Бортезомиб Сандоз БВ

Италия
Торговое название Бортезомиб Сандоз БВ
Форма выпуска порошок для раствора для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
БОРТЕЗОМИБ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
L01XG01
Регистрационный номер 046172
Производитель САНДОЗ БВ
Бортезомиб Сандоз БВ порошок для раствора для инъекций

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортезомиб Сандоз БВ 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Бортезомиб Сандоз БВ и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Бортезомиба Сандоз БВ
  3. Как применять Бортезомиб Сандоз БВ
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Бортезомиб Сандоз БВ
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бортезомиб Сандоз БВ и для чего он применяется

Бортезомиб Сандоз БВ содержит действующее вещество — бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасомы».
Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток.
Нарушая их функцию, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.
Бортезомиб Сандоз БВ применяется для лечения множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

  • самостоятельно или в сочетании с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон — для пациентов с прогрессирующим течением заболевания после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, когда трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной;
  • в комбинации с мелфаланом и преднизоном — для пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым невозможно провести химиотерапию в высоких дозах с последующей трансплантацией стволовых клеток крови;
  • в сочетании с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — для пациентов с впервые выявленным заболеванием до проведения высокодозной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезомиб Сандоз БВ применяется для лечения лимфомы Мантье (разновидности злокачественного новообразования лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с лекарственными средствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — для пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым невозможно провести трансплантацию стволовых клеток крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Бортезомиб Сандоз БВ

Не используйте Бортезомиб Сандоз БВ

  • если у Вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у Вас тяжелые проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бортезомиб Сандоз БВ, если у Вас наблюдаются:

  • низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
  • проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
  • диарея, запор, тошнота или рвота;
  • ранее были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове;
  • проблемы с почками;
  • умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
  • ранее были онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
  • сердечные заболевания или нарушения артериального давления;
  • одышка или кашель;
  • судороги;
  • опоясывающий лишай (локализованный, включая область вокруг глаз, или распространенный по остальному телу);
  • симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка;
  • потеря памяти, трудности с мышлением, затруднения при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и контроль.

Перед началом и во время лечения Бортезомиб Сандоз БВ Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для постоянного контроля показателей клеток крови.
Если у Вас лимфома Мантийной зоны и Вам назначают ритуксимаб одновременно с Бортезомиб Сандоз БВ, сообщите врачу:

  • если Вы подозреваете, что у Вас гепатит, или у Вас было заболевание в прошлом. В некоторых случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если у Вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать Вас на наличие признаков и симптомов активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые Вы принимаете совместно с Бортезомиб Сандоз БВ, чтобы получить информацию об этих препаратах, прежде чем начать лечение Бортезомиб Сандоз БВ.
При одновременном применении талидомида необходимо особо внимательно соблюдать указания по тестированию на беременность и программе профилактики беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в этом пункте).

Дети и подростки
Бортезомиб Сандоз БВ не следует применять детям и подросткам, поскольку действие этого лекарственного средства в данной возрастной группе неизвестно.

Другие лекарственные средства и Бортезомиб Сандоз БВ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

  • кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
  • ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
  • рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
  • карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
  • зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый для лечения депрессии или других состояний;
  • пероральные сахароснижающие средства.

Беременность и лактация
Не следует применять Бортезомиб Сандоз БВ во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Мужчины и женщины, проходящие лечение Бортезомиб Сандоз БВ, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на эти меры предосторожности, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема Бортезомиб Сандоз БВ. Обсудите с врачом, когда наиболее целесообразно возобновить грудное вскармливание после окончания терапии.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. Когда Бортезомиб Сандоз БВ применяется одновременно с талидомидом, Вы должны соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бортезомиб Сандоз БВ может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения.
Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, если у Вас проявляются какие-либо из этих симптомов. Уделяйте особое внимание и в тех случаях, когда такие побочные эффекты отсутствуют.

3. Как применять Бортезомиб Сандоз БВ

Врач рассчитает дозу Бортезомиба Сандоз БВ пропорционально вашему росту и весу (площади поверхности тела). Стандартная начальная доза Бортезомиба Сандоз БВ составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определённых нежелательных явлений и вашего общего состояния здоровья (например, при наличии проблем с печенью).

