Coma.
Úlceras intestinales.
Insuficiencia multiorgánica.
Muerte.
Coágulo de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Si le están administrando Bortezomib Sandoz BV junto con otros medicamentos para el tratamiento del
linfoma mantel, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Neumonía.
Pérdida de apetito.
Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón de la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso.
Náuseas y vómitos.
Diarrea.
Úlceras bucales.
Estreñimiento.
Dolor muscular, dolor óseo.
Pérdida de cabello y consistencia anormal del cabello.
Fatiga, sensación de debilidad.
Fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Herpes zóster (localizado, incluyendo la zona alrededor de los ojos, o diseminado por el resto del cuerpo).
Infección por virus del herpes.
Infecciones bacterianas y virales.
Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad similar a la gripe.
Infecciones fúngicas.
Hipersensibilidad (reacción alérgica).
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a niveles normales de insulina.
Retención de líquidos.
Dificultad o problemas para dormir.
Pérdida de conciencia.
Niveles alterados de conciencia, estado confusional.
Sensación de mareo.
Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración.
Visión anormal, visión borrosa.
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor torácico, molestias torácicas, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
Presión arterial alta o baja.
Caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo.
Disnea durante el ejercicio físico.
Tos.
Hipo.
Zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
Sangrado intestinal o gástrico.
Acidez.
Dolor abdominal, hinchazón.
Dificultad para tragar.
Infección o inflamación del estómago y del intestino.
Dolor abdominal.
Irritación de la boca o labios, dolor de garganta.
Alteración de la función hepática.
Picor de la piel.
Enrojecimiento de la piel.
Erupción cutánea.
Espasmos musculares.
Infección del tracto urinario.
Dolor en las extremidades.
Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de los ojos y en otras partes del cuerpo.
Escalofríos.
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.
Sensación general de malestar.
Pérdida de peso corporal.
Aumento de peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hepatitis.
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad,
grave picor de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
Trastornos del movimiento, parálisis, contracciones.
Mareo.
Pérdida de audición, sordera.
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, disnea, disnea incluso sin actividad física, respiración superficial, difícil o interrumpida, sibilancias.
Coágulos de sangre en los pulmones.
Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).
Quistes en el párpado (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Coágulo de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Sandoz BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Solución reconstituida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a 25°C /60% HR cuando se conserva al
abrigo de la luz, tanto en un vial como en una jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el
método de reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante el uso serán responsabilidad del usuario.
Bortezomib Sandoz BV es solo para uso individual. Cualquier producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bortezomib Sandoz BV
El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster
borónico del manitol).
El otro componente es manitol (E421).
Reconstitución para uso intravenoso:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para uso subcutáneo:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Descripción del aspecto de Bortezomib Sandoz BV y contenido del envase
Bortezomib Sandoz BV polvo para solución inyectable es un polvo de color blanco a blanco-amarillento.
Bortezomib Sandoz BV se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio de color azul.
Cada envase contiene 1 vial de uso único.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productor
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01, Blansko, República Checa
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Sachsen-Anhalt
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Bortezomib Sandoz 3,5 mg - Polvo para la obtención de una solución inyectable
Bélgica Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable
Bulgaria Бортезомиб Сандоз 3,5 mg polvo para solución inyectable
Dinamarca Bortezomib Sandoz
Finlandia Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable
Francia BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, polvo para solución inyectable
Alemania Bortezomib Hexal 3,5 mg
Grecia Bortezomib/Sandoz
Italia Bortezomib Sandoz BV
Irlanda Bortezomib Rowex 3.5 mg polvo para solución inyectable
Islandia Bortezomib Sandoz sustancia para inyección, solución
Noruega Bortezomib Sandoz
Países Bajos Bortezomib Sandoz 3,5 mg, polvo para solución inyectable
Polonia Bortezomib Sandoz
Portugal Bortezomib Sandoz Farmacêutica
Reino Unido Bortezomib Sandoz 3.5 mg polvo para solución inyectable
República Checa Bortezomib Sandoz
República Eslovaca Bortezomib Sandoz
Rumanía Bortezomib Sandoz 3,5 mg, polvo para solución inyectable
Eslovenia Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable
España Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Suecia Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable
Hungría Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para inyección

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Sandoz BV es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial
precaución durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas
de protección para evitar el contacto con la piel.
DADA LA AUSENCIA DE CUALQUIER TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN
DE BORTEZOMIB SANDOZ BV DEBEN RESPETARSE ESTRICTAMENTE LAS NORMAS DE
TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril para
preparaciones inyectables de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de
Bortezomib Sandoz BV utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado
se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida será de 1 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un
pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 Examinar visualmente la solución antes de la administración para detectar la posible presencia de
partículas o un cambio de color. Si se observa un cambio de color o la presencia de partículas, la
solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa
(1 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su
preparación. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a 25°C /60%
HR cuando se mantiene a oscuras, tanto en el vial original como en una jeringa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, salvo que el método
de reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante su uso son
responsabilidad del usuario.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración endovenosa).
Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un periodo de 3-5 segundos, mediante un catéter endovenoso periférico o central en una vena.
Lavar el catéter periférico o endovenoso con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg polvo para solución inyectable SOLO PARA USO
SUBCUTÁNEO O INTRAVENOSO. No administrar por otras vías. La
administración intratecal de bortezomib ha provocado fallecimientos.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se describe a continuación:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: Bortezomib Sandoz BV es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial
precaución durante la manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas
de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN
DE BORTEZOMIB SANDOZ BV DEBEN RESPETARSE ESTRICTAMENTE LAS NORMAS DE
TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril para
preparaciones inyectables de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de
Bortezomib Sandoz BV utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo
linfofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida será de 2,5 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 Examinar visualmente la solución antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o un cambio de color. Si se observa un cambio de color o presencia de partículas, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a 25°C /60% HR cuando se conserva al abrigo de la luz, tanto en el vial original como en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe exceder las 8 horas antes de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación son responsabilidad del usuario.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración subcutánea).
Inyectar la solución por vía subcutánea con un ángulo de 45-90°.
La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
En las administraciones posteriores, es necesario rotar el sitio de inyección.
Si tras la inyección subcutánea de Bortezomib Sandoz BV aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una concentración más baja de la solución de Bortezomib Sandoz BV (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección intravenosa.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de uso único y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.