Bortezomib Ever

Folleto informativo: información para el usuario

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable

bortezomib
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Bortezomib EVER Pharma y para qué se utiliza

Bortezomib EVER Pharma contiene el principio activo bortezomib, un denominado "inhibidor del proteosoma". Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y el crecimiento celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib EVER Pharma se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de neoplasia maligna de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• en monoterapia o junto con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo o en quienes el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido exitoso o no es factible
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de dosis elevadas seguida de trasplante de células madre sanguíneas
• en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de dosis elevadas seguida de trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción)

Bortezomib EVER Pharma se utiliza también para el tratamiento del linfoma del manto (un tipo de neoplasia maligna que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años de edad o mayores. En este caso, Bortezomib EVER Pharma se utiliza en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para quienes el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib EVER Pharma

No use Bortezomib EVER Pharma

• si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene graves problemas pulmonares o cardíacos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:

• tiene un bajo número de glóbulos rojos o glóbulos blancos
• presenta problemas de sangrado y/o bajo número de plaquetas en sangre
• tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos de moderados a graves
• ha tenido anteriormente alteraciones como entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (neuropatía)
• padece una enfermedad cardíaca o de presión arterial
• tiene dificultad para respirar o tos
• tiene convulsiones
• tiene herpes zóster (incluso localizado alrededor de los ojos o que se extiende al resto del cuerpo)
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como por ejemplo calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, trastornos visuales o pérdida de la vista, y dificultad para respirar
• pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave en el cerebro, y su médico podría indicarle exámenes adicionales. Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas.

Si tiene linfoma del manto y se le administra rituximab junto con Bortezomib EVER Pharma,
debe informar a su médico:

• si cree que tiene hepatitis o si la ha tenido en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido hepatitis B podrían experimentar una reactivación de la hepatitis, que puede ser fatal. Si ha tenido previamente una infección por el virus de la hepatitis B, su médico deberá controlarlo cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa.

Lea los prospectos de todos los medicamentos que tome junto con Bortezomib EVER Pharma
para obtener información sobre dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib EVER
Pharma. Cuando Bortezomib EVER Pharma se administra junto con el medicamento talidomida, preste
especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y el programa de prevención del
embarazo (véase «Embarazo y lactancia» en este apartado).

Niños y adolescentes
Bortezomib EVER Pharma no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce cómo actúa el medicamento en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Bortezomib EVER Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones
• antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia
No debe usar Bortezomib EVER Pharma si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.
Hombres y mujeres en tratamiento con Bortezomib EVER Pharma deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de estas precauciones, se produce un embarazo, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El medicamento talidomida puede causar malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib EVER Pharma se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo de talidomida (véase el prospecto de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bortezomib EVER Pharma puede causar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial precaución incluso si no presenta estos efectos.

Bortezomib EVER Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Bortezomib EVER Pharma

Su médico calculará la dosis de Bortezomib EVER Pharma en función de su altura y peso (superficie corporal). La dosis inicial estándar de Bortezomib EVER Pharma es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana.
Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión
Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib EVER Pharma por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas por un "período de descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
También podría recibir Bortezomib EVER Pharma junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma por vía endovenosa o subcutánea, y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib EVER Pharma como infusión endovenosa tras la inyección de Bortezomib EVER Pharma. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma por vía endovenosa o subcutánea, y dexametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib EVER Pharma junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona. En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• En los ciclos 1 a 4, Bortezomib EVER Pharma se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• En los ciclos 5 a 9, Bortezomib EVER Pharma se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato para trasplante de células madre sanguíneas, recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib EVER Pharma por vía endovenosa o subcutánea, y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib EVER Pharma. Recibirá 4 ciclos (12 semanas de tratamiento).

Cuando Bortezomib EVER Pharma se administre junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib EVER Pharma, y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si es tolerada, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Linfoma del manto previamente no tratado
Si nunca ha recibido previamente un tratamiento específico para el linfoma del manto, recibirá Bortezomib EVER Pharma por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib EVER Pharma se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un período de "reposo" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de Bortezomib EVER Pharma como infusión endovenosa:

• rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m²
• prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib EVER Pharma.

