Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Bortezomib Hikma 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Bortezomib
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Bortezomib Hikma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bortezomib Hikma
Jak stosować Bortezomib Hikma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bortezomib Hikma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Hikma i do czego służy

Bortezomib Hikma zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomy”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w regulacji funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może prowadzić do obumierania komórek nowotworowych.
Bortezomib Hikma stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu raka szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubicyna liposomalna pegegliowana lub dexametazon, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym środkiem terapeutycznym oraz u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe;
w połączeniu z lekami melflanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne). Bortezomib Hikma stosuje się również w leczeniu chłoniaka pierścieniastokomórkowego (typu raka węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, w połączeniu z lekami rytyksymabem, cyklofosfamidem, doxorubicyną i prednizonem, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Hikma

Nie stosujcie Bortezomib Hikma

jeśli ma pan/pani uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma pan/pani poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan/pani którykolwiek z poniższych stanów:

niską liczbę czerwonych lub białych krwinek,
problemy z krwawieniem i/lub niską liczbę płytek krwi w organizmie,
biegunkę, zaparcia, nudności lub wymioty,
omdlenia, zawroty głowy lub uczucie „pustej głowy” w przeszłości,
problemy nerkowe,
umiarkowane lub poważne problemy wątrobowe,
mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości,
problemy sercowe lub z ciśnieniem krwi,
duszność lub kaszel,
napady padaczkowe,
opryszcz zoster (lokalizowany, w tym obszar wokół oczu, lub rozlany po całym ciele),
objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamroczenia, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność,
utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.

Przed i podczas leczenia Bortezomib Hikma należy regularnie wykonywać badania krwi w celu ciągłego monitorowania wartości komórek krwi.

Jeśli ma pan/pani chłoniaka pierścieniastokomórkowego i lek rytyksymab jest stosowany razem z Bortezomib Hikma, należy poinformować lekarza:

jeśli podejrzewa się chorobę wątroby typu B lub miało się ją w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem B, może dojść do ponownej aktywacji choroby, która może być śmiertelna. Jeśli miało się wcześniej zakażenie wirusem B, lekarz będzie dokładnie monitorować objawy aktywnej infekcji wirusem B.

Należy przeczytać ulotki do wszystkich leków stosowanych razem z Bortezomib Hikma, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Hikma.

W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Hikma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jakie działanie ten lek wywiera na tę grupę wiekową.

Inne leki i Bortezomib Hikma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych:

ketoconazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
karbamazepinę, fenytoinę lub fenylobarbital – stosowane w leczeniu padaczki,
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów,
doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Bortezomib Hikma w czasie ciąży, chyba że jest to naprawdę konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Bortezomib Hikma i powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zabezpieczyć nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Bortezomib Hikma. Porozmawiaj z lekarzem, kiedy najlepiej wznowić karmienie piersią po zakończeniu terapii.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Hikma jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib Hikma może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność również wtedy, gdy nie występują te objawy.

3. Jak stosować Bortezomib Hikma

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib Hikma na podstawie Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Standardowa początkowa dawka Bortezomib Hikma to 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych niepożądanych działań oraz stanu zdrowia (np. zaburzeń czynności wątroby).
Mielom rozsiany postępujący
Gdy Bortezomib Hikma jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Hikma dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Możesz również otrzymać Bortezomib Hikma w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon.
Gdy Bortezomib Hikma jest stosowany razem z pegylowanym liposomalnym doksorubicyną, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z Bortezomib Hikma podawanym dożylnie lub podskórnie oraz 30 mg/m² pegylowanego liposomalnego doksorubicyny podawanego dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Hikma, jako infuzję dożylne po wstrzyknięciu Bortezomib Hikma.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy Bortezomib Hikma jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z Bortezomib Hikma podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazon doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Hikma.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Mielom rozsiany wcześniej nieleczony
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomu rozsianego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib Hikma w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach od 1 do 4 Bortezomib Hikma jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach od 5 do 9 Bortezomib Hikma jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomu rozsianego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib Hikma dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
Gdy Bortezomib Hikma jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz Bortezomib Hikma dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni oraz dexametazon 40 mg doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Hikma.
Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).
Gdy Bortezomib Hikma jest stosowany razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 28 dni z Bortezomib Hikma, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększona do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu.
Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Chłoniak pierścieniasty wcześniej nieleczony
Jeśli wcześniej nigdy nie otrzymywał leczenia z powodu chłoniaka pierścieniastego, otrzymasz Bortezomib Hikma dożylnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.
Bortezomib Hikma jest podawany dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje okres „przerwy” bez leczenia. Długość jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib Hikma jako infuzję dożylne:
rytyksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednizon jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z Bortezomib Hikma.
Jak stosuje się Bortezomib Hikma
Ten lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Hikma będzie podawany przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszku Bortezomib Hikma należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymana roztwór będzie następnie wstrzykiwany do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Bortezomib Hikma
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej niż należy. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorować występowanie niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Hikma w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy,
duszność, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia,
kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Hikma może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi w krwiobiegu. Dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Hikma, aby regularnie kontrolować liczbę komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok mózgowy lub wątrobowy),
czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się osłabieniem i bladością,
białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy przypominające grypę.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Hikma w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie mrowienia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
uczucie niedobytu (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
zaparcia z lub bez wzdęć (może być poważne)

biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy
zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości
ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
wysokie ciśnienie krwi
obniżona funkcja nerek
ból głowy
uczucie ogólnego niedobytu, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wydzielaniem plwociny, choroba przypominająca grypę
Półpaśiec (ograniczony, w tym w okolicy oczu, lub rozlany po całym ciele)
bóle w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego
różne rodzaje wysypek skórnych
świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczyń włosowatych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
nadkwasota żołądka, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia brzucha, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka
zaburzenia funkcji wątroby
podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
utrata masy ciała, utrata wrażliwości smakowej
skurcze mięśni, mimowolne skurczenia mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
zamazane widzenie
zapalenie zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
krwawienie z nosa
trudności z zasypianiem lub zaburzenia snu, potliwość, lęk, zmiany nastroju, depresja, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i w innych częściach ciała

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstotliwość akcji serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach
zaburzenia krzepnięcia krwi
niewydolność krążenia
zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem Herpes, infekcje uszu, cellulitis
krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy
zaburzenia mózgowonaczyniowe
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, nieprawidłowa lub zmieniona lub zmniejszona wrażliwość (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy
dolegliwości dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku fizycznego, powierzchowne oddychanie, trudne oddychanie lub przerywane oddychanie, świsty
dudnienie, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (z powodu uszkodzenia nerek), bolesne oddawanie moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody
zmienione poziomy świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody
nadczynność tarczycy
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, obrzęk powieki (chłopak), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu
powiększenie węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona perystaltyka jelitowa (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skóry
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje zębów
zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych
ból narządów płciowych, problemy z erekcją
przyrost masy ciała
uczucie pragnienia
zapalenie wątroby
dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu urządzenia do wstrzykiwania
reakcje lub zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
siniaki, upadki i urazy
zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach), które mogą przekształcić się w duże siniaki pod skórą lub w tkankach
łagodne torbiele
poważny i odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa
Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
uderzenia gorąca
zmiana koloru żył
zapalenie nerwu rdzeniowego
problemy uszne, krwawienie z ucha
zmniejszona aktywność tarczycy
zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zatorami żył wątrobowych)
zmiana lub nieprawidłowa funkcja jelit
krwotok mózgowy
żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, kolaps
zaburzenia piersi
upływy z pochwy
obrzęk narządów płciowych
niemożność tolerowania alkoholu
wyczerpanie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoki
wylew do stawu
torbiele w błonie pokrywającej stawy (torbiele synowialne)
złamania
pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań
powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby
nowotwór nerek
stan skóry przypominający łuszczycę
nowotwór skóry
bladość skóry
zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
zmniejszenie pożądania seksualnego
utrata śliny
wystające oczy
nadwrażliwość na światło
szybkie oddychanie
ból w odbycie
kamienie żółciowe
przepuklina
urazy
kruche lub słabe paznokcie
nieprawidłowe odkładanie białek w narządach życiowych
śpiączka
owrzodzenia jelitowe
niewydolność wielu narządów
śmierć
Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Hikma w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zapalenie płuc
utrata apetytu
nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie mrowienia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
nudności i wymioty
biegunka
owrzodzenia jamy ustnej
zaparcia
ból mięśni, ból kości
wypadanie włosów i nieprawidłowa struktura włosów
zmęczenie, uczucie słabości
gorączka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Półpaśiec (ograniczony, w tym w okolicy oczu, lub rozlany po całym ciele)
infekcja wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzielaniem plwociny, choroba przypominająca grypę
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie wody
trudności z zasypianiem lub problemy ze snem
utrata przytomności
zmienione poziomy świadomości, stan dezorientacji
uczucie zawrotów głowy
zwiększona akcja serca, wysokie ciśnienie krwi, potliwość
nieprawidłowe widzenie, zamazane widzenie
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstotliwość akcji serca
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
duszność podczas wysiłku fizycznego
kaszel
dudnienie
dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
nadkwasota żołądka
ból brzucha, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
ból brzucha
podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła
zaburzenia funkcji wątroby
świąd skóry
zaczerwienienie skóry
wysypka
mimowolne skurczenia mięśni
infekcja dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk ciała, w tym obrzęk oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie ogólnego niedobytu
utrata masy ciała
przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, kolaps
zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
dolegliwości dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność nawet bez wysiłku fizyczn游戏副本

