Bortezomib Glenmark

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Bortezomib
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bortezomib Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Bortezomib Glenmark
3. Jak stosować Bortezomib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Glenmark i do czego służy

Bortezomib Glenmark zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w regulacji funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametason, u pacjentów z postępującym przebiegiem choroby po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem lub u których przeszczep komórek macierzystych krwi nie powiódł się lub nie jest możliwy do wykonania
• w połączeniu z lekami melflanen i prednison, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych krwi
• w połączeniu z dexametasonem lub dexametasonem i talidomidem, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne)

Bortezomib Glenmark stosuje się w leczeniu chłoniaka pierścieniastego (typu nowotworu złośliwego węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczep komórek macierzystych krwi nie jest możliwy do wykonania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Glenmark

Nie stosować Bortezomib Glenmark

• jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bortezomib Glenmark, jeśli:

• występuje niski poziom czerwonych lub białych krwinek
• występują problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobie
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniej występowały omdlenia, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• występują problemy nerek
• występują problemy wątroby od umiarkowanych do ciężkich
• wcześniej występowały dolegliwości takie jak mrowienie, uczucie igiełkowania lub ból w rękach lub stopach (neuropatia)
• występuje choroba serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• występuje duszność lub kaszel
• występują napady drgawkowe
• odrza (w tym lokalizowana w okolicy oczu lub rozprzestrzeniająca się na inne części ciała)
• objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamieszania, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrolę.

Przed i podczas terapii bortezomibem należy regularnie wykonywać badania krwi, aby stale monitorować wartości komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka pierścieniastokomórkowego i podawany jest mu rytyksymab w połączeniu z tym lekiem, należy poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa się chorobę wątroby lub miało się ją w przeszłości. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zakażenie wirusem B, mogą doświadczyć nawrotu zapalenia wątroby, które może być śmiertelne. Jeśli wcześniej miało się zakażenie wirusem B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnego zapalenia wątroby B.

Należy przeczytać ulotki do wszystkich leków stosowanych w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem terapii bortezomibem. Gdy ten lek jest podawany razem z talidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib Glenmark
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowane inne leki lub może zacząć je przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Mężczyźni i kobiety leczeni Bortezomib Glenmark powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków ostrożności dojdzie do ciąży, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania tego leku. Należy omówić z lekarzem najodpowiedniejszy moment na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu terapii.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Glenmark jest podawany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Należy zachować szczególną ostrożność nawet wtedy, gdy te objawy nie występują.
Bortezomib Glenmark zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bortezomib Glenmark

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib Glenmark w zależności od Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Standardowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m pola powierzchni ciała dwa razy w tygodniu.
Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia (np. zaburzeń funkcji wątroby).

Postępujące szpiczak mnogi
Gdy Bortezomib Glenmark jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których nastąpi „okres przerwy” trwający 10 dni bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymywać Bortezomib Glenmark w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy Bortezomib Glenmark jest stosowany w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz 30 mg/m pegylowanej liposomalnej doksorubicyny podanej w dniu 4 cyklu leczenia trwającego 21 dni jako infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib Glenmark. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Gdy Bortezomib Glenmark jest stosowany w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem podawanym doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Glenmark. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib Glenmark w połączeniu z dwoma innymi lekami: melflanem i prednizonem. W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach od 1 do 4 Bortezomib Glenmark jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach od 5 do 9 Bortezomib Glenmark jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melflan (9 mg/m) i prednizon (60 mg/m) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib Glenmark dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib Glenmark jest stosowany w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem 40 mg podawanym doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Glenmark. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni leczenia).

Gdy Bortezomib Glenmark jest stosowany w połączeniu z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 28 dni z Bortezomib Glenmark, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).

Wcześniej nieleczony chłoniak pierścieniowy
Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś specyficznego leczenia na chłoniaka pierścieniowego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.

Bortezomib Glenmark jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wstrzymania” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib Glenmark jako infuzję dożylną:

• rytyksymab 375 mg/m, cyklofosfamid 750 mg/m i doksorubicyna 50 mg/m
• prednizon jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z Bortezomib Glenmark.

Jak podaje się Bortezomib Glenmark
Ten lek jest przeznaczony do stosowania dożylnego i podskórnego. Bortezomib Glenmark będzie podawany przez personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Roztwór jest wstrzykiwany pod skórę. Rozcieńczony roztwór jest wstrzykiwany do żyły. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.

Jeśli podasz więcej Bortezomib Glenmark niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścienkowokomórkowego, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelit, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok mózgowy lub wątrobowy)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się uczuciem zmęczenia i bladością skóry
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy przypominające grypę.

