Bortezomib MEDAC

INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA OPAKOWANIU SEKUNDARNYM
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bortezomib medac 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
bortezomib

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W TERMINACH SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (jako estru boroniowego mannozolu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Mannitol (E 421)

4. POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Dożylnie lub podskórnie.
Produkt jednorazowego użytku.
Nie podawać innymi drogami.
Dożylne stosowanie: dodać 2,5 ml roztworu chlorku sodu 0,9 %, aby uzyskać końcowe stężenie 1 mg/ml.
Podskórne stosowanie: dodać 1 ml roztworu chlorku sodu 0,9 %, aby uzyskać końcowe stężenie 2,5 mg/ml.

6. SPECJALNE OSTROŻNOŚĆ INFORMUJĄCA O PRZECHOWYWANIU LEKU POZA ZASIĘGIEM

WZROKU I ZASIĘGIEM DZCI
Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

7. INNE ISTOTNE OSTRZEŻENIE(E), JEŚLI TO NIEZBĘDNE

PRODUKT CYTOTOKSYCZNY. Szczególne instrukcje dotyczące manipulacji.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Waz.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odtworzony Bortezomib medac roztworem chlorku sodu 0,9 % jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25 °C/60 % RH, w ciemności, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce polipropylenej.

9. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

10. SZCZEGÓLNE ZASADY POSTĘPOWANIA Z NIEUŻYTYM LEKIEM LUB ODPADAMI POCHODZĄCYMI Z TEGO LEKU, JEŚLI TO NIEZBĘDNE

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

11. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

OBROTU
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germany

12. NUMER(Y) POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia AIC: 046001032

13. NUMER PARTII

Partia
14. OGÓLNY WARUNEK DOSTAWY
15. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
16. INFORMACJE W SYSTEMIE BRAILLE

17. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – KOD KRESKOWY DWUWYMIAROWY .

18. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – DANE DO ODCZYTANIA

PC:
SN:
NN:
NIEBIESKIE POLA
Lek równoważny
Cena €
Znak
Użycie wyłącznie w szpitalach, klinikach i zakładach leczniczych. Zakaz sprzedaży publicznej
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA OPAKOWANIACH PIERWOTNYCH
O MAŁYCH WYMIARACH
FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(ŚCI) PODANIA

Bortezomib medac 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
bortezomib
Tylko do podania podskórnie lub dożylnie.
2. SPOSÓB PODANIA
3. DATA WAŻNOŚCI
Wazne do.

4. NUMER LOTU

Partia

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTEK

2,5 mg
INNE
Produkt jednorazowego użytku.
Nie podawać innymi drogami.
Do użytku dożylnego: dodać 2,5 ml Chlorku sodu 0,9 % w celu uzyskania końcowego stężenia
1 mg/ml.
Do użytku podskórnego: dodać 1 ml Chlorku sodu 0,9 % w celu uzyskania końcowego stężenia
2,5 mg/ml.
CZYNNOŚĆ PRZECIWNOWOTWOROWA.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA OPAKOWANIU WTÓRNYM
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
bortezomib

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W TERMINACH SUBSTANCJI CZYNNEJ

SUBSTANCJA CZYNNa
Każdy fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (jako esteru boranowego mannozolu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Mannitol (E 421)

4. POSTAĆ LĘKU I ZAWARTOŚĆ

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka

5. SPOSÓB I DRÓGI PODANIA

Przed użyciem zapoznać się z ulotką dołączoną do leku.
Tylko do wstrzykiwania dożylnego.
Produkt jednorazowego użytku.
Nie podawać innymi drogami.
Sposób podania dożylnego: dodać 1 ml chlorku sodu 0,9 %, aby uzyskać stężenie końcowe 1 mg/ml.

6. SPECJALNE OSTRZEŻENIE, KTÓRE ZALECA PRZECHOWYWANIE LEKU

POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZCI
Przechowywać poza zasięgiem wzroku i dostępu dzieci.

7. INNE(S) OSTRZEŻENIE(NIA) SZCZEGÓLNIE WAŻNE, JEŚLI TO KONIECZNE

PRODUKT CYTOSTATYCZNY. Szczególne instrukcje dotyczące manipulacji.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Ważny do
Jeśli nie jest używany natychmiast, odtworzony Bortezomib medac z roztworem chlorku sodu 0,9 % jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25 °C/60 % RH w ciemności, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce polipropilenowej.

9. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowuj fiolkę we wkładce zewnętrznego opakowania w celu ochrony leku przed światłem.

10. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA LEKU NIEUŻYWANEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH OD TAKIEGO LEKU, JEŚLI TO KONIECZNE

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od takiego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

11. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DO OBROTU
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

12. NUMER WPROWADZENIA DO OBROTU

AIC nr 046001018

13. NUMER PARTII SERII

Partia
14. OGÓLNY WARUNEK DOSTAWY
15. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSÓBU UŻYCIA
16. INFORMACJE W SYSTEMIE BRAILLE

17. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – KOD DWUWYMIAROWY (KOD KRESKOWY)

18. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – DANE DO ODCZYTANIA

PC:
SN:
NN:
WYMAGANIA BLUE BOX
Lek równoważny
Cena €
Znak optyczny
Użycie przeznaczone wyłącznie dla szpitali, klinik i zakładów leczniczych. Sprzedaż wobec publiczności zabroniona
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
MINIMALNE INFORMACJE NALEŻY UMIEŚCIĆ NA OPAKOWANIACH PIERWOTNYCH
O MAŁYCH WYMIARACH
FIALETKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(ŚCI) PODANIA

Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
bortezomib
Tylko do wstrzykiwania dożylnego.
2. SPOSÓB PODANIA
3. DATA WYGAŚNIĘCIA
Wyg.

4. NUMER PARTII

Partia

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTEK

1 mg
INNE
INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA OPAKOWANIU WTÓRNYM
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bortezomib medac 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
bortezomib

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W ZAKRESIE SUBSTANCJI CZYNNEJ

SUBSTANCJA CZYNNY
Każdy fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako estru boronianu mannozolu).

3. WYKAZ SUBSTANCJI DODATKOWYCH

Mannitol (E 421)

4. POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
1 fiolka

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Dożylnie lub podskórnie.
Produkt jednorazowego użytku.
Nie podawać innymi drogami.
Dożylne użycie: dodać 3,5 ml chlorku sodu 0,9 % w celu uzyskania końcowego stężenia 1 mg/ml.
Podskórne użycie: dodać 1,4 ml chlorku sodu 0,9 % w celu uzyskania końcowego stężenia 2,5 mg/ml.

6. SPECJALNE OSTRZEŻENIE INFORMUJĄCE O SPOSOBIE PRZECHOWYWANIA LEKU

PRZECHOWYWAĆ LEK NIEDOSTĘPNIE DLA DZIECI
Przechowuj lek niedostępnie dla dzieci.

7. INNE ISTOTNE OSTRZEŻENIE(LUB OSTRZEŻENIA), JEŚLI TO KONIECZNE

PRODUKT CYTOTOKSYCZNY. Szczególne instrukcje dotyczące manipulacji.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Wazne do:
Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, odtworzony roztwór Bortezomib medac z roztworem chlorku sodu 0,9 % jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25 °C/60 % wilgotności względnej, w ciemności, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce polipropylenowej.

9. SZCZEGÓLNIE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

10. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA LEKU

NIEUŻYWANEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TAKIEGO LEKU, JEŚLI
TO KONIECZNE
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z takiego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

11. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

NA RYNEK
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

12. NUMER(Y) POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

AIC nr 046001020

13. NUMER PARTII

Partia
14. OGÓLNY WARUNEK DOSTAWY
15. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
16. INFORMACJE W SYSTEMIE BRAILLE

17. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – KOD KRESKOWY DWUWYMIAROWY .

18. IDENTYFIKATOR JEDNOSTKOWY – DANE DO ODCZYTANIA

PC:
SN:
NN:
WYMAGANIA DOTYCZĄCE NIEBIESKIEJ RAMKI
Lek równoważny
Cena €
Znak optyczny
Użycie przeznaczone wyłącznie dla szpitali, klinik i zakładów leczniczych. Sprzedaż publiczna zabroniona
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA OPAKOWANIACH PIERWOTNYCH
O MAŁYCH WYMIARACH
FIOLKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Bortezomib medac 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
bortezomib
Tylko do podania podskórnie lub dożylnie.
2. SPOSÓB PODANIA
3. DATA WAŻNOŚCI
Wazn.

4. NUMER PARTII

Partia

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI

3,5 mg
INNE