Бортеозомиб Гленмарк

Инструкция по применению: информация для пациента

Бортеозомиб Гленмарк 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Бортеозомиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бортеозомиб Гленмарк и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бортеозомиба Гленмарк
3. Как применять Бортеозомиб Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бортеозомиб Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бортеозомиб Гленмарк и для чего он применяется

Бортеозомиб Гленмарк содержит действующее вещество бортезомиб, который относится к так называемым «ингибиторам протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Вмешиваясь в их работу, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.

Бортеозомиб Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон — у пациентов с прогрессирующим течением заболевания после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, либо у пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной
• в комбинации с мелфаланом и преднизоном — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым нельзя проводить высокие дозы химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови
• в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, перед проведением интенсивной химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия)

Бортеозомиб Гленмарк применяется для лечения лимфомы Манта (разновидности злокачественного новообразования лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с лекарственными средствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, для которых трансплантация стволовых клеток крови невозможна.

2. Что необходимо знать перед применением Бортеозомиб Гленмарк

Не используйте Бортеозомиб Гленмарк

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые проблемы с легкими или сердцем.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бортеозомиб Гленмарк, если у вас:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
• проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• ранее были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове;
• проблемы с почками;
• умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• ранее были нарушения, такие как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
• сердечные заболевания или нарушения артериального давления;
• одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий лишай (в том числе в области глаз или с распространением на другие участки тела);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка;
• потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и контроль.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения бортезомибом, чтобы постоянно контролировать показатели клеток крови.
Если у вас лимфома Мантийной зоны и вам одновременно назначают ритуксимаб вместе с этим лекарственным средством, сообщите врачу:

• если вы подозреваете, что у вас гепатит, или если у вас ранее был гепатит. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть обострение заболевания, которое может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые вы принимаете одновременно с бортезомибом, чтобы получить информацию о них до начала лечения бортезомибом. При одновременном применении этого лекарственного средства с талидомидом обращайте особое внимание на указания относительно теста на беременность и программы профилактики беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в этом пункте).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как оно действует у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Бортеозомиб Гленмарк
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется для лечения депрессии или других состояний;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и лактация
Вы не должны применять это лекарственное средство во время беременности, если это не строго необходимо.
Мужчины и женщины, получающие лечение Бортеозомиб Гленмарк, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на такие меры предосторожности, наступила беременность, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы не должны кормить грудью во время применения этого лекарственного средства. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Бортеозомиб Гленмарк с талидомидом вы должны соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Будьте особенно внимательны, даже если эти симптомы не проявляются.

Бортеозомиб Гленмарк содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бортеозомиб Гленмарк

Врач рассчитает дозу Бортеозомиба Гленмарк пропорционально вашему росту и весу (площади поверхности тела). Начальная стандартная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м площади поверхности тела два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения определённых нежелательных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, при нарушениях функции печени).

Множественная миелома в фазе прогрессирования
Когда Бортеозомиб Гленмарк применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать Бортеозомиб Гленмарк одновременно с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Бортеозомиб Гленмарк применяется одновременно с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с бортезомибом, вводимым внутривенно или подкожно, и 30 мг/м пегилированной липосомальной доксорубицина, вводимыми в 4-й день 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Гленмарк в виде внутривенной инфузии после введения Бортеозомиба Гленмарк. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Когда Бортеозомиб Гленмарк применяется одновременно с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с бортезомибом, вводимым внутривенно или подкожно, и дексаметазоном перорально в дозе 20 мг в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Гленмарк. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная множественная миелома
Если вы ранее никогда не получали лечения от множественной миеломы и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Гленмарк в сочетании с двумя другими препаратами: мелфаланом и преднизоном. В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдете 9 циклов (54 недели).

• В циклах с 1 по 4 Бортеозомиб Гленмарк вводится два раза в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
• В циклах с 5 по 9 Бортеозомиб Гленмарк вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни.

Мелфалан (9 мг/м) и преднизон (60 мг/м) принимаются внутрь в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не получали лечения от множественной миеломы и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортеозомиб Гленмарк внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами: дексаметазоном, либо дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.

