Бортеозомиб Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортеозомиб Майлан 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

бортеозомиб
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бортеозомиб Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бортеозомиба Майлан
Как применять Бортеозомиб Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бортеозомиб Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бортеозомиб Майлан и для чего он применяется

Бортеозомиб Майлан содержит действующее вещество — бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасом».
Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Воздействуя на их функцию, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.
Бортеозомиб Майлан применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

самостоятельно или в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицина или дексаметазон — для пациентов с прогрессирующим заболеванием после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, у которых трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или не показана;
в сочетании с мелфаланом и преднизоном — для пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым нельзя проводить химиотерапию высокими дозами с последующей трансплантацией стволовых клеток крови;
в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом — для пациентов с ранее не леченным заболеванием перед проведением химиотерапии высокими дозами с последующей трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортеозомиб Майлан применяется для лечения лимфомы Мантье (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым трансплантация стволовых клеток крови не показана.

2. Что следует знать перед применением Бортеозомиба Майлан

Не используйте Бортеозомиб Майлан

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у вас тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту до начала применения Бортеозомиба Майлан, если у вас имеется одно из следующих состояний:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
нарушения свертываемости крови и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
диарея, запор, тошнота или рвота
ранее были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове
проблемы с почками
умеренные или тяжелые нарушения функции печени
ранее были нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
сердечные заболевания или нарушения артериального давления
одышка или кашель
судороги
опоясывающий герпес (в том числе локализованный вокруг глаз или распространяющийся на другие участки тела)
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка
потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и контроль.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время терапии Бортеозомибом Майлан для постоянного контроля показателей клеток крови.
Если у вас лимфома Мантье и вам назначают ритуксимаб одновременно с Бортеозомибом Майлан, сообщите врачу:

если вы подозреваете, что у вас гепатит, или если у вас ранее был гепатит. В некоторых случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив гепатита, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые вы принимаете одновременно с Бортеозомибом Майлан, чтобы получить информацию об этих препаратах до начала лечения Бортеозомибом Майлан.
Когда Бортеозомиб Майлан применяется одновременно с препаратом талидомид, особое внимание уделите указаниям по тестированию на беременность и программе профилактики беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» в этом пункте).
Дети и подростки
Бортеозомиб Майлан не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует на этих пациентов.
Другие лекарственные средства и Бортеозомиб Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый для лечения депрессии или других состояний
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны применять Бортеозомиб Майлан во время беременности, если это не является строго необходимым.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Сообщите врачу, если вы хотите заморозить свои яйцеклетки до начала лечения.
Пациенты мужского пола не должны зачинать детей во время лечения Бортеозомибом Майлан и должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания.
Вы не должны кормить грудью во время приема Бортеозомиба Майлан. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. Когда Бортеозомиб Майлан применяется одновременно с талидомидом, вы должны соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бортеозомиб Майлан может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов. Будьте особенно внимательны, даже если эти эффекты не проявляются.

3. Как применять Бортеозомиб Майлан

Врач рассчитает дозу Бортеозомиба Майлан в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Стандартная начальная доза Бортеозомиба Майлан — 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определённых побочных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, при наличии проблем с печенью).

Распространяющийся множественный миелома

Когда Бортеозомиб Майлан применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Бортеозомиба Майлан внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни, после чего следует 10-дневный «перерыв» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать Бортеозомиб Майлан в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон.

Когда Бортеозомиб Майлан применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать 21-дневный цикл лечения, при котором Бортеозомиб Майлан вводится внутривенно или подкожно, а 30 мг/м² пегилированной липосомальной доxorубицина вводятся внутривенно в 4-й день 21-дневного цикла лечения Бортеозомиба Майлан после инъекции Бортеозомиба Майлан в виде инфузии. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортеозомиб Майлан применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением Бортеозомиба Майлан и пероральным приёмом дексаметазона в дозе 20 мг в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомиба Майлан. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если вы ранее не получали лечения множественной миеломы и вам не показан трансплантация стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Майлан в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 Бортеозомиб Майлан вводится два раза в неделю в 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32-й дни.
В циклах 5–9 Бортеозомиб Майлан вводится один раз в неделю в 1, 8, 22 и 29-й дни.

Мельфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в 1, 2, 3 и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечения множественной миеломы и вам показана трансплантация стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Майлан внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.

Когда Бортеозомиб Майлан применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением Бортеозомиба Майлан и приёмом дексаметазона внутрь в дозе 40 мг в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомиба Майлан.
Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда Бортеозомиб Майлан применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон 40 мг принимается внутрь в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11-й дни 28-дневного цикла лечения Бортеозомиба Майлан, а талидомид принимается ежедневно внутрь в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в 15–28-й дни, а затем может быть увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома mantle (мантийная лимфома)

Если вы ранее не получали лечения мантийной лимфомы, вы будете получать Бортеозомиб Майлан внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон.