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór do wstrzykiwania po odtworzeniu należy stosować natychmiast po jego przygotowaniu. Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty od razu, to okres i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.
Jednakże odtworzony roztwór jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze do 25 °C w fiolce i/lub w strzykawce, przy czym całkowity czas przechowywania przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed wstrzyknięciem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę zabarwienia roztworu.
Lek Bortezomib Hikma przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany produkt oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo wyrzucić leki, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Hikma

Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako mannozowego esteru boroniowego).
Pozostałe składniki to mannozol (E 421) i azot. Rekonstytucja do stosowania dożylnego: po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwania do stosowania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu. Rekonstytucja do stosowania podskórnie: po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwania do stosowania podskórnie zawiera 2,5 mg bortezomibu. Opis wyglądu Bortezomib Hikma i zawartości opakowania Bortezomib Hikma to proszek o barwie od białej do prawie białej. Każde opakowanie Bortezomib Hikma zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 8 ml z korkiem gumowym z bromobutylo grym i pokrywką aluminiową typu flip-off z białym plastikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Niemcy
Producent
PHARMIDEA SIA
4 Rupnica Street,
Olaine LV-2114
Łotwa
W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z dystrybutorem.
Dystrybutor
Hikma Italia SpA
viale Certosa 10
27100 Pavia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Niemcy Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy Bortezomib Hikma 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Portugalia Bortezomib Hikma
Hiszpania Bortezomib Hikma 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI WEWNĄTRZDZIENNIEJ

Uwaga: Bortezomib Hikma jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z powierzchnią skóry.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIB HIKMA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg:
ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnej, wodnej, do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hikma, za pomocą odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczna kontrola pH roztworu.
1.2 Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy roztwór należy usunąć. Upewnić się, że odpowiednia dawka zostanie podana drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków zachowujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25 °C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania produktu przed użyciem.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu pobrać odpowiednią ilość roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Sprawdzić dawkę i stężenie w strzykawce przed użyciem (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wprowadzić roztwór dożylnie w formie bolusu trwającego 3-5 sekund za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
Przepłukać cewnik obwodowy lub dożylny jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Bortezomib Hikma jest PRZEZNACZONE DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do podpajęczynówkowej spowodowało zgony.

3. UNIKA

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostała roztwór należy usunąć. Leki nieużywane oraz odpady pochodzące z leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Tylko fiolka o zawartości 3,5 mg może być podawana podskórnie, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib Hikma jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworu. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z powierzchnią skóry.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ZAWARTOŚCI ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULOWANIA LEKIEM BORTEZOMIB HIKMA NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki o zawartości 3,5 mg:
dodać 1,4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Hikma, używając odpowiedniej strzykawki i bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w czasie krótszym niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy roztwór należy odrzucić. Należy sprawdzić stężenie podane na fiolce, aby upewnić się, że odpowiednia dawka zostanie podana podskórnie (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera substancji konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25 °C, gdy przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania produktu przed użyciem.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu pobrać odpowiednią ilość otrzymanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Sprawdzić dawkę i stężenie w strzykawce przed użyciem (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona jako przeznaczona do podawania podskórnie).
Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
Odtworzony roztwór podaje się podskórnie w przednią część uda (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawa lub lewa strona).
Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
Jeśli po podaniu Bortezomib Hikma podskórnie wystąpią reakcje miejscowe, można podać niższe stężenie roztworu Bortezomib Hikma (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne. Bortezomib Hikma JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNego. NIE PODAWAĆ INNYMI DRÓGAMI. Podanie do podpajęczynówkowej spowodowało zgony.

UNIESZKODLIWIENIE
Butelka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy usunąć. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.