Когда Бортеозомиб Гленмарк применяется одновременно с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с бортезомибом, вводимым внутривенно или подкожно, и дексаметазоном 40 мг перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Гленмарк. Вы пройдете 4 цикла (12 недель лечения).

Когда Бортеозомиб Гленмарк применяется одновременно с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон 40 мг вводится перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения Бортеозомибом Гленмарк, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть последующе увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная мантийная зона лимфома
Если вы ранее никогда не получали специфического лечения мантийной зоны лимфомы, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортеозомиб Гленмарк вводится внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие препараты вводятся в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Гленмарк в виде внутривенной инфузии:

• ритуксимаб 375 мг/м, циклофосфамид 750 мг/м и доксорубицин 50 мг/м
• преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения Бортеозомибом Гленмарк.

Порядок введения Бортеозомиба Гленмарк
Данный препарат предназначен для внутривенного и подкожного применения. Бортеозомиб Гленмарк будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами.
Раствор вводится под кожу. Разбавленный раствор вводится в вену. Внутривенное введение проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция может быть выполнена как в бедро, так и в живот.

Если вы примете Бортеозомиб Гленмарк в большем количестве, чем следует
Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточной дозе. В редком случае передозировки врач будет контролировать возникновение нежелательных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводят это лекарство при множественной миеломе или лимфоме mantle, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• судороги в мышцах, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушение зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
• одышка, отеки ног или нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
• кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение бортеозомибом может очень часто вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения бортеозомибом, чтобы контролировать количество клеток крови. У вас может наблюдаться снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или кровотечений без видимых повреждений (например, кишечное или желудочное кровотечение, кровотечение из полости рта и десен, кровоизлияние в мозг или печень)
• эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность
• лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводят Бортеозомиб Гленмарк для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов.
• Снижение числа эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше).
• Лихорадка.
• Тошнота или рвота, потеря аппетита.
• Запор с метеоризмом или без него (может быть тяжелым).
• Диарея: при ее возникновении важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить лекарства для контроля диареи.
• Усталость (утомляемость), ощущение слабости.
• Боль в мышцах, костная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушение функции почек.
• Головная боль.
• Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания.
• Озноб.
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание.
• Инфекция вирусом опоясывающего герпеса (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространенная по телу).
• Боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке.
• Различные виды кожной сыпи (высыпаний).
• Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи.
• Покраснение лица или мелкие разрывы капилляров.
• Покраснение кожи.
• Обезвоживание.
• Изжога, вздутие живота, отрыжка, газообразование, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение.
• Нарушение функции печени.
• Раздражение ротовой полости или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле.
• Потеря веса, потеря вкуса.
• Мышечные судороги, спазмы мышц, мышечная слабость, боль в руках и ногах.
• Нарушение зрения.
• Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
• Кровотечение из носа.
• Нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, изменения настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация.
• Отеки тела, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащенное или замедленное сердцебиение.
• Почечная недостаточность.
• Воспаление вены, тромбы в венах и легких.
• Проблемы со свертыванием крови.
• Циркуляторная недостаточность.
• Воспаление сердечной оболочки или накопление жидкости вокруг сердца.
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции вирусом герпеса, инфекции уха и флегмону.
• Кровь в кале или кровотечение из слизистых, например, изо рта, влагалища.
• Цереброваскулярные нарушения.
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, аномальная чувствительность, измененная или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы.
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти.
• Заболевания легких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, свистящее дыхание.
• Икота, нарушения речи.
• Увеличение или уменьшение объема мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости.
• Изменения уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти.
• Повышенная чувствительность.
• Потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе.
• Гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание солей и воды.
• Повышенная активность щитовидной железы.
• Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
• Раздражение или воспаление глаз, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, опухание века (чирей), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз.
• Увеличение лимфатических узлов.
• Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху.
• Выпадение волос или изменение структуры волос.
• Аллергические реакции.
• Покраснение или боль в месте инъекции.
• Боль в полости рта.
• Инфекция или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда с болью или кровотечением, снижение подвижности кишечника (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью.
• Инфекции кожи.
• Бактериальные и вирусные инфекции.
• Инфекции зубов.
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков.
• Боль в половых органах, проблемы с эрекцией.
• Прибавка в весе.
• Ощущение жажды.
• Гепатит.
• Нарушения в месте инъекции или в месте установки инъекционного устройства.
• Кожные реакции или нарушения (могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи.
• Синяки, падения и травмы.
• Воспаление или кровотечение сосудов, которое может проявляться мелкими красными или пурпурными точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в большие синяки на коже или тканях.
• Доброкачественные кисты.
• Тяжелое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию.
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре).
• Приливы.
• Изменение цвета вен.
• Воспаление спинного нерва.
• Проблемы с ушами, кровотечение из уха.
• Снижение активности щитовидной железы.
• Синдром Бадда-Чиари (клинические признаки вызваны блокировкой вен печени).
• Изменение или нарушение функции кишечника.
• Кровоизлияние в мозг.
• Желтушность глаз и кожи (желтуха).
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок): симптомы включают затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс.
• Заболевания молочной железы.
• Вагинальные выделения.
• Отек половых органов.
• Невозможность переносить употребление алкоголя.
• Исхудание или потеря мышечной массы.
• Повышенный аппетит.
• Фистулы.
• Суставной выпот.
• Кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты).
• Переломы.
• Разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям.
• Увеличение печени, кровотечение из печени.
• Опухоль почек.
• Кожное заболевание, похожее на псориаз.
• Опухоль кожи.
• Бледность кожи.
• Повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови.
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
• Аномальная реакция на переливание крови.
• Частичная или полная потеря зрения.
• Снижение либидо.
• Потеря слюны.
• Выпученность глаза.
• Светочувствительность.
• Учащенное дыхание.
• Боль в прямой кишке.
• Желчнокаменная болезнь.
• Грыжа.
• Травмы.
• Хрупкие или слабые ногти.
• Аномальное отложение белков в жизненно важных органах.
• Кома.
• Кишечные язвы.
• Повреждение нескольких органов.
• Смерть.