Cómo se administra Bortezomib EVER Pharma
Este medicamento es para uso subcutáneo y —tras dilución— para uso endovenoso. Bortezomib EVER Pharma será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
La solución se inyecta en una vena o bajo la piel. La inyección intravenosa es rápida, en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.

Si toma más Bortezomib EVER Pharma de lo que debe
Dado que este medicamento se administra por el médico o enfermero, es improbable que reciba más de la dosis indicada. En el improbable caso de sobredosis, el médico vigilará los posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra Bortezomib EVER Pharma para el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma mantel, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular
• confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo
• tos y dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib EVER Pharma puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib EVER Pharma, para controlar periódicamente el recuento de células sanguíneas. Podría presentar una reducción del número de:

• plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a la formación de moretones o hemorragias sin lesión aparente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías o hemorragia cerebral o hepática)
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
• glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si se le administra Bortezomib EVER Pharma para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso.
• Disminución del número de glóbulos rojos y/o blancos (véase más arriba).
• Fiebre.
• Náuseas o vómitos, pérdida de apetito.
• Estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales (puede ser grave).
• Diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea.
• Fatiga (cansancio), sensación de debilidad.
• Dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución de la función renal.
• Dolor de cabeza.
• Sensación general de malestar, dolor, mareo, sensación de vacío en la cabeza, debilidad o pérdida de conciencia.
• Escalofríos.
• Infecciones, incluida neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe.
• Infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos, o diseminada por el cuerpo).
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física.
• Diferentes tipos de erupciones cutáneas (rash).
• Picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca.
• Enrojecimiento del rostro o pequeñas roturas capilares.
• Enrojecimiento de la piel.
• Deshidratación.
• Acidez, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico.
• Alteración de la función hepática.
• Irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta.
• Pérdida de peso, pérdida del gusto.
• Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas.
• Visión borrosa.
• Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis).
• Sangrado nasal.
• Alteraciones o trastornos del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación.
• Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
• Insuficiencia renal.
• Inflamación de una vena, trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar.
• Problemas de coagulación sanguínea.
• Insuficiencia circulatoria.
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón.
• Infecciones incluidas infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis.
• Presencia de sangre en las heces o hemorragia de membranas mucosas, por ejemplo boca, vagina.
• Trastornos cerebrovasculares.
• Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o reducida (sentir, oír, gustar, oler), trastorno de atención, temblor, espasmos.
• Artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula.
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial y difícil o necesidad de detenerse, sibilancias.
• Hipo, trastornos del habla.
• Aumento o disminución de la producción de orina (daño a nivel renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos.
• Niveles alterados de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria.
• Hipersensibilidad.
• Pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
• Alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua.
• Hiperactividad de la glándula tiroides.
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
• Ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, orzuelo, párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle.
• Caída del cabello o consistencia anormal del cabello.
• Reacciones alérgicas.
• Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección.
• Dolor en la boca.
• Infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre.
• Infecciones de la piel.
• Infecciones bacterianas y virales.
• Infección dental.
• Inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares.
• Dolor en los genitales, problemas de erección.
• Aumento de peso.
• Sensación de sed.
• Hepatitis.
• Trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del dispositivo de inyección.
• Reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel.
• Moretones, caídas y lesiones.
• Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en grandes hematomas en la piel o en los tejidos.
• Quistes benignos.
• Una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas cardíacos incluidos infarto de miocardio, angina.
• Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).
• Sofocos.
• Alteración del color de las venas.
• Inflamación del nervio espinal.
• Problemas en el oído, sangrado del oído.
• Actividad reducida de la glándula tiroides.
• Síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos son causados por el bloqueo de las venas del hígado).
• Cambio o funcionamiento anormal del intestino.
• Hemorragia cerebral.
• Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico): los signos incluyen dificultad respiratoria, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
• Trastornos en la mama.
• Secreciones vaginales.
• Hinchazón de los genitales.
• Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol.
• Emaciación o pérdida de masa corporal.
• Aumento del apetito.
• Fístulas.
• Derrame articular.
• Quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales).
• Fracturas.
• Ruptura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones.
• Hígado agrandado, hemorragia hepática.
• Tumor de riñón.
• Afección cutánea similar a la psoriasis.
• Tumor de piel.
• Palidez de la piel.
• Aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• Coágulo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
• Reacción anormal a la transfusión de sangre.
• Pérdida parcial o total de la vista.
• Disminución de la libido.
• Pérdida de saliva.
• Protrusión ocular.
• Sensibilidad a la luz.
• Respiración rápida.
• Dolor rectal.
• Cálculos biliares.
• Hernia.
• Lesiones.
• Uñas frágiles o débiles.
• Depósito anormal de proteínas en órganos vitales.
• Coma.
• Úlceras intestinales.
• Daño en múltiples órganos.
• Muerte.

