Bortezomib Hikma

Prospecto: información para el usuario

Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable

Bortezomib
Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bortezomib Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Hikma
3. Cómo usar Bortezomib Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Hikma y para qué se utiliza

Bortezomib Hikma contiene el principio activo bortezomib, un denominado «inhibidor del proteosoma». Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y el crecimiento celular. Al interferir con su funcionamiento, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib Hikma se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• en monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresiva) tras haber recibido al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido eficaz o no es factible;
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de altas dosis seguida de trasplante de células madre sanguíneas;
• en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de altas dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción).

Bortezomib Hikma se utiliza también en el tratamiento del linfoma mantel (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y en los que el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Hikma

No use Bortezomib Hikma

• si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes casos:

• número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos,
• problemas de sangrado y/o número bajo de plaquetas en sangre,
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos,
• desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía previos,
• problemas renales,
• problemas hepáticos de moderados a graves,
• entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (neuropatía) previos,
• problemas cardíacos o de presión arterial,
• dificultad para respirar o tos,
• convulsiones,
• herpes zóster (localizado, incluida la zona alrededor de los ojos o diseminado por el cuerpo),
• síntomas de síndrome de lisis tumoral como, por ejemplo, calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar,
• pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave en el cerebro y su médico podría prescribirle exámenes adicionales y controles.

Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Hikma para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.

Si tiene linfoma manteloso y se le administra el medicamento rituximab junto con Bortezomib Hikma, debe informar a su médico:

• si cree que tiene hepatitis o si la ha tenido en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido hepatitis B podrían sufrir un nuevo brote de la enfermedad, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por hepatitis B, su médico lo controlará cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa.

Debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tome en combinación con Bortezomib Hikma para obtener información sobre dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Hikma.

Cuando se tome talidomida, debe prestar especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y al programa de prevención del embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en este apartado).

Niños y adolescentes

Bortezomib Hikma no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce el efecto de este medicamento en ellos.

Otros medicamentos y Bortezomib Hikma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH,
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas,
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia,
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones,
• antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia

No debe usar Bortezomib Hikma si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 8 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico si desea congelar óvulos antes de iniciar el tratamiento.

Los hombres no deben provocar un embarazo durante el tratamiento con Bortezomib Hikma y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 5 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico si desea conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento.

No debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Hikma. Hable con su médico sobre cuándo es más adecuado reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.

La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib Hikma se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo para talidomida (ver prospecto de talidomida).

Conducción y uso de máquinas

Bortezomib Hikma puede provocar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa. No debe conducir ni utilizar herramientas ni maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos; debe tener especial precaución incluso si no presenta estos efectos.

3. Cómo utilizar Bortezomib Hikma

Su médico calculará la dosis de Bortezomib Hikma en función de su altura y su peso (área de superficie corporal). La dosis inicial estándar de Bortezomib Hikma es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana. Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión

Cuando Bortezomib Hikma se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib Hikma por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas por un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También podría recibir Bortezomib Hikma junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o desametasona.

Cuando Bortezomib Hikma se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Hikma por vía endovenosa o subcutánea y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Hikma como infusión endovenosa tras la inyección de Bortezomib Hikma.

Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Hikma se administra junto con desametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Hikma por vía endovenosa o subcutánea y desametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Hikma.

Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple previamente no tratado

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Hikma junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1 a 4, Bortezomib Hikma se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5 a 9, Bortezomib Hikma se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran ambos por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Hikma por vía endovenosa o subcutánea junto con desametasona, o con desametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib Hikma se administra junto con desametasona, recibirá Bortezomib Hikma por vía endovenosa o subcutánea en ciclos de tratamiento de 21 días y desametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Hikma.

Recibirá 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Hikma se administra junto con talidomida y desametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

Desametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib Hikma, y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si es tolerada, la dosis de talidomida se incrementa a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo.

Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma del manto previamente no tratado

Si anteriormente nunca ha recibido tratamiento para linfoma del manto, recibirá Bortezomib Hikma por vía endovenosa junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib Hikma se administra por vía endovenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un período de "descanso" sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Hikma como infusión endovenosa:

Rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m².

Prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Hikma.

