Bortezomib Medac

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASADO SECUNDARIO
CAJA EXTERNA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bortezomib medac 2,5 mg polvo para solución inyectable
bortezomib

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial contiene 2,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).

3. LISTADO DE EXCIPIENTES

Mannitol (E 421)

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Polvo para solución inyectable
1 vial

5. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de su utilización.
Solo para uso subcutáneo o intravenoso.
Producto de un solo uso.
No administrar por otras vías.
Uso intravenoso: añadir 2,5 ml de Cloruro de Sodio 0,9 % para obtener la concentración final de 1 mg/ml.
Uso subcutáneo: añadir 1 ml de Cloruro de Sodio 0,9 % para obtener la concentración final de 2,5 mg/ml.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE PRESCRIBA MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA

VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

PRODUCTO CITOTÓXICO. Instrucciones especiales para la manipulación.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.
Si no se utiliza inmediatamente, el Bortezomib medac reconstituido con solución de cloruro de sodio 0,9 % es estable durante 8 horas a 25 °C/60 % RH al abrigo de la luz, tanto en el vial como en una jeringa de polipropileno.

9. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE DICHO MEDICAMENTO, SI FUERA NECESARIO

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMERCIO
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AIC n° 046001032

13. NÚMERO DE LOTE

Lote
14. CONDICIÓN GENERAL DE SUMINISTRO
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL.

18. IDENTIFICATIVO ÚNICO - DATOS LEGIBLES

PC:
SN:
NN:
BLUE BOX
Medicamento equivalente
Precio €
Sello
Uso reservado a hospitales, clínicas y casas de cura. Prohibida la venta al público
Puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASADOS PRIMARIOS DE
PEQUEÑAS DIMENSIONES
VIAL

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bortezomib medac 2,5 mg polvo para solución inyectable
bortezomib
Solo para uso subcutáneo o endovenoso.
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
Cad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

2,5 mg
OTRO
Producto de un solo uso.
No administrar por otras vías.
Uso endovenoso: añadir 2,5 ml de Cloruro de Sodio 0,9 % para obtener la concentración final de
1 mg/ml.
Uso subcutáneo: añadir 1 ml de Cloruro de Sodio 0,9 % para obtener la concentración final de
2,5 mg/ml.
CITOTÓXICO.
Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ENVASADO SECUNDARIO
CAJA EXTERNA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bortezomib medac 1 mg polvo para solución inyectable
bortezomib

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIO

ACTIVO
Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).

3. LISTADO DE EXCIPIENTES

Mannitol (E 421)

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Polvo para solución inyectable
1 vial

5. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de su uso.
Solo para uso intravenoso.
Producto de un solo uso.
No administrar por otras vías.
Uso intravenoso: añadir 1 ml de cloruro sódico 0,9 % para obtener la concentración final de
1 mg/ml.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDICA MANTENER EL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI FUERA NECESARIO

PRODUCTO CITOTÓXICO. Instrucciones especiales para la manipulación.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.
Si no se utiliza inmediatamente, Bortezomib medac reconstruido con solución de cloruro sódico
0,9 % es estable durante 8 horas a 25 °C/60 % RH, al abrigo de la luz, tanto en el vial como en una jeringa de
polipropileno.

9. PRECAUCIONES PARTICULARES PARA EL ALMACENAMIENTO

Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE DICHO MEDICAMENTO, SI FUERA NECESARIO

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AIC n.º 046001018

13. NÚMERO DE LOTE

Lote
14. CONDICIÓN GENERAL DE SUMINISTRO
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL.

18. IDENTIFICATIVO ÚNICO - DATOS LEGIBLES

PC:
SN:
NN:
REQUISITOS DE LA CAJA AZUL
Medicamento equivalente
Precio €
Precinto óptico
Uso reservado a hospitales, clínicas y casas de cura. Prohibida la venta al público
Puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASADOS PRIMARIOS DE
PEQUEÑAS DIMENSIONES
FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bortezomib medac 1 mg polvo para solución inyectable
bortezomib
Solo para uso endovenoso.
2. MODO DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
Cad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

1 mg
OTRO
INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ENVASADO SECUNDARIO
CAJA EXTERNA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bortezomib medac 3,5 mg polvo para solución inyectable
bortezomib

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIO

ACTIVO
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Mannitol (E 421)

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Polvo para solución inyectable
1 vial

5. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usarlo.
Solo para uso subcutáneo o intravenoso.
Producto de un solo uso.
No administrar por otras vías.
Uso intravenoso: añadir 3,5 ml de cloruro sódico 0,9 % para obtener la concentración final de
1 mg/ml.
Uso subcutáneo: añadir 1,4 ml de cloruro sódico 0,9 % para obtener la concentración final de
2,5 mg/ml.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL RELATIVA A LA CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

PRODUCTO CITOTÓXICO. Instrucciones especiales para la manipulación.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.
Si no se utiliza inmediatamente, el Bortezomib medac reconstituido con solución de cloruro de sodio
0,9 % es estable durante 8 horas a 25 °C/60 % HR, al resguardo de la luz, tanto en el frasco como en una jeringa de
polipropileno.

9. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE DICHO MEDICAMENTO, SI FUERA NECESARIO

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N.º de AIC 046001020

13. NÚMERO DE LOTE

Lote
14. CONDICIÓN GENERAL DE SUMINISTRO
15. INSTRUCCIONES PARA EL USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL.

18. IDENTIFICATIVO ÚNICO - DATOS LEGIBLES

PC:
SN:
NN:
REQUISITOS DE CAJA AZUL
Medicamento equivalente
Precio €
Precinto óptico
Uso reservado a hospitales, clínicas y casas de cura. Prohibida la venta al público
Puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASADOS PRIMARIOS DE
PEQUEÑAS DIMENSIONES
FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bortezomib medac 3,5 mg polvo para solución inyectable
bortezomib
Solo para uso subcutáneo o intravenoso.
2. MODO DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
Cad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

3,5 mg
OTRO