Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортеозомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

бортеозомиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бортеозомиб Эвер Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Бортеозомиба Эвер Фарма
Как применять Бортеозомиб Эвер Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бортеозомиб Эвер Фарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бортеозомиб Эвер и для чего он применяется

Бортеозомиб Эвер содержит активное вещество — бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасомы». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Вмешиваясь в их работу, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.

Бортеозомиб Эвер применяется для лечения множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

в монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицина или дексаметазон — у пациентов с прогрессирующим течением заболевания после проведения по меньшей мере одного предыдущего лечения, либо у пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной;
в комбинации с мелфаланом и преднизоном — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым нельзя проводить высокие дозы химиотерапии в сочетании с трансплантацией стволовых клеток крови;
в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, перед проведением высоких доз химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортеозомиб Эвер применяется для лечения лимфомы mantle (разновидности злокачественного поражения лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. В этом случае Бортеозомиб Эвер используется в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым трансплантация стволовых клеток крови невозможна.

2. Что нужно знать перед применением Бортеозомиба Эвер

Не используйте Бортеозомиб Эвер, если:

у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелые проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если у вас:

низкое количество красных кровяных телец или белых кровяных телец;
проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови;
диарея, запор, тошнота или рвота;
ранее были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове;
проблемы с почками;
умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
ранее были такие нарушения, как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
заболевания сердца или артериального давления;
одышка или кашель;
судороги;
опоясывающий герпес (в том числе локализованный вокруг глаз или распространяющийся по телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка;
потеря памяти, трудности с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время терапии Бортеозомибом Эвер, чтобы постоянно контролировать уровень клеток крови.

Если у вас лимфома Мантийной зоны и вам назначают ритуксимаб вместе с Бортеозомибом Эвер,
сообщите врачу:

если вы подозреваете, что у вас гепатит, или у вас уже был гепатит в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые вы принимаете совместно с Бортеозомибом Эвер,
чтобы получить информацию о них до начала лечения Бортеозомибом Эвер.
Когда Бортеозомиб Эвер применяется одновременно с талидомидом, обращайте особое внимание на рекомендации относительно теста на беременность и программу профилактики беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в этом разделе).

Дети и подростки
Бортеозомиб Эвер не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует на эту возрастную группу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бортеозомиб Эвер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции;
рифампицин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется для лечения депрессии или других состояний;
пероральные сахароснижающие средства.

Беременность и лактация
Не следует применять Бортеозомиб Эвер во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Мужчины и женщины, проходящие лечение Бортеозомибом Эвер, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема Бортеозомиба Эвер. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Лекарственное средство талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Бортеозомиба Эвер с талидомидом вы должны строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Бортеозомиб Эвер может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов. Будьте особенно внимательны, даже если эти эффекты не проявляются.

Бортеозомиб Эвер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бортеозомиб Эвер

Врач рассчитает дозу Бортеозомиба Эвер в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Стартовая стандартная доза Бортеозомиба Эвер составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения некоторых побочных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, при наличии печеночной недостаточности).

Прогрессирующий множественный миелома
Когда Бортеозомиб Эвер применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Бортеозомиба Эвер внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать Бортеозомиб Эвер в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Бортеозомиб Эвер применяется в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать 21-дневный цикл лечения Бортеозомибом Эвер внутривенно или подкожно, а 30 мг/м² пегилированной липосомальной доксорубицина будут вводиться внутривенно в день 4 цикла лечения Бортеозомибом Эвер после инъекции Бортеозомиба Эвер в виде инфузии. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Когда Бортеозомиб Эвер применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения Бортеозомибом Эвер внутривенно или подкожно и дексаметазон перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эвер. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная множественная миелома
Если вы ранее никогда не получали лечение при множественной миеломе и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вам будут назначать Бортеозомиб Эвер в комбинации с двумя другими лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном. В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

В циклах с 1 по 4 Бортеозомиб Эвер вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах с 5 по 9 Бортеозомиб Эвер вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не получали лечение при множественной миеломе и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вам будут назначать Бортеозомиб Эвер внутривенно или подкожно в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда Бортеозомиб Эвер применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете получать 21-дневный цикл лечения Бортеозомибом Эвер внутривенно или подкожно и дексаметазон 40 мг перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эвер. Вы пройдете 4 цикла (12 недель лечения).

