Bortezomib Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml solución inyectable

Bortezomib
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Glenmark
3. Cómo usar Bortezomib Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bortezomib Glenmark y para qué se utiliza

Bortezomib Glenmark contiene el principio activo bortezomib, un denominado «inhibidor del proteosoma». Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y del crecimiento celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib Glenmark se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de neoplasia maligna de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• solo o en combinación con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo, o cuando el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido eficaz o no es factible
• en asociación con los medicamentos melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de altas dosis con trasplante de células madre sanguíneas
• en combinación con dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de altas dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción)

Bortezomib Glenmark se utiliza para el tratamiento del linfoma del manto (un tipo de neoplasia maligna que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los que el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Glenmark

No use Bortezomib Glenmark

• si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bortezomib Glenmark si:

• tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
• tiene problemas de sangrado y/o recuento bajo de plaquetas en sangre
• padece diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• ha tenido episodios previos de desmayo, mareo o sensación de cabeza vacía
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos de moderados a graves
• ha tenido anteriormente trastornos como entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies (neuropatía)
• padece una enfermedad cardíaca o de presión arterial
• tiene dificultad para respirar o tos
• ha tenido convulsiones
• tiene herpes zóster (incluso localizado alrededor de los ojos o que se extienda al resto del cuerpo)
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como por ejemplo calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, trastornos visuales o pérdida de la vista, y dificultad para respirar
• tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y su médico podría indicarle pruebas y controles adicionales.

Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib, para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.
Si tiene linfoma manteliforme y se le administra rituximab junto con este medicamento, debe informar a su médico:

• si cree que tiene hepatitis o si la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido hepatitis B podrían sufrir una reactivación de la enfermedad, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, su médico deberá controlarle cuidadosamente en busca de signos y síntomas de una hepatitis B activa.

Lea los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con bortezomib para obtener información sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con bortezomib. Cuando este medicamento se administre junto con talidomida, preste especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y sobre el programa de prevención del embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en este apartado).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce cómo actúa en estos pacientes.
Otros medicamentos y Bortezomib Glenmark
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones
• antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe usar este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Hombres y mujeres en tratamiento con Bortezomib Glenmark deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de estas precauciones, se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El medicamento talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib Glenmark se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo de talidomida (ver prospecto de talidomida).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar fatiga, mareo, desmayo o visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial precaución incluso si no presenta estos efectos.
Bortezomib Glenmark contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Bortezomib Glenmark

Su médico calculará la dosis de Bortezomib Glenmark en proporción a su altura y peso (área de superficie corporal). La dosis inicial estándar de bortezomib es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana.
Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su estado de salud general (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión
Cuando Bortezomib Glenmark se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un "período de descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También podría recibir Bortezomib Glenmark junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Glenmark se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea, y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Glenmark como infusión endovenosa tras la inyección de Bortezomib Glenmark. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Cuando Bortezomib Glenmark se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral a la dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Glenmark. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y usted no es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Glenmark junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona. En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1 a 4, Bortezomib Glenmark se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5 a 9, Bortezomib Glenmark se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y usted es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib Glenmark por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib Glenmark se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Glenmark. Recibirá 4 ciclos (12 semanas de tratamiento).

Cuando Bortezomib Glenmark se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib Glenmark, y talidomida se administra diariamente por vía oral a la dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si es tolerada, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Linfoma mantelar previamente no tratado
Si en el pasado nunca ha recibido un tratamiento específico para linfoma mantelar, recibirá bortezomib por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib Glenmark se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "descanso" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib Glenmark como infusión endovenosa:

• rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m²
• prednisona se administra por vía oral a la dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Glenmark.

Cómo se administra Bortezomib Glenmark
Este medicamento es para uso endovenoso y subcutáneo. Bortezomib Glenmark será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
La solución se inyecta por vía subcutánea. La solución diluida se inyecta en una vena. La inyección intravenosa es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si toma más Bortezomib Glenmark del que debe
Dado que este medicamento se administra por el médico o la enfermera, es improbable que reciba más de la cantidad que debe. En el improbable caso de sobredosis, el médico vigilará los posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si le están administrando este medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma del manto, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib, para controlar periódicamente el recuento sanguíneo. Podría presentar una reducción en el número de:

• plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a la aparición de moretones o sangrado sin lesión aparente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías, o hemorragia cerebral o hepática)
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si le están administrando Bortezomib Glenmark para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en manos o pies, debidos a daño nervioso.
• Disminución del número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver más arriba).
• Fiebre.
• Sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito.
• Estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales (puede ser grave).
• Diarrea: si ocurre, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea.
• Cansancio (fatiga), sensación de debilidad.
• Dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayos.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución de la función renal.
• Dolor de cabeza.
• Sensación de malestar general, dolor, mareos, sensación de vacío en la cabeza, debilidad o pérdida de conciencia.
• Escalofríos.
• Infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe.
• Infección por herpes zóster (localizada, incluso alrededor de los ojos, o diseminada por el cuerpo).
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar durante el ejercicio físico.
• Diversos tipos de erupciones cutáneas (rash).
• Picor en la piel, nódulos en la piel o piel seca.
• Enrojecimiento del rostro o pequeñas roturas de capilares.
• Enrojecimiento de la piel.
• Deshidratación.
• Acidez de estómago, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico.
• Alteración de la función hepática.
• Irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras en la cavidad oral o dolor de garganta.
• Pérdida de peso, pérdida del gusto.
• Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas.
• Visión borrosa.
• Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis).
• Sangrado nasal.
• Alteraciones o trastornos del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
• Insuficiencia renal.
• Inflamación de una vena, trombosis venosa y en los pulmones.
• Problemas de coagulación sanguínea.
• Insuficiencia circulatoria.
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón.
• Infecciones incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis.
• Sangre en las heces o sangrado de mucosas, por ejemplo boca, vagina.
• Trastornos cerebrovasculares.
• Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, gustar, oler), trastorno de la atención, temblores, espasmos.
• Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula.
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración agitada incluso sin actividad física, respiración superficial, dificultosa o que se detiene, sibilancias.
• Hipo, trastornos del habla.
• Aumento o disminución de la producción de orina (daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos.
• Alteraciones del nivel de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria.
• Hipersensibilidad.
• Pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
• Alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua.
• Hiperactividad de la glándula tiroides.
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
• Ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, inflamación del párpado (orzuelo), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle.
• Caída del cabello o consistencia anormal del cabello.
• Reacciones alérgicas.
• Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección.
• Dolor en la boca.
• Infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluyendo obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre.
• Infecciones de la piel.
• Infecciones bacterianas y virales.
• Infección dental.
• Inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares.
• Dolor en los genitales, problemas de erección.
• Aumento de peso.
• Sensación de sed.
• Hepatitis.
• Trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del dispositivo de inyección.
• Reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel.
• Moretones, caídas y lesiones.
• Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden evolucionar a grandes hematomas en la piel o en los tejidos.
• Quistes benignos.
• Una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina.
• Grave inflamación de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).
• Sofocos.
• Alteración del color de las venas.
• Inflamación del nervio espinal.
• Problemas en el oído, sangrado desde el oído.
• Actividad reducida de la glándula tiroides.
• Síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos se deben al bloqueo de las venas del hígado).
• Cambio o funcionamiento anormal del intestino.
• Hemorragia cerebral.
• Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico): los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor en la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
• Trastornos en la mama.
• Secreciones vaginales.
• Hinchazón de los genitales.
• Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol.
• Deterioro o pérdida de masa corporal.
• Aumento del apetito.
• Fístulas.
• Derrame articular.
• Quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales).
• Fracturas.
• Ruptura de fibras musculares que conlleva otras complicaciones.
• Hígado agrandado, hemorragia hepática.
• Tumor de riñón.
• Afección cutánea similar a la psoriasis.
• Tumor de piel.
• Palidez de la piel.
• Aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
• Coágulo sanguíneo en pequeños vasos (microangiopatía trombótica).
• Reacción anormal a una transfusión sanguínea.
• Pérdida parcial o total de la vista.
• Disminución de la libido.
• Pérdida de saliva.
• Protrusión ocular.
• Sensibilidad a la luz.
• Respiración rápida.
• Dolor en el recto.
• Cálculos biliares.
• Hernia.
• Lesiones.
• Uñas frágiles o débiles.
• Depósito anormal de proteínas en órganos vitales.
• Coma.
• Úlceras intestinales.
• Daño en múltiples órganos.
• Muerte.

Si le están administrando Bortezomib Glenmark junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma del manto, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Neumonía.
• Pérdida de apetito.
• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en manos o pies, debidos a daño nervioso.
• Náuseas y vómitos.
• Diarrea.
• Úlceras en la boca.
• Estreñimiento intestinal.
• Dolor muscular, dolor óseo.
• Caída del cabello o consistencia anormal del cabello.
• Cansancio, sensación de debilidad.
• Fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección por herpes zóster (localizada, incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo).
• Infección por virus del herpes.
• Infecciones bacterianas y virales.
• Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe.
• Infecciones fúngicas.
• Hipersensibilidad (reacción alérgica).
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
• Retención de líquidos.
• Dificultad o problemas para dormir.
• Pérdida de conciencia.
• Alteraciones del nivel de conciencia, estado de confusión.
• Sensación de mareo.
• Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración.
• Trastornos visuales, visión borrosa.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
• Presión arterial alta o baja.
• Caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayos.
• Dificultad para respirar durante el ejercicio físico.
• Tosa.
• Hipo.
• Zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
• Sangrado intestinal o gástrico.
• Acidez de estómago.
• Dolor abdominal, hinchazón.
• Dificultad para tragar.
• Infección o inflamación del estómago y del intestino.
• Dolor en el estómago.
• Irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta.
• Alteración de la función hepática.
• Picor en la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Erupción cutánea.
• Espasmos musculares.
• Infección del tracto urinario.
• Dolor en las extremidades.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.
• Escalofríos.
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.
• Sensación de malestar general.
• Pérdida de peso corporal.
• Aumento de peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hepatitis.
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor en la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
• Trastornos del movimiento, parálisis, contracciones.
• Mareos.
• Pérdida de audición, sordera.
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración agitada incluso sin actividad física, respiración superficial, dificultosa o que se interrumpe, sibilancias.
• Coágulos de sangre en los pulmones.
• Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Coagulación de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
• Grave inflamación de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase,
tras la palabra SCAD.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura/constitución/dilución
Se ha demostrado estabilidad físico-química durante el uso durante 28 días si el medicamento se
conserva a 2 °C-8 °C y protegido de la luz, durante 7 días si el medicamento se conserva a 25 °C y
protegido de la luz, y durante 24 horas si el medicamento se conserva a 25 °C (en condiciones de
iluminación normal interior) en el vial original y/o en una jeringa de polipropileno.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, es responsabilidad del usuario garantizar las condiciones y tiempos de conservación
del medicamento, que habitualmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C.
En cuanto a la estabilidad en el vial y/o en la jeringa, se aplica el mismo período de conservación a la
solución diluida y no diluida.
Este medicamento es de un solo uso. Los productos no utilizados y los desechos deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bortezomib Glenmark

• El principio activo es bortezomib. Cada frasco contiene 1 ml o 1,4 ml de solución inyectable que contiene 2,5 mg por ml de bortezomib (como éster borónico del manitol).
• Los demás componentes son manitol (E421), cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
• Uso intravenoso: Tras dilución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
• Uso subcutáneo: 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Descripción del aspecto de Bortezomib Glenmark y contenido del envase
Bortezomib Glenmark es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Frasco de vidrio transparente, con tapón de goma y cápsula de aluminio roja, con sistema de apertura de presión que contiene 1 ml de solución.
Frasco de vidrio transparente, con tapón de goma y cápsula de aluminio azul, con sistema de apertura de presión que contiene 1,4 ml de solución.
Envases
1 x frasco de 1 ml
1 x frasco de 1,4 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
14078 Praga 4
República Checa
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
wielkopolskie, 62-020
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Nota: Bortezomib Glenmark es un agente citotóxico. Por consiguiente, es necesario tener especial cuidado durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
El personal que se encuentre embarazado no debe manipular este medicamento.
DADA LA AUSENCIA DE CUALQUIER TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE
TÉCNICA ASÉPTICA.

1. PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

1.1 Preparación del vial de 2,5 mg/1 ml: añadir 1,5 ml de solución inyectable de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene bortezomib.
Preparación del vial de 3,5 mg/1,4 ml: añadir 2,1 ml de solución inyectable de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene bortezomib.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será transparente y de
color incoloro a amarillo claro, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de
la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la
posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de
color, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía
intravenosa (1 mg/ml).
1.3 Se ha demostrado estabilidad físico-química durante el uso durante 28 días si el medicamento
se conserva a 2 °C-8 °C y protegido de la luz, durante 7 días si el medicamento se conserva a
25 °C y protegido de la luz, y durante 24 horas si el medicamento se conserva a 25 °C (en
condiciones normales de iluminación interior) en el vial original y/o en una jeringa de
polipropileno.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario garantizar las condiciones y tiempos de
conservación del medicamento, que habitualmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C.
Durante la preparación para la administración y durante la administración misma, no es
necesario proteger el medicamento de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez diluido, extraer la fracción adecuada de la solución diluida de acuerdo con la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración endovenosa).
• Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un periodo de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
• Lavar el catéter venoso periférico o central con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml solución inyectable
ES PARA USO SUBCUTÁNEO O INTRAVENOSO.
No administrar por otras vías.
La administración intratecal ha provocado fallecimientos.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente para agentes citostáticos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
1 PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
El personal que se encuentre embarazado no debe manipular este medicamento.
Nota: bortezomib es un agente citostático. Por consiguiente, debe tenerse especial
precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras
prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE
TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Bortezomib Glenmark solución inyectable está listo para su uso.
La concentración de la solución es de 2,5 mg/ml. La solución es transparente y de incolora a amarillo pálido, con un pH final entre 4,0 y 6,5. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas en suspensión o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe eliminarse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante el uso durante 28 días si el medicamento se conserva a 2 °C-8 °C y protegido de la luz, durante 7 días si se conserva a 25 °C y protegido de la luz, y durante 24 horas si se conserva a 25 °C (en condiciones normales de iluminación interior) en el vial original y/o en una jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario garantizar las condiciones y tiempos de conservación del medicamento, que habitualmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C.
1.4 Durante la preparación para la administración y durante la administración misma, no es necesario proteger el medicamento de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Extraer la cantidad adecuada de la solución según la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para administración subcutánea).
• Inyectar la solución por vía subcutánea con un ángulo de 45-90°.
• La solución se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
• En las administraciones posteriores, es necesario rotar el sitio de inyección.
• Si tras la inyección subcutánea de bortezomib aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una concentración más baja de solución de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección endovenosa.

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml solución inyectable
PARA USO SUBCUTÁNEO O ENDOVENOSO.
No administrar por otras vías.
La administración intratecal ha provocado muertes.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para agentes citotóxicos.