Бортезоломиб Хикма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортезоломиб Хикма 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезоломиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бортезоломиб Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бортезоломиба Хикма
3. Как применять Бортезоломиб Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бортезоломиб Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бортезоломиб Хикма и для чего он применяется

Бортезоломиб Хикма содержит действующее вещество бортезомиб — так называемый «ингибитор протеасомы». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Вмешиваясь в их работу, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.

Бортезоломиб Хикма применяется для лечения множественной миеломы (разновидности рака костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами пегилированный липосомальный доксорубицин или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения по меньшей мере одного предыдущего лечения и у которых трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной;
• в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которым нельзя проводить высокие дозы химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови;
• в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, перед проведением высоких доз химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезоломиб Хикма также применяется для лечения лимфомы mantle (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым трансплантация стволовых клеток крови невозможна.

2. Что нужно знать перед применением Бортезоломиб Хикма

Не используйте Бортезоломиб Хикма:

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• ранее возникавшие обмороки, головокружение или ощущение «пустоты в голове»;
• проблемы с почками;
• заболевания печени от умеренной до тяжелой степени;
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия), возникавшие ранее;
• проблемы с сердцем или артериальным давлением;
• одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе в области глаз, или генерализованный по телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка;
• потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.
  Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения Бортезоломиб Хикма для постоянного контроля показателей клеток крови.

Если у вас диагностирован мантлеклеточный лимфома и вам назначают ритуксимаб одновременно с Бортезоломиб Хикма, сообщите врачу:

• если вы подозреваете, что у вас гепатит, или у вас ранее был гепатит. В некоторых случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.
  Вам следует внимательно ознакомиться с инструкциями ко всем препаратам, которые вы принимаете одновременно с Бортезоломиб Хикма, чтобы получить информацию о них перед началом лечения.

При одновременном применении талидомида необходимо особо внимательно соблюдать указания относительно теста на беременность и программы профилактики беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» в этом пункте).

Дети и подростки
Бортезоломиб Хикма не должен применяться у детей и подростков, поскольку действие этого препарата у них неизвестно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бортезоломиб Хикма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется для лечения депрессии или других состояний;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять Бортезоломиб Хикма во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения Бортезоломиб Хикма и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.
Не следует кормить грудью во время приема Бортезоломиб Хикма. Обсудите с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания терапии.
Талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Бортезоломиб Хикма с талидомидом вы должны строго соблюдать программу профилактики беременности для талидомида (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бортезоломиб Хикма может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты. Будьте особенно осторожны, даже если у вас не наблюдаются эти симптомы.

3. Как применять Бортезоломиб Хикма

Врач рассчитает дозу Бортезоломиба Хикма на основе вашего роста и веса (площади поверхности тела). Стандартная начальная доза Бортезоломиба Хикма — 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения определённых нежелательных явлений и состояния вашего здоровья (например, нарушений функции печени).

Множественная миелома с прогрессирующим течением

Когда Бортезоломиб Хикма применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Бортезоломиба Хикма внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный «перерыв» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать Бортезоломиб Хикма в комбинации с лекарственными препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Бортезоломиб Хикма применяется в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день: Бортезоломиб Хикма вводится внутривенно или подкожно, а 30 мг/м² пегилированной липосомальной доксорубицина вводятся внутривенно в день 4 цикла лечения продолжительностью 21 день с Бортезоломибом Хикма в виде инфузии после введения Бортезоломиба Хикма.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезоломиб Хикма применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день: Бортезоломиб Хикма вводится внутривенно или подкожно, а дексаметазон принимается внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения продолжительностью 21 день с Бортезоломибом Хикма.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если вы ранее никогда не получали лечения от множественной миеломы и не подходите для трансплантации стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезоломиб Хикма в комбинации с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах с 1 по 4 Бортезоломиб Хикма вводится два раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах с 5 по 9 Бортезоломиб Хикма вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) оба принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не получали лечения от множественной миеломы и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезоломиб Хикма внутривенно или подкожно в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда Бортезоломиб Хикма применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете получать Бортезоломиб Хикма внутривенно или подкожно в цикле лечения продолжительностью 21 день и дексаметазон 40 мг внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения продолжительностью 21 день с Бортезоломибом Хикма.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда Бортезоломиб Хикма применяется в комбинации с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения продолжительностью 28 дней с Бортезоломибом Хикма, а талидомид принимается ежедневно внутрь в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если он хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть последующе увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома Манта

Если вы ранее никогда не получали лечения от лимфомы Манта, вы будете получать Бортезоломиб Хикма внутривенно в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезоломиб Хикма вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «перерыв» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения с Бортезоломибом Хикма:

ритуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамид — 750 мг/м² и доксорубицин — 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения с Бортезоломибом Хикма.