Si se le administra Bortezomib EVER Pharma junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma mantel, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Neumonía.
• Pérdida de apetito.
• Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso.
• Náuseas y vómitos.
• Diarrea.
• Úlceras bucales.
• Estreñimiento intestinal.
• Dolor muscular, dolor óseo.
• Caída del cabello o consistencia anormal del cabello.
• Fatiga, sensación de debilidad.
• Fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo).
• Infección por virus del herpes.
• Infecciones bacterianas y virales.
• Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe.
• Infecciones fúngicas.
• Hipersensibilidad (reacción alérgica).
• Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina.
• Retención de líquidos.
• Dificultad o problemas para dormir.
• Pérdida de conciencia.
• Niveles alterados de conciencia, estado de confusión.
• Sensación de mareo.
• Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración.
• Trastornos visuales, visión borrosa.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida.
• Presión arterial alta o baja.
• Caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo.
• Dificultad para respirar durante la actividad física.
• Tos.
• Hipo.
• Zumbidos en los oídos, molestias en el oído.
• Sangrado intestinal o gástrico.
• Acidez.
• Dolor abdominal, hinchazón.
• Dificultad para tragar.
• Infección o inflamación del estómago y del intestino.
• Dolor abdominal.
• Irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta.
• Alteración de la función hepática.
• Picor de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Erupción cutánea.
• Espasmos musculares.
• Infección del tracto urinario.
• Dolor en las extremidades.
• Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.
• Escalofríos.
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.
• Sensación general de malestar.
• Pérdida de peso corporal.
• Aumento de peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hepatitis.
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad respiratoria, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso.
• Trastornos del movimiento, parálisis, contracciones.
• Mareos.
• Pérdida de audición, sordera.
• Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno. Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración que se vuelve superficial, difícil o que se interrumpe, sibilancias.
• Coágulos de sangre en los pulmones.
• Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia).
• Orzuelo, párpados enrojecidos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Coagulación de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
• Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la etiqueta, tras la palabra **CAD**. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura/dilución. Si la solución (diluida) no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de uso son responsabilidad del usuario. No obstante, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa de polipropileno, la solución (diluida) es estable durante 28 días a 2°C-8°C y hasta a 25°C protegida de la luz, y durante 24 horas en condiciones de iluminación normal en recinto cerrado.
En lo que respecta a la estabilidad en la jeringa, el mismo tiempo de conservación se aplica tanto a la solución diluida como a la no diluida.
Bortezomib EVER Pharma es para uso único. Los productos no utilizados y los desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bortezomib EVER Pharma
El principio activo es bortezomib. 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib (como
éster borónico del manitol). Cada vial de solución inyectable de 1 ml contiene 2,5 mg de
bortezomib (como éster borónico del manitol). Cada vial de solución inyectable de 1,4 ml
contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
Cada vial contiene un exceso adicional de 0,2 ml.
Los demás componentes son manitol (E421), cloruro sódico, hidróxido sódico (para el ajuste del
pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Vial de 1 ml
Uso subcutáneo: el producto está listo para su uso con una concentración de 2,5 mg/ml.
Uso endovenoso: añadir 1,8 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% para obtener una
concentración final de 1 mg/ml.
Vial de 1,4 ml
Uso subcutáneo: el producto está listo para su uso con una concentración de 2,5 mg/ml.
Uso endovenoso: añadir 2,4 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% para obtener una
concentración final de 1 mg/ml.
Descripción del aspecto de Bortezomib EVER Pharma y contenido del envase
Bortezomib EVER Pharma solución inyectable es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Bortezomib EVER Pharma está disponible en un vial de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma y tapa de aluminio, con apertura fácil en plástico.
Envases
1 x vial de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
5 x vial de 1 ml (2,5 mg/1 ml)
1 x vial de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
5 x vial de 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica Bortezomib EVER Pharma
Dinamarca Bortezomib EVER Pharma
Finlandia Bortezomib EVER Pharma
Francia Bortezomib EVER Pharma
Irlanda Bortezomib
Italia Bortezomib EVER Pharma
Países Bajos Bortezomib EVER Pharma
Noruega Bortezomib EVER Pharma
Portugal Bortezomib EVER Pharma
España Bortezomib EVER Pharma
Suecia Bortezomib EVER Pharma
Hungría Bortezomib EVER Pharma

