Bortezomib Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Bortezomib Mylan 3,5 mg polvo para solución inyectable

bortezomib
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Bortezomib Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bortezomib Mylan
Cómo usar Bortezomib Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bortezomib Mylan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bortezomib Mylan y para qué se utiliza

Bortezomib Mylan contiene el principio activo bortezomib, un denominado "inhibidor del proteosoma". Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y del crecimiento celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib Mylan se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo y para los cuales el trasplante de células madre sanguíneas no ha tenido éxito o no está indicado
en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de altas dosis seguida de trasplante de células madre sanguíneas
en combinación con dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de altas dosis seguida de trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción).

Bortezomib Mylan se utiliza también en el tratamiento del linfoma del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los cuales el trasplante de células madre sanguíneas no está indicado.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Mylan

No use Bortezomib Mylan

si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bortezomib Mylan si padece alguna de las siguientes
condiciones:

bajo número de glóbulos rojos o glóbulos blancos
problemas de sangrado y/o bajo número de plaquetas en la sangre
diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
antecedentes de desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía
problemas renales
problemas hepáticos de moderados a graves
antecedentes de trastornos como entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (neuropatía)
trastorno cardíaco o de presión sanguínea
dificultad para respirar o tos
convulsiones
herpes zóster (incluso localizado alrededor de los ojos o que se extienda al resto del cuerpo)
síntomas del síndrome de lisis tumoral, como por ejemplo calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista y dificultad para respirar
pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave del cerebro y su médico podría prescribir exámenes adicionales y controles.

Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Mylan, para
controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.
Si tiene linfoma del manto y se le administra rituximab junto con Bortezomib Mylan, debe informar a su
médico:

si cree que tiene hepatitis o si la ha tenido en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido hepatitis B podrían sufrir una reactivación de la enfermedad, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por hepatitis B, su médico deberá controlarlo cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa.

Lea los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Bortezomib Mylan para
obtener información sobre dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Mylan.
Cuando Bortezomib Mylan se administra junto con el medicamento talidomida, preste especial atención a las
indicaciones sobre la prueba de embarazo y el programa de prevención del embarazo (ver «Embarazo y
lactancia» en esta sección).
Niños y adolescentes
Bortezomib Mylan no debe utilizarse en niños ni adolescentes porque no se conoce cómo actúa este
medicamento en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Bortezomib Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes
sustancias activas:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones
antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe usar Bortezomib Mylan si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 8 meses
después de finalizarlo. Informe a su médico si desea congelar sus óvulos antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes de sexo masculino no deben procrear durante el tratamiento con Bortezomib Mylan y deben
utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 5 meses después de finalizarlo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Mylan. Hable con su médico sobre el momento
más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar la terapia.
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib Mylan se administra junto
con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo correspondiente a talidomida (ver
prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Mylan puede provocar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca vehículos ni
utilice herramientas o maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial precaución
incluso si no presenta estos efectos.

3. Cómo utilizar Bortezomib Mylan

Su médico calculará la dosis de Bortezomib Mylan según su altura y peso (área de superficie corporal). La dosis inicial estándar de Bortezomib Mylan es de 1,3 mg/m² de superficie corporal dos veces por semana. Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión

Cuando Bortezomib Mylan se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib Mylan por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También podría recibir Bortezomib Mylan junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o desametasona.

Cuando Bortezomib Mylan se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Mylan por vía endovenosa o subcutánea, y se administrarán 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Mylan como infusión endovenosa tras la inyección de Bortezomib Mylan. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Mylan se administra junto con desametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Mylan por vía endovenosa o subcutánea y desametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Mylan. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple previamente no tratado

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Mylan junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

En los ciclos 1-4, Bortezomib Mylan se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
En los ciclos 5-9, Bortezomib Mylan se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Mylan por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: desametasona, o desametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib Mylan se administra junto con desametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Mylan por vía endovenosa o subcutánea y desametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Mylan. Recibirá 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Mylan se administra junto con talidomida y desametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). Desametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib Mylan, y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma mantelar previamente no tratado

Si anteriormente nunca ha recibido tratamiento para linfoma mantelar, recibirá Bortezomib Mylan por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib Mylan se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Mylan como infusión endovenosa: rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m².

Prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Mylan.

Cómo se administra Bortezomib Mylan

Este medicamento es para uso endovenoso o subcutáneo. Bortezomib Mylan será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib Mylan debe disolverse antes de su administración. Esto será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyecta entonces rápidamente en una vena o por vía subcutánea.