Множественная миелома в стадии прогрессирования

Когда Бортезомиб Сандоз БВ применяется в монорежиме, вы будете получать 4 дозы Бортезомиба Сандоз БВ внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует период «перерыва» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Вы также можете получать Бортезомиб Сандоз БВ в сочетании с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Сандоз БВ применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать 21-дневный цикл лечения, включающий внутривенное или подкожное введение Бортезомиба Сандоз БВ и 30 мг/м² пегилированной липосомальной доксорубицина, который вводится внутривенно в день 4 цикла после введения Бортезомиба Сандоз БВ.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Когда Бортезомиб Сандоз БВ применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением Бортезомиба Сандоз БВ и пероральным приёмом дексаметазона в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Сандоз БВ.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная множественная миелома

Если вы ранее никогда не получали лечения по поводу множественной миеломы и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезомиб Сандоз БВ внутривенно в сочетании с двумя другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдете 9 циклов (54 недели лечения).

  • В циклах 1–4 Бортезомиб Сандоз БВ вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
  • В циклах 5–9 Бортезомиб Сандоз БВ вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не получали лечения по поводу множественной миеломы и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезомиб Сандоз БВ внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном, либо с дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.

Когда Бортезомиб Сандоз БВ применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением Бортезомиба Сандоз БВ и пероральным приёмом дексаметазона в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Сандоз БВ.

Вы пройдете 4 цикла (12 недель лечения).

Когда Бортезомиб Сандоз БВ применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомибом Сандоз БВ, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть дополнительно увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная лимфома легких

Если вы ранее никогда не получали лечения по поводу лимфомы легких, вы будете получать Бортезомиб Сандоз БВ внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Сандоз БВ вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует период «перерыва» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Сандоз БВ:

ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомибом Сандоз БВ.

Как вводится Бортезомиб Сандоз БВ

Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного введения. Бортезомиб Сандоз БВ будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиба Сандоз БВ должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем вводится внутривенно или подкожно.

Внутривенная инъекция проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция может быть выполнена в бедро или живот.

Если вам ввели слишком много Бортезомиба Сандоз БВ

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточной дозе. В случае крайне маловероятного передозировки врач будет наблюдать за вами с целью выявления возможных нежелательных явлений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводят Бортезомиб Сандоз БВ при множественной миеломе или лимфоме mantle, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

  • судороги, мышечная слабость
  • спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
  • одышка, отеки ног или нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
  • кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение препаратом Бортезомиб Сандоз БВ может очень часто вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения Бортезомиб Сандоз БВ, чтобы контролировать количество клеток крови. У вас может наблюдаться снижение:

  • тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечные, желудочные, ротовые, десневые кровотечения, кровоизлияния в мозг или печень)
  • эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность кожи
  • лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или гриппоподобных симптомов.

Если вам вводят Бортезомиб Сандоз БВ для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

  • Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах из-за поражения нервов.
  • Снижение числа эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше).
  • Повышенная температура тела (лихорадка).
  • Тошнота или рвота, потеря аппетита.
  • Запор с или без вздутия (может быть тяжелым).
  • Диарея: в этом случае важно пить больше жидкости, чем обычно. Врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи.
  • Усталость (астения), ощущение слабости.
  • Боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

  • Низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку.
  • Повышенное артериальное давление.
  • Нарушение функции почек.
  • Головная боль.
  • Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания.
  • Озноб.
  • Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания.
  • Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе в области глаз, или генерализованный по всему телу).
  • Боль в груди или одышка при физической нагрузке.
  • Различные виды высыпаний на коже.
  • Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи.
  • Покраснение лица или мелкие разрывы капилляров.
  • Покраснение кожи.
  • Обезвоживание.
  • Изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка.
  • Нарушение функции печени.
  • Раздражение ротовой полости или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле.
  • Потеря веса, нарушение вкуса.
  • Судороги мышц, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях.
  • Нарушение зрения.
  • Воспаление наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
  • Кровотечение из носа.
  • Нарушения сна, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация.
  • Отеки тела, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

  • Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм.
  • Почечная недостаточность.
  • Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких.
  • Нарушения свёртываемости крови.
  • Циркуляторная недостаточность.
  • Воспаление сердечной оболочки или накопление жидкости вокруг сердца.
  • Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетические инфекции, инфекции уха и флегмону.
  • Кровь в кале или кровотечения из слизистых, например, из рта, влагалища.
  • Цереброваскулярные нарушения.
  • Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушение чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы.
  • Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти.
  • Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание.
  • Икота, нарушения речи.
  • Увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости.
  • Нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти.
  • Повышенная чувствительность.
  • Потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе.
  • Гормональные нарушения, влияющие на реабсорбцию солей и воды.
  • Гиперфункция щитовидной железы.
  • Недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
  • Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, кисты века (чирей), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз.
  • Увеличение лимфатических узлов.
  • Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху.
  • Выпадение волос или изменение структуры волос.
  • Аллергические реакции.
  • Покраснение или боль в месте инъекции.
  • Боль в ротовой полости.
  • Инфекция или воспаление рта, язвы рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с болью или кровотечением, снижение кишечной подвижности (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью.
  • Инфекции кожи.
  • Бактериальные и вирусные инфекции.
  • Инфекции зубов.
  • Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков.
  • Боль в половых органах, нарушения эрекции.
  • Прибавка в весе.
  • Ощущение жажды.
  • Гепатит.
  • Нарушения в месте инъекции или в месте установки устройства.
  • Кожные реакции или расстройства (могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи.
  • Синяки, падения и травмы.
  • Воспаление или кровотечение сосудов, проявляющееся мелкими красными или фиолетовыми точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки под кожей или в тканях.
  • Доброкачественные кисты.
  • Тяжелое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

  • Сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию.
  • Приливы.
  • Изменение цвета вен.
  • Воспаление спинномозгового нерва.
  • Проблемы с ухом, кровотечение из уха.
  • Снижение функции щитовидной железы.
  • Синдром Бадда-Чиари (клинические признаки вызваны блокировкой вен печени).
  • Нарушение кишечной функции.
  • Кровоизлияние в мозг.
  • Желтушность глаз и кожи (желтуха).
  • Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс.
  • Заболевания молочной железы.
  • Вагинальные выделения.
  • Отек половых органов.
  • Невозможность переносить употребление алкоголя.
  • Кахексия или потеря массы тела.
  • Повышенный аппетит.
  • Фистулы.
  • Суставной выпот.
  • Кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты).
  • Переломы.
  • Разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям.
  • Увеличение печени, кровотечение из печени.
  • Рак почек.
  • Кожное заболевание, похожее на псориаз.
  • Опухоль кожи.
  • Бледность кожи.
  • Повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (один из видов лейкоцитов) в крови.
  • Аномальная реакция на переливание крови.
  • Частичная или полная потеря зрения.
  • Снижение полового влечения.
  • Потеря слюны.
  • Выпученность глаз.
  • Повышенная чувствительность к свету.
  • Учащённое дыхание.
  • Боль в прямой кишке.
  • Желчнокаменная болезнь.
  • Грыжа.
  • Травмы.
  • Хрупкие или слабые ногти.
  • Аномальное отложение белков в жизненно важных органах.
  • Кома.
  • Кишечные язвы.
  • Множественная органная недостаточность.
  • Смерть.
  • Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Если вам вводят Бортезомиб Сандоз БВ в сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы mantle, возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

  • Пневмония.
  • Потеря аппетита.
  • Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах из-за поражения нервов.
  • Тошнота и рвота.
  • Диарея.
  • Язвы во рту.
  • Запор.
  • Боль в мышцах, боль в костях.
  • Выпадение волос и изменение структуры волос.
  • Усталость, ощущение слабости.
  • Повышенная температура тела (лихорадка).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

  • Опоясывающий герпес (локализованный, включая область глаз, или генерализованный по всему телу).
  • Герпетическая инфекция.
  • Бактериальные и вирусные инфекции.
  • Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания.
  • Грибковые инфекции.
  • Повышенная чувствительность (аллергическая реакция).
  • Недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
  • Задержка жидкости.
  • Нарушения сна.
  • Потеря сознания.
  • Нарушение сознания, спутанность сознания.
  • Головокружение.
  • Учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость.
  • Нарушение зрения, нечёткость зрения.
  • Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм.
  • Повышенное или пониженное артериальное давление.
  • Внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку.
  • Одышка при физической нагрузке.
  • Кашель.
  • Икота.
  • Шум в ушах, дискомфорт в ухе.
  • Кровотечение из кишечника или желудка.
  • Изжога.
  • Боль в животе, вздутие.
  • Затруднение глотания.
  • Инфекция или воспаление желудка и кишечника.
  • Боль в животе.
  • Раздражение ротовой полости или губ, боль в горле.
  • Нарушение функции печени.
  • Зуд кожи.
  • Покраснение кожи.
  • Высыпания.
  • Мышечные спазмы.
  • Инфекция мочевыводящих путей.
  • Боль в конечностях.
  • Отеки тела, включая отеки глаз и других частей тела.
  • Озноб.
  • Покраснение и боль в месте инъекции.
  • Общее недомогание.
  • Потеря массы тела.
  • Прибавка в массе тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

