Ulotka: informacje dla użytkownika

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Bortezomib Sandoz BV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Sandoz BV
Jak stosować Bortezomib Sandoz BV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bortezomib Sandoz BV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Sandoz BV i do czego służy

Bortezomib Sandoz BV zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek.
Poprzez zakłócanie ich działania bortezomib może zabijać komórki nowotworowe.
Bortezomib Sandoz BV stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego
szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon, u pacjentów z postępującym (progresywnym) stanem choroby po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym środkiem terapeutycznym, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe;
w połączeniu z lekami meloflan i prednizon, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Sandoz BV stosuje się również w leczeniu chłoniaka typu osłonkowego (typu nowotworu złośliwego
porychliwych węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, w połączeniu z lekami
rytuxymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Sandoz BV

Nie stosuj Bortezomib Sandoz BV

jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bortezomib Sandoz BV, jeśli występują u Ciebie:

niskie stężenie czerwonych lub białych krwinek,
problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu,
biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty,
wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie,
problemy nerkowe,
umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby,
wcześniejsze przypadki drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach lub stopach (neuropatia),
zaburzenia serca lub ciśnienia krwi,
duszność lub kaszel,
napady padaczkowe,
opryszcz zwojowy (lokalizowany, w tym w okolicy oczu, lub uogólniony na inne części ciała),
objawy zespołu lizy guza, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany zamroczenia, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność,
utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.

Przed i podczas leczenia Bortezomib Sandoz BV należy regularnie wykonywać badania krwi w celu ciągłego monitorowania liczby komórek krwi.
Jeśli masz chłoniaka pierścieniastokomórkowego i leczysz się jednocześnie lekiem rituksymabem oraz Bortezomib Sandoz BV, powinieneś poinformować lekarza:

jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miałeś je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do ponownej aktywacji choroby, co może być śmiertelne. Jeśli wcześniej miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować Cię pod kątem objawów aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przeczytaj ulotki do wszystkich leków, które stosujesz jednocześnie z Bortezomib Sandoz BV, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków przed rozpoczęciem terapii Bortezomib Sandoz BV.
W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).

Dzieci i młodzież
Bortezomib Sandoz BV nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nieznany jest wpływ tego leku na tę grupę wiekową.

Inne leki i Bortezomib Sandoz BV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
karbamazepinę, fenytoinę lub fenylobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji,
ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów,
doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bortezomib Sandoz BV w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Kobiety i mężczyźni leczeni Bortezomib Sandoz BV powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków ostrożności dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Bortezomib Sandoz BV. Porozmawiaj z lekarzem, kiedy najlepiej ponownie rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu terapii.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Sandoz BV jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (zobacz ulotkę do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib Sandoz BV może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zwróć szczególną uwagę, nawet jeśli te objawy nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib Sandoz BV

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib Sandoz BV na podstawie wysokości i wagi ciała (powierzchni ciała). Standardowa początkowa dawka Bortezomib Sandoz BV to 1,3 mg/m powierzchni ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na leczenie, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia (np. problemów wątrobowych).
Mieloma plazmocytowa postępująca
Gdy Bortezomib Sandoz BV jest stosowany samodzielnie, otrzyma 4 dawki Bortezomib Sandoz BV dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których nastąpi 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Może również otrzymać Bortezomib Sandoz BV w połączeniu z lekami pegilowana doxorubicyna liposomalna lub dexamethasonem.
Gdy Bortezomib Sandoz BV jest stosowany razem z pegilowaną doxorubicyną liposomalną, otrzyma 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Sandoz BV podawanym dożylnie lub podskórnie oraz 30 mg/m pegilowanej doxorubicyny liposomalnej podanej dożylnie w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Sandoz BV jako infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib Sandoz BV.
Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Gdy Bortezomib Sandoz BV jest stosowany razem z dexamethasonem, otrzyma 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Sandoz BV podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexamethasonem doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu 21-dniowego leczenia z Bortezomib Sandoz BV.
Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Mieloma plazmocytowa wcześniejszo nieleczona
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mieloma plazmocytowej i nie jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Bortezomib Sandoz BV dożylnie w połączeniu z dwoma innymi lekami: melphalanem i prednisonem.
W tym przypadku długość cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzyma 9 cykli (54 tygodnie leczenia).

