Bortezomib Mylan

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Mylan 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

bortezomib
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bortezomib Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Mylan
3. Jak stosować Bortezomib Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Mylan i do czego służy

Bortezomib Mylan zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Mylan stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowane liposomalne doksorubicyna lub dexametazonem u pacjentów z postępującą chorobą po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest wskazane
• w połączeniu z lekami melflanen i prednisonem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi
• w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Mylan stosuje się w leczeniu chłoniaka pierścieniastokomórkowego (typu raka węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytyksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest wskazane.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Mylan

Nie stosuj Bortezomib Mylan

• jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bortezomib Mylan, jeśli występuje u Ciebie
którykolwiek z poniższych stanów:

• niski poziom czerwonych lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie
• problemy z nerkami
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
• wcześniejsze dolegliwości takie jak mrowienie, uczucie drętwienia lub ból rąk lub stóp (neuropatia)
• choroba serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• duszność lub kaszel
• napady padaczkowe
• herpes zoster (lokalizowany również w okolicy oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała)
• objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrolę.

Przed i podczas leczenia Bortezomib Mylan należy regularnie wykonywać badania krwi w celu
stałego monitorowania wartości komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka typu mantle cell i podaje się Ci jednocześnie rytymabem razem z Bortezomib Mylan,
poinformuj lekarza:

• jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miałeś je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby typu B, może dojść do ponownego rozwoju choroby, co może być śmiertelne. Jeśli miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Przeczytaj ulotki do wszystkich leków, które stosujesz w połączeniu z Bortezomib Mylan, aby uzyskać
informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Mylan.
Gdy Bortezomib Mylan jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na
wskazówki dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciążom (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”
w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Bortezomib Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u
tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne
leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• napar z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum ), stosowany w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bortezomib Mylan w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy
po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz zamrozić swoje komórki jajnikowe przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci płci męskiej nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia Bortezomib Mylan i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Bortezomib Mylan. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszym czasie na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu terapii.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Mylan jest stosowany razem z talidomidem,
należy przestrzegać programu zapobiegania ciążom dla talidomidu (zobacz ulotkę do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib Mylan może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi czy maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zwróć szczególną uwagę również wtedy, gdy objawy te nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib Mylan

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib Mylan zgodnie z Pańskim wzrostem i wagą (powierzchnią ciała). Standardowa początkowa dawka Bortezomib Mylan to 1,3 mg/m² powierzchni ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych niepożądanych działań oraz ogólnego stanu zdrowia (np. problemów wątrobowych).

Mielom wielopowiązkowy postępujący
Gdy Bortezomib Mylan jest stosowany samodzielnie, otrzyma Pan 4 dawki Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3 tygodnie) okres stanowi jeden cykl leczenia. Może Pan otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Może Pan również otrzymać Bortezomib Mylan w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy Bortezomib Mylan jest stosowany razem z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzyma Pan 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Mylan podawanym dożylnie lub podskórnie, a 30 mg/m² pegilowanej liposomalnej doksorubicyny podawane będzie w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Mylan jako wlewu dożylnego po wstrzyknięciu Bortezomib Mylan.

Może Pan otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy Bortezomib Mylan jest stosowany razem z dexametazonem, otrzyma Pan 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Mylan podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazon doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Mylan. Może Pan otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Mielom wielopowiązkowy wcześniej nieleczony
Jeśli nigdy wcześniej nie był Pan leczony z powodu mielomu wielopowiązkowego i nie jest Pan kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Pan Bortezomib Mylan w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzyma Pan 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 Bortezomib Mylan jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 Bortezomib Mylan jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był Pan leczony z powodu mielomu wielopowiązkowego i jest Pan kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Pan Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem, albo dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib Mylan jest stosowany razem z dexametazonem, otrzyma Pan 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Mylan podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazon doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Mylan.
Otrzyma Pan 4 cykle (12 tygodni).

Gdy Bortezomib Mylan jest stosowany razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Mylan, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Może Pan otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak pierścieniowy wcześniej nieleczony
Jeśli wcześniej nie otrzymywał Pan leczenia na chłoniaka pierścieniowego, otrzyma Pan Bortezomib Mylan dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.

Bortezomib Mylan jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje okres „przerwy” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Może Pan otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Mylan jako wlewu dożylnego: rytuksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednizon jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z Bortezomib Mylan.

Jak stosuje się Bortezomib Mylan
Ten lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Mylan będzie podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszawkę Bortezomib Mylan należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymana roztwór jest następnie szybko wstrzykiwany do żyły lub pod skórę.
Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.

