Bortezomib EVER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bortezomib
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Bortezomib EVER Pharma – co to jest i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma
3. Jak stosować lek Bortezomib EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib EVER Pharma i do czego służy

Bortezomib EVER Pharma zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib EVER Pharma stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowane liposomalne doksorubicyna lub dexamethason u pacjentów z postępującym (progresyjnym) przebiegiem choroby po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem lub u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej i którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi
• w połączeniu z dexamethasonem lub dexamethasonem i talidomidem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne)

Bortezomib EVER Pharma stosuje się w leczeniu chłoniaka osłonkowego (typu nowotworu złośliwego narządzów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. W tym przypadku Bortezomib EVER Pharma stosuje się w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib EVER Pharma

Nie stosuj Bortezomib EVER Pharma

• jeśli jest wrażliwy na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje niska liczba czerwonych lub białych krwinek
• występują problemy z krwawieniem i/lub niska liczba płytek krwi
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• miał(-a) wcześniej przypadki omdleń, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie
• występują problemy nerkowe
• występują problemy wątrobowe od umiarkowanych do ciężkich
• miał(-a) wcześniej zaburzenia takie jak mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia)
• występuje choroba serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• występuje duszność lub kaszel
• występują napady padaczkowe
• występuje owsica (zoster), również lokalizowana w okolicy oczu lub rozprzestrzeniająca się na inne części ciała
• występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• występuje utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole. Przed i podczas leczenia Bortezomib EVER Pharma należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Jeśli ma chłoniaka pierścieniastokomórkowego i otrzymuje rytymab w połączeniu z Bortezomib EVER Pharma,
należy poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał(-a) je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do ponownego aktywowania się wirusa, co może być śmiertelne. Jeśli wcześniej wystąpiła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich leków, które stosuje się razem z Bortezomib EVER Pharma,
aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib EVER
Pharma. Gdy Bortezomib EVER Pharma jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy
zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Bortezomib EVER Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib EVER Pharma
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się zacząć stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• napar z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum ), stosowany w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bortezomib EVER Pharma w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety i mężczyźni leczeni Bortezomib EVER Pharma powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli mimo tych środków ostrożności dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Bortezomib EVER Pharma. Należy porozmawiać z lekarzem o najodpowiedniejszym czasie na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib EVER Pharma jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib EVER Pharma może powodować osłabienie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Należy zachować szczególną ostrożność nawet wtedy, gdy te objawy nie występują.
Bortezomib EVER Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bortezomib EVER Pharma

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib EVER Pharma proporcjonalnie do Pana/Pani wzrostu i wagi ciała (pola powierzchni ciała). Standardowa początkowa dawka Bortezomib EVER Pharma wynosi 1,3 mg/m pola powierzchni ciała dwa razy w tygodniu.
Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych niepożądanych działań oraz stanu ogólnego zdrowia (np. problemów wątrobowych).

Postępujące szpiczak mnogi
Gdy Bortezomib EVER Pharma jest stosowany samodzielnie, otrzyma Pan/Pani 4 dawki Bortezomib EVER Pharma drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których nastąpi „okres przerwy” trwający 10 dni bez leczenia. Ten 21-dniowy (3 tygodnie) okres stanowi jeden cykl leczenia. Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Może Pan/Pani również otrzymać Bortezomib EVER Pharma w połączeniu z lekami pegilowana doksorubicyna liposomalna lub dexametazon.

Gdy Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w połączeniu z pegilowaną doksorubicyną liposomalną, otrzyma Pan/Pani 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib EVER Pharma podawanym drogą dożylną lub podskórną oraz 30 mg/m pegilowanej doksorubicyny liposomalnej podawanej dożylnie w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib EVER Pharma jako infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib EVER Pharma. Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Gdy Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w połączeniu z dexametazonem, otrzyma Pan/Pani 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib EVER Pharma podawanym drogą dożylną lub podskórną oraz dexametazon podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib EVER Pharma. Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeśli nigdy wcześniej nie był Pan/Pani leczony(a) ze względu na szpiczaka mnogiego i nie jest Pan/Pani kandydatem(kandydatką) do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Pan/Pani Bortezomib EVER Pharma w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem. W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzyma Pan/Pani 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach od 1 do 4, Bortezomib EVER Pharma jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach od 5 do 9, Bortezomib EVER Pharma jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m) i prednison (60 mg/m) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli nigdy wcześniej nie był Pan/Pani leczony(a) ze względu na szpiczaka mnogiego i jest Pan/Pani kandydatem(kandydatką) do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Pan/Pani Bortezomib EVER Pharma drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami: dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w połączeniu z dexametazonem, otrzyma Pan/Pani 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib EVER Pharma podawanym drogą dożylną lub podskórną oraz dexametazon 40 mg podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11, 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib EVER Pharma. Otrzyma Pan/Pani 4 cykle (12 tygodni leczenia).

