Бортезоміб Майлан

Інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб Майлан 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

бортезоміб
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бортезоміб Майлан і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бортезомібу Майлан
3. Як застосовувати Бортезоміб Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бортезоміб Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб Майлан і для чого його застосовують

Бортезоміб Майлан містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
Бортезоміб Майлан застосовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• окремо або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазоном для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання принаймні одного попереднього лікування, у яких трансплантація стовбурових клітин крові була неуспішною або не показана
• у комбінації з лікарськими засобами мелфалан і преднізон для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові
• у комбінації з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, перед застосуванням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія).

Бортезоміб Майлан застосовується для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше у комбінації з лікарськими засобами ритуксимабом, циклофосфаном, доксорубіцином і преднізоном для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, і у яких трансплантація стовбурових клітин крові не показана.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бортезоміб Майлан

Не застосовуйте Бортезоміб Майлан

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-які інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Бортезоміб Майлан, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• низька кількість червоних або білих кров’яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низька кількість тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• попередні випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття порожнечі в голові
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою від помірних до тяжких
• попередні розлади, такі як оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія)
• захворювання серця або тиску крові
• задишка або кашель
• судоми
• herpes zoster (локалізований навіть навколо очей або поширюється на інші частини тіла)
• симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору та задишка
• втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки тяжкого ураження мозку, і лікар може призначити додаткові обстеження та контролі.

Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезоміб Майлан, щоб постійно контролювати показники кров’яних клітин.
Якщо у Вас лімфома мантійного типу та Вам вводять ритуксимаб разом із Бортезоміб Майлан, повідомте лікареві:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або якщо у Вас був гепатит у минулому. У деяких випадках пацієнти, які перенесли гепатит В, можуть мати рецидив захворювання, що може бути смертельним. Якщо у Вас коли-небудь було інфікування вірусом гепатиту В, лікар повинен уважно спостерігати за ознаками та симптомами активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх ліків, які Ви приймаєте разом із Бортезоміб Майлан, щоб отримати інформацію про ці ліки перед початком лікування Бортезоміб Майлан.
Коли Бортезоміб Майлан застосовується разом із талідомідом, особливо уважно дотримуйтесь вказівок щодо тестування на вагітність та програми запобігання вагітності (див. «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).
Діти та підлітки
Бортезоміб Майлан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей засіб діє на цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Бортезоміб Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ліки, що містять одну з наступних активних речовин:

• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії
• звіробій ( Hypericum perforatum ), що застосовується для лікування депресії або інших станів
• пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Ви не повинні застосовувати Бортезоміб Майлан під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після завершення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте заморозити свої яйцеклітини до початку лікування.
Чоловіки не повинні планувати дітей під час лікування Бортезоміб Майлан і повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після завершення лікування.
Ви не повинні годувати груддю під час застосування Бортезоміб Майлан. Обговоріть з лікарем найкращий час для відновлення годування груддю після закінчення терапії.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли Бортезоміб Майлан застосовується разом із талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бортезоміб Майлан може викликати втому, запаморочення, втрату свідомості або розмитість зору. Не керуйте автомобілем і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів. Будьте особливо уважними, навіть якщо ці ефекти не проявляються.

3. Як застосовувати Бортезоміб Майлан

Лікар розрахує дозу Бортезомібу Майлан залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова стандартна доза Бортезомібу Майлан — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої відповіді на лікування, виникнення певних побічних ефектів та загального стану здоров’я (наприклад, проблем із печінкою).
Прогресуючий множинний мієлома
Коли Бортезоміб Майлан застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезомібу Майлан внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й день, після чого настане «перерва» у 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати Бортезоміб Майлан разом із лікарськими засобами пегілований ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазон.
Коли Бортезоміб Майлан застосовується разом із пегілованим ліпосомальним доксорубіцином, вам буде призначено цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб Майлан внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегілованого ліпосомального доксорубіцину вводять у 4-й день циклу лікування тривалістю 21 день внутрішньовенно після введення Бортезомібу Майлан.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Коли Бортезоміб Майлан застосовується разом із дексаметазоном, вам буде призначено цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб Майлан внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й день циклу лікування тривалістю 21 день з Бортезомібом Майлан. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Множинна мієлома, що раніше не лікувалася
Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинної мієломи та ви не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб Майлан разом із двома іншими лікарськими засобами: мелфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Бортезоміб Майлан застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й день.
• У циклах 5–9 Бортезоміб Майлан застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й день.

Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) призначаються перорально у 1, 2, 3 та 4-й день першого тижня кожного циклу.
Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинної мієломи та ви підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб Майлан внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами: дексаметазоном, або дексаметазоном та талідомідом, як індукційну терапію.
Коли Бортезоміб Майлан застосовується разом із дексаметазоном, вам буде призначено цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб Майлан внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон 40 мг перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й день циклу лікування тривалістю 21 день з Бортезомібом Майлан.
Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).
Коли Бортезоміб Майлан застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг призначається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й день циклу лікування тривалістю 28 днів з Бортезомібом Майлан, а талідомід призначається щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду підвищується до 100 мг у 15–28-й день і може бути подальше підвищена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).
Нещодавно не лікуваний лімфома мантії
Якщо ви раніше ніколи не отримували лікування від лімфоми мантії, ви отримуватимете Бортезоміб Майлан внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб Майлан застосовується внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й день, після чого настає період «перерви» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні лікарські засоби вводяться у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування з Бортезомібом Майлан внутрішньовенно: рітуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамід — 750 мг/м² та доксорубіцин — 50 мг/м².
Преднізон призначається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й день циклу лікування з Бортезомібом Майлан.
Як застосовується Бортезоміб Майлан
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або підшкірного застосування. Бортезоміб Майлан вводитиме медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.
Порошок Бортезомібу Майлан необхідно розчинити перед застосуванням. Це буде зроблено медичним працівником. Отриману розчинну форму потім швидко вводять у вену або підшкірно.
Внутрішньовенне введення триває коротко — від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення може бути виконане як у стегно, так і в черевну ділянку.
Якщо ви застосували Бортезоміб Майлан у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. У разі малоймовірного передозування лікар спостерігатиме за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять Бортезоміб Майлан при множинній мієломі або лімфомі шкарпака, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, слабкість м’язів
• сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль
• задиху, набрякнення ніг або зміни серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення
• кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Бортезомібом Майлан може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом Майлан, щоб постійно контролювати кількість клітин крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкові, шлункові, ротові або ясеневі кровотечі, або внутрішньомозкові або печінкові кровотечі)
• червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
• білих кров’яних тілець, що може підвищити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводять Бортезоміб Майлан для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах, спричинені ушкодженням нервів.
• Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище).
• Підвищення температури тіла.
• Нудота або блювота, втрата апетиту.
• Запор із або без набрякнення (може бути серйозним).
• Діарея: якщо це відбувається, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити вам ліки для контролю діареї.
• Втому (загальна слабкість), відчуття слабкості.
• Біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зниження кров’яного тиску, раптове падіння кров’яного тиску при стоячому положенні, що може призвести до запаморочення.
• Підвищення кров’яного тиску.
• Порушення функції нирок.
• Головний біль.
• Загальне погане самопочуття, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості.
• Знеболення.
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу.
• Інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу).
• Біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження.
• Різні види висипань на шкірі.
• Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра.
• Покрасніння обличчя або дрібні розриви капілярів.
• Покрасніння шкіри.
• Дегідратація.
• Печія, набрякнення, відрижка, гази, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі.
• Порушення функції печінки.
• Подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в ротовій порожнині або біль у горлі.
• Втрата ваги, втрата смаку.
• Судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у руках та ногах.
• Нечітке бачення.
• Інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт).
• Носові кровотечі.
• Порушення сну, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація.
• Набрякнення тіла, включаючи набрякнення навколо очей та інших частин тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Недостатність серця, серцевий напад, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм.

• Ниркова недостатність.

• Запалення вени, тромби у венах та легенях.

• Проблеми згортання крові.

• Циркуляторна недостатність.

• Запалення серозної оболонки навколо серця або накопичення рідини навколо серця.

• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції від вірусу герпесу, інфекції вуха та целюліт.

• Кров у калі або кровотечі зі слизових, наприклад, рота, піхви.

• Цереброваскулярні порушення.

• Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, порушення чутливості, змінена або знижена чутливість (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми.

• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи.

• Порушення легень, що перешкоджають організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або необхідність зупинитися, свистяче дихання.

• М’якування, порушення мови.

• Збільшення або зменшення утворення сечі (ушкодження нирок), болісне сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини.

• Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості, недостатність або втрата пам’яті.

• Гіперчутливість.

• Втрата слуху, глухота або дзвоніння в вухах, неприємні відчуття в вухах.

• Гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей і води.

• Гіперактивність щитовидної залози.

• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.

• Подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей.

• Збільшення лімфатичних вузлів.

• Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху.

• Випадіння волосся або аномальна текстура волосся.

• Алергічні реакції.

• Покрасніння або біль у місці ін’єкції.

• Біль у роті.

• Інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишки, іноді пов’язані з болем або кровотечею, зниження рухливості кишечника (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю.

• Інфекції шкіри.

• Бактеріальні та вірусні інфекції.

• Інфекції зубів.

• Запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток.

• Біль у статевих органах, проблеми з ерекцією.

• Збільшення ваги.

• Відчуття спраги.

• Гепатит.

• Порушення в місці ін’єкції або в місці введення пристрою.

• Шкірні реакції або порушення (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), утворення виразок на шкірі.

• Синці, падіння та травми.

• Запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або
  фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворюватися на великі синці під шкірою або в тканинах.

• Доброякісні кісти.

• Серйозний, але оборотний стан мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію.
• Приливи.
• Зміна кольору вен.
• Запалення спинного мозку.
• Проблеми з вухом, кровотеча з вуха.
• Знижена активність щитовидної залози.
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми викликані блокуванням вен печінки).
• Зміна або аномальна робота кишечника.
• Крововилив у мозок (кровотеча).
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).
• Серйозна алергічна реакція (анафілактичний шок), симптоми включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням, колапс.
• Порушення молочних залоз.
• Виділення з піхви.
• Набряк статевих органів.
• Нездатність переносити споживання алкоголю.
• Виснаження або втрата маси тіла.
• Збільшення апетиту.
• Фістули.
• Накопичення рідини в суглобах.
• Кіста на оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти).
• Переломи.
• Розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень.
• Збільшена печінка, кровотеча з печінки.
• Рак нирок.
• Шкірний стан, подібний до псоріазу.
• Рак шкіри.
• Блідість шкіри.
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один із видів білих кров’яних тілець) у крові.
• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Аномальна реакція на переливання крові.
• Часткова або повна втрата зору.
• Зниження лібідо.
• Втрата слини.
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).
• Випучення очей.
• Фотофобія (підвищена чутливість очей до світла).
• Прискорене дихання.
• Біль у прямому кишечнику.
• Жовчні камені.
• Грижа.
• Травми.
• Крихкі або слабкі нігті.
• Аномальне відкладення білків у життєво важливих органах.
• Кома.
• Кишкові виразки.
• Ураження кількох органів.
• Смерть.

Якщо вам вводять Бортезоміб Майлан разом з іншими ліками для лікування лімфоми шкарпака, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Пневмонія.
• Втрата апетиту.
• Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах, спричинені ушкодженням нервів.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Виразки у роті.
• Запор.
• Біль у м’язах, біль у кістках.
• Випадіння волосся або аномальна текстура волосся.
• Втому, відчуття слабкості.
• Підвищення температури тіла.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція Herpes zoster (локалізована, включаючи навколо очей або поширена по тілу).
• Інфекція вірусом герпесу.
• Бактеріальні та вірусні інфекції.
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу.
• Грибкові інфекції.
• Гіперчутливість (алергічна реакція).
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
• Затримка рідини.
• Труднощі або проблеми зі сном.
• Втрата свідомості.
• Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості.
• Відчуття запаморочення.
• Прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, пітливість.
• Порушення зору, нечітке бачення.
• Недостатність серця, серцевий напад, біль у грудях, порушення в грудях, прискорений або уповільнений серцевий ритм.
• Підвищений або знижений кров’яний тиск.
• Раптове падіння кров’яного тиску при стоячому положенні, що може призвести до запаморочення.
• Задиха під час фізичного навантаження.
• Кашель.
• М’якування.
• Дзвоніння в вухах, неприємні відчуття в вухах.
• Кишкові або шлункові кровотечі.
• Печія.
• Біль у шлунку, набрякнення.
• Труднощі з ковтанням.
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника.
• Біль у шлунку.
• Подразнення рота або губ, біль у горлі.
• Порушення функції печінки.
• Свербіж шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Висипання.
• М’язові спазми.
• Інфекція сечових шляхів.
• Біль у кінцівках.
• Набрякнення тіла, включаючи набрякнення навколо очей та інших частин тіла.
• Знеболення.
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції.
• Відчуття загального поганого самопочуття.
• Втрата ваги тіла.
• Збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Гепатит.
• Серйозна алергійна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням, колапс.
• Порушення рухів, параліч, скорочення.
• Запаморочення.
• Втрата слуху, глухота.
• Порушення легень, що перешкоджають організму отримувати достатньо кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або переривчасте дихання, свистяче дихання.
• Утворення тромбів у легенях.
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).
• Кіста на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після СКАД.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Реконституйований розчин
Хіміко-фізична стабільність у процесі застосування була доведена протягом 8 днів при 25 °C та 15 днів при 5 ± 3 °C у темряві, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.
З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод реконституції/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Бортезоміб Майлан призначений для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб Майлан
Діюча речовина — бортезоміб.
Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової естерної сполуки з манітолом).
Допоміжна речовина — манітол (Е421).
Реконституція для внутрішньовенного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Реконституція для підшкірного застосування:
Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу Майлан та вміст упаковки
Бортезоміб Майлан, порошок для розчину для ін'єкцій — це маса або порошок білого або майже білого кольору.
Бортезоміб Майлан упакований у скляний флакон з гумовим ковпачком та синьою розривною пломбою.
Кожна упаковка містить 1 одноразовий флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія
Виробники
Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko, Чеська Республіка
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб Майлан є цитотоксичним засобом. Тому необхідно дотримуватися особливої обережності під час роботи з препаратом та його підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРЖАВАВШИ ВІДСУТНІСТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС ОБРОБКИ
БОРТЕЗОМІБУ МАЙЛАН НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: додати 3,5 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до флакону, що містить порошок Бортезоміб Майлан, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становить 1 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із кінцевим рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не є необхідною.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Якщо розчин містить частинки або змінив колір, його не можна використовувати — розчин слід утилізувати. Переконайтеся у правильності концентрації, зазначеної на флаконі, щоб забезпечити введення правильної дози внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хіміко-фізична стабільність у процесі використання була продемонстрована протягом 8 днів при 25 °C та 15 днів при 5 ± 3 °C у темряві, якщо зберігати у початковому флаконі та/або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину з урахуванням дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (переконатися, що шприц позначено для внутрішньовенного введення).
• Вводити розчин внутрішньовенно струменево протягом 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
• Промити внутрішньовенний катетер стерильним ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Майлан 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Надміхурне введення
призвело до летальних випадків.

3. УТИЛИЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Тільки флакон 3,5 мг може застосовуватися субкутанно, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб Майлан є цитотоксичним засобом. Тому під час його приготування та маніпуляцій з ним необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ, ЩО У ПРЕПАРАТІ ВІДСУТНІЙ КОНСЕРВАНТ, ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЙ З
БОРТЕЗОМІБОМ МАЙЛАН НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ.
1.1 Приготування флакону 3,5 мг: додайте 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезомібу Майлан, за допомогою шприца відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація одержаного розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним, з кінцевим рівнем рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не є необхідною.
1.2 Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо розчин містить частинки або змінив колір, його не слід використовувати — розчин потрібно утилізувати. Переконайтеся у правильності концентрації, зазначеної на флаконі, щоб забезпечити введення підшкірно правильної дози (2,5 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і має використовуватися негайно після приготування. Проте хіміко-фізична стабільність відновленого розчину була доведена на рівні 8 днів при 25 °C та 15 днів при 5 ± 3 °C у темряві, якщо його зберігати у вихідному флаконі та/або шприці. З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (переконатися, що шприц позначений для підшкірного введення).
• Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконституйований розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (праву або ліву).
• При наступних введеннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
• Якщо після підшкірного введення Бортезомібу Майлан виникають місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати розчин Бортезомібу Майлан з нижчою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб Майлан 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призвело до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.