La inyección en vena es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si toma más Bortezomib Mylan de lo que debe

Dado que este medicamento se administra por el médico o la enfermera, es improbable que reciba más de lo prescrito. En el improbable caso de sobredosis, el médico vigilará los posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra Bortezomib Mylan para el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma mantelar, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular
confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo
tos y dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Mylan puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Mylan, para controlar periódicamente el recuento de células sanguíneas. Podría presentar una reducción del número de:

plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a la formación de moretones o hemorragias sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia intestinal, gástrica, bucal y gingival o hemorragia cerebral o hepática)
glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más fácilmente a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si se le administra Bortezomib Mylan para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensibilidad alterada, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o los pies, debido a daño nervioso.
Disminución del número de glóbulos rojos y/o blancos (ver más arriba).
Fiebre.
Sensación de malestar (náuseas) o vómitos, pérdida de apetito.
Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave).
Diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea.
Fatiga (cansancio), sensación de debilidad.
Dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo.
Aumento de la presión arterial.
Disminución de la función renal.
Dolor de cabeza.
Sensación general de malestar, dolor, mareo, sensación de vacío en la cabeza, debilidad o pérdida de conciencia.
Escalofríos.
Infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe.
Infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos, o diseminada por el cuerpo).
Dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física.
Diferentes tipos de erupciones cutáneas.
Picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca.
Enrojecimiento del rostro o pequeñas roturas de los capilares.
Enrojecimiento de la piel.
Deshidratación.
Acidez, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, hemorragia intestinal o gástrica.
Alteración de la función hepática.
Irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta.
Pérdida de peso, pérdida del gusto.
Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas.
Visión borrosa.
Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis).
Hemorragia (sangrado) nasal.
Alteraciones o problemas del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación.
Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
Insuficiencia renal.
Inflamación de una vena, trombosis venosa y en los pulmones.
Problemas de coagulación sanguínea.
Insuficiencia circulatoria.
Inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón.
Infecciones incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis.
Sangre en las heces o hemorragia de mucosas, por ejemplo boca, vagina.
Trastornos cerebrovasculares.
Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, saborear, oler), trastorno de atención, temblores, espasmos.
Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula.
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial y dificultosa o necesidad de detenerse, sibilancias.
Hipo, trastornos del habla.
Aumento o disminución de la producción de orina (daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos.
Niveles alterados de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria.
Hipersensibilidad.
Pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
Alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua.
Hiperactividad de la glándula tiroides.
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
Ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, quistes en el párpado (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, hemorragia ocular.
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle.
Pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello.
Reacciones alérgicas.
Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección.
Dolor bucal.
Infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas con dolor o hemorragia, disminución de la motilidad intestinal (incluyendo obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre.
Infecciones de la piel.
Infecciones bacterianas y virales.
Infección dental.
Inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares.
Dolor en los genitales, problemas de erección.
Aumento de peso.
Sensación de sed.
Hepatitis.
Trastornos en el lugar de inyección o en el lugar del dispositivo de inyección.
Reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel.
Moretones, caídas y lesiones.
Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en grandes hematomas bajo la piel o en los tejidos.
Quistes benignos.
Una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Problemas cardíacos incluyendo infarto de miocardio, angina.
Sofocos.
Cambio en el color de las venas.
Inflamación del nervio espinal.
Problemas en el oído, hemorragia del oído.
Actividad reducida de la glándula tiroides.
Síndrome de Budd-Chiari (los síntomas clínicos son causados por el bloqueo de las venas del hígado).
Cambio o alteración de la función intestinal.
Hemorragia (sangrado) cerebral.
Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico); los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
Trastornos en la mama.
Secreciones vaginales.
Hinchazón de los genitales.
Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol.
Emaciación o pérdida de masa corporal.
Aumento del apetito.
Fístulas.
Derrame articular.
Quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales).
Fracturas.
Ruptura de fibras musculares que conlleva otras complicaciones.
Hígado agrandado, hemorragia hepática.
Cáncer de riñón.
Afección cutánea similar a la psoriasis.
Cáncer de piel.
Palidez de la piel.
Aumento de plaquetas o de plasmocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
Coágulo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
Reacción anormal a la transfusión de sangre.
Pérdida parcial o total de la vista.
Disminución de la libido.
Pérdida de saliva.
Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).
Protrusión ocular.
Fotofobia (sensibilidad excesiva del ojo a la luz).
Respiración rápida.
Dolor rectal.
Cálculos biliares.
Hernia.
Lesiones.
Uñas frágiles o débiles.
Depósito anormal de proteínas en órganos vitales.
Coma.
Úlceras intestinales.
Daño en múltiples órganos.
Muerte.