Gdy Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w połączeniu z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego z Bortezomib EVER Pharma, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Może Pan/Pani otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).

Wcześniej nieleczony chłoniak pierścieniasty
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywał(a) Pan/Pani specyficznego leczenia na chłoniaka pierścieniastego, otrzyma Pan/Pani Bortezomib EVER Pharma drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami: rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib EVER Pharma jest podawany drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje okres „wstrzymania” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Może Pan/Pani otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib EVER Pharma jako infuzję dożylną:

• rytyksymab w dawce 375 mg/m, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doksorubicyna w dawce 50 mg/m
• prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z Bortezomib EVER Pharma.

Jak podaje się Bortezomib EVER Pharma
Ten lek jest przeznaczony do podania podskórnego oraz – po rozcieńczeniu – dożylnego. Bortezomib EVER Pharma będzie podawany przez personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Roztwór jest wstrzykiwany do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły odbywa się szybko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Bortezomib EVER Pharma niż powinien(a)
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma Pan/Pani więcej niż powinien(a). W przypadku mało prawdopodobnego przedawkowania, lekarz będzie monitorować niepożądane działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib EVER Pharma w celu leczenia szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścienia limfatycznego,
niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, napady padaczkowe, ból głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib EVER Pharma może bardzo często powodować zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego należy regularnie wykonywać
badania krwi przed i podczas leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma, aby regularnie kontrolować
liczbę komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok mózgowy lub wątrobowy)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może zwiększać skłonność do infekcji lub objawów przypominających grypę. Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib EVER Pharma w celu leczenia szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub palenia skóry lub bólu rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
• gorączka.
• uczucie nudności lub wymioty, utrata apetytu.
• zaparcia z lub bez nadmiernej ilości gazów w jelitach (może być poważne).
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki.
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości.
• ból mięśni, ból kości. Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdlenia.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• obniżona funkcja nerek.
• ból głowy.
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności.
• dreszcze.
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzielaniem plwociny, choroba przypominająca grypę.
• infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu, lub rozlana po całym ciele).
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego.
• różne rodzaje wysypek (rash).
• świąd skóry, guzki na skórze lub sucha skóra.
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych.
• zaczerwienienie skóry.
• odwodnienie.
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wypukanie gazów, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka.
• zaburzenia funkcji wątroby.
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła.
• utrata masy ciała, utrata smaku.
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w rękach i nogach.
• zamazane widzenie.
• infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
• krwawienie z nosa.
• zaburzenia lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, depresyjny nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstotliwość akcji serca.
• niewydolność nerek.
• zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach.
• problemy z krzepnięciem krwi.
• niewydolność krążenia.
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca.
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem Herpes, infekcje uszu i cellulitis.
• krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy.
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
• porażenie, napady padaczkowe, upadek, zaburzenia ruchu, nietypowa lub zmieniona wrażliwość (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze.
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy.
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne oddychanie lub konieczność przerywania, świsty podczas oddychania.
• szmery, zaburzenia mowy.
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody.
• zmiany poziomu świadomości, dezorientacja, niedostateczność lub utrata pamięci.
• nadwrażliwość.
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dyskomfort w uchu.
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody.
• nadczynność tarczycy.
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.
• powiększenie węzłów chłonnych.
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
• wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów.
• reakcje alergiczne.
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• ból w jamie ustnej
• infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona ruchliwość jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.
• infekcje skóry.
• infekcje bakteryjne i wirusowe.
• infekcje zębów.
• zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych.
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją.
• przyrost masy ciała.
• uczucie pragnienia.
• zapalenie wątroby.
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu urządzenia do wstrzykiwania.
• reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.
• siniaki, upadki i urazy.
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub tkankach.
• łagodne torbiele.
• poważny i odwracalny stan mózgu, obejmujący napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem. Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).
• uderzenia gorąca.
• zmiana koloru żył.