Бортеозомиб Майлан вводится внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11-й дни, после чего следует период «перерыва» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Майлан: ритуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамид — 750 мг/м² и доxorубицин — 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в 1, 2, 3, 4 и 5-й дни цикла лечения с Бортеозомибом Майлан.

Как вводится Бортеозомиб Майлан

Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного введения. Бортеозомиб Майлан будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок Бортеозомиба Майлан должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем быстро вводится внутривенно или подкожно.

Внутривенная инъекция проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция может быть выполнена в бедро или живот.

Если вы получили Бортеозомиб Майлан в дозе, превышающей рекомендованную

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточной дозе. В редком случае передозировки врач будет внимательно наблюдать за возникновением побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводится Бортеозомиб Майлан при множественной миеломе или лимфоме мантийной зоны, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

судороги мышц, мышечная слабость
спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
одышка, отеки ног или изменения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение Бортеозомибом Майлан может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения Бортеозомибом Майлан, чтобы контролировать количество клеток крови. У вас может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или кровотечений без видимых повреждений (например, кишечных, желудочных, ротовых или десневых кровотечений, а также кровоизлияний в мозг или печень)
эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность кожи
лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводится Бортеозомиб Майлан для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
повышение температуры тела
тошнота или рвота, потеря аппетита
запор с или без вздутия (может быть тяжёлым)
диарея: если это происходит, важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи
усталость (утомляемость), ощущение слабости
боль в мышцах, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

пониженное артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, что может привести к обмороку
повышение артериального давления
снижение функции почек
головная боль
общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
озноб
инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространённая по телу)
боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
различные виды кожных высыпаний
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
покраснение кожи
обезвоживание
изжога, вздутие, отрыжка, повышенное газообразование, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
нарушение функции печени
раздражение рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
потеря веса, потеря вкуса
мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в руках и ногах
нечёткость зрения
инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
носовое кровотечение
нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм
почечная недостаточность
воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
нарушения свёртываемости крови
циркуляторная недостаточность
воспаление серозной оболочки сердца или скопление жидкости вокруг сердца
инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетические инфекции, инфекции уха и флегмону
кровь в кале или кровотечение слизистых, например, изо рта, влагалища
цереброваскулярные нарушения
паралич, судороги, падение, нарушения движения, нарушение чувствительности, изменённая или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
нарушения в лёгких, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, тяжёлое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное и трудное дыхание или необходимость остановиться, свистящее дыхание
икота, нарушения речи
увеличение или уменьшение выделения мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
гиперчувствительность
потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе
гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды
гиперактивность щитовидной железы
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
раздражение или воспаление глаз, избыточное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, кисты на веке (халазион), покраснение и отёк век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровоизлияние в глаза
увеличение лимфатических узлов
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
выпадение волос или изменение структуры волос
аллергические реакции
покраснение или боль в месте инъекции
боль в рту
инфекция или воспаление рта, язвы рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение подвижности кишечника (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
инфекции кожи
бактериальные и вирусные инфекции
инфекции зубов
воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
боль в гениталиях, нарушения эрекции
увеличение массы тела
ощущение жажды
гепатит
нарушения в месте инъекции или месте установки устройства для инъекции
кожные реакции или нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи
синяки, падения и травмы
воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которое может проявляться в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки под кожей или в тканях
доброкачественные кисты
тяжёлое, но обратимое поражение мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
приливы
изменение цвета вен
воспаление спинного нерва
проблемы с ухом, кровотечение из уха
снижение активности щитовидной железы
синдром Бадда-Киари (клинические симптомы вызваны блокировкой вен печени)
нарушение функции кишечника
кровоизлияние (кровотечение) в мозг
желтушность глаз и кожи (желтуха)
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление отёков на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
нарушения молочной железы
вагинальные выделения
отёк гениталий
неспособность переносить употребление алкоголя
истощение или потеря мышечной массы
повышение аппетита
свищи
выпот в сустав
кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
переломы
разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
увеличение печени, кровотечение из печени
рак почек
заболевание кожи, похожее на псориаз
рак кожи
бледность кожи
увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
аномальная реакция на переливание крови
частичная или полная потеря зрения
снижение либидо
потеря слюны
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
выступание глаза
светобоязнь (повышенная чувствительность глаза к свету)
учащённое дыхание
боль в прямой кишке
желчнокаменная болезнь
грыжа
травмы
ломкие или слабые ногти
аномальное отложение белков в жизненно важных органах
кома
кишечные язвы
поражение нескольких органов
смерть

Если вам вводится Бортеозомиб Майлан в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения лимфомы мантийной зоны, возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

пневмония
потеря аппетита
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
тошнота и рвота
диарея
язвы во рту
запор
боль в мышцах, боль в костях
выпадение волос или изменение структуры волос
усталость, ощущение слабости
повышение температуры тела

