Бортеозомиб Медак

ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗАТЬ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
НАРУЖНАЯ КОРОБКА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бортеозомиб Медак 2,5 мг порошок для раствора для инъекций
бортеозомиб

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ В ТЕРМИНАХ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждый флакон содержит 2,5 мг бортеозомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Маннитол (Е 421)

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

Порошок для приготовления раствора для инъекций
1 флакон

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
Только для подкожного или внутривенного введения.
Продукт одноразового использования.
Не вводить другими путями.
Внутривенное введение: добавить 2,5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для получения конечной концентрации 1 мг/мл.
Подкожное введение: добавить 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для получения конечной концентрации 2,5 мг/мл.

6. ОСОБОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ТОМ, ЧТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ВНЕ

ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСЯГАЕМОСТИ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

7. ДРУГИЕ(ОЕ) ОСОБЫЕ(ОЕ) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

ЦИТОТОКСИЧНЫЙ ПРЕПАРАТ. Особые инструкции по обращению.

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности
Если не используется сразу, восстановленный раствор Бортеозомиб Медак с раствором натрия хлорида 0,9 % стабилен в течение 8 часов при 25 °C/60 % ОТ в темноте, как в флаконе, так и в шприце из полипропилена.

9. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

В ПУНКТЕ ПРОДАЖ
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Германия

12. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

AIC № 046001032

13. НОМЕР ПАРТИИ

Партия
14. ОБЩЕЕ УСЛОВИЕ ПОСТАВКИ
15. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ НА ЯЗЫКЕ БРАЙЛЯ

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУМЕРНЫЙ ШТРИХ-КОД.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ ДЛЯ СЧИТЫВАНИЯ

PC:
SN:
NN:
СИНИЙ БОКС
Эквивалентный лекарственный препарат
Цена €
Маркировка
Использование разрешено только для больниц, клиник и лечебных учреждений. Продажа населению запрещена
Может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗЫВАТЬ НА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКЕ
МАЛЕНЬКОГО РАЗМЕРА
ФЛАКОН

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА И СПОСОБ(Ы) ВВЕДЕНИЯ

Бортеозомиб Медак 2,5 мг порошок для раствора для инъекций
бортезомиб
Только для подкожного или внутривенного введения.
2. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
3. СРОК ГОДНОСТИ
Срок год.

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. СОДЕРЖАНИЕ В МАССЕ, ОБЪЕМЕ ИЛИ ЕДИНИЦАХ

2,5 мг
ПРОЧИЕ
Одноразовый продукт.
Не вводить другими путями.
Внутривенное применение: добавить 2,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения конечной концентрации
1 мг/мл.
Подкожное применение: добавить 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения конечной концентрации
2,5 мг/мл.
ЦИТОТОКСИЧНО.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗАТЬ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
ВНЕШНЯЯ КОРОБКА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Бортеозомиб Медак 1 мг порошок для раствора для инъекций
бортеозомиб

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ В РАСЧЕТЕ НА ДЕЙСТВУЮЩЕЕ

ВЕЩЕСТВО
Каждый флакон содержит 1 мг бортеозомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Маннитол (Е 421)

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

Порошок для раствора для инъекций
1 флакон

5. СПОСОБ И СПОСОБ(Ы) ПРИМЕНЕНИЯ

Перед применением прочитайте инструкцию по применению.
Только для внутривенного применения.
Продукт однократного использования.
Не вводить другими способами.
Внутривенное применение: добавить 1 мл хлорида натрия 0,9 % для получения конечной концентрации 1 мг/мл.

6. ОСОБОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ, ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ

ЦИТОТОКСИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ. Особые инструкции по обращению.

8. СРОК ГОДНОСТИ

Годен до
Если не используется сразу, восстановленный раствор Бортеозомиба Медак с раствором натрия хлорида 0,9 % стабилен в течение 8 часов при 25 °C/60 % ОТ в темноте, как в флаконе, так и в шприце из полипропилена.

9. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ, ЕСЛИ ЭТО НЕОБХОДИМО

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА

ПУСК В СБЫТ
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия

12. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РУ № 046001018

13. НОМЕР ПАРТИИ

Партия
14. ОБЩЕЕ УСЛОВИЕ ПОСТАВКИ
15. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ НА ЯЗЫКЕ БРАЙЛЯ

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУМЕРНЫЙ ШТРИХ-КОД.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ПОДЛЕЖАЩИЕ СЧИТЫВАНИЮ

PC:
SN:
NN:
ТРЕБОВАНИЯ К СИНЕЙ КОРОБКЕ
Эквивалентный лекарственный препарат
Цена €
Оптическая метка
Применение разрешено только для больниц, клиник и лечебных учреждений. Продажа населению запрещена
Может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО НАНЕСТИ НА ПЕРВИЧНУЮ УПАКОВКУ
МАЛЫХ РАЗМЕРОВ
ФЛАКОН

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ(Ы) ВВЕДЕНИЯ

Бортеозомиб Медак 1 мг порошок для раствора для инъекций
бортеозомиб
Только для внутривенного применения.
2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
3. СРОК ГОДНОСТИ
Срок дей.

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. СОДЕРЖАНИЕ ПО МАССЕ, ОБЪЕМУ ИЛИ ЕДИНИЦАМ

1 мг
ДРУГОЕ
ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО УКАЗАТЬ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
НАРУЖНАЯ КОРОБКА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бортеозомиб Медак 3,5 мг порошок для раствора для инъекций
бортезомиб

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ В ТЕРМИНАХ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
Каждый флакон содержит 3,5 мг бортеозомиба (в виде борониевой кислоты маннитола).

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Маннитол (Е 421)

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

Порошок для раствора для инъекций
1 флакон

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Перед применением прочитайте инструкцию по применению.
Только для подкожного или внутривенного введения.
Продукт одноразового использования.
Не вводить другими путями.
Внутривенное применение: добавить 3,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения конечной концентрации 1 мг/мл.
Подкожное применение: добавить 1,4 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения конечной концентрации 2,5 мг/мл.

6. ОСОБОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЕТЕЙ
Хранить вне поля зрения и доступа детей.

7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

ЦИТОТОКСИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ. Специальные инструкции по обращению.

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности
Если не используется сразу, реконституированный Бортеозомиб Медак раствором натрия хлорида 0,9 % стабилен в течение 8 часов при 25 °C/60 % ОТ в темноте, как в флаконе, так и в полипропиленовом шприце.

9. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ЕСЛИ ЭТО НЕОБХОДИМО
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА

ПУСК В СБЫТ
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия

12. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РУ № 046001020

13. НОМЕР ПАРТИИ

Партия
14. ОБЩЕЕ УСЛОВИЕ ПОСТАВКИ
15. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ НА ЯЗЫКЕ БРАЙЛЯ

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУМЕРНЫЙ ШТРИХ-КОД.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ ДЛЯ СЧИТЫВАНИЯ

PC:
SN:
NN:
ТРЕБОВАНИЯ К СИНЕЙ КОРОБКЕ
Эквивалентный лекарственный препарат
Цена €
Оптический знак
Применение разрешено только в больницах, клиниках и санаториях. Продажа населению запрещена
Может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО НАНЕСТИ НА ПЕРВИЧНУЮ УПАКОВКУ
МАЛЫХ РАЗМЕРОВ
ФЛАКОН

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА И СПОСОБ(Ы) ВВЕДЕНИЯ

Бортеозомиб Медак 3,5 мг порошок для раствора для инъекций
бортеозомиб
Только для подкожного или внутривенного введения.
2. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
3. СРОК ГОДНОСТИ
Срок дейст.

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. СОДЕРЖАНИЕ ПО МАССЕ, ОБЪЕМУ ИЛИ ЕДИНИЦАМ

3,5 мг
ПРОЧИЕ КОМПОНЕНТЫ