Если вам вводят Бортеозомиб Гленмарк в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы mantle, возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Пневмония.
• Потеря аппетита.
• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Язвы во рту.
• Запор.
• Боль в мышцах, костная боль.
• Выпадение волос или изменение структуры волос.
• Усталость, ощущение слабости.
• Лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Инфекция вирусом опоясывающего герпеса (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространенная по телу).
• Инфекция вирусом герпеса.
• Бактериальные и вирусные инфекции.
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание.
• Грибковые инфекции.
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция).
• Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
• Задержка жидкости.
• Затруднения или проблемы со сном.
• Потеря сознания.
• Изменения уровня сознания, спутанность сознания.
• Ощущение головокружения.
• Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость.
• Нарушения зрения, нечеткость зрения.
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащенное или замедленное сердцебиение.
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку.
• Одышка при физической нагрузке.
• Кашель.
• Икота.
• Шум в ушах, дискомфорт в ухе.
• Кишечное или желудочное кровотечение.
• Изжога.
• Боль в животе, вздутие.
• Затруднение глотания.
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника.
• Боль в животе.
• Раздражение ротовой полости или губ, боль в горле.
• Нарушение функции печени.
• Зуд кожи.
• Покраснение кожи.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Боль в конечностях.
• Отеки тела, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.
• Озноб.
• Покраснение и боль в месте инъекции.
• Общее недомогание.
• Потеря массы тела.
• Прибавка в весе.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Гепатит.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затрудненное дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс.
• Нарушения движений, паралич, судороги.
• Головокружение.
• Потеря слуха, глухота.
• Заболевания легких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, свистящее дыхание.
• Тромбы в легких.
• Желтушность глаз и кожи (желтуха).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Бортеозомиб Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи СКАД.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C).
Храните флакон в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
После первого вскрытия/восстановления/разведения
Химико-физическая стабильность в процессе использования была подтверждена в течение 28 дней, если лекарственный препарат хранится при температуре 2 °C–8 °C и защищён от света, в течение 7 дней — при хранении при температуре 25 °C и защите от света, и в течение 24 часов — при хранении при температуре 25 °C (в условиях обычного внутреннего освещения) во флаконе оригинального производства и/или в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение условий и сроков хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.
Что касается стабильности во флаконе и/или в шприце, один и тот же срок хранения применяется как к разведённому, так и к неразведённому раствору.
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортеозомиб Гленмарк