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространённая по телу)
инфекция герпес-вирусом
бактериальные и вирусные инфекции
респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
грибковые инфекции
гиперчувствительность (аллергическая реакция)
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
задержка жидкости
трудности или проблемы со сном
потеря сознания
нарушение сознания, спутанность сознания
головокружение
учащёненное сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость
нарушения зрения, нечёткость зрения
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащёненный или замедленный сердечный ритм
повышенное или пониженное артериальное давление
внезапное падение артериального давления при вставании, что может привести к обмороку
одышка при физической нагрузке
кашель
икота
шум в ушах, дискомфорт в ухе
кишечное или желудочное кровотечение
изжога
боль в животе, вздутие
затруднение глотания
инфекция или воспаление желудка и кишечника
боль в животе
раздражение рта или губ, боль в горле
нарушение функции печени
зуд кожи
покраснение кожи
кожная сыпь
мышечные спазмы
инфекция мочевыводящих путей
боль в конечностях
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела
озноб
покраснение и боль в месте инъекции
общее недомогание
потеря массы тела
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

гепатит
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление отёков на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
нарушения движения, паралич, судороги
головокружение
потеря слуха, глухота
нарушения в лёгких, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, тяжёлое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное и трудное дыхание или его остановка, свистящее дыхание
тромбы в лёгких
желтушность глаз и кожи (желтуха)
кисты на веке (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бортеозомиб Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Восстановленный раствор
Химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 8 дней при 25 °C и в течение 15 дней при 5 ± 3 °C в темноте как во флаконе, так и в шприце из полипропилена.
С точки зрения микробиологической безопасности, если метод восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, срок и условия его хранения в процессе применения — ответственность пользователя.
Бортеозомиб Майлан предназначен для однократного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бортеозомиб Майлан
Действующее вещество: бортезомиб.
Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).
Вспомогательное вещество: маннитол (Е421).
Восстановление для внутривенного применения:
После восстановления 1 мл раствора для внутривенной инъекции содержит 1 мг бортезомиба.
Восстановление для подкожного применения:
После восстановления 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Бортеозомиб Майлан и содержание упаковки
Бортеозомиб Майлан, порошок для раствора для инъекций — это масса или порошок от белого до почти белого цвета.
Бортеозомиб Майлан выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и синей обжимной алюминиевой крышечкой.
Каждая упаковка содержит 1 одноразовый флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производители
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
Synthon s.r.o., Blansko, Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko, Чешская Республика

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортеозомиб Майлан — цитотоксическое лекарственное средство. Следовательно, при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду во избежание контакта с кожей.
В ОТСУТСТВИЕ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОРТЕОЗОМИБОМ МАЙЛАН ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: добавить 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий лиофилизат Бортеозомиба Майлан, с помощью шприца подходящего размера, не снимая пробку флакона. Лиофилизат полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Если в растворе обнаружены частицы или произошло изменение цвета, его нельзя использовать, и он должен быть утилизирован. Необходимо проверить концентрацию, указанную на флаконе, чтобы убедиться в правильности дозы при внутривенном введении (1 мг/мл).

1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. В любом случае химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 8 дней при температуре 25 °C и в течение 15 дней при температуре 5 ± 3 °C в темноте, если раствор хранится во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. С микробиологической точки зрения, если метод восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за соблюдение условий и сроков хранения.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующую часть восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц помечен для внутривенного введения).
Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер.
Промыть внутривенный катетер стерильным инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортеозомиб Майлан 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ
ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими способами. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Только флакон объемом 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортеозомиб Майлан — цитотоксическое лекарственное средство. Следовательно, при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ БОРТЕОЗОМИБА МАЙЛАН ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: добавить 1,4 мл стерильного инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) к флакону, содержащему лиофилизированный порошок Бортеозомиба Майлан, с использованием шприца подходящего размера, не снимая колпачок флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие механических примесей или изменений цвета. При наличии частиц или изменении цвета раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован. Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться в правильности вводимой подкожной дозы (2,5 мг/мл).

1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. В любом случае, химико-физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 8 дней при температуре 25 °C и в течение 15 дней при температуре 5 ± 3 °C в защищённом от света месте, в оригинальном флаконе и/или шприце. С точки зрения микробиологической стабильности, если метод восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за соблюдение условий и сроков хранения лежит на пользователе.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующую часть раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц маркирован для подкожного введения).
Вводить раствор подкожно под углом 45–90°.
Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
При последующих введениях необходимо поочередно менять место инъекции.
Если после подкожного введения Бортеозомиба Майлан возникают местные реакции, можно применить раствор Бортеозомиба Майлан более низкой концентрации (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

Бортеозомиб Майлан 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими способами. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.