Когда Бортеозомиб Эвер применяется в комбинации с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эвер, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть последующе увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная мантийноклеточная лимфома
Если вы ранее никогда не получали специфического лечения мантийноклеточной лимфомы, вам будут назначать Бортеозомиб Эвер внутривенно или подкожно в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Бортеозомиб Эвер вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие лекарственные средства вводятся в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения Бортеозомибом Эвер в виде внутривенной инфузии:

ритуксимаб 375 мг/м², циклофосфамид 750 мг/м² и доксорубицин 50 мг/м²;
преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортеозомибом Эвер.

Как вводится Бортеозомиб Эвер
Этот препарат предназначен для подкожного введения и — после разведения — для внутривенного введения. Бортеозомиб Эвер будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Раствор вводится в вену или под кожу. Внутривенная инъекция осуществляется быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция может быть выполнена как в бедро, так и в живот.

Если вы ввели больше Бортеозомиба Эвер, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем положено. В редком случае передозировки врач будет контролировать побочные эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводят Бортеозомиб Эвер для лечения множественной миеломы или лимфомы
мантлеклеточного типа, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из
следующих симптомов:

мышечные судороги, мышечная слабость
спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
одышка, отеки ног или изменения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок
кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди.

Лечение Бортеозомибом Эвер может очень часто вызывать снижение количества
эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно
сдавать анализы крови до начала и во время лечения Бортеозомибом Эвер, чтобы
контролировать количество клеток крови. Возможно снижение числа:

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, кровотечения изо рта и десен, внутричерепные или печеночные кровотечения)
эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как усталость и бледность
лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом.

Если вам вводят Бортеозомиб Эвер для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов.
Снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше).
Лихорадка.
Тошнота или рвота, потеря аппетита.
Запор с или без метеоризма (может быть тяжелым).
Диарея: при ее возникновении важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи.
Усталость (утомляемость), ощущение слабости.
Боль в мышцах, костная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку.
Повышение артериального давления.
Снижение функции почек.
Головная боль.
Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания.
Озноб.
Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание.
Инфекция ветряной оспы (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространенная по телу).
Боль в груди или затрудненное дыхание при физической нагрузке.
Различные виды кожных высыпаний (сыпь).
Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи.
Покраснение лица или мелкие разрывы капилляров.
Покраснение кожи.
Обезвоживание.
Изжога, вздутие живота, отрыжка, газы, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения.
Нарушение функции печени.
Раздражение рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле.
Потеря веса, потеря вкуса.
Мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в руках и ногах.
Расплывчатость зрения.
Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
Кровотечение из носа.
Нарушения сна, потливость, тревожность, изменения настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация.
Отеки тела, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в груди, учащенное или замедленное сердцебиение.
Почечная недостаточность.
Воспаление вены, тромбы в венах и легких.
Проблемы со свертыванием крови.
Циркуляторная недостаточность.
Воспаление серозной оболочки сердца или наличие жидкости вокруг сердца.
Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпесвирусом, инфекции уха и флегмону.
Кровь в кале или кровотечение из слизистых, например, изо рта, влагалища.
Цереброваскулярные нарушения.
Паралич, судороги, падения, нарушения движения, аномальная чувствительность, измененная или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы.
Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти.
Заболевания легких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затрудненное дыхание или необходимость остановиться, свистящее дыхание.
Икота, нарушения речи.
Увеличение или уменьшение выделения мочи (почечное повреждение), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости.
Изменения уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти.
Повышенная чувствительность.
Потеря слуха, глухота или звон в ушах, дискомфорт в ухе.
Гормональные нарушения, которые могут повлиять на реабсорбцию солей и воды.
Гиперфункция щитовидной железы.
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, отек век (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз.
Увеличение лимфатических узлов.
Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху.
Выпадение волос или изменение структуры волос.
Аллергические реакции.
Покраснение или боль в месте инъекции.
Боль в рту.
Инфекция или воспаление рта, язвы рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение кишечной моторики (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью.
Кожные инфекции.
Бактериальные и вирусные инфекции.
Инфекции зубов.
Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков.
Боль в половых органах, нарушения эрекции.
Увеличение массы тела.
Ощущение жажды.
Гепатит.
Нарушения в месте инъекции или месте установки инъекционного устройства.
Кожные реакции или нарушения (могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи.
Синяки, падения и травмы.
Воспаление или кровотечение сосудов, проявляющееся мелкими красными или пурпурными точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в обширные синяки на коже или тканях.
Доброкачественные кисты.
Тяжелое обратимое заболевание головного мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию.
Тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена-Барре).
Приливы.
Изменение цвета вен.
Воспаление спинного нерва.
Проблемы с ухом, кровотечение из уха.
Снижение функции щитовидной железы.
Синдром Бадда-Чиари (клинические признаки вызваны закупоркой печеночных вен).
Нарушение или аномальная функция кишечника.
Кровоизлияние в мозг.
Желтушность глаз и кожи (желтуха).
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок): симптомы включают затрудненное дыхание, боль в груди или сдавливание в груди, и/или ощущение головокружения/слабости, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение глотания, коллапс.
Заболевания молочной железы.
Вагинальные выделения.
Отек половых органов.
Неспособность переносить употребление алкоголя.
Кахексия или потеря мышечной массы.
Повышенный аппетит.
Фистулы.
Суставной выпот.
Кисты на оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты).
Переломы.
Разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям.
Увеличение печени, кровотечение из печени.
Опухоль почек.
Кожное заболевание, похожее на псориаз.
Опухоль кожи.
Бледность кожи.
Увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (одного из видов лейкоцитов) в крови.
Свертывание крови в мелких сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Аномальная реакция на переливание крови.
Частичная или полная потеря зрения.
Снижение либидо.
Потеря слюны.
Выпучивание глаза.
Повышенная чувствительность к свету.
Учащенное дыхание.
Боль в прямой кишке.
Желчнокаменная болезнь.
Грыжа.
Травмы.
Хрупкие или слабые ногти.
Аномальное отложение белков в жизненно важных органах.
Кома.
Кишечные язвы.
Повреждение нескольких органов.
Смерть.