Jeśli Bortezomib Glenmark jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia skóry lub ból rąk i stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
• gorączka.
• uczucie nudności lub wymioty, utrata apetytu.
• zaparcia z lub bez nadmiernej ilości gazów w jelitach (może być ciężkie).
• biegunka: jeśli do niej dojdzie, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki.
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości.
• ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• obniżona funkcja nerek.
• ból głowy.
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności.
• dreszcze.
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybica, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę.
• infekcja wirusem ospy pospolitej (lokalna, w tym w okolicy oczu, lub rozsiana po całym ciele).
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego.
• różne typy wysypek (osutki).
• świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry.
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych.
• zaczerwienienie skóry.
• odwodnienie.
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, nadmierne gazy, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka.
• zaburzenia funkcji wątroby.
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła.
• utrata masy ciała, utrata smaku.
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg.
• zamazane widzenie.
• infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
• krwawienie z nosa.
• zaburzenia snu, potliwość, lęk, zmiany nastroju, obniżony nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno.
• niewydolność nerek.
• zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc.
• problemy z krzepnięciem krwi.
• niewydolność krążenia.
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca.
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem herpes, infekcja ucha i cellulitis.
• krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy.
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
• porażenie, drgawki, upadek, zaburzenia ruchu, nietypowa lub zmniejszona wrażliwość (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze.
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców nóg i żuchwy.
• zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne oddychanie lub jego przerywanie, świsty w oddychaniu.
• hicki, zaburzenia mowy.
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu (uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody w organizmie.
• zmienione poziomy świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci.
• nadwrażliwość.
• utrata słuchu, głuchota lub brzęczenie w uszach, dyskomfort w uchu.
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody.
• nadczynność tarczycy.
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, obrzęk powieki (chłostek), zaczerwienienie i obrzęk powiek, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.
• powiększenie węzłów chłonnych.
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
• wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów.
• reakcje alergiczne.
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ból jamy ustnej.
• infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona ruchliwość jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.
• infekcje skóry.
• infekcje bakteryjne i wirusowe.
• infekcje zębów.
• zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych.
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją.
• przyrost masy ciała.
• uczucie pragnienia.
• zapalenie wątroby.
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu urządzenia do wstrzykiwania.
• reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.
• siniaki, upadki i urazy.
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub w tkankach.
• łagodne torbiele.
• ciężka, ale odwracalna choroba mózgu obejmująca drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).
• uderzenia gorąca.
• zmiana koloru żył.
• zapalenie nerwu rdzeniowego.
• problemy z uchem, krwawienie z ucha.
• zmniejszona aktywność tarczycy.
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątroby).
• zmiana lub nietypowa funkcja jelit.
• krwotok mózgowy.
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry).
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny): objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzów na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, kolaps.
• zaburzenia piersi.
• upływy z pochwy.
• obrzęk narządów płciowych.
• niemożność tolerowania spożycia alkoholu.
• wychudzenie lub utrata masy ciała.
• zwiększenie apetytu.
• przetoki.
• wylew do stawu.
• torbiele w błonie otaczającej stawy (torbiele synowialne).
• złamania.
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań.
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby.
• guz nerek.
• stan skóry przypominający łuszczycę.
• guz skóry.
• bladość skóry.
• zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (typ białych krwinek) we krwi.
• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
• nietypowa reakcja na przetaczanie krwi.
• częściowa lub całkowita utrata wzroku.
• zmniejszenie libido.
• utrata śliny.
• wypukłość oka.
• wrażliwość na światło.
• szybkie oddychanie.
• ból w odbytnicy.
• kamica żółciowa.
• przepuklina.
• urazy.
• kruche lub słabe paznokcie.
• nietypowe odkładanie białek w narządach życiowych.
• śpiączka.
• owrzodzenia jelit.
• uszkodzenie wielu narządów.
• śmierć.

Jeśli Bortezomib Glenmark jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścienkowokomórkowego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc.
• utrata apetytu.
• nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia skóry lub ból rąk i stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• nudności i wymioty.
• biegunka.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• zaparcia.
• ból mięśni, ból kości.
• wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów.
• zmęczenie, uczucie słabości.
• gorączka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja wirusem ospy pospolitej (lokalna, w tym w okolicy oczu lub rozsiana po całym ciele).
• infekcja wirusem herpes.
• infekcje bakteryjne i wirusowe.
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę.
• infekcje grzybicze.
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• zatrzymanie wody w organizmie.
• trudności lub problemy ze snem.
• utrata przytomności.
• zmienione poziomy świadomości, stan dezorientacji.
• uczucie zawrotów głowy.
• przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość.
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie.
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno.
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
• duszność podczas wysiłku fizycznego.
• kaszel.
• hicki.
• brzęczenie w uszach, dyskomfort w uchu.
• krwawienie z jelit lub żołądka.
• zgaga.
• ból brzucha, wzdęcia.
• trudności w połykaniu.
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
• ból brzucha.
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła.
• zaburzenia funkcji wątroby.
• świąd skóry.
• zaczerwienienie skóry.
• wysypka.
• skurcze mięśni.
• infekcja dróg moczowych.
• ból kończyn.
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.
• dreszcze.
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• utrata masy ciała.
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby.
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzów na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, kolaps.
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze.
• zawroty głowy.
• utrata słuchu, głuchota.
• zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne oddychanie lub jego przerywanie, świsty w oddychaniu.
• skrzepy krwi w płucach.
• żółte zabarwienie oczu i skóry (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu/rekonstytucji/rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania potwierdzono na 28 dni, jeśli lek jest
przechowywany w temperaturze 2 °C–8 °C i chroniony przed światłem, na 7 dni – jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 25 °C i chroniony przed światłem, oraz na 24 godziny – jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 25 °C (w warunkach typowego oświetlenia pomieszczenia) w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce polipropylenowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie
użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania leku, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
W odniesieniu do stabilności w fiolce i/lub strzykawce, ten sam czas przechowywania dotyczy zarówno roztworu rozcieńczonego, jak i nierozcieńczonego.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Glenmark

