Інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб HIKMA 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Бортезоміб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бортезоміб HIKMA та для чого він призначений
Що слід знати перед застосуванням Бортезоміб HIKMA
Як застосовувати Бортезоміб HIKMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бортезоміб HIKMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб HIKMA і для чого його застосовують

Бортезоміб HIKMA містить діючу речовину бортезоміб — так званий «інгібітор протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може викликати загибель пухлинних клітин.
Бортезоміб HIKMA застосовується для лікування множинної мієломи (різновиду раку кісткового мозку) у пацієнтів віком старше 18 років:

окремо або в поєднанні з лікарськими засобами пегілірований ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а трансплантація стовбурових клітин крові не вдалася або не є можливою;
у поєднанні з лікарськими засобами мелфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові;
у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом, для пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, перед застосуванням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія).

Бортезоміб HIKMA застосовується для лікування лімфоми зони мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше, у поєднанні з лікарськими засобами ритуксімаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що раніше не лікувалося, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові не є можливою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бортезомібу HIKMA

Не застосовуйте Бортезоміб HIKMA

якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем. Застереження та обережність Зверніться до лікаря, якщо у Вас є один із наступних випадків:
низька кількість червоних або білих кров’яних тілець,
проблеми з кровотечею та/або низька кількість тромбоцитів у крові,
діарея, запор, нудота або блювота,
втрати свідомості, запаморочення або відчуття «пустоти в голові» у минулому,
проблеми з нирками,
захворювання печінки середнього або важкого ступеня,
оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) у минулому,
проблеми з серцем або артеріальним тиском,
задиха або кашель,
судоми,
герпес зостер (локалізований, включаючи ділянку навколо очей або поширення по тілу),
симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, м’язові спазми, м’язова слабкість, стан сплутаності свідомості, втрата або порушення зору та задиха,
втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і лікар може призначити додаткові обстеження та контролі. Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом HIKMA, щоб постійно контролювати показники кров’яних клітин. Якщо у Вас мантлеклітинний лімфома і Вам призначають лікарський засіб рітуксімаб разом з Бортезомібом HIKMA, повідомте лікареві:
якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або мали його в минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути повторний напад гепатиту, який може бути летальним. Якщо Ви раніше мали інфекцію гепатитом В, лікар уважно спостерігатиме за ознаками та симптомами активного гепатиту В. Вам слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом з Бортезомібом HIKMA, щоб отримати відповідну інформацію про ці засоби, перш ніж починати лікування Бортезомібом HIKMA.

Під час прийому талідоміду слід особливо уважно дотримуватися вказівок щодо тестування на вагітність та програми запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому параграфі).
Діти та підлітки
Бортезоміб HIKMA не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки ефект цього лікарського засобу на них невідомий.
Інші лікарські засоби та Бортезоміб HIKMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій,
ритонавір, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ,
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії,
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії або інших станів,
пероральні цукрознижувальні засоби. Вагітність та годування груддю Вам не слід застосовувати Бортезоміб HIKMA під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте заморозити яйцеклітини до початку лікування. Чоловіки не повинні батькувати дитину під час лікування Бортезомібом HIKMA та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму до початку лікування. Вам не слід годувати дитину грудьми під час прийому Бортезомібу HIKMA. Обговоріть з лікарем, коли найкраще відновити годування грудьми після закінчення терапії. Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли Бортезоміб HIKMA застосовується разом з талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду). Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бортезоміб HIKMA може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору.
Вам не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми, якщо Ви відчуваєте один із цих побічних ефектів; Вам слід бути особливо уважним, навіть якщо Ви не відчуваєте цих ефектів.