• zapalenie nerwu rdzeniowego.
• problemy z uchem, krwawienie z ucha.
• zmniejszona aktywność tarczycy.
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zatorowaniem żył wątrobowych).
• zmiana lub nietypowa funkcja jelit.
• krwotok mózgowy.
• żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka).
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny): objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, omdlenia.
• zaburzenia piersi.
• upływy z pochwy.
• obrzęk narządów płciowych.
• niemożność tolerowania spożycia alkoholu.
• wyczerpanie lub utrata masy ciała.
• zwiększenie apetytu.
• przetoki.
• wylew do stawu.
• torbiele w błonie osłaniającej stawy (torbiele synowialne).
• złamania.
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań.
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby.
• guz nerek.
• stan skóry przypominający łuszczycę.
• guz skóry.
• bladość skóry.
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
• nietypowa reakcja na przetaczanie krwi.
• częściowa lub całkowita utrata wzroku.
• zmniejszenie libido.
• utrata śliny.
• wypuknięcie oka.
• wrażliwość na światło.
• szybkie oddychanie.
• ból w odbycie.
• kamienie żółciowe.
• przepuklina.
• urazy.
• kruche lub słabe paznokcie.
• nietypowe odkładanie się białek w narządach życiowych.
• śpiączka.
• owrzodzenia jelit.
• uszkodzenie wielu narządów.
• śmierć.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib EVER Pharma w połączeniu z innymi lekami w celu
leczenia chłoniaka pierścienia limfatycznego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc.
• utrata apetytu.
• uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub palenia skóry lub bólu rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• nudności i wymioty.
• biegunka.
• owrzodzenia jamy ustnej.
• zaparcia jelitowe.
• ból mięśni, ból kości.
• wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów.
• zmęczenie, uczucie słabości.
• gorączka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu lub rozlana po całym ciele).
• infekcja wirusem Herpes.
• infekcje bakteryjne i wirusowe.
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzielaniem plwociny, choroba przypominająca grypę.
• grzybicze infekcje.
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• zatrzymanie wody.
• trudności lub problemy ze snem.
• utrata przytomności.
• zmiany poziomu świadomości, stan dezorientacji.
• uczucie zawrotów głowy.
• zwiększona częstość akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość.
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie.
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca.
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdlenia.
• duszność podczas wysiłku fizycznego.
• kaszel.
• szmery.
• szum w uszach, dyskomfort w uchu.
• krwawienie z jelita lub żołądka.
• zgaga.
• ból brzucha, wzdęcia.
• trudności w połykaniu.
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
• ból brzucha.
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła.
• zaburzenia funkcji wątroby.
• świąd skóry.
• zaczerwienienie skóry.
• wysypka.
• skurcze mięśni.
• infekcja dróg moczowych.
• ból kończyn.
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.
• dreszcze.
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• utrata masy ciała.
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby.
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, omdlenia.
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze.
• zawroty głowy.
• utrata słuchu, głuchota.
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, oddychanie powierzchowne, trudne lub przerywane, świsty podczas oddychania.
• zakrzepy krwi w płucach.
• żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka).
• obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i etykiecie po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu. Jeśli roztwór (rozcieńczony) nie zostanie natychmiast użyty, warunki i czas przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże, gdy przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce z polipropylenu, roztwór (rozcieńczony) jest stabilny przez 28 dni w temperaturze 2°C–8°C oraz do 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, a także przez 24 godziny w warunkach normalnego oświetlenia w pomieszczeniach zamkniętych.
W odniesieniu do stabilności w strzykawce, ten sam czas przechowywania dotyczy roztworu rozcieńczonego i nierozcieńczonego.
Bortezomib EVER Pharma jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużywany produkt oraz odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib EVER Pharma
Substancją czynną jest bortezomib. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (jako
estru boronowego mannozu). Każda fiolka roztworu do wstrzykiwań o pojemności 1 ml zawiera 2,5 mg
bortezomibu (jako ester boronowy mannozu). Każda fiolka roztworu do wstrzykiwań o pojemności 1,4 ml
zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozu).
Każda fiolka zawiera dodatkowy nadmiar 0,2 ml.
Pozostałe składniki to mannoz (E421), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Fiolka o pojemności 1 ml
Zastosowanie podskórne: produkt gotowy do użycia o stężeniu 2,5 mg/ml.
Zastosowanie dożylne: dodać 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania stężenia końcowego 1 mg/ml.
Fiolka o pojemności 1,4 ml
Zastosowanie podskórne: produkt gotowy do użycia o stężeniu 2,5 mg/ml.
Zastosowanie dożylne: dodać 2,4 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania stężenia końcowego 1 mg/ml.
Opis wyglądu Bortezomib EVER Pharma i zawartości opakowania
Bortezomib EVER Pharma roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
Bortezomib EVER Pharma jest dostępny w fiolce szklanej bezbarwnej (typ I), z korkiem gumowym, aluminiową pokrywką i plastikowym otwieraczem typu „click”.
Opakowania
1 x fiolka o pojemności 1 ml (2,5 mg/1 ml)
5 x fiolka o pojemności 1 ml (2,5 mg/1 ml)
1 x fiolka o pojemności 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
5 x fiolka o pojemności 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Bortezomib EVER Pharma
Dania Bortezomib EVER Pharma
Finlandia Bortezomib EVER Pharma
Francja Bortezomib EVER Pharma
Irlandia Bortezomib
Włochy Bortezomib EVER Pharma
Holandia Bortezomib EVER Pharma
Norwegia Bortezomib EVER Pharma
Portugalia Bortezomib EVER Pharma
Hiszpania Bortezomib EVER Pharma
Szwecja Bortezomib EVER Pharma
Węgry Bortezomib EVER Pharma