Как вводится Бортезоломиб Хикма

Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного применения. Бортезоломиб Хикма будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезоломиба Хикма должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем будет введён внутривенно или подкожно. Внутривенное введение проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожное введение может быть выполнено как в бедро, так и в живот.

Если вам ввели Бортезоломиб Хикма больше, чем положено

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его больше, чем нужно. В случае крайне маловероятной передозировки врач будет контролировать возможные нежелательные эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводят Бортезоломиб Хикма при множественной миеломе или лимфоме Мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• судороги, мышечная слабость,
• спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль,
• одышка, отеки стоп или изменения сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок,
• кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение Бортезоломибом Хикма может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения Бортезоломибом Хикма для контроля числа клеток крови. У вас может наблюдаться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечным, желудочным, кровотечениям из полости рта и десен, или внутричерепным или печеночным кровотечениям),
• эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность,
• лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводят Бортезоломиб Хикма для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• Снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• Лихорадка
• Тошнота или рвота, потеря аппетита
• Запор с или без вздутия (может быть тяжелым)

• Диарея: если это произойдет, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• Усталость (утомляемость), ощущение слабости
• Боль в мышцах, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Низкое кровяное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• Повышенное кровяное давление
• Снижение функции почек
• Головная боль
• Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
• Озноб
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхиты, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
• Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе в области вокруг глаз, или распространенный по телу)
• Боль в груди или затрудненное дыхание при физической нагрузке
• Различные виды кожных высыпаний
• Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
• Покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
• Покраснение кожи
• Обезвоживание
• Изжога, вздутие, отрыжка, повышенное газообразование, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• Нарушение функции печени
• Раздражение ротовой полости или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря вкуса
• Судороги мышц, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
• Нарушение зрения
• Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Кровотечение из носа
• Нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• Отек тела, включая отек вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в груди, учащенное или замедленное сердцебиение
• Почечная недостаточность
• Воспаление вены, тромбы в венах и легких
• Проблемы со свертыванием крови
• Нарушение кровообращения
• Воспаление серозной оболочки, окружающей сердце, или наличие жидкости вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции, вызванные вирусом герпеса, инфекции уха и флегмону
• Кровь в кале или кровотечение из слизистых, например, изо рта, влагалища
• Цереброваскулярные нарушения
• Паралич, судороги, падения, нарушения движения, нарушение или снижение чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
• Заболевания легких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание
• Икота, нарушения речи
• Увеличение или уменьшение выработки мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
• Изменения уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• Повышенная чувствительность
• Потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе
• Гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Раздраженные или воспаленные глаза, чрезмерно влажные глаза, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, уплотнение века (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз
• Увеличение лимфатических узлов
• Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• Выпадение волос или изменение структуры волос
• Аллергические реакции
• Покраснение или боль в месте инъекции
• Боль в ротовой полости
• Инфекция или воспаление рта, язвы рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение подвижности кишечника (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• Инфекции кожи
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Зубные инфекции
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• Боль в половых органах, нарушения эрекции
• Прибавка в весе
• Ощущение жажды
• Гепатит
• Побочные эффекты в месте инъекции или в месте установки инъекционного устройства
• Аллергические или кожные реакции (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи
• Синяки, падения и травмы
• Воспаление или кровотечение из сосудов, которое может проявляться мелкими красными или фиолетовыми точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки под кожей или в тканях
• Доброкачественные кисты
• Тяжелое, но обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие проблемы со зрением

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1000):

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре)
• Приливы
• Изменение цвета вен
• Воспаление спинного нерва
• Проблемы с ухом, кровотечение из уха
• Снижение активности щитовидной железы
• Синдром Бадда-Чиари (клинические признаки вызваны блокировкой вен печени)
• Изменение или нарушение функции кишечника
• Кровоизлияние в мозг
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаки включают затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании, коллапс
• Заболевания молочной железы
• Вагинальные выделения
• Отек половых органов
• Неспособность переносить употребление алкоголя
• Исхудание или потеря мышечной массы
• Повышенный аппетит
• Свищи
• Суставной выпот
• Кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
• Переломы
• Разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
• Увеличение печени, кровотечение из печени
• Рак почек
• Кожное заболевание, похожее на псориаз
• Опухоль кожи
• Бледность кожи
• Повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (один из типов лейкоцитов) в крови
• Сгустки крови в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Частичная или полная потеря зрения
• Снижение полового влечения
• Потеря слюны
• Выпученность глаз
• Светочувствительность
• Учащенное дыхание
• Боль в прямой кишке
• Желчнокаменная болезнь
• Грыжа
• Травмы
• Хрупкие или слабые ногти
• Аномальное отложение белков в жизненно важных органах
• Кома
• Кишечные язвы
• Многорганная недостаточность
• Смерть
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре)