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 ml lub 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 2,5 mg bortezomibu na ml (jako ester boronowy mannozu).
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), chlorek sodu, kwas solny i woda do preparatów do wstrzykiwań.
• Stosowanie dożylne: Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.
• Stosowanie podskórne: 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórne zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Opis wyglądu leku Bortezomib Glenmark i zawartość opakowania
Bortezomib Glenmark to przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Przezroczysta fiolka szklana z korkiem gumowym i aluminiową, czerwoną pokrywką zabezpieczającą ochronę przed otwarciem przez dziecko, zawierającą 1 ml roztworu.
Przezroczysta fiolka szklana z korkiem gumowym i aluminiową, niebieską pokrywką zabezpieczającą ochronę przed otwarciem przez dziecko, zawierającą 1,4 ml roztworu.
Opakowania
1 x fiolka 1 ml
1 x fiolka 1,4 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
14078 Praga 4
Republika Czeska
Producent
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
wielkopolskie, 62-020
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Uwaga: Bortezomib Glenmark jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
Osoby w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.
ZE WZGLĘDU NA BRAK JAKIEJKOLWIEK SUBSTANCJI KONSERWUJĄCEJ, PODCZAS MANIPULOWANIA BORTEZOMIBEM NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA WEWNĘTRZNOŻYLNIEGO

1.1 Przygotowanie fiolki 2,5 mg/1 ml: dodać 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań
chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.
Przygotowanie fiolki 3,5 mg/1,4 ml: dodać 2,1 ml roztworu do wstrzykiwań
chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnożółtego, o ostatecznym pH w zakresie od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór należy odrzucić. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana dożylnie (1 mg/ml).
1.3 Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 28 dni, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 2 °C–8 °C i chroniony przed światłem, przez 7 dni, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 25 °C i chroniony przed światłem, oraz przez 24 godziny, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 25 °C (w warunkach normalnego oświetlenia pomieszczenia) w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce polipropylenowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania leku, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Podczas przygotowania do podania oraz w trakcie samego podania nie ma potrzeby ochrony leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozcieńczeniu pobrać odpowiednią porcję rozcieńczonego roztworu zgodnie z dawką ustaloną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnej).
• Wstrzyknąć roztwór dożylne w formie bolusowej o czasie trwania 3-5 sekund za pomocą obwodowego lub centralnego cewnika dożylnej.
• Przemyć cewnik dożylne lub obwodowy jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO.
Nie podawać innymi drogami.
Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKAWEK

Fiolka jest jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie wykorzystane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
1 PRZYGOTOWANIE DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ
Personel w ciąży nie powinien manipulować tym lekiem.
Uwaga: bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych ubrań ochronnych, aby zapobiec kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULOWANIA BORTEZOMIBEM NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Bortezomib Glenmark roztwór do wstrzykiwania jest gotowy do użycia.
Stężenie roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, z końcowym pH w zakresie od 4,0 do 6,5. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 28 dni, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 2 °C–8 °C i chroniony przed światłem, przez 7 dni, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 25 °C i chroniony przed światłem, oraz przez 24 godziny, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze 25 °C (w warunkach normalnego oświetlenia w pomieszczeniach) w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania leku, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
1.4 Podczas przygotowania do podania oraz w trakcie samego podania nie ma potrzeby ochrony leku przed światłem.

2. PODANIE

• Pobrać odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona jako przeznaczona do podania podskórnie).
• Wprowadzić roztwór podskórnie, pod kątem 45–90°.
• Roztwór podaje się podskórnietnie w uda (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawą lub lewą stronę).
• Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzykiwania w sposób rotacyjny.
• Jeśli po podaniu podskórnym bortezomibu wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można rozważyć podanie niższego stężenia roztworu bortezomibu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylnego.

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNego.
Nie podawać innymi drogami.
Podanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKAJ

Fiolka jest jednorazowego użytku i pozostały roztwór należy usunąć.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych.