Інструкція: інформація для користувача

Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій

бортезоміб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бортезоміб EVER Pharma і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Бортезомібу EVER Pharma
Як застосовувати Бортезоміб EVER Pharma
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бортезоміб EVER Pharma
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб EVER Pharma і для чого його застосовують

Бортезоміб EVER Pharma містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може викликати загибель пухлинних клітин.
Бортезоміб EVER Pharma застосовують для лікування множинної мієломи (різновиду злоякісного новоутворення кісткового мозку) у пацієнтів віком старше 18 років:

окремо або разом із лікарськими засобами пегілований ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання принаймні одного попереднього лікування або у випадках, коли трансплантація стовбурових клітин крові була неуспішною або неможливою
у комбінації з лікарськими засобами мелфалан і преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові
у комбінації з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом, для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, перед застосуванням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія)

Бортезоміб EVER Pharma застосовують для лікування мантійноклітинної лімфоми (різновиду злоякісного ураження лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше. У цьому випадку Бортезоміб EVER Pharma застосовують у комбінації з лікарськими засобами ритуксімаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бортезоміб EVER

Не застосовуйте Бортезоміб EVER Pharma

якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

низький рівень червоних або білих кров’яних тілець;
проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові;
діарея, запор, нудота або блювота;
минулі випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття «пустоти в голові»;
проблеми з нирками;
захворювання печінки середнього або важкого ступеня;
минулі захворювання, такі як оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія);
захворювання серця або порушення артеріального тиску;
задишка або кашель;
судоми;
герпес зостер (в тому числі навколо очей або поширений на інші частини тіла);
симптоми синдрому лізису пухлини, наприклад, м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, задишка;
втрата пам’яті, утруднення мислення, утруднення ходьби або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і Ваш лікар може призначити додаткові обстеження. Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезоміб EVER Pharma для постійного контролю показників крові.

Якщо у Вас мантійноклітинний лімфома і Вам призначають ритуксимаб разом із Бортезоміб EVER Pharma,
повідомте лікаря:

якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або якщо у Вас був гепатит у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути повторний напад гепатиту, що може бути смертельним. Якщо у Вас коли-небудь було інфікування вірусом гепатиту В, лікар повинен уважно спостерігати за Вами на наявність ознак та симптомів активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом із Бортезоміб EVER Pharma,
щоб отримати відповідну інформацію перед початком лікування Бортезоміб EVER Pharma. Коли Бортезоміб EVER Pharma застосовується разом із талідомідом, особливо уважно дотримуйтесь вказівок щодо тестування на вагітність та програми запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки
Бортезоміб EVER Pharma не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб діє на цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб EVER Pharma
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин:

кетоконазол — застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір — застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовується для лікування депресії або інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Ви не повинні застосовувати Бортезоміб EVER Pharma під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Чоловіки та жінки, які проходять лікування Бортезоміб EVER Pharma, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення. Якщо, незважаючи на ці заходи, вагітність виникла, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати груддю під час застосування Бортезоміб EVER Pharma. Обговоріть з лікарем найбільш сприятливий час для відновлення годування груддю після закінчення терапії.
Лікарський засіб талідомід викликає вроджені вади та загибель плоду. Коли Бортезоміб EVER Pharma застосовується разом із талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бортезоміб EVER Pharma може викликати втому, запаморочення, втрату свідомості або розмитість зору. Не керуйте автомобілем і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть ці симптоми. Будьте особливо обережними, навіть якщо ці симптоми не виникають.

Бортезоміб EVER Pharma містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бортезоміб EVER

Лікар розрахує дозу Бортезомібу EVER на основі вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Стандартна початкова доза Бортезомібу EVER — 1,3 мг/м площі тіла двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, виникнення певних побічних ефектів та загального стану здоров’я (наприклад, наявності проблем із печінкою).

Прогресуючий множинний мієлома
Коли Бортезоміб EVER застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезомібу EVER внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настане «період відпочинку» тривалістю 10 днів без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).
Ви також можете отримувати Бортезоміб EVER разом із лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли Бортезоміб EVER застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб EVER — внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м пегільованої ліпосомальної доксорубіцину вводять внутрішньовенно у 4-й день 21-денного циклу лікування Бортезомібом EVER після введення Бортезомібу EVER. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Коли Бортезоміб EVER застосовується разом із дексаметазоном, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб EVER — внутрішньовенно або підшкірно, а дексаметазон — перорально у дозі 20 мг у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й дні 21-денного циклу лікування Бортезомібом EVER. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні лікування).

Множинний мієлома, що раніше не лікувався
Якщо ви раніше не лікувалися від множинної мієломи та не є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб EVER разом із двома іншими ліками: мелфаланом та преднізоном. У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 Бортезоміб EVER застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й дні.
У циклах 5–9 Бортезоміб EVER застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й дні.

Мелфалан (9 мг/м) та преднізон (60 мг/м) приймаються перорально у 1, 2, 3 та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не лікувалися від множинної мієломи та є кандидатом на трансплантацію стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб EVER внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками: дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, як індукційну терапію.

Коли Бортезоміб EVER застосовується разом із дексаметазоном, ви отримаєте цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб EVER — внутрішньовенно або підшкірно, а дексаметазон — 40 мг перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 21-денного циклу лікування Бортезомібом EVER. Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів лікування).

Коли Бортезоміб EVER застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 28-денного циклу лікування Бортезомібом EVER, а талідомід приймається щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу; якщо доза переноситься добре, її підвищують до 100 мг у 15–28-й дні та може бути подальше підвищення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні лікування).

Раніше не лікований лімфома мантійна
Якщо ви раніше не отримували специфічного лікування від лімфоми мантійної, ви отримуватимете Бортезоміб EVER внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб EVER вводиться внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає період «відпочинку» без лікування. Тривалість циклу лікування — 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні ліки вводяться у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом EVER як внутрішньовенну інфузію:

рітуксимаб — 375 мг/м, циклофосфамід — 750 мг/м та доксорубіцин — 50 мг/м
преднізон — перорально у дозі 100 мг/м у 1, 2, 3, 4 та 5-й дні циклу лікування Бортезомібом EVER.

Як застосовується Бортезоміб EVER
Цей лікарський засіб призначений для підшкірного застосування та — після розведення — для внутрішньовенного застосування. Бортезоміб EVER буде введено медичним працівником, який має досвід роботи з цитотоксичними ліками.
Розчин вводиться у вену або підшкірно. Внутрішньовенне введення швидке — протягом 3–5 секунд. Підшкірне введення може бути виконане як у стегно, так і в черевну ділянку.

Якщо ви використали більше Бортезомібу EVER, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід. У разі малоймовірного передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять Бортезоміб EVER Pharma при множинному мієломі або мантійноклітинному лімфомі, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

судоми м’язів, слабкість м’язів
сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, напади, головний біль
задишка, набряк стоп або зміни серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення
кашель і труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Бортезомібом EVER Pharma може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом EVER Pharma, щоб контролювати кількість клітин крові. Можливе зниження кількості:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкові, шлункові, кровотечі з рота та ясен, або внутрішньомозкові або печінкові кровотечі)
червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
білих кров’яних тілець, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять Бортезоміб EVER Pharma для лікування множинного мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів.
Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище).
Лихоманка.
Нудота або блювота, втрата апетиту.
Запор із або без надмірного утворення газів (може бути тяжким).
Діарея: якщо це відбувається, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити вам препарати для контролю діареї.
Втому (втома), відчуття слабкості.
Біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Знижений артеріальний тиск, раптове зниження тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості.
Підвищений артеріальний тиск.
Зниження функції нирок.
Головний біль.
Відчуття загальної нездужності, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості.
Озноб.
Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип.
Інфекція від герпесу зостера (локальна, включаючи навколо очей, або розсіяна по тілу).
Біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження.
Різні види висипань на шкірі (викип).
Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри.
Покрасніння обличчя або незначні розриви капілярів.
Покрасніння шкіри.
Дегідратація.
Печія, вздуття, відрижка, гази, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі.
Порушення функції печінки.
Подразнення рота або губ, сухість у роті, виразки в порожнині рота або біль у горлі.
Втрата ваги, втрата смаку.
Судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у руках та ногах.
Нечітке бачення.
Інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт).
Кровотеча з носа.
Порушення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресія, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація.
Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорене або уповільнене серцебиття.
Ниркова недостатність.
Запалення вени, тромби у венах та легенях.
Проблеми зі згортанням крові.
Циркуляторна недостатність.
Запалення серозної оболонки навколо серця або накопичення рідини навколо серця.
Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції від герпесвірусу, інфекції вуха та флегмону.
Кров у калі або кровотечі зі слизових, наприклад, рота, піхви.
Цереброваскулярні порушення.
Параліч, напади, падіння, порушення рухів, аномальна чутливість або знижена чутливість (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми.
Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи.
Порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або необхідність зупинитися, свистяче дихання.
М’ячукання, порушення мови.
Збільшення або зменшення утворення сечі (пошкодження нирок), болісне сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини.
Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті.
Гіперчутливість.
Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вухах.
Гормональні зміни, що можуть впливати на реабсорбцію солей та води.
Гіперактивність щитовидної залози.
Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
Подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, набряк повіки (халазіон), червоні та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху.
Випадіння волосся або аномальна текстура волосся.
Алергічні реакції.
Покрасніння або біль у місці ін’єкції.
Біль у роті.
Інфекція або запалення рота, виразки рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов’язані з болем або кровотечею, зниження рухливості кишечника (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю.
Інфекції шкіри.
Бактеріальні та вірусні інфекції.
Інфекції зубів.
Запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток.
Біль у статевих органах, проблеми з ерекцією.
Збільшення ваги.
Відчуття спраги.
Гепатит.
Порушення у місці ін’єкції або місці розташування пристрою для ін’єкції.
Шкірні реакції або порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри.
Синці, падіння та травми.
Запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворюватися на великі синці на шкірі або тканинах.
Доброкісні кісти.
Серйозний, але зворотний стан мозку, що включає напади, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію.
Тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).
Приливи.
Зміна кольору вен.
Запалення спинного нерва.
Проблеми з вухами, кровотеча з вуха.
Знижена активність щитовидної залози.
Синдром Бадда-Чіарі (клінічні ознаки викликані закупоркою вен печінки).
Зміна або аномальна функція кишечника.
Кровотеча в мозок.
Жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця).
Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок): ознаки включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або виникнення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням, колапс.
Порушення молочних залоз.
Вагінальні виділення.
Набряк статевих органів.
Нездатність переносити споживання алкоголю.
Виснаження або втрата маси тіла.
Збільшення апетиту.
Фістули.
Набряк суглобів.
Кісти в оболонці, що покриває суглоби (синовіальні кісти).
Переломи.
Розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень.
Збільшена печінка, кровотеча з печінки.
Пухлина нирок.
Шкірний стан, схожий на псоріаз.
Пухлина шкіри.
Блідість шкіри.
Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один з видів білих кров’яних тілець) у крові.
Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
Аномальна реакція на переливання крові.
Часткова або повна втрата зору.
Зниження лібідо.
Втрата слини.
Випуклість очей.
Світлочутливість.
Прискорене дихання.
Біль у прямій кишці.
Жовчні камені.
Грижа.
Травми.
Крихкі або слабкі нігті.
Аномальне відкладення білків у життєво важливих органах.
Кома.
Кишкові виразки.
Ураження кількох органів.
Смерть.

Якщо вам вводять Бортезоміб EVER Pharma разом з іншими ліками для лікування мантійноклітинного лімфоми, побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Пневмонія.
Втрата апетиту.
Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів.
Нудота та блювота.
Діарея.
Виразки у роті.
Запор кишечника.
Біль у м’язах, біль у кістках.
Випадіння волосся або аномальна текстура волосся.
Втому, відчуття слабкості.
Лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Інфекція від герпесу зостера (локальна, включаючи навколо очей або розсіяна по тілу).
Інфекція від герпесвірусу.
Бактеріальні та вірусні інфекції.
Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип.
Грибкові інфекції.
Гіперчутливість (алергічна реакція).
Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
Затримка рідини.
Труднощі або проблеми зі сном.
Втрата свідомості.
Зміни рівня свідомості, сплутаність свідомості.
Відчуття запаморочення.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, пітливість.
Порушення зору, нечітке бачення.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорене або уповільнене серцебиття.
Підвищений або знижений артеріальний тиск.
Раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості.
Задишка під час фізичного навантаження.
Кашель.
М’ячукання.
Дзвін у вухах, дискомфорт у вухах.
Кишкові або шлункові кровотечі.
Печія.
Біль у шлунку, вздуття.
Труднощі з ковтанням.
Інфекція або запалення шлунка та кишечника.
Біль у шлунку.
Подразнення рота або губ, біль у горлі.
Порушення функції печінки.
Свербіж шкіри.
Покрасніння шкіри.
Висипання.
М’язові спазми.
Інфекція сечових шляхів.
Біль у кінцівках.
Набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.
Озноб.
Покрасніння та біль у місці ін’єкції.
Відчуття загальної нездужності.
Втрата ваги тіла.
Збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Гепатит.
Тяжка алергійна реакція (анапілактична реакція), ознаки якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/слабкості, сильний свербіж шкіри або виникнення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням, колапс.
Порушення рухів, параліч, скорочення.
Запаморочення.
Втрата слуху, глухота.
Порушення, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або його переривання, свистяче дихання.
Утворення тромбів у легенях.
Жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця).
Набряк повіки (халазіон), червоні та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).
Тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб EVER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та етикетці після напису СКІНЧЕННЯ ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин слід використовувати негайно після першого відкриття/розведення. Якщо розчин (розведений) не використовується негайно, умови та терміни його зберігання є відповідальністю користувача. Проте, якщо зберігати у вихідному флаконі та/або шприці з поліпропілену, розчин (розведений) стабільний протягом 28 днів при температурі 2°C–8°C і до 25°C під захистом від світла, а також до 24 годин за звичайного внутрішнього освітлення.
Щодо стабільності у шприці, той самий термін зберігання застосовується як до розчину, що розведений, так і до нерозведеного.
Бортезоміб EVER є одноразовим засобом. Невикористаний препарат та відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб EVER Pharma
Діючою речовиною є бортезоміб. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді
боронової естери манітому). Кожен флакон розчину для ін'єкцій об'ємом 1 мл містить 2,5 мг
бортезомібу (у вигляді боронової естери манітому). Кожен флакон розчину для ін'єкцій об'ємом 1,4 мл
містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової естери манітому).
Кожен флакон містить додатковий надлишок 0,2 мл.
Інші складові: манітол (Е421), натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
Флакон 1 мл
Підшкірне застосування: препарат готовий до використання з концентрацією 2,5 мг/мл.
Внутрішньовенне застосування: додати 1,8 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.
Флакон 1,4 мл
Підшкірне застосування: препарат готовий до використання з концентрацією 2,5 мг/мл.
Внутрішньовенне застосування: додати 2,4 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.
Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу EVER Pharma та вміст упаковки
Бортезоміб EVER Pharma, розчин для ін'єкцій — прозорий розчин, безбарвний або світло-жовтий.
Бортезоміб EVER Pharma доступний у флаконі з безбарвного скла (тип I), з пробкою з гуми та алюмінієвим колпачком із пластиковим ковпачком для відкривання.
Упаковки
1 х флакон 1 мл (2,5 мг/1 мл)
5 х флаконів по 1 мл (2,5 мг/1 мл)
1 х флакон 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)
5 х флаконів по 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на розміщення в обігу та
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Бельгія Бортезоміб EVER Pharma
Данія Бортезоміб EVER Pharma
Фінляндія Бортезоміб EVER Pharma
Франція Бортезоміб EVER Pharma
Ірландія Бортезоміб
Італія Бортезоміб EVER Pharma
Нідерланди Бортезоміб EVER Pharma
Норвегія Бортезоміб EVER Pharma
Португалія Бортезоміб EVER Pharma
Іспанія Бортезоміб EVER Pharma
Швеція Бортезоміб EVER Pharma
Угорщина Бортезоміб EVER Pharma

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб EVER Pharma є цитотоксичним засобом. Тому під час його
обробки та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується
використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.
Працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цим лікарським
засобом.
ОТРИМАННЯ НЕМАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС
ОБРОБКИ БОРТЕЗОМІБУ EVER PHARMA НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ
ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакона об’ємом 1 мл: додати 1,8 мл стерильної ін’єкційної розчину
натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить Бортезоміб EVER Pharma.
АБО
Підготовка флакона об’ємом 1,4 мл: додати 2,4 мл стерильної ін’єкційної розчину
натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить Бортезоміб EVER Pharma.
Концентрація отриманого розчину становить 1 мг/мл. Розчин буде прозорим, безбарвним або
світло-жовтим, з кінцевим рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виявити наявність
мікрочастинок або зміну кольору. Якщо мікрочастинки або зміна кольору присутні, розчин
необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Розчин не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після приготування.
Проте була продемонстрована хіміко-фізична стабільність розчину під час використання:
o 28 днів при температурі 2 °C–8 °C і захисті від світла
o 28 днів при температурі 25 °C і захисті від світла
o 24 години, якщо зберігати при 25 °C в умовах звичайного внутрішнього освітлення
у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену. Якщо розчин не використовується
одразу, умови та терміни зберігання є відповідальністю користувача.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Після розведення відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед застосуванням підтвердити дозу та концентрацію в шприці (переконатися, що шприц позначено для внутрішньовенного введення).
Вводити розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу тривалістю 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
Промити внутрішньовений катетер або периферичний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ EVER PHARMA ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не
застосовувати іншими шляхами. Спинальне введення призвело до летальних наслідків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон є одноразовим, а залишок розчину необхідно утилізувати.
Неиспользований лікарський засіб та відходи від такого лікарського засобу повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних агентів.
Наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
1 ПРИГОТУВАННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ
Примітка: Бортезоміб EVER Pharma є цитотоксичним агентом. Тому під час роботи з ним та підготовки необхідно дотримуватися особливої обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту, щоб уникнути контакту з шкірою. Особи, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цим лікарським засобом.
ОТРИМАННЯ ТОГО, ЩО КОНСЕРВАНТ ВІДСУТНІЙ, ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ EVER PHARMA НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ.
1.1 Бортезоміб EVER Pharma готовий до застосування.
Концентрація розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин прозорий, безбарвний або від блідо-жовтого кольору, з кінцевим рівнем pH від 4,0 до 5,5. Перевірка pH розчину не потрібна.
1.2 Перед введенням розчин необхідно оглянути візуально на наявність частинок або зміни кольору. Якщо в розчині виявлені частинки або зміна кольору, його необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться підшкірно (підшкірно) (2,5 мг/мл).
1.3 Розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після відбирання потрібної кількості розчину. Проте хіміко-фізична стабільність розчину під час використання була продемонстрована:
o протягом 28 днів при температурі 2 °C–8 °C і в захищеному від світла місці
o протягом 28 днів при температурі 25 °C і в захищеному від світла місці
o протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі 25 °C в умовах звичайного внутрішнього освітлення
у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни його зберігання та використання є відповідальністю користувача.
Під час підготовки до введення та самого введення немає необхідності захищати лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Переконатися в правильності дози та концентрації в шприці перед застосуванням (перевірити, чи шприц позначений для підшкірного введення).
Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
Розчин вводять підшкірно у стегна (праве або ліве) або в черевну порожнину (праву або ліву частину).
При наступних введеннях необхідно почергово змінювати місце ін’єкції.
Якщо після підшкірного введення Бортезомібу EVER Pharma виникнуть місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати розчин Бортезомібу EVER Pharma з нижчою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенне введення.

БОРТЕЗОМІБ EVER PHARMA ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не
застосовувати іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призводило до летальних наслідків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон одноразового використання, залишковий розчин необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил, що стосуються цитотоксичних агентів.