Бортезоміб EG

Італія
Торгова назва Бортезоміб EG
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
БОРТЕЗОМІБ
Тип рецепта Обмежений рецепт, застосовується виключно в умовах стаціонару або прирівняного до нього закладу
Код АТХ
L01XG01
Реєстраційний номер 045356
Виробник ЕГ С.п.А.
Бортезоміб EG розчин для ін'єкцій

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

БОРТЕЗОМІБ EG 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке БОРТЕЗОМІБ EG і для чого його застосовують
  2. Що треба знати, перш ніж застосовувати БОРТЕЗОМІБ EG
  3. Як застосовувати БОРТЕЗОМІБ EG
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати БОРТЕЗОМІБ EG
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бортезоміб EG і для чого його застосовують

Бортезоміб EG містить діючу речовину бортезоміб, так званий «інгібітор протеасоми».
Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функцій і росту клітин. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може знищувати пухлинні клітини.
Бортезоміб EG застосовується для лікування множинної мієломи (різновиду злоякісного новоутворення кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

  • окремо або разом із лікарськими засобами ліпосомальна доксорубіцин пегільована або дексаметазон, для пацієнтів із прогресуючим захворюванням після отримання принаймні одного попереднього лікування або у випадках, коли трансплантація стовбурових клітин крові була неуспішною або неможливою;
  • у поєднанні з лікарськими засобами мелфалан і преднізон для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові;
  • у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом, для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, перед отриманням високих доз хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія).

Бортезоміб EG застосовується для лікування лімфоми з клітинною оболонкою (різновид злоякісного новоутворення, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше, у поєднанні з лікарськими засобами ритуксімаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, для пацієнтів із захворюванням, що не лікувалося раніше, і для яких трансплантація стовбурових клітин крові неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бортезомібу EG

НЕ використовуйте Бортезоміб EG

  • якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо у Вас є серйозні проблеми з легенями або серцем.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо у Вас:

  • знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець;
  • проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові;
  • діарея, запор, нудота або блювання;
  • коли-небудь були випадки втрати свідомості, запаморочення або відчуття «пустоти в голові»;
  • проблеми з нирками;
  • помірні або тяжкі проблеми з печінкою;
  • коли-небудь були порушення, такі як оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія);
  • захворювання серця або порушення артеріального тиску;
  • задишка або кашель;
  • судоми;
  • герпес зостер (локалізований навіть навколо очей або поширений на інші частини тіла);
  • симптоми синдрому лізису пухлин, наприклад, судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, задишка;
  • втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки тяжкого ураження мозку інфекцією, і лікар може призначити додаткові обстеження.

Перед початком та під час лікування Бортезомібом EG Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові, щоб постійно контролювати рівень кров’яних клітин.
Якщо у Вас лімфома мантійних клітин і Вам призначають ритуксимаