Бортезоміб МЕДАК

Італія
Торгова назва Бортезоміб МЕДАК
Форма випуску порошок для розчину для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
БОРТЕЗОМІБ
Тип рецепта Обмежений рецепт, застосовується виключно в умовах стаціонару або прирівняного до нього закладу
Код АТХ
L01XG01
Реєстраційний номер 046001
Виробник МЕДАК Гезельшафт фюр клініше Спеціалпрепарате МбХ
Бортезоміб МЕДАК порошок для розчину для ін'єкцій

Зміст

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО НАНЕСТИ НА ВТОРНУ УПАКОВКУ
ЗОВНІШНЯ КОРОБКА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Бортезоміб МЕДАК 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину
бортезоміб

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЗА ДІЮЧОЮ РЕЧОВИНОЮ

Кожен флакон містить 2,5 мг бортезомібу (як боронату естер манітолу).

3. ПЕРЕЛІК ДОДАТКОВИХ РЕЧОВИН

Манітол (E 421)

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ

Порошок для розчину для ін'єкцій
1 флакон

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням прочитайте інструкцію.
Для внутрішньовенного або підшкірного застосування.
Продукт для одноразового використання.
Не застосовувати іншими шляхами.
Внутрішньовенне застосування: додати 2,5 мл Натрію хлориду 0,9 % для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.
Підшкірне застосування: додати 1 мл Натрію хлориду 0,9 % для отримання кінцевої концентрації 2,5 мг/мл.

6. ОСОБЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЩО ПОВІДОМЛЯЄ ПРО НЕОБХІДНІСТЬ ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА МІСЦЕМ

ДОСТУПУ ДІТЕЙ ТА НА ВИДУ
Зберігати поза місцем доступу дітей та на виду.

7. ІНШІ ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО

ЦИТОТОКСИЧНИЙ ПРОДУКТ. Особливі інструкції щодо приготування.

8. ТЕРМІН ДІЇ

Терм.
Якщо не використовувати одразу, реконституований Бортезоміб МЕДАК розчином натрію хлориду 0,9 % стабільний протягом 8 годин при 25 °C/60 % відносної вологості у темряві, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.

9. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ПОВЕДІНКИ ПРИ ЗБЕРЕЖЕННІ

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту препарату від світла.

10. ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ ВІД ТАКОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКЩО ЦЕ НЕОБХІДНО

Невикористаний лікарський засіб та відходи від такого лікарського засобу повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО

ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germany

12. НОМЕР(И) ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНОК

AIC № 046001032

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія
14. ЗАГАЛЬНА УМОВА ПОСТАЧАННЯ
15. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ БРАЙЛЯ

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДВОВИМІРНИЙ ШТРИХ-КОД.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ

PC:
SN:
NN:
СИНЯ КОРОБКА
Еквівалентний лікарський засіб
Ціна €
Марка
Використання заборонено для загального продажу, призначено лише для лікарень, клінік та лікувальних закладів. Продаж громадськості заборонено
Може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ НЕОБХІДНО ВІДОБРАЖАТИ НА ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ
МАЛИХ РОЗМІРІВ
ФЛАКОН

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА СПОСІБ(И) ВВЕДЕННЯ

Бортезоміб МЕДАК 2,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій
bortezomib
Тільки для підшкірного або внутрішньовенного застосування.
2. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
3. ТЕРМІН ДІЇ
Закінчується.

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ’ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

2,5 мг
ІНШЕ
Продукт для одноразового використання.
Не застосовувати іншими шляхами.
Внутрішньовенно: додати 2,5 мл Натрію хлориду 0,9 %, щоб отримати кінцеву концентрацію
1 мг/мл.
Підшкірно: додати 1 мл Натрію хлориду 0,9 %, щоб отримати кінцеву концентрацію
2,5 мг/мл.
ЦИТОТОКСИЧНИЙ.
Тримати флакон у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВКАЗАННЯ НА ВНУТРІШНЬОМУ УПАКОВУВАННІ
ЗОВНІШНЯ КОРОБКА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Бортезоміб МЕДАК 1 мг порошок для розчину для ін'єкцій
бортезоміб

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЗА ДІЮЧОЮ РЕЧОВИНОЮ

ДІЮЧА РЕЧОВИНА
Кожен флакон містить 1 мг бортезомібу (як боронієву естер манітолу).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМОЖНИХ РЕЧОВИН

Манітол (E 421)

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ

Порошок для розчину для ін'єкцій
1 флакон

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням прочитайте інструкцію.
Лише для внутрішньовенного застосування.
Продукт одноразового використання.
Не застосовувати іншими шляхами.
Внутрішньовенне застосування: додати 1 мл натрію хлориду 0,9 % для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.

6. ОСОБЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ ВНУТРІШНЬО ТА НЕДОСТУПНО ДЛЯ ДІТЕЙ
Зберігати всередині та недоступно для дітей.