Cómo se administra Bortezomib Hikma

Este medicamento es para uso endovenoso o subcutáneo. Bortezomib Hikma será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib Hikma debe disolverse antes de la administración. Esto será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyectará luego en una vena o subcutáneamente. La inyección intravenosa es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si le administran más Bortezomib Hikma del que debiera

Dado que este medicamento se administra por el médico o la enfermera, es improbable que reciba más de lo que debe. En el improbable caso de sobredosis, el médico vigilará los efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra Bortezomib Hikma para el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma mantelar, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular,
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza,
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo,
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Hikma puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Hikma, para controlar periódicamente el recuento de células sanguíneas. Podría presentar una reducción en el número de:

• plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a presentar hematomas o sangrado sin lesión evidente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, bucal o gingival, o hemorragia cerebral o hepática),
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez,
• glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más fácilmente a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si se le administra Bortezomib Hikma para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o en los pies, debidos a daño nervioso
• disminución en el número de glóbulos rojos y/o blancos (véase arriba)
• fiebre
• sensación de malestar (náuseas) o vómitos, pérdida de apetito
• estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)

• diarrea: si ocurre, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle otro medicamento para controlar la diarrea
• fatiga (cansancio), sensación de debilidad
• dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
• presión arterial alta
• disminución de la función renal
• dolor de cabeza
• sensación general de malestar, dolor, mareo, sensación de cabeza vacía, debilidad o pérdida de conciencia
• escalofríos
• infecciones, incluida neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con flemas, enfermedad similar a la gripe
• Herpes zóster (localizado, incluida la zona alrededor de los ojos, o diseminado por el cuerpo)
• dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física
• diferentes tipos de erupciones cutáneas
• picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca
• enrojecimiento de la cara o pequeñas roturas de capilares
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• acidez, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico
• alteración de la función hepática
• irritación de la boca o de los labios, boca seca, úlceras bucales o dolor de garganta
• pérdida de peso, pérdida del sentido del gusto
• calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades
• visión borrosa
• infección de la capa externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
• sangrado nasal
• dificultad o problemas para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación
• hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor torácico, molestias torácicas, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
• insuficiencia renal
• inflamación de una vena, trombosis venosa y en los pulmones
• problemas de coagulación sanguínea
• insuficiencia circulatoria
• inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón
• infecciones incluidas infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis
• sangre en las heces o sangrado de las mucosas, por ejemplo boca, vagina
• trastornos cerebrovasculares
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal o alterada o reducida (sentir, oír, saborear, oler), trastorno de la atención, temblor, espasmos
• artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, disnea, disnea sin actividad física, respiración superficial, dificultosa o interrumpida, sibilancias
• hipo, trastornos del lenguaje
• aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
• niveles alterados de conciencia, confusión, deterioro o pérdida de memoria
• hipersensibilidad
• pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestia en el oído
• alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua
• hiperactividad de la glándula tiroides
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, abultamiento del párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle
• pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello
• reacciones alérgicas
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
• dolor bucal
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces asociadas con dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre
• infecciones de la piel
• infecciones bacterianas y virales
• infección dental
• inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares
• dolor en los genitales, problemas de erección
• aumento de peso
• sensación de sed
• hepatitis
• trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del dispositivo de inyección
• reacciones o trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel
• contusiones, caídas y lesiones
• inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en hematomas grandes bajo la piel o los tejidos
• quistes benignos
• una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• problemas cardíacos incluidos infarto de miocardio, angina
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
• sofocos
• alteración del color de las venas
• inflamación del nervio espinal
• problemas en el oído, sangrado del oído
• actividad reducida de la glándula tiroides
• síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos son causados por el bloqueo de las venas del hígado)
• alteración o funcionamiento anormal del intestino
• hemorragia cerebral
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho o opresión torácica, y/o sensación de mareo/desmayo, picor grave de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos en la mama
• secreciones vaginales
• hinchazón de los genitales
• incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
• emaciación o pérdida de masa corporal
• aumento del apetito
• fístulas
• derrame articular
• quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales)
• fracturas
• rotura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones
• hígado agrandado, hemorragia hepática
• cáncer de riñón
• afección cutánea similar a la psoriasis
• tumor de la piel
• palidez de la piel
• aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• coágulo sanguíneo en pequeños vasos (microangiopatía trombótica)
• reacción anormal a la transfusión de sangre
• pérdida parcial o total de la visión
• disminución del deseo sexual
• pérdida de saliva
• ojos saltones
• sensibilidad a la luz
• respiración rápida
• dolor rectal
• cálculos biliares
• hernia
• lesiones
• uñas frágiles o débiles
• depósito anormal de proteínas en órganos vitales
• coma
• úlceras intestinales
• insuficiencia multiorgánica
• muerte
• inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)