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

1. PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib EVER Pharma es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial precaución durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel. El personal que se encuentre embarazado no debe manipular este medicamento.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB EVER PHARMA DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del frasco-ampolla de 1 ml: añadir 1,8 ml de solución estéril inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al frasco-ampolla que contiene Bortezomib EVER Pharma.
O BIEN
Preparación del frasco-ampolla de 1,4 ml: añadir 2,4 ml de solución estéril inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al frasco-ampolla que contiene Bortezomib EVER Pharma.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será transparente e incolora o de color amarillo claro, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante su uso de la solución diluida:
o durante 28 días, a 2 °C-8 °C y protegida de la luz
o durante 28 días, a 25 °C y protegida de la luz
o durante 24 horas, si se conserva a 25 °C en condiciones normales de iluminación interior, en el frasco-ampolla original y/o en una jeringa de polipropileno. Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de uso son responsabilidad del usuario.

2. ADMINISTRACIÓN

• Una vez diluido, extraer la fracción adecuada de la solución diluida de acuerdo con la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentr游戏副本

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente para agentes citotóxicos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
1 PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
Nota: Bortezomib EVER Pharma es un agente citotóxico. Por consiguiente, es necesario prestar
especial atención durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes y
otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel. El personal que esté embarazado no
debe manipular este medicamento.
DADA LA AUSENCIA DE CUALQUIER TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB EVER PHARMA DEBEN RESPETARSE LAS
NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Bortezomib EVER Pharma está listo para su uso.
La concentración de la solución es de 2,5 mg/ml. La solución es transparente y de incolora a amarillo claro, con un pH final entre 4,0 y 5,5. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe eliminarse. Asegúrese de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La solución no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de extraer la fracción adecuada de la solución. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad físico-química durante su uso de la solución:
o durante 28 días, a 2 °C-8 °C y protegida de la luz
o durante 28 días, a 25 °C y protegida de la luz
o durante 24 horas, si se conserva a 25 °C en condiciones normales de iluminación interior
en el frasco original y/o en una jeringa de polipropileno. Si la solución no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y tiempos de uso son responsabilidad del usuario.
Durante la preparación para la administración y durante la administración misma no es
necesario proteger el medicamento de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Extraer la cantidad adecuada de la solución de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• Inyectar la solución por vía subcutánea con un ángulo de 45-90°.
• La solución se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
• En las administraciones posteriores, es necesario cambiar rotatoriamente el sitio de inyección.
• Si tras la inyección subcutánea de Bortezomib EVER Pharma aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una solución de concentración inferior de Bortezomib EVER Pharma (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección intravenosa.

BORTEZOMIB EVER PHARMA ES PARA USO SUBCUTÁNEO O INTRAVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado fallecimientos.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente para agentes citotóxicos.