Если вам вводят Бортеозомиб Эвер в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы мантлеклеточного типа, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Пневмония.
Потеря аппетита.
Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов.
Тошнота и рвота.
Диарея.
Язвы во рту.
Запор.
Боль в мышцах, костная боль.
Выпадение волос или изменение структуры волос.
Усталость, ощущение слабости.
Лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Инфекция ветряной оспы (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространенная по телу).
Инфекция герпесвирусом.
Бактериальные и вирусные инфекции.
Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание.
Грибковые инфекции.
Повышенная чувствительность (аллергическая реакция).
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
Задержка жидкости.
Затруднения или проблемы со сном.
Потеря сознания.
Изменения уровня сознания, спутанность сознания.
Ощущение головокружения.
Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость.
Нарушения зрения, расплывчатость зрения.
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в груди, учащенное или замедленное сердцебиение.
Повышенное или пониженное артериальное давление.
Внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку.
Одышка при физической нагрузке.
Кашель.
Икота.
Звон в ушах, дискомфорт в ухе.
Кишечные или желудочные кровотечения.
Изжога.
Боль в животе, вздутие.
Затруднение глотания.
Инфекция или воспаление желудка и кишечника.
Боль в животе.
Раздражение рта или губ, боль в горле.
Нарушение функции печени.
Зуд кожи.
Покраснение кожи.
Сыпь.
Мышечные спазмы.
Инфекция мочевыводящих путей.
Боль в конечностях.
Отеки тела, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.
Озноб.
Покраснение и боль в месте инъекции.
Общее недомогание.
Потеря массы тела.
Увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Гепатит.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затрудненное дыхание, боль в груди или сдавливание в груди, и/или ощущение головокружения/слабости, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение глотания, коллапс.
Нарушения движения, паралич, судороги.
Головокружение.
Потеря слуха, глухота.
Заболевания легких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, учащенное дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затрудненное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание.
Тромбы в легких.
Желтушность глаз и кожи (желтуха).
Отек век (халазион), покраснение и отек век.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Свертывание крови в мелких сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бортеозомиб Эвер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и этикетке после надписи
СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Держите флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия/разведения. Если раствор
(разведённый) не используется сразу, условия и сроки его хранения и применения находятся на усмотрении пользователя.
Однако, если хранить в оригинальном флаконе и/или в шприце из полипропилена, разведённый раствор остаётся стабильным в течение 28 дней при температуре 2°C–8°C и до 25°C при защите от света, а также в течение 24 часов при обычном освещении в помещении.
Что касается стабильности в шприце, одинаковый срок хранения применяется как к разведённому, так и к неразведённому раствору.
Бортеозомиб Эвер предназначен только для однократного использования. Неиспользованный продукт и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортеозомиб Эвер
Действующее вещество — бортезомиб. 1 мл инъекционного раствора содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде борониевой эфирной соли маннитола).
Каждый флакон с 1 мл инъекционного раствора содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде борониевой эфирной соли маннитола).
Каждый флакон с 1,4 мл инъекционного раствора содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борониевой эфирной соли маннитола).
Каждый флакон содержит дополнительный объём 0,2 мл.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Флакон 1 мл
Подкожное применение: препарат готов к использованию с концентрацией 2,5 мг/мл.
Внутривенное применение: добавить 1,8 мл раствора натрия хлорида 0,9% для получения конечной концентрации 1 мг/мл.

