Бортезоміб Гленмарк

Інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоміб Гленмарк 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бортезоміб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Бортезоміб Гленмарк та для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бортезомібу Гленмарк
3. Як застосовувати Бортезоміб Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бортезоміб Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб Гленмарк і для чого його застосовують

Бортезоміб Гленмарк містить діючу речовину бортезоміб, який належить до так званих «інгібіторів протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
Бортезоміб Гленмарк застосовується для лікування множинної мієломи (різновиду злоякісного новоутворення кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• окремо або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доxorubicin або дексаметазоном, для пацієнтів із прогресуванням захворювання після отримання принаймні одного попереднього лікування або у випадках, коли трансплантація стовбурових клітин крові була неуспішною або неможливою
• у комбінації з лікарськими засобами мелфалан і преднізон для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові
• у комбінації з дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, перед отриманням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія)

Бортезоміб Гленмарк застосовується для лікування мантлеклітинного лімфоми (різновиду злоякісного ураження лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше в комбінації з лікарськими засобами рітуксімабом, циклофосфаном, доксорубіцин та преднізоном для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бортезомібу Гленмарк

Не застосовуйте Бортезоміб Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бортезомібу Гленмарк, якщо у Вас:

• низький рівень червоних або білих кров’яних тілець;
• проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові;
• діарея, запор, нудота або блювота;
• коли-небудь були випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття «пустоти в голові»;
• проблеми з нирками;
• захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості;
• колишні порушення, такі як оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія);
• захворювання серця або порушення артеріального тиску;
• задишка або кашель;
• судоми;
• герпес зостер (навіть якщо він локалізується навколо очей або поширюється на інші ділянки тіла);
• симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, задишка;
• втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і лікар може призначити додаткові обстеження.

Перед початком та під час лікування бортезомібом Вам будуть регулярно проводити аналізи крові для постійного контролю рівнів кров’яних клітин.
Якщо Ви маєте лімфому Мантля і Вам призначають ритуксимаб разом з цим лікарським засобом, повідомте лікаря:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або якщо у Вас був гепатит у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути рецидив захворювання, що може бути смертельним. Якщо у Вас коли-небудь була інфекція гепатиту В, лікар повинен ретельно спостерігати за можливими ознаками та симптомами активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом з бортезомібом, щоб отримати відповідну інформацію перед початком лікування. Коли цей лікарський засіб застосовується разом з талідомідом, особливу увагу слід приділити вказівкам щодо тестування на вагітність та програми запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» у цьому параграфі).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як він діє на цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Гленмарк
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин:

• кетоконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір — використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — використовується для лікування депресії або інших станів;
• пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Чоловіки та жінки, які проходять лікування Бортезомібом Гленмарк, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення. Якщо, незважаючи на ці заходи, відбувається вагітність, негайно повідомте про це лікаря.
Не годуйте грудьми під час застосування цього лікарського засобу. Обговоріть з лікарем найбільш відповідний час для відновлення годування після закінчення терапії.
Лікарський засіб талідомід може спричинити вроджені вади та смерть плоду. Коли Бортезоміб Гленмарк застосовується разом з талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити слабкість, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору. Не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає один із цих симптомів. Будьте особливо уважними, навіть якщо ці симптоми не виникають.

Бортезоміб Гленмарк містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бортезоміб Гленмарк

Лікар розрахує дозу Бортезомібу Гленмарк пропорційно до вашого зросту та ваги (площа поверхні тіла). Стандартна початкова доза бортезомібу — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, виникнення певних побічних ефектів та загального стану вашого здоров’я (наприклад, порушення функції печінки).

Прогресуючий множинний мієлома
Коли Бортезоміб Гленмарк застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» тривалістю 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати Бортезоміб Гленмарк разом з лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Гленмарк застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегільованої ліпосомальної доксорубіцину вводитимуть внутрішньовенно у день 4 циклу лікування тривалістю 21 день після введення Бортезомібу Гленмарк. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Коли Бортезоміб Гленмарк застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування тривалістю 21 день з Бортезомібом Гленмарк. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Нелікована раніше множинна мієлома
Якщо ви раніше ніколи не лікувалися через множинну мієлому та ви не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб Гленмарк разом з двома іншими ліками: мелфаланом та преднізоном. У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 Бортезоміб Гленмарк застосовується двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5–9 Бортезоміб Гленмарк застосовується один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше ніколи не лікувалися через множинну мієлому та ви підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно разом з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, як індукційну терапію.