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мл или 1,4 мл раствора для инъекций, содержащего 2,5 мг/мл бортезомиба (в виде борониевой кислоты маннитола).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), натрия хлорид, соляная кислота и вода для инъекций.
• Внутривенное применение: после разведения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
• Подкожное применение: 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Бортеозомиба Гленмарк и содержимое упаковки
Бортеозомиб Гленмарк — прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой красного цвета с системой вскрытия «с щелчком», содержащий 1 мл раствора.
Прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой синего цвета с системой вскрытия «с щелчком», содержащий 1,4 мл раствора.
Упаковки
1 × флакон объемом 1 мл
1 × флакон объемом 1,4 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
14078 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
wielkopolskie, 62-020
Польша
На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства с
нижеследующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Примечание: Бортеозомиб Гленмарк является цитотоксическим средством. Следовательно, необходимо соблюдать особую осторожность при его приготовлении и обращении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду во избежание контакта с кожей.
Беременным медицинским работникам запрещается работать с данным лекарственным средством.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОРТЕЗОМИБОМ
НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

1.1 Подготовка флакона 2,5 мг/1 мл: добавить 1,5 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий бортеозомиб.
Подготовка флакона 3,5 мг/1,4 мл: добавить 2,1 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий бортеозомиб.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-желтого, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. При наличии частиц или изменении цвета раствор должен быть уничтожен. Необходимо убедиться, что правильная доза вводится внутривенно (1 мг/мл).
1.3 Химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 28 дней при хранении при температуре 2 °C–8 °C и защите от света, в течение 7 дней при хранении при температуре 25 °C и защите от света, а также в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C (в условиях обычного освещения в помещении) во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение условий и сроков хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C.
Во время подготовки к введению и в процессе введения препарата защита от света не требуется.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После разведения отобрать соответствующую часть разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер.
• Промыть внутривенный или периферический катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортеозомиб Гленмарк 2,5 мг/мл раствор для инъекций
ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ ВВЕДЕНИЯ.
Внутритекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор должен быть уничтожен.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических агентов.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
1 ПРИГОТОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Беременным медицинским работникам запрещается работать с данным лекарственным препаратом.
Примечание: бортеозомиб — цитотоксический агент. Следовательно, при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Бортеозомиб Гленмарк, раствор для инъекций, готов к применению.
Концентрация раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого, с конечным значением pH от 4,0 до 6,5. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц или изменений цвета. При обнаружении взвешенных частиц или изменении цвета раствор должен быть уничтожен. Необходимо убедиться, что правильная доза вводится подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Химико-физическая стабильность в процессе использования была подтверждена в течение 28 дней, если препарат хранится при температуре 2 °C–8 °C и защищен от света, в течение 7 дней — при хранении при температуре 25 °C и защите от света, и в течение 24 часов — при хранении при температуре 25 °C (в условиях обычного освещения в помещении) во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за соблюдение условий и сроков хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C.
1.4 Во время приготовления к введению и непосредственно при введении нет необходимости защищать препарат от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• Отобрать соответствующую дозу раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц помечен для подкожного введения).
• Вводить раствор подкожно под углом 45–90°.
• Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
• При последующих введениях необходимо поочерёдно менять место инъекции.
• Если после подкожного введения бортеозомиба возникают местные реакции в месте инъекции, может быть применён раствор бортеозомиба более низкой концентрации (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

Бортеозомиб Гленмарк 2,5 мг/мл раствор для инъекций
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Не вводить другими способами.
Внутритекальный способ введения приводил к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических агентов.