Si se le administra Bortezomib Hikma junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma mantelar, los efectos adversos que podría experimentar se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• pérdida de apetito
• sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o en los pies, debidos a daño nervioso
• náuseas y vómitos
• diarrea
• úlceras bucales
• estreñimiento
• dolor muscular, dolor óseo
• pérdida de cabello y consistencia anormal del cabello
• fatiga, sensación de debilidad
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Herpes zóster (localizado, incluida la zona alrededor de los ojos, o diseminado por el cuerpo)
• infección por virus del herpes
• infecciones bacterianas y virales
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad similar a la gripe
• infecciones fúngicas
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
• retención de líquidos
• dificultad o problemas para dormir
• pérdida de conciencia
• niveles alterados de conciencia, estado de confusión
• sensación de mareo
• frecuencia cardíaca aumentada, presión arterial alta, sudoración
• visión anormal, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor torácico, molestias torácicas, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
• presión arterial alta o baja
• caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
• dificultad para respirar durante la actividad física
• tos
• hipo
• zumbidos en los oídos, molestia en el oído
• sangrado intestinal o gástrico
• acidez
• dolor abdominal, hinchazón
• dificultad para tragar
• infección o inflamación del estómago y del intestino
• dolor abdominal
• irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta
• alteración de la función hepática
• picor de la piel
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• espasmos musculares
• infección del tracto urinario
• dolor en las extremidades
• hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón en los ojos y en otras partes del cuerpo
• escalofríos
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• sensación general de malestar
• pérdida de peso corporal
• aumento de peso corporal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hepatitis
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/desmayo, picor grave de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
• trastornos del movimiento, parálisis, contracciones
• mareos
• pérdida de audición, sordera
• trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, disnea incluso sin actividad física, respiración superficial, dificultosa o interrumpida, sibilancias
• coágulos de sangre en los pulmones
• coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
• abultamiento del párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados

Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Coágulo de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase tras el texto Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 °C, tanto en el vial como en una jeringa, con un tiempo total de conservación que no debe superar las 8 horas antes de la administración.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Bortezomib Hikma es para uso único. Cualquier producto no utilizado y los residuos derivados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Hikma

• El principio activo es bortezomib. Cada frasco contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
• Los demás excipientes son manitol (E 421) y nitrógeno. Reconstrucción para uso intravenoso: tras la reconstrucción, 1 ml de solución inyectable para uso intravenoso contiene 1 mg de bortezomib. Reconstrucción para uso subcutáneo: tras la reconstrucción, 1 ml de solución inyectable para uso subcutáneo contiene 2,5 mg de bortezomib. Descripción del aspecto de Bortezomib Hikma y contenido del envase Bortezomib Hikma es un polvo de color blanco a blanco-amarillento. Cada envase de Bortezomib Hikma contiene 1 frasco de vidrio de 8 ml con tapón de goma de bromobutilo gris y tapa de aluminio con cubierta plástica blanca.

Titular de la autorización de comercialización
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Alemania
Fabricante
PHARMIDEA SIA
4 Rupnica Street,
Olaine LV-2114
Letonia
Para cualquier información sobre este medicamento, por favor póngase en contacto con el distribuidor.
Distribuidor
Hikma Italia SpA
viale Certosa 10
27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
Alemania Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
Italia Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable
Portugal Bortezomib Hikma
España Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Hikma es un agente citotóxico. Por este motivo, debe tenerse especial
cuidado durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras
prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE
BORTEZOMIB HIKMA DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del frasco-ampolla de 3,5 mg:
añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril para preparaciones inyectables de cloruro de
sodio 9 mg/ml (0,9%) al frasco-ampolla que contiene el polvo liofilizado de Bortezomib Hikma,
utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del frasco. El polvo liofilizado se disuelve
completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida será de 1 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 8 horas a 25 °C, cuando se conserva en el frasco-ampolla original y/o en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir con las condiciones y tiempos de conservación del producto antes de su uso.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Asegurarse de la dosis y de la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración endovenosa).
• Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un período de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
• Lavar el catéter periférico o venoso con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Bortezomib Hikma es PARA USO SUBCUTÁNEO O INTRAVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado fallecimientos.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se describe a continuación.

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: Bortezomib Hikma es un agente citotóxico. Por consiguiente, es necesario tener
especial precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes
y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE
BORTEZOMIB HIKMA DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 3,5 mg:
añadir 1,4 ml de solución estéril para preparaciones inyectables de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Hikma utilizando una jeringa
adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve
completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida será de 2,5 mg/ml. La solución será clara e
incoloura, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar
la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Verificar la concentración indicada en el
vial para asegurar que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución reconstituida no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 25 °C, si se conserva en el vial original y/o en una jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe exceder las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir con las condiciones y tiempos de conservación del producto antes de su uso.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez disuelto, extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Verificar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (comprobar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• Inyectar la solución por vía subcutánea con un ángulo de 45-90°.
• La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• En las administraciones sucesivas, es necesario cambiar rotatoriamente el sitio de inyección.
• Si tras la inyección subcutánea de Bortezomib Hikma aparecen reacciones locales en el lugar de inyección, puede administrarse una concentración más baja de la solución de Bortezomib Hikma (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección intravenosa. Bortezomib Hikma ES PARA USO SUBCUTÁNEO O INTRAVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado muertes.

3. ELIMINACIÓN
   El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.