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO INIEKCJI DOŻYLNIEJ

Uwaga: Bortezomib EVER Pharma jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworu. Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą. Osoby w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIB EVER PHARMA NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.

1.1 Przygotowanie fiolki 1 ml: dodać 1,8 ml sterylnego, do wstrzykiwania roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib EVER Pharma.
LUB
Przygotowanie fiolki 1,4 ml: dodać 2,4 ml sterylnego, do wstrzykiwania roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib EVER Pharma.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór należy usunąć. Upewnić się, że odpowiednia dawka jest podana drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3 Roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże potwierdzono stabilność chemiczno-fizyczną roztworu w warunkach użytkowania:

• przez 28 dni, w temperaturze 2 °C–8 °C i zabezpieczony przed światłem
• przez 28 dni, w temperaturze 25 °C i zabezpieczony przed światłem
• przez 24 godziny, gdy przechowywany w temperaturze 25 °C w warunkach typowego oświetlenia wewnętrznego, w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest używany natychmiast, warunki i okres użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

2. PODANIE

• Po rozcieńczeniu pobrać odpowiednią porcję rozcieńczonego roztworu zgodnie z dawką ustaloną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusa trwającego 3–5 sekund za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
• Przemyć cewnik dożylny lub obwodowy jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

BORTEZOMIB EVER PHARMA JEST PRZEZNACZONE DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie
podawać innymi drogami. Podanie do ołowia rdzeniowego spowodowało zgony.

3. UNIKA

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostałą część roztworu należy usunąć.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
1 PRZYGOTOWANIE DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ
Uwaga: Bortezomib EVER Pharma jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą. Personel w ciąży nie powinien manipulować tym lekiem.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULOWANIA BORTEZOMIB EVER PHARMA NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD TECHNIKI AZEPTYCZNEJ.
1.1 Bortezomib EVER Pharma jest gotowy do użycia.
Stężenie roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtego, o ostatecznym pH w zakresie od 4,0 do 5,5. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Roztwór nie zawiera środków zachowujących i powinien być używany natychmiast po pobraniu odpowiedniej porcji roztworu. Jednakże udowodniono stabilność chemiczno-fizyczną roztworu w warunkach użytkowania:
o przez 28 dni w temperaturze 2 °C–8 °C i zabezpieczony przed światłem
o przez 28 dni w temperaturze 25 °C i zabezpieczony przed światłem
o przez 24 godziny, jeśli przechowywany w temperaturze 25 °C w warunkach normalnego oświetlenia w pomieszczeniach
w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce polipropylenowej. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, warunki i czas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Podczas przygotowania do podania oraz w trakcie samego podania nie ma potrzeby zabezpieczania leku przed światłem.

2. PODANIE

• Pobrać odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wstrzyknąć roztwór drogą podskórną pod kątem 45–90°.
• Roztwór podaje się podskórnie w przedniej części uda (prawe lub lewe) lub w okolicy brzucha (prawa lub lewa strona).
• Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
• Jeśli po podaniu podskórnym Bortezomibu EVER Pharma wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można podać niższe stężenie roztworu Bortezomib EVER Pharma (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

BORTEZOMIB EVER PHARMA JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNego. Nie podawać innymi drogami. Podanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKAJ

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Lekarstwa nieużywane oraz odpady pochodzące z takiego lekarstwa należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi cytostatyków.