Jeśli podano więcej Bortezomib Mylan niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma Pan zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorować występowanie niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan(i) Bortezomib Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Mylan może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Mylan w celu regularnego monitorowania liczby komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok mózgowy lub wątrobowy)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje się Bortezomib Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego, poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból w rękach lub stopach, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
• Gorączkę.
• Uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, utratę apetytu.
• Zaparcia z lub bez obrzęku (może być poważne).
• Biegunkę: jeśli do tego dojdzie, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki kontrolujące biegunkę.
• Zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości.
• Ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdlenia.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.
• Zaburzona funkcja nerek.
• Ból głowy.
• Uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utratę przytomności.
• Dreszcze.
• Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy.
• Infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu, lub rozsiana po całym ciele).
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego.
• Różne typy wysypek na skórze.
• Świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry.
• Rumień twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych.
• Rumień skóry.
• Odwodnienie.
• Opary żołądka, wzdęcia, odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka.
• Zaburzona funkcja wątroby.
• Podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła.
• Utrata masy ciała, utrata smaku.
• Skurcze mięśni, mimowolne skurczenia mięśni, osłabienie mięśni, ból w rękach i nogach.
• Zaburzenia widzenia.
• Infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia snu, potliwość, lęk, zmiany nastroju, depresyjny nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w klatce piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca.

• Niewydolność nerek.

• Zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc.

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Niewydolność krążenia.

• Zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca.

• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem Herpes, infekcje uszu i cellulitis.

• Obecność krwi w stolcu lub krwawienia z błon śluzowych, np. z ust, pochwy.

• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe.

• Paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, nietypowe uczucia, zmienione lub zmniejszone (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze.

• Artropatia, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy.

• Zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez aktywności fizycznej, płytkie trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty podczas oddychania.

• Hiczenie, zaburzenia mowy.

• Zwiększone lub zmniejszone wydzielanie moczu (uszkodzenie nerek), bolesne oddawanie moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody w organizmie.

• Zaburzenia świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci.

• Nadwrażliwość.

• Utrata słuchu, głuchota lub szumy w uszach, dyskomfort w uchu.

• Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody.

• Nadczynność tarczycy.

• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.

• Podrażnienie oczu lub zapalenie oczu, nadmierne wilgotne oczy, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiele powiek (chłostek), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.

• Powiększenie węzłów chłonnych.

• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.

• Utrata włosów lub nietypowa struktura włosów.

• Reakcje alergiczne.

• Rumień lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

• Ból w jamie ustnej.

• Infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona perystaltyka jelit (w tym zablokowanie jelita), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.

• Infekcje skóry.

• Infekcje bakteryjne i wirusowe.

• Infekcje zębów.

• Zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych.

• Ból narządów płciowych, problemy z erekcją.

• Przyrost masy ciała.

• Uczucie pragnienia.

• Zapalenie wątroby.

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu urządzenia do wstrzykiwania.

• Reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.

• Siniaki, upadki i urazy.

• Zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przekształcić się w duże siniaki pod skórą lub w tkankach.

• Dobrotliwe torbiele.

• Poważny i odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
• Gorączki przewlekłe.
• Zmiana koloru żył.
• Zapalenie nerwu rdzeniowego.
• Problemy z uchem, krwawienie z ucha.
• Obniżona aktywność tarczycy.
• Zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych).
• Zmiana lub nietypowa funkcja jelit.
• Krwawienie mózgowe.
• Żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka).
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie.
• Zaburzenia piersi.
• Wydzieliny z pochwy.
• Obrzęk narządów płciowych.
• Niezdolność do tolerowania alkoholu.
• Wychudzenie lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.
• Fistule.
• Wylew do stawu.
• Torbiele w błonie pokrywającej stawy (torbiele synowialne).
• Złamania.
• Pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań.
• Powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby.
• Rak nerek.
• Stan skóry przypominający łuszczycę.
• Rak skóry.
• Bladość skóry.
• Zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (typ białych krwinek) we krwi.
• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Nietypowa reakcja na przetaczanie krwi.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku.
• Zmniejszenie libidą.
• Utrata śliny.
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)
• Wystający gałek oczny.
• Fotofobia (nadmierna wrażliwość oka na światło).
• Szybkie oddychanie.
• Ból w odbycie.
• Kamienie żółciowe.
• Przepuklina.
• Urazy.
• Kruche lub słabe paznokcie.
• Nietypowe odkładanie się białek w narządach życiowych.
• Śpiączka.
• Owrzodzenia jelit.
• Uszkodzenie wielu narządów.
• Śmierć.