3. Як застосовувати Бортезоміб HIKMA

Лікар розрахує дозу Бортезоміб HIKMA на основі вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова стандартна доза Бортезоміб HIKMA — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на терапію, виникнення певних побічних ефектів та стану вашого здоров’я (наприклад, порушення функції печінки).
Прогресуючий множинний мієлома
Коли Бортезоміб HIKMA застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезоміб HIKMA внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настане «перерва» у 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати Бортезоміб HIKMA разом з ліками пегільована ліпосомальна доxorубіцин або дексаметазон.
Коли Бортезоміб HIKMA застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доxorубіцином, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб HIKMA внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегільованої ліпосомальної доxorубіцину вводяться внутрішньовенно у день 4 циклу лікування тривалістю 21 день після введення Бортезоміб HIKMA.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Коли Бортезоміб HIKMA застосовується разом з дексаметазоном, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб HIKMA внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування тривалістю 21 день з Бортезоміб HIKMA.
Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікувана множинна мієлома
Якщо ви раніше ніколи не лікували множинну мієлому та не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб HIKMA разом із двома іншими ліками — мелфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 Бортезоміб HIKMA застосовується двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
У циклах 5–9 Бортезоміб HIKMA застосовується один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.
Якщо ви раніше ніколи не лікували множинну мієлому та ви підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб HIKMA внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками дексаметазон, або дексаметазон та талідомід, як індукційну терапію.
Коли Бортезоміб HIKMA застосовується разом з дексаметазоном, ви отримаєте Бортезоміб HIKMA внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день та дексаметазон 40 мг перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування тривалістю 21 день з Бортезоміб HIKMA.
Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).
Коли Бортезоміб HIKMA застосовується разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування тривалістю 28 днів з Бортезоміб HIKMA, а талідомід застосовується щоденно перорально у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду підвищується до 100 мг у дні 15–28 і може бути подальше підвищена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).
Раніше не лікуваний лімфома мантлястого типу
Якщо ви раніше ніколи не отримували лікування лімфоми мантлястого типу, ви отримуватимете Бортезоміб HIKMA внутрішньовенно разом із ліками ритуксимаб, циклофосфамід, доxorубіцин та преднізон.
Бортезоміб HIKMA застосовується внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає період «перерви» без лікування. Тривалість одного циклу лікування — 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні ліки вводяться у день 1 кожного 21-денного циклу лікування з Бортезоміб HIKMA внутрішньовенно:
ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доxorубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування з Бортезоміб HIKMA.
Як застосовується Бортезоміб HIKMA
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або підшкірного застосування. Бортезоміб HIKMA вводитиме медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними ліками.
Порошок Бортезоміб HIKMA необхідно розчинити перед застосуванням. Це буде зроблено медичним працівником. Отриманий розчин потім вводиться у вену або підшкірно. Внутрішньовенне введення швидке — протягом 3–5 секунд. Підшкірне введення може бути виконане як у стегно, так і в черевну ділянку.
Якщо вам ввели більше Бортезоміб HIKMA, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. У разі надзвичайно малоймовірної передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять Бортезоміб HIKMA при множинній мієломі або мантл-клітинній лімфомі,
негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

судоми, м’язова слабкість,
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль,
задиха, набряк ног або зміни серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення,
кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Бортезомібом HIKMA може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом HIKMA, щоб постійно контролювати кількість клітин крові. Може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синяків або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкові або шлункові кровотечі, кровотеча з порожнини рота або ясен, або внутрішньомозкова чи печінкова кровотеча),
червоних кров’яних пластинок, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість,
білих кров’яних пластинок, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводять Бортезоміб HIKMA для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
зниження кількості червоних і/або білих кров’яних пластинок (див. вище)
лихоманка
нудота, блювота, втрата апетиту
запор із або без набряку (може бути тяжким)