Коли Бортезоміб Гленмарк застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно та дексаметазон 40 мг перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування тривалістю 21 день з Бортезомібом Гленмарк. Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів лікування).

Коли Бортезоміб Гленмарк застосовується разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування тривалістю 28 днів з Бортезомібом Гленмарк, а талідомід приймається щодня перорально у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у дні 15–28 та можуть подальше підвищити до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).

Нелікований раніше лімфома мантії
Якщо ви раніше ніколи не отримували спеціального лікування через лімфому мантії, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з ліками ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб Гленмарк вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає період «відпочинку» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні ліки вводяться внутрішньовенно у день 1 кожного 21-денного циклу лікування з Бортезомібом Гленмарк:

• ритуксімаб 375 мг/м², циклофосфамід 750 мг/м² та доксорубіцин 50 мг/м²
• преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування з Бортезомібом Гленмарк.

Як застосовується Бортезоміб Гленмарк
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного та підшкірного застосування. Бортезоміб Гленмарк вводитиме медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними ліками.
Розчин вводиться підшкірно. Розведений розчин вводиться у вену. Внутрішньовенне введення швидке — протягом 3–5 секунд. Підшкірне введення може бути виконане як у стегно, так і в черевну ділянку.

Якщо ви випадково ввели більше Бортезомібу Гленмарк, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. У разі малоймовірної передозування лікар спостерігатиме за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо Вам вводять цей препарат при множинній мієломі або мантл-клітинній лімфомі, негайно повідомте лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми у м’язах, слабкість м’язів
• сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль
• задиху, набряк стоп, зміни серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення
• кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом дуже часто може призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові. Тому Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування бортезомібом, щоб контролювати кількість клітин крові. Може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синяків або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з рота або ясен, або внутрішньомозкової чи печінкової кровотечі)
• червоних кров’яних пластинок, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
• білих кров’яних пластинок, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо Вам вводять Бортезоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Порушення чутливості, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах, спричинені ушкодженням нервів.
• Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних пластинок (див. вище).
• Лихоманка.
• Нудота або блювота, втрата апетиту.
• Запор із або без надмірного утворення газів (може бути серйозним).
• Діарея: якщо це відбувається, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити Вам препарати для контролю діареї.
• Втому (астенію), відчуття слабкості.
• Біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Знижений кров’яний тиск, раптове падіння кров’яного тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості.
• Підвищення кров’яного тиску.
• Зниження функції нирок.
• Головний біль.
• Відчуття загальної нездужності, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості.
• Озноб.
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу.
• Інфекція вітряної віспи (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу).
• Біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження.
• Різні види висипань на шкірі (википіння).
• Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри.
• Покрасніння обличчя або дрібні розриви капілярів.
• Покрасніння шкіри.
• Дегідратація.
• Печія, розпухання, відрижка, утворення газів, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі.
• Порушення функції печінки.
• Подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в порожнині рота або біль у горлі.
• Втрата ваги, втрата смаку.
• Судоми у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у руках і ногах.
• Нечітке зору.
• Інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт).
• Кровотеча з носа.
• Порушення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація.
• Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття.
• Ниркова недостатність.
• Запалення вени, тромби у венах та легенях.
• Проблеми зі згортанням крові.
• Циркуляторна недостатність.
• Запалення серозної оболонки навколо серця або накопичення рідини навколо серця.
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції герпес-вірусом, інфекції вуха та целюліт.
• Кров у калі або кровотеча зі слизових, наприклад, рота, піхви.
• Цереброваскулярні порушення.
• Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, аномальна чутливість, змінена або знижена чутливість (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми.
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи.
• Порушення, що впливають на легені, утруднюючи надходження достатньої кількості кисню до організму. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, свистяче дихання.
• Ікота, порушення мовлення.
• Збільшення або зменшення утворення сечі (ушкодження нирок), болюче сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини.
• Змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості, втрата або недостатність пам’яті.
• Гіперчутливість.
• Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вухах.
• Гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей та води.
• Гіперактивність щитовидної залози.
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
• Подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, набряк повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху.
• Випадіння волосся або аномальна структура волосся.
• Алергічні реакції.
• Покрасніння або біль у місці ін’єкції.
• Біль у роті.
• Інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з болем або кровотечею, знижена рухливість кишечника (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю.
• Інфекції шкіри.
• Бактеріальні та вірусні інфекції.
• Інфекція зубів.
• Запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток.
• Біль у статевих органах, проблеми з ерекцією.
• Збільшення ваги.
• Відчуття спраги.
• Гепатит.
• Порушення у місці ін’єкції або в місці введення пристрою.
• Шкірні реакції або порушення (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри.
• Синяки, падіння та травми.
• Запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворитися на великі синяки на шкірі або тканинах.
• Доброякісні кісти.
• Серйозна, але зворотна стан хвороби головного мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Серцеві проблеми, включаючи серцевий напад, стенокардію.
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).
• Припливи гарячого.
• Зміна кольору вен.
• Запалення спинного мозку.
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха.
• Знижена активність щитовидної залози.
• Синдром Бадда-Кіарі (клінічні ознаки викликані блокуванням вен печінки).
• Зміна або аномальна функція кишечника.
• Кровотеча в мозок.
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).
• Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок): симптоми включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або виникнення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може утруднювати ковтання, колапс.
• Порушення молочних залоз.
• Вагінальні виділення.
• Набряк статевих органів.
• Нездатність переносити споживання алкоголю.
• Виснаження або втрата маси тіла.
• Збільшення апетиту.
• Фістули.
• Випот у суглоби.
• Кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти).
• Переломи.
• Розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень.
• Збільшена печінка, кровотеча з печінки.
• Пухлина нирок.
• Шкірний стан, подібний до псоріазу.
• Пухлина шкіри.
• Блідість шкіри.
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного типу білих кров’яних пластинок) у крові.
• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Аномальна реакція на переливання крові.
• Часткова або повна втрата зору.
• Зниження лібідо.
• Втрата слини.
• Випинання очей.
• Світлочутливість.
• Прискорене дихання.
• Біль у прямій кишці.
• Жовчні камені.
• Грижа.
• Травми.
• Крихкі або слабкі нігті.
• Аномальне відкладання білків у життєво важливих органах.
• Кома.
• Кишкові виразки.
• Ушкодження кількох органів.
• Смерть.