  • Гепатит.
  • Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс.
  • Нарушения движений, паралич, судороги.
  • Головокружение.
  • Потеря слуха, глухота.
  • Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание.
  • Тромбы в лёгких.
  • Желтушность глаз и кожи (желтуха).
  • Кисты на веке (чирей), покраснение и отек век.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

  • Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бортезомиб Сандоз БВ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Реконституированная раствор
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при температуре 25°C /60% относительной влажности, при хранении в защищённом от света месте, как во флаконе, так и в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно, если только метод реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
Бортезомиб Сандоз БВ предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании данного лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортезомиб Сандоз БВ
Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).
Другой компонент — маннитол (Е421).
Восстановление для внутривенного применения:
После восстановления 1 мл раствора для внутривенной инъекции содержит 1 мг бортезомиба.
Восстановление для подкожного применения:
После восстановления 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Бортезомиб Сандоз БВ и содержимое упаковки
Бортезомиб Сандоз БВ, порошок для раствора для инъекций — порошок от белого до почти белого цвета.
Бортезомиб Сандоз БВ упакован во флакон из стекла с резиновой пробкой и синей алюминиевой навинчивающейся крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 флакон однократного использования.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нидерланды
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Испания
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01, Blansko, Чешская Республика
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Австрия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Sachsen-Anhalt
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Bortezomib Sandoz 3,5 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Болгария Бортезомиб Сандоз 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Дания Bortezomib Sandoz
Финляндия Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франция BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Германия Bortezomib Hexal 3,5 mg
Греция Bortezomib/Sandoz
Италия Bortezomib Sandoz BV
Ирландия Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection
Исландия Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn
Норвегия Bortezomib Sandoz
Нидерланды Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польша Bortezomib Sandoz
Португалия Bortezomib Sandoz Farmacêutica
Великобритания Bortezomib Sandoz 3.5 mg powder for solution for injection
Чешская Республика Bortezomib Sandoz
Словакия Bortezomib Sandoz
Румыния Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
Словения Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Испания Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Швеция Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Венгрия Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Сандоз БВ — цитотоксическое вещество. Следовательно, при его
приготовлении и обращении с ним необходимо соблюдать особую осторожность.
Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.
В ОТСУТСТВИЕ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ БОРТЕЗОМИБА САНДОЗ БВ
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Сандоз БВ, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.
1.2 Визуально осмотрите раствор перед введением, чтобы убедиться в отсутствии взвешенных частиц или изменения цвета. При обнаружении изменения цвета или наличия взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что правильная доза вводится внутривенно (1 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 8 часов при 25 °C / 60 % ОВ, если раствор хранится в темноте, как в оригинальном флаконе, так и в шприце.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения остаются на усмотрение пользователя.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

  • После растворения отобрать соответствующее количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
  • Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц помечен для внутривенного введения).
  • Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
  • Промыть периферический или внутривенный катетер стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Сандоз БВ 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВНУТРИМОЗГОВОЕ ВВЕДЕНИЕ БОРТЕЗОМИБА ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНЫМ ИСХОДАМ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточное количество раствора необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Только флакон объемом 3,5 мг может применяться для подкожного введения, как описано ниже:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Сандоз БВ — цитотоксический препарат. Следовательно, при его
обращении и приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется
использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ, ПРИ РАБОТЕ С
БОРТЕЗОМИБОМ САНДОЗ БВ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА
АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций
натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон с порошком Бортезомиб Сандоз БВ, используя подходящий
шприц, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется
менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным
с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора проводить не требуется.
1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц или изменения
цвета. При обнаружении изменения цвета или наличия частиц раствор должен быть утилизирован.
Убедитесь, что правильная доза вводится подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно
после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность раствора была подтверждена
в течение 8 часов при температуре 25 °C / 60% ОВ, если он хранится в темноте — как во флаконе
оригинальной упаковки, так и в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного
средства не должно превышать 8 часов до момента введения.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только
метод восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения.
Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения
несёт ответственность пользователь.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

  • После растворения отобрать соответствующее количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
  • Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для подкожного введения).
  • Вводить раствор подкожно под углом 45–90°.
  • Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
  • При последующих введениях необходимо поочередно менять место инъекции.
  • Если после подкожного введения препарата Бортезомиб Сандоз БВ возникают местные реакции в месте инъекции, может быть применена более низкая концентрация раствора Бортезомиб Сандоз БВ (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

Бортезомиб Сандоз БВ 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. Интратекальное введение бортезомиба приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для одноразового использования, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.