Если вам вводят Бортезоломиб Хикма в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы Мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Язвы во рту
• Запор
• Боль в мышцах, боль в костях
• Выпадение волос и изменение структуры волос
• Усталость, ощущение слабости
• Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе в области вокруг глаз, или распространенный по телу)
• Инфекция вирусом герпеса
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
• Грибковые инфекции
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Затруднения или проблемы со сном
• Потеря сознания
• Изменения уровня сознания, спутанность сознания
• Ощущение головокружения
• Учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, потливость
• Нарушение зрения, нечеткое зрение
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в груди, учащенное или замедленное сердцебиение
• Повышенное или пониженное кровяное давление
• Внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• Одышка при физической нагрузке
• Кашель
• Икота
• Шум в ушах, дискомфорт в ухе
• Кровотечение из кишечника или желудка
• Изжога
• Боль в животе, вздутие
• Затруднение глотания
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боль в животе
• Раздражение ротовой полости или губ, боль в горле
• Нарушение функции печени
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Кожная сыпь
• Мышечные спазмы
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в конечностях
• Отек тела, включая отек глаз и других частей тела
• Озноб
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Общее недомогание
• Потеря массы тела
• Прибавка массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Гепатит
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаки которой могут включать затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании, коллапс
• Нарушения движения, паралич, судороги
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Заболевания легких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка даже без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание
• Сгустки крови в легких
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Уплотнение века (халазион), покраснение и отек век

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1000):

• Сгустки крови в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бортезоломиб Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после слова «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Раствор после восстановления должен использоваться немедленно после приготовления. Если восстановленный раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения препарата перед применением находятся под ответственностью пользователя.
Однако восстановленный раствор остаётся стабильным в течение 8 часов при температуре 25 °C во флаконе и/или шприце, при общем сроке хранения, не превышающем 8 часов до момента введения.
Не используйте этот препарат, если перед введением заметите наличие частиц или изменение цвета раствора.
Бортезоломиб Хикма предназначен для однократного применения. Неиспользованный продукт и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортезоломиб Хикма

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).
• Другие вспомогательные вещества: маннитол (Е 421) и азот.
  Восстановление для внутривенного применения: после восстановления 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
  Восстановление для подкожного применения: после восстановления 1 мл раствора для инъекций для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Бортезоломиба Хикма и содержимое упаковки
Бортезоломиб Хикма — порошок от белого до почти белого цвета. Каждая упаковка Бортезоломиба Хикма содержит 1 флакон из стекла объёмом 8 мл с серой резиновой пробкой из бромбутилкаучука, алюминиевым колпачком с белкой из белого пластика.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Германия

Производитель
PHARMIDEA SIA
4 Rupnica Street,
Olaine LV-2114
Латвия

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к субдистрибьютору.

Субдистрибьютор
Hikma Italia SpA
viale Certosa 10
27100 Pavia
Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Германия Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Италия Бортезоломиб Хикма 3,5 мг порошок для раствора для инъекций
Португалия Bortezomib Hikma
Испания Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезоломиб Хикма — цитотоксическое лекарственное средство. Поэтому при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ, ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ БОРТЕЗОЛОМИБА ХИКМА ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг:
Осторожно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций — 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия в флакон с порошком Бортезоломиб Хикма, используя подходящий шприц, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. При обнаружении частиц или изменения цвета раствор должен быть утилизирован. Необходимо обеспечить введение правильной дозы внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Тем не менее, химическая и физическая стабильность раствора в условиях применения подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C, если он хранится во флаконе оригинального упаковывания и/или в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за соблюдение условий и сроков хранения препарата перед использованием.
Защита от света для восстановленного лекарственного средства не требуется.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения набрать соответствующее количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением убедиться в правильности дозы и концентрации в шприце (проверить, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный венозный катетер.
• Промыть периферический или венозный катетер стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Бортезоломиб Хикма ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточное количество раствора подлежит уничтожению. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Только флакон объемом 3,5 мг может применяться подкожно, как описано ниже.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезоломиб Хикма — цитотоксическое лекарственное средство. Следовательно, необходимо соблюдать особую осторожность при его обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТА ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ БОРТЕЗОЛОМИБА ХИКМА ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг:
добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Бортезоломиба Хикма, с помощью подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора проводить не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении частиц или изменении цвета раствор должен быть утилизирован. Проверьте концентрацию на флаконе, чтобы убедиться в правильности дозы, предназначенной для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 8 часов при температуре 25 °C, если он хранится во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до момента введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за соблюдение условий и сроков хранения продукта перед использованием лежит на пользователе.

Не требуется защищать восстановленный раствор от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отобрать соответствующее количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением проверить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Вводить раствор подкожно под углом 45–90°.
• Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• При последующих введениях необходимо поочередно менять место инъекции.
• При возникновении местных реакций в месте инъекции после подкожного введения Бортезоломиба Хикма может быть рекомендовано введение раствора Бортезоломиба Хикма более низкой концентрации (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или переход на внутривенное введение. Бортезоломиб Хикма ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими способами. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ
   Пробирка предназначена только для одноразового использования, оставшийся раствор должен быть уничтожен. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.