Якщо Вам вводять Бортезоміб Гленмарк разом з іншими препаратами для лікування мантл-клітинної лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Пневмонія.
• Втрата апетиту.
• Порушення чутливості, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах, спричинені ушкодженням нервів.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Виразки у роті.
• Запор.
• Біль у м’язах, біль у кістках.
• Випадіння волосся або аномальна структура волосся.
• Втому, відчуття слабкості.
• Лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Інфекція вітряної віспи (локалізована, включаючи навколо очей, або поширена по тілу).
• Інфекція герпес-вірусом.
• Бактеріальні та вірусні інфекції.
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу.
• Грибкові інфекції.
• Гіперчутливість (алергічна реакція).
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
• Затримка рідини.
• Труднощі або проблеми зі сном.
• Втрата свідомості.
• Змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості.
• Відчуття запаморочення.
• Прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, пітливість.
• Порушення зору, нечітке зору.
• Серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття.
• Підвищений або знижений кров’яний тиск.
• Раптове падіння кров’яного тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості.
• Задиха під час фізичного навантаження.
• Кашель.
• Ікота.
• Дзвін у вухах, дискомфорт у вухах.
• Кровотеча з кишечника або шлунка.
• Печія.
• Біль у шлунку, розпухання.
• Труднощі з ковтанням.
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника.
• Біль у шлунку.
• Подразнення рота або губ, біль у горлі.
• Порушення функції печінки.
• Свербіж шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Висипання.
• М’язові спазми.
• Інфекція сечових шляхів.
• Біль у кінцівках.
• Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.
• Озноб.
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції.
• Відчуття загальної нездужності.
• Втрата маси тіла.
• Збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Гепатит.
• Серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або виникнення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може утруднювати ковтання, колапс.
• Порушення рухів, параліч, скорочення.
• Запаморочення.
• Втрата слуху, глухота.
• Порушення, що впливають на легені, утруднюючи надходження достатньої кількості кисню до організму. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе, важке або переривчасте дихання, свистяче дихання.
• Утворення тромбів у легенях.
• Жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова
СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття/відновлення розчину/розводження
Хіміко-фізичну стабільність під час використання доведено на 28 днів, якщо лікарський засіб зберігається при температурі 2 °C–8 °C і в захищеному від світла місці, на 7 днів — при зберіганні при 25 °C і в захищеному від світла місці та на 24 години — при зберіганні при 25 °C (за звичайного внутрішнього освітлення) у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання лікарського засобу, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Щодо стабільності у флаконі та/або шприці, однаковий термін зберігання застосовується до розчину як розведеного, так і нерозведеного.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористані залишки препарату та відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб Гленмарк

• Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 1 мл або 1,4 мл розчину для ін'єкцій, що містить 2,5 мг/мл бортезомібу (у вигляді боронової кислоти манітолу).
• Інші компоненти: маніт (Е421), натрію хлорид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.
• Для внутрішньовенного застосування: після розведення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.
• Для підшкірного застосування: 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу Гленмарк та вміст упаковки
Бортезоміб Гленмарк — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Прозорий скляний флакон із гумовим ковпачком та алюмінієвою кришкою червоного кольору з системою відкриття «зі щітком», що містить 1 мл розчину.
Прозорий скляний флакон із гумовим ковпачком та алюмінієвою кришкою синього кольору з системою відкриття «зі щітком», що містить 1,4 мл розчину.
Упаковки
1 флакон об’ємом 1 мл
1 флакон об’ємом 1,4 мл
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
14078 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
wielkopolskie, 62-020
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Примітка: Бортезоміб Гленмарк є цитотоксичним засобом. Тому під час його приготування та
обробки необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та
інший захисний одяг, щоб уникнути контакту з шкірою.
Вагітні працівники не повинні мати справу з цим лікарським засобом.
ОТРИМАНИЙ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС
ОБРОБКИ БОРТЕЗОМІБУ ГЛЕНМАРК НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ
АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.

1. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

1.1 Підготовка флакону 2,5 мг/1 мл: додати 1,5 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить бортезоміб.
Підготовка флакону 3,5 мг/1,4 мл: додати 2,1 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить бортезоміб.
Концентрація отриманого розчину становить 1 мг/мл. Розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до жовтого кольору, з фінальним рівнем pH між 4 і 7. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Якщо в розчині присутні частинки або відбулася зміна кольору, його необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Хіміко-фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 28 днів, якщо лікарський засіб зберігається при температурі 2 °C–8 °C і захищено від світла, протягом 7 днів — при зберіганні при 25 °C і захищеному від світла місці, та протягом 24 годин — при зберіганні при 25 °C (за звичайного внутрішнього освітлення) у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після підготовки. Якщо використання не відбувається негайно, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Під час підготовки до введення та самого введення немає необхідності захищати лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (переконатися, що шприц позначено для внутрішньовенного введення).
• Ввести розчин внутрішньовенно струминно протягом 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
• Промити внутрішньовений або периферичний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Гленмарк 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
Не застосовувати іншими шляхами.
Інтратекальне введення призводило до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, і залишки розчину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб, що не використовувався, та відходи, утворені внаслідок застосування цього засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
1 ПРИГОТУВАННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ
Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен мати справи з цим лікарським засобом.
Примітка: бортезоміб є цитотоксичним агентом. Тому під час роботи з ним та підготовки до застосування необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.
ОТРИМАНО, ЩО БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ ПОТРІБНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ.
1.1 Бортезоміб Гленмарк, розчин для ін'єкцій, готовий до застосування.
Концентрація розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин прозорий, безбарвний або від блідо-жовтого кольору, з остаточним рівнем pH від 4,0 до 6,5. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Перед введенням розчин необхідно візуально оглянути на наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлені частинки або зміна кольору, розчин необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Хіміко-фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 28 днів, якщо лікарський засіб зберігається при температурі 2 °C–8 °C і в захисті від світла, протягом 7 днів — при зберіганні при 25 °C і в захисті від світла, та протягом 24 годин — при зберіганні при 25 °C (за звичайного освітлення в приміщенні) у первинному флаконі та/або шприці з поліпропілену.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання умов і термінів зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
1.4 Під час підготовки до введення та самого введення немає необхідності захищати лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Переконатися в правильності дози та концентрації в шприці перед застосуванням (перевірити, чи маркування шприца вказує на застосування для підшкірного введення).
• Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або в черевну ділянку (праву або ліву).
• При наступних застосуваннях необхідно по черзі змінювати місце ін’єкції.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу виникають місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати розчин бортезомібу з нижчою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб Гленмарк 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
ПРИЗНАЧЕНО ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
Не застосовувати іншими шляхами.
Внутрішньочерепне введення призвело до випадків смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон є одноразовим, а залишок розчину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб, що не використовувався, та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних агентів.