W cyklach 1–4 Bortezomib Sandoz BV jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5–9 Bortezomib Sandoz BV jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melphalan (9 mg/m ) i prednison (60 mg/m ) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mieloma plazmocytowej i jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Bortezomib Sandoz BV dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami dexamethason, lub dexamethason i talidomida, jako leczenie indukcyjne.
Gdy Bortezomib Sandoz BV jest stosowany razem z dexamethasonem, otrzyma 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Sandoz BV podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexamethasonem 40 mg doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Sandoz BV.
Otrzyma 4 cykle (12 tygodni leczenia).
Gdy Bortezomib Sandoz BV jest stosowany razem z talidomidą i dexamethasonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexamethason 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego leczenia Bortezomib Sandoz BV, a talidomida jest podawana doustnie codziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidy zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększona do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu.
Może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).
Chłoniak pierścieniasty wcześniejszo nieleczony
Jeśli wcześniej nigdy nie otrzymywał leczenia z powodu chłoniaka pierścieniastego, otrzyma Bortezomib Sandoz BV dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rituximab, cyklofosfamid, doxorubicyna i prednison.
Bortezomib Sandoz BV jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje okres „przerwy” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Następujące leki są podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Sandoz BV:
rituximab w dawce 375 mg/m , cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doxorubicyna w dawce 50 mg/m .
Prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia Bortezomib Sandoz BV.
Jak podawany jest Bortezomib Sandoz BV
Ten lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Sandoz BV będzie podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszęku Bortezomib Sandoz BV należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymany roztwór jest następnie wstrzykiwany do żyły lub pod skórę.
Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Bortezomib Sandoz BV
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie nadzorować występowanie działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Sandoz BV w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Sandoz BV może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi w krwiobiegu. Dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Sandoz BV, aby regularnie kontrolować liczbę komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek krwi, co może uczynić Cię bardziej podatnym na powstawanie siniaków lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok mózgowy lub wątrobowy)
czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może zwiększyć skłonność do infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli otrzymujesz Bortezomib Sandoz BV w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
gorączka.
uczucie niedobytu (nudności) lub wymioty, utrata apetytu.
zaparcia z lub bez obrzęku (może być ciężkie).
biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać Ci inny lek do kontrolowania biegunki.
zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości.
ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
wysokie ciśnienie krwi.
zmniejszona funkcja nerek.
ból głowy.
uczucie ogólnego niedobytu, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności.
dreszcze.
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z plwociną, choroba przypominająca grypę.
ogniska liszaja (lokalne, w tym w okolicy oczu, lub rozsiane na inne części ciała).
ból w klatce piersiowej lub duszność podczas wysiłku fizycznego.
różne typy wysypek skórnych.
świąd skóry, guzki na skórze lub sucha skóra.
zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych.
zaczerwienienie skóry.
odwodnienie.
zgaga, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka.
zaburzenia funkcji wątroby.
podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła.
utrata masy ciała, utrata wrażliwości smakowej.
skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn.
zamazany wzrok.
infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
krwawienie z nosa.
trudności lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, obniżony nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno.
niewydolność nerek.
zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach.
problemy z krzepnięciem krwi.
niewydolność krążenia.
zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca.
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem herpes, infekcja ucha i zapalenie skóry.
krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z jamy ustnej, pochwy.
zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
porażenie, drgawki, upadek, zaburzenia ruchu, nieprawidłowa czułość, zmieniona lub zmniejszona (wrażliwość, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze.