Jeśli otrzymuje się Bortezomib Mylan w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zapalenie płuc.
• Utrata apetytu.
• Nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból w rękach lub stopach, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Zaparcia jelitowe.
• Ból mięśni, ból kości.
• Utrata włosów lub nietypowa struktura włosów.
• Zmęczenie, uczucie słabości.
• Gorączka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu lub rozsiana po całym ciele).
• Infekcja wirusem Herpes.
• Infekcje bakteryjne i wirusowe.
• Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy.
• Infekcje grzybicze.
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
• Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• Zatrzymanie wody w organizmie.
• Trudności lub problemy ze snem.
• Utrata przytomności.
• Zaburzenia świadomości, stan dezorientacji.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość.
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie.
• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w klatce piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca.
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdlenia.
• Duszność podczas wysiłku fizycznego.
• Kaszel.
• Hiczenie.
• Szumy w uszach, dyskomfort w uchu.
• Krwawienie z jelita lub żołądka.
• Opary żołądka.
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Trudności w połykaniu.
• Infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
• Ból brzucha.
• Podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła.
• Zaburzona funkcja wątroby.
• Świąd skóry.
• Rumień skóry.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni.
• Infekcja dróg moczowych.
• Ból kończyn.
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.
• Dreszcze.
• Rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Uczucie ogólnego niedoboru.
• Utrata masy ciała.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie wątroby.
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie.
• Zaburzenia ruchu, paraliż, skurcze.
• Zawroty głowy.
• Utrata słuchu, głuchota.
• Zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez aktywności fizycznej, płytkie trudne oddychanie lub które się przerywa, świsty podczas oddychania.
• Zakrzepica płucna.
• Żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka).
• Torbiele na powiece (chłostek), zaczerwienione i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Roztwór odtworzony
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 8 dni w temperaturze 25°C oraz przez 15 dni w temperaturze 5 ± 3°C, w warunkach zacienionych, zarówno w fiolce, jak i w strzykawce polipropylenowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika.

Lek Bortezomib Mylan jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Mylan
Substancją czynną jest bortezomib.
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako mannozolu esteru boronowego).
Substancją pomocniczą jest manitol (E421).
Rekonstytucja do stosowania dożylnego:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Rekonstytucja do stosowania podskórnego:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Wygląd zewnętrzny Bortezomib Mylan i zawartość opakowania
Bortezomib Mylan, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, to masa lub proszek o barwie od białej do blado białej.
.
Bortezomib Mylan jest opakowany w fiolkę szklaną z korkiem gumowym i niebieskim uszczelnieniem zabezpieczającym.
Każde opakowanie zawiera 1 jednorazową fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania
Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko Republika Czeska
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI DOŻYLNEJ

Uwaga: Bortezomib Mylan jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworu. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochronnych, aby zapobiec kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI LEKIEM BORTEZOMIB MYLAN NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 3,5 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Mylan, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć. Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby upewnić się, że odpowiednia dawka zostanie podana drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania potwierdzono przez 8 dni w temperaturze 25°C oraz przez 15 dni w temperaturze 5 ± 3°C, w ciemności, zachowując fiolkę w oryginalnym opakowaniu i/lub w strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania.

2. PODANIE

• Po roztworzeniu odciągnąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Sprawdzić dawkę i stężenie w strzykawce przed użyciem (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnej).
• Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusowej przez 3-5 sekund za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
• Przemyć cewnik dożylny jałowym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Mylan 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania PODANIE PODSKÓRNE LUB DOŻYLNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKAJ

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu musi zostać usunięta.
Leki nieużywane oraz odpady powstałe po ich zastosowaniu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Tylko fiolka o zawartości 3,5 mg może być podawana podskórnie, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib Mylan jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworu. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIB MYLAN NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 1,4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Mylan, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w czasie krótszym niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć. Należy potwierdzić stężenie na etykiecie fiolki, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków zachowujących i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udokumentowano chemiczno-fizyczną stabilność roztworu w trakcie użytkowania przez 8 dni w temperaturze 25°C oraz przez 15 dni w temperaturze 5 ± 3°C, w ciemności, zachowanego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie odpowiednich warunków i czasu przechowywania.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy odciągnąć odpowiednią część roztworu w rekonstytuowanej dawce obliczonej na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnie).
• Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
• Rekonstytuowany roztwór podaje się podskórnie w przedniej części uda (prawe lub lewe) lub w brzuchu (prawa lub lewa strona).
• Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
• Jeśli po podaniu Bortezomibu Mylan w formie iniekcji podskórnej wystąpią miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, można rozważyć podanie niższego stężenia roztworu Bortezomibu Mylan (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

Bortezomib Mylan 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania przeznaczony do podania podskórnego lub dożylnego. Nie podawać innymi drogami. Podanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKAŁKA

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu musi zostać usunięta.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.