діарея: якщо виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
втому (астенію), відчуття слабкості
м’язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Зниження артеріального тиску, раптове зниження тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості
підвищений артеріальний тиск
зниження функції нирок
головний біль
загальне нездужання, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості
озноб
інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіти, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
герпес зостер (локалізований, включаючи область навколо очей, або поширений по тілу)
болі в грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження
різні види висипань
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри
почервоніння обличчя або дрібні розриви капілярів
почервоніння шкіри
дегідратація
печія, набряк, відрижка, гази, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
порушення функції печінки
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
втрата ваги, втрата смаку
м’язові судоми, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кінцівках
розмите зору
інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
носова кровотеча
труднощі або порушення сну, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, дискомфорт у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття
ниркова недостатність
запалення вени, тромби у венах та легенях
порушення згортання крові
циркуляторна недостатність
запалення серозної оболонки навколо серця або наявність рідини навколо серця
інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції вірусом герпесу, інфекції вуха та целюліт
кров у калі або кровотеча зі слизових оболонок, наприклад, з рота, вагіни
цереброваскулярні порушення
параліч, судоми, падіння, порушення рухів, аномальна або змінена/знижена чутливість (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи
порушення легень, що перешкоджають надходженню достатньої кількості кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха, задиха без фізичного навантаження, поверхневе дихання, важке дихання або переривчасте дихання, свистяче дихання
ікота, порушення мовлення
збільшення або зменшення утворення сечі (через ушкодження нирок), болісне сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті
гіперчутливість
втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття в вухах
гормональні збурення, що можуть впливати на реабсорбцію солей і води
гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози)
неможливість утворювати достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
запалення або подразнення очей, надмірне сльозовиділення, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, набряк повіки (кальцій), почервонілі та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей
збільшення лімфатичних вузлів
суглобова або м’язова ригідність, відчуття важкості, біль у пахві
випадіння волосся або аномальна текстура волосся
алергічні реакції
почервоніння або біль у місці ін’єкції
біль у роті
інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з болем або кровотечею, зниження рухливості кишечника (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю
шкірні інфекції
бактеріальні та вірусні інфекції
інфекції зубів
запалення підшлункової залози, блокування жовчних проток
біль у статевих органах, еректильні порушення
збільшення ваги
відчуття спраги
гепатит
порушення в місці ін’єкції або в місці введення пристрою
алергічні реакції або шкірні порушення (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), утворення виразок на шкірі
синці, падіння та травми
запалення або кровотеча з судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворюватися на великі синці під шкірою або в тканинах
доброякісні кісти
серйозний, але зворотний стан мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре)
припливи гарячого
зміна кольору вен
запалення спинного мозку
проблеми з вухами, кровотеча з вуха
знижена активність щитовидної залози
синдром Бадда-Кіарі (клінічні ознаки викликані блокуванням вен печінки)
зміна або аномальна робота кишечника
внутрішньомозкова кровотеча
жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), ознаки включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або утворення вузлів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
порушення молочних залоз
виділення з піхви
набряк статевих органів
неможливість переносити споживання алкоголю
виснаження або втрата маси тіла
підвищений апетит
фістули
суглобовий випіт
кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти)
переломи
розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
збільшення печінки, кровотеча з печінки
рак нирок
шкірний стан, подібний до псоріазу
пухлина шкіри
блідість шкіри
підвищення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один із видів білих кров’яних пластинок) у крові
утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
аномальна реакція на переливання крові
часткова або повна втрата зору
зниження сексуального бажання
втрата слини
випуклі очі
світлочутливість
прискорене дихання
біль у прямому кишечнику
жовчні камені
грижа
травми
крихкі або слабкі нігті
аномальне відкладення білків у життєво важливих органах
кома
кишкові виразки
багатоорганна недостатність
смерть
тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре)

Якщо вам вводять Бортезоміб HIKMA разом з іншими препаратами для лікування мантл-клітинної лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

пневмонія
втрата апетиту
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів
нудота та блювота
діарея
виразки у роті
запор
м’язовий біль, біль у кістках
випадіння волосся та аномальна текстура волосся
втому, відчуття слабкості
лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

герпес зостер (локалізований, включаючи область навколо очей, або поширений по тілу)
інфекція вірусом герпесу
бактеріальні та вірусні інфекції
респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу
грибкові інфекції
гіперчутливість (алергічна реакція)
неможливість утворювати достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
затримка рідини
труднощі або порушення сну
втрата свідомості
зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості
відчуття запаморочення
прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, пітливість
аномальний зір, розмите зору
серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, дискомфорт у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття
підвищений або знижений артеріальний тиск
раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості
задиха під час фізичного навантаження
кашель
ікота
дзвін у вухах, неприємні відчуття в вухах
кишкові або шлункові кровотечі
печія
біль у шлунку, набряк
труднощі з ковтанням
інфекція або запалення шлунка та кишечника
біль у шлунку
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі
порушення функції печінки
свербіж шкіри
почервоніння шкіри
висипання
м’язові спазми
інфекція сечових шляхів
біль у кінцівках
набряк тіла, включаючи набряк очей та інших частин тіла
озноб
почервоніння та біль у місці ін’єкції
загальне нездужання
втрата ваги тіла
збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

гепатит
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або утворення вузлів на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
порушення рухів, параліч, скорочення
запаморочення
втрата слуху, глухота
порушення легень, що перешкоджають надходженню достатньої кількості кисню. До них належать труднощі з диханням, задиха навіть без фізичного навантаження, поверхневе дихання, важке дихання або переривчасте дихання, свистяче дихання
тромби в легенях
жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця)
набряк повіки (кальцій), почервонілі та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (може виникнути у до 1 із 1000 осіб)

Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин, одержаний після відновлення, слід використовувати одразу ж після приготування. Якщо розчин, одержаний після відновлення, не використовується одразу, то терміни та умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Проте розчин, одержаний після відновлення, залишається стабільним протягом 8 годин при 25 °C у флаконі та/або шприці, загальний термін зберігання якого не повинен перевищувати 8 годин до введення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням помітите наявність частинок або зміну кольору розчину.
Бортезоміб HIKMA призначений для одноразового використання. Не використаний продукт та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб HIKMA

Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової кислоти манніту).
Інші допоміжні речовини: манітол (Е 421) та азот. Відновлення для внутрішньовенного застосування: після відновлення 1 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування містить 1 мг бортезомібу. Відновлення для підшкірного застосування: після відновлення 1 мл розчину для ін'єкцій для підшкірного застосування містить 2,5 мг бортезомібу. Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу HIKMA та вміст упаковки Бортезоміб HIKMA — це порошок білого або майже білого кольору. Кожна упаковка Бортезомібу HIKMA містить 1 скляний флакон об'ємом 8 мл із сірим пробковим кришкою з бромбутілу та алюмінієвим колпачком з білою пластиковою кришкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Німеччина
Виробник
PHARMIDEA SIA
вул. Rupnica, 4,
Olaine, LV-2114
Латвія
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до дистриб’ютора.
Дистриб’ютор
Hikma Italia SpA
viale Certosa, 10
27100 Павія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Німеччина Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія Бортезоміб HIKMA 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Португалія Бортезоміб HIKMA
Іспанія Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб HIKMA є цитотоксичним засобом. Тому під час його приготування та маніпуляцій з ним необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ, ЩО У ПРЕПАРАТІ ВІДСУТНІЙ КОНСЕРВАНТ, ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ HIKMA НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Приготування флакону по 3,5 мг:
обережно додати 3,5 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до флакону, що містить порошок Бортезоміб HIKMA, використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку флакону. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин буде прозорим та безбарвним, з фінальним рівнем рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлені частинки або зміна кольору — розчин необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і має використовуватися одразу після приготування. Проте доведена хімічна та фізична стабільність розчину в умовах використання — до 8 годин при температурі 25 °C, якщо зберігається у вихідному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до моменту введення. Якщо відновлений розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання продукту перед використанням.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення відбирайте відповідну кількість відновленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Переконайтеся в правильності дози та концентрації в шприці перед застосуванням (перевірте, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
Вводьте розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу тривалістю 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
Промийте периферичний або внутрішньовений катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Бортезоміб HIKMA ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Інтратекальне застосування призвело до летальних наслідків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений тільки для одноразового використання, і залишок розчину необхідно утилізувати. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та нормативних вимог.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників:
Тільки флакон об'ємом 3,5 мг може застосовуватися субкутанно, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб HIKMA — цитотоксичний засіб. Тому необхідно дотримуватися особливої обережності під час роботи з ним та підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту зі шкірою.
ОТРИМАННЯ ТОГО, ЩО КОНСЕРВАНТ ВІДСУТНІЙ, ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ HIKMA НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакону 3,5 мг:
додайте 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до флакону, що містить порошок Бортезомібу HIKMA, за допомогою відповідного шприца, не знімаючи пробку флакону. Ліофілізований порошок повністю розчиняється менш ніж за 2 хвилини.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчин буде прозорим та безбарвним, з кінцевим pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, розчин необхідно утилізувати. Переконайтеся, що концентрація на флаконі відповідає правильній дозі, яка вводиться підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після приготування. Проте доведена хімічна та фізична стабільність у процесі використання — 8 годин при температурі 25 °C, якщо зберігати у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання продукту перед використанням.
Відновлений лікарський засіб не потрібно захищати від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед застосуванням перевірити дозу та концентрацію в шприці (переконатися, що шприц позначений для підшкірного введення).
Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
Реконституйований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (правий або лівий бік).
При наступних введеннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
Якщо після підшкірного введення Бортезоміб HIKMA виникнуть місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати розчин Бортезоміб HIKMA з нижчою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення. Бортезоміб HIKMA ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призвело до летальних випадків.

УТИЛІЗАЦІЯ
Флакон призначений тільки для одноразового використання, залишки розчину необхідно утилізувати. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.