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy.
dolegliwości dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku fizycznego, powierzchowne oddychanie, trudne oddychanie lub przerywane oddychanie, świsty w oddychaniu.
szmery, zaburzenia mowy.
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (z powodu uszkodzenia nerek), bolesne oddawanie moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody w organizmie.
zmienione poziomy świadomości, dezorientacja, pogorszenie lub utrata pamięci.
nadwrażliwość.
utrata słuchu, głuchota lub brzęczenie w uszach, dyskomfort w uchu.
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody.
nadczynność tarczycy.
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgoć oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiele na powiece (chłojnik), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia wzroku, krwawienie z oczu.
powiększenie węzłów chłonnych.
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
wypadanie włosów lub nieprawidłowa konsystencja włosów.
reakcje alergiczne.
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
ból jamy ustnej.
infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona ruchliwość jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.
infekcje skóry.
infekcje bakteryjne i wirusowe.
infekcje zębów.
zapalenie trzustki, zablokowanie przewodów żółciowych.
ból narządów płciowych, problemy z erekcją.
przyrost masy ciała.
uczucie pragnienia.
zapalenie wątroby.
dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu urządzenia.
reakcje lub zaburzenia skóry (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.
siniaki, upadki i urazy.
zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach), które mogą przypominać duże siniaki pod skórą lub tkankami.
łagodne torbiele.
poważny i odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
uderzenia gorąca.
zmiana koloru żył.
zapalenie nerwu rdzeniowego.
problemy z uchem, krwawienie z ucha.
zmniejszona aktywność tarczycy.
zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych).
zmiana lub nieprawidłowa funkcja jelit.
krwotok mózgowy.
żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry).
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie.
zaburzenia piersi.
upływy z pochwy.
obrzęk narządów płciowych.
niemożność tolerowania alkoholu.
wychudzenie lub utrata masy ciała.
zwiększenie apetytu.
przetoki.
wylew do stawu.
torbiele w błonie pokrywającej stawy (torbiele torebki stawowej).
złamania.
pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań.
powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby.
rak nerek.
stan skóry przypominający łuszczycę.
nowotwór skóry.
bladość skóry.
zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (typ białych krwinek) we krwi.
nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi.
częściowa lub całkowita utrata wzroku.
zmniejszenie popędu seksualnego.
utrata śliny.
wystające oczy.
wrażliwość na światło.
szybkie oddychanie.
ból w odbycie.
kamica żółciowa.
przepuklina.
urazy.
kruche lub słabe paznokcie.
nieprawidłowe odkładanie białek w narządach.
śpiączka.
owrzodzenia jelit.
niewydolność wielonarządowa.
śmierć
skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Jeśli otrzymujesz Bortezomib Sandoz BV w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zapalenie płuc.
utrata apetytu.
nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
nudności i wymioty.
biegunka.
owrzodzenia jamy ustnej.
zaparcia.
ból mięśni, ból kości.
wypadanie włosów i nieprawidłowa konsystencja włosów.
zmęczenie, uczucie słabości.
gorączka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ogniska liszaja (lokalne, w tym w okolicy oczu, lub rozsiane na inne części ciała).
infekcja wirusem herpes.
infekcje bakteryjne i wirusowe.
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z plwociną, choroba przypominająca grypę.
infekcje grzybicze.
nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
zatrzymanie wody w organizmie.
trudności lub problemy ze snem.
utrata przytomności.
zmienione poziomy świadomości, stan dezorientacji.
uczucie zawrotów głowy.
przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość.
nieprawidłowy wzrok, zamazany wzrok.
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno.
wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
duszność podczas wysiłku fizycznego.
kaszel.
szmery.
brzęczenie w uszach, dyskomfort w uchu.
krwawienie z jelita lub żołądka.
zgaga.
ból brzucha, wzdęcia.
trudności w połykaniu.
infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
ból brzucha.
podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła.
zaburzenia funkcji wątroby.
świąd skóry.
zaczerwienienie skóry.
wysypka.
mimowolne skurcze mięśni.
infekcja dróg moczowych.
ból kończyn.
obrzęk ciała, w tym obrzęk oczu i innych części ciała.
dreszcze.
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
uczucie ogólnego niedobytu.
utrata masy ciała.
przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zapalenie wątroby.
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości,

silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie.

zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze.
zawroty głowy.
utrata słuchu, głuchota.
dolegliwości dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku fizycznego, powierzchowne oddychanie, trudne oddychanie lub przerywane oddychanie, świsty w oddychaniu.
zakrzepy w płucach.
żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka).
torbiele na powiece (chłojnik), zaczerwienione i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib Sandoz BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Roztwór odtworzony
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C /60% wilgotności względnej (UR), pod warunkiem przechowywania w ciemności, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce polipropylenowej.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że zastosowana metoda odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Bortezomib Sandoz BV przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Sandoz BV
Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester mannitolu
boronowego).
Innym składnikiem jest mannitol (E421).
Rekonstytucja do stosowania dożylnej:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.
Rekonstytucja do stosowania podskórnej:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Opis wyglądu Bortezomib Sandoz BV i zawartości opakowania
Bortezomib Sandoz BV proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania to proszek o barwie od białej do prawie białej.
Bortezomib Sandoz BV jest opakowany w szklaną fiolkę z gumowym zatyczkiem i niebieską aluminiową nakrętką zabezpieczającą.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holandia
Pełnomocnik prawnie reprezentujący we Włoszech: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Synthon Hispania SL
C/ Castelló nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Hiszpania
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01, Blansko, Republika Czeska
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Sachsen-Anhalt
Niemcy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bortezomib Sandoz 3,5 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgia Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bułgaria Бортезомиб Сандоз 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Dania Bortezomib Sandoz
Finlandia Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francja BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Niemcy Bortezomib Hexal 3,5 mg
Grecja Bortezomib/Sandoz
Włochy Bortezomib Sandoz BV
Irlandia Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection
Islandia Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn
Norwegia Bortezomib Sandoz
Holandia Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polska Bortezomib Sandoz
Portugalia Bortezomib Sandoz Farmacêutica
Wielka Brytania Bortezomib Sandoz 3.5 mg powder for solution for injection
Republika Czeska Bortezomib Sandoz
Słowacja Bortezomib Sandoz
Rumunia Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
Słowenia Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Hiszpania Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Szwecja Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Węgry Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO ZASTOSOWANIA WEWNĘTRZNOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib Sandoz BV jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawic i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z powierzchnią skóry.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNEGO RODZAJU ZAKONSERWANTU, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIB SANDOZ BV NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Sandoz BV, za pomocą odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczna kontrola pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia zmiany barwy lub obecności cząstek stałe roztwór należy odrzucić. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka zostanie podana drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25°C / 60% wilgotności względnej, pod warunkiem przechowywania w ciemności, zarówno w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu odciągnąć odpowiednią ilość otrzymanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusowej przez 3-5 sekund za pomocą obwodowego lub centralnego cewnika dożylnego do żyły.
Przemyć cewnik obwodowy lub dożylny jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania JEST PRZEZNACZONY TYLKO DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do ośrodkowego układu nerwowego (intratekalnie) bortezomibu skutkowało zgonami.

3. UNIKAŁKA

Fala małopojemnościowa jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostała roztwór należy usunąć.
Leki niewykorzystane oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Tylko fala o pojemności 3,5 mg może być podawana do podskórnej, zgodnie z poniższym opisem:

1. REKONSTITUCJA DO INJEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib Sandoz BV jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania leku. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z powierzchnią skóry.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ZAWARTOŚCI KONSERWANTÓW, PODCZAS MANIPULOWANIA LEKIEM BORTEZOMIB SANDOZ BV, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Sandoz BV, używając odpowiedniej strzykawki i bez usuwania korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie przebadać roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząstek stałych, roztwór należy odrzucić. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka została podana drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25°C / 60% wilgotności względnej, pod warunkiem przechowywania w ciemności, zarówno w oryginalnej fiolce, jak i w strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.
Jeśli lek nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania odpowiadają użytkownikowi.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu pobierz odpowiednią ilość otrzymanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem potwierdź dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnie).
Wstrzykuj roztwór drogą podskórną pod kątem 45–90°.
Odtworzony roztwór podaje się podskórnie w uda (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawa lub lewa strona).
Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
Jeśli po podaniu podskórnym Bortezomibu Sandoz BV wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można podać niższe stężenie roztworu Bortezomibu Sandoz BV (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania PRZEZNACZONY TYLKO DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do kanału kręgowego (intratekalne) bortezomibu spowodowało zgony.

3. UNIKA

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.