7. ІНШЕ(І) ОСОБЛИВЕ(І) ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО

ЦИТОТОКСИЧНИЙ ПРОДУКТ. Особливі інструкції щодо приготування.

8. ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Закінчення терміну придатності.
Якщо не використовувати одразу, реконституйований Бортезоміб МЕДАК розчином натрію хлориду 0,9 % стабільний протягом 8 годин при температурі 25 °C/60 % відносної вологості у темряві, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.

9. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігайте флакон у зовнішньому упакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО ЛІКАРСЬКОГО

ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ, УТВОРЕНИХ ВНАСЛІДОК ЙОГО ВИКОРИСТАННЯ, ЯКЩО
ЦЕ НЕОБХІДНО
Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих правил.

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ

НА ВИПУСК У ОБІГ
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

12. НОМЕР(И) ДОЗВОЛИ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

AIC № 046001018

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія
14. ЗАГАЛЬНА УМОВА ПОСТАЧАННЯ
15. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ БРАЙЛЯ

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДВОВИМІРНИЙ ШТРИХ-КОД.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ

PC:
SN:
NN:
ВИМОГИ ДО СИНЬОГО БЛОКУ
Еквівалентний лікарський засіб
Ціна €
Оптичний індикатор
Використання заборонене для громадського продажу; призначено виключно для лікарень, клінік та лікувальних закладів
Може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ НЕОБХІДНО ВІДОБРАЖАТИ НА ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ
МАЛИХ РОЗМІРІВ
ФЛАКОН

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ШЛЯХ(И) ВВЕДЕННЯ

Бортезоміб МЕДАК 1 мг порошок для розчину для ін'єкцій
бортезоміб
Лише для внутрішньовенного введення.
2. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
3. ТЕРМІН ДІЇ
Закінч.

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ'ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

1 мг
ІНШЕ
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ НЕОБХІДНО ВІДОБРАЗИТИ НА ВТОРИННІЙ УПАКОВЦІ
ЗОВНІШНЯ КОРОБКА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Бортезоміб МЕДАК 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій
бортезоміб

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЗА ДІЮЧОЮ РЕЧОВИНОЮ

ДІЮЧА РЕЧОВИНА
Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у формі боронової естерної сполуки з манітолом).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМОЖНИХ РЕЧОВИН

Манітол (Е 421)

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ

Порошок для розчину для ін'єкцій
1 флакон

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням прочитайте інструкцію.
Тільки для підшкірного або внутрішньовенного застосування.
Продукт для одноразового використання.
Не застосовувати іншими шляхами.
Внутрішньовенне застосування: додати 3,5 мл натрію хлориду 0,9 % для отримання кінцевої концентрації
1 мг/мл.
Підшкірне застосування: додати 1,4 мл натрію хлориду 0,9 % для отримання кінцевої концентрації
2,5 мг/мл.

6. ОСОБЛИВЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Зберігати у місці, недоступному для дітей.

7. ІНШЕ(І) ОСОБЛИВО(І) ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО

ЦИТОТОКСИЧНИЙ засіб. Особливі інструкції щодо поводження.

8. ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Термін дії
Якщо не використовувати одразу, реконституйований Бортезоміб МЕДАК розчином натрію хлориду 0,9 % стабільний протягом 8 годин при 25 °C/60 % відносної вологості у темряві, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.

9. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ПОБУДОВИ ПІД ЧАС ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКИЙ НЕ

ВИКОРИСТАНИЙ, АБО ВІДХОДІВ, УТВОРЕНИХ ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО
ЗАСОБУ, ЯКЩО ЦЕ НЕОБХІДНО
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ НА ВИРОБНИЦТВО

ДЛЯ ВВЕЗЕННЯ В ОБІГ
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

12. НОМЕР(И) ДОЗВОЛИ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО

AIC № 046001020

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія
14. ЗАГАЛЬНА УМОВА ПОСТАЧАННЯ
15. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ БРАЙЛЯ

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДВОВИМІРНИЙ ШТРИХ-КОД.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР - ВІДОМОСТІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ

PC:
SN:
NN:
ВИМОГИ ДО СИНЬОГО БЛОКУ
Лікарський засіб-дженерик
Ціна €
Оптичний індикатор
Використання заборонене для громадського продажу, призначене лише для лікарень, клінік та лікувальних закладів
Може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ НЕОБХІДНО ВІДОБРАЖАТИ НА ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ
МАЛИХ РОЗМІРІВ
ФЛАКОН

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА СПОСІБ(И) ВВЕДЕННЯ

Бортезоміб МЕДАК 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій
bortezomib
Лише для підшкірного або внутрішньовенного введення.
2. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
3. ТЕРМІН ДІЇ
Закінч.

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ'ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

3,5 мг
ІНШЕ