Флакон 1,4 мл
Подкожное применение: препарат готов к использованию с концентрацией 2,5 мг/мл.
Внутривенное примен游戏副本: добавить 2,4 мл раствора натрия хлорида 0,9% для получения конечной концентрации 1 мг/мл.

Описание внешнего вида Бортеозомиб Эвер и содержимое упаковки
Бортеозомиб Эвер — инъекционный раствор, представляющий собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой.

Бортеозомиб Эвер выпускается во флаконах из бесцветного стекла (тип I), с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой накруткой.

Упаковки:
1 флакон по 1 мл (2,5 мг/1 мл)
5 флаконов по 1 мл (2,5 мг/1 мл)
1 флакон по 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)
5 флаконов по 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия — Bortezomib EVER Pharma
Дания — Bortezomib EVER Pharma
Финляндия — Bortezomib EVER Pharma
Франция — Bortezomib EVER Pharma
Ирландия — Bortezomib
Италия — Bortezomib EVER Pharma
Нидерланды — Bortezomib EVER Pharma
Норвегия — Bortezomib EVER Pharma
Португалия — Bortezomib EVER Pharma
Испания — Bortezomib EVER Pharma
Швеция — Bortezomib EVER Pharma
Венгрия — Bortezomib EVER Pharma

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

1. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

Примечание: Бортеозомиб Эвер — цитотоксическое лекарственное средство. Следовательно, при работе с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей. Беременным лицам запрещается работать с этим лекарственным средством.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ, ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ ЭВЕР ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона объемом 1 мл: добавить 1,8 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к флакону, содержащему Бортеозомиб Эвер.

ИЛИ

Приготовление флакона объемом 1,4 мл: добавить 2,4 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к флакону, содержащему Бортеозомиб Эвер.

Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-желтого, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц или изменения цвета. При обнаружении взвешенных частиц или изменения цвета раствор должен быть утилизирован. Необходимо убедиться, что правильная доза вводится внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако доказана химико-физическая стабильность разведенного раствора:

в течение 28 дней при температуре 2 °C–8 °C и в защите от света
в течение 28 дней при температуре 25 °C и в защите от света
в течение 24 часов, если хранится при температуре 25 °C в условиях обычного внутреннего освещения

в оригинальном флаконе и/или в шприце из полипропилена. Если разведённый раствор не используется немедленно, условия и сроки его хранения и применения находятся на ответственности пользователя.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После разведения отобрать соответствующую часть разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц помечен для внутривенного введения).
Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд с помощью периферического или центрального внутривенного катетера.
Промыть внутривенный или периферический катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕОЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими способами. Интратекальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остатки раствора должны быть утилизированы.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами для цитотоксических агентов.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
1 ПРИГОТОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Примечание: Бортеозомиб Эвер — цитотоксическое средство. Следовательно, при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей. Беременный персонал не должен работать с этим лекарственным препаратом.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В СОСТАВЕ ПРЕПАРАТА ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕОЗОМИБОМ ЭВЕР ФАРМА ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.
1.1 Бортеозомиб Эвер Фарма готов к применению.
Концентрация раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный, от бесцветного до светло-желтого, с конечным значением pH от 4,0 до 5,5. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. При обнаружении частиц или изменения цвета раствор должен быть утилизирован. Необходимо убедиться, что правильная доза вводится подкожно (2,5 мг/мл).
1.3 Раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после отбора соответствующей части. Однако доказана химико-физическая стабильность раствора в процессе применения:
o в течение 28 дней при температуре 2 °C–8 °C и в защите от света
o в течение 28 дней при температуре 25 °C и в защите от света
o в течение 24 часов при хранении при 25 °C в условиях обычного внутреннего освещения
в оригинальном флаконе и/или в шприце из полипропилена. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки его использования лежат на ответственности пользователя.
Во время приготовления к введению и в процессе введения препарата не требуется защиты от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

Отобрать соответствующую часть раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для подкожного введения).
Вводить раствор подкожно, под углом 45–90°.
Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
При последующих введениях необходимо поочерёдно менять место инъекции.
При возникновении местных реакций в месте инъекции после подкожного введения Бортеозомиба Эвер следует рассмотреть возможность введения раствора Бортеозомиба Эвер с более низкой концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими путями. Внутритечальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор подлежит уничтожению.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами для цитотоксических веществ.