Si se le administra Bortezomib Mylan junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma mantelar, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Neumonía.
Pérdida de apetito.
Sensibilidad alterada, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o los pies, debido a daño nervioso.
Náuseas y vómitos.
Diarrea.
Úlceras bucales.
Estreñimiento intestinal.
Dolor muscular, dolor óseo.
Pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello.
Fatiga, sensación de debilidad.
Fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo).
Infección por herpes virus.
Infecciones bacterianas y virales.
Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe.
Infecciones por hongos.
Hipersensibilidad (reacción alérgica).
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
Retención de líquidos.
Dificultad o problemas para dormir.
Pérdida de conciencia.
Niveles alterados de conciencia, estado confusional.
Sensación de mareo.
Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración.
Trastornos visuales, visión borrosa.
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
Presión arterial alta o baja.
Caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo.
Dificultad para respirar durante la actividad física.
Tos.
Hipo.
Zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
Hemorragia intestinal o gástrica.
Acidez.
Dolor abdominal, hinchazón.
Dificultad para tragar.
Infección o inflamación del estómago y del intestino.
Dolor abdominal.
Irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta.
Alteración de la función hepática.
Picor de la piel.
Enrojecimiento de la piel.
Erupción cutánea.
Espasmos musculares.
Infección del tracto urinario.
Dolor en las extremidades.
Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.
Escalofríos.
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.
Sensación general de malestar.
Pérdida de peso corporal.
Aumento de peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hepatitis.
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
Trastornos del movimiento, parálisis, contracciones.
Mareos.
Pérdida de audición, sordera.
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración que se vuelve superficial, difícil o que se interrumpe, sibilancias.
Coágulos de sangre en los pulmones.
Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).
Quistes en el párpado (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Coágulo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase tras CAD.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Solución reconstituida
La estabilidad químico-física durante su uso se ha demostrado durante 8 días a 25°C y durante 15 días a 5 ± 3ºC, al abrigo de la luz, tanto en el vial como en una jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
Bortezomib Mylan es para uso único. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Mylan
El principio activo es bortezomib.
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
El excipiente es el manitol (E421).
Reconstitución para uso intravenoso:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para uso subcutáneo:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Descripción del aspecto de Bortezomib Mylan y contenido del envase
Bortezomib Mylan polvo para solución inyectable es una masa o polvo de color blanco o casi blanco.
Bortezomib Mylan se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto azul de seguridad.
Cada envase contiene 1 vial de uso único.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productores
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon s.r.o., Blansko, Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko, República Checa

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Mylan es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial
precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas
de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE
BORTEZOMIB MYLAN DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir 3,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo liofilizado de Bortezomib Mylan utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será transparente e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse. Verificar la concentración indicada en el vial para asegurar que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 8 días a 25°C y durante 15 días a 5 ± 3°C, protegida de la luz, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario respetar las condiciones y tiempos de conservación.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración endovenosa).
Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo de 3-5 segundos de duración, mediante un catéter venoso periférico o central.
Lavar el catéter venoso con solución estéril inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Mylan 3,5 mg polvo para solución inyectable ES PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado muertes.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se describe a continuación.

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: Bortezomib Mylan es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial
precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas
de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE
BORTEZOMIB MYLAN DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg: añadir 1,4 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Mylan utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 2,5 mg/ml. La solución será clara e incolora con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse. Verificar la concentración indicada en el vial para asegurar que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida durante 8 días a 25°C y durante 15 días a 5 ± 3°C, al abrigo de la luz, conservada en el vial original y/o en una jeringa. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir con las condiciones y tiempos de conservación.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración subcutánea).
Inyectar la solución por vía subcutánea con un ángulo de 45-90°.
La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
En las administraciones posteriores, es necesario cambiar rotatoriamente el sitio de inyección.
Si aparecen reacciones locales en el lugar de inyección tras la administración subcutánea de Bortezomib Mylan, puede administrarse una solución de Bortezomib Mylan con una concentración más baja (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección endovenosa.

Bortezomib Mylan 3,5 mg polvo para solución inyectable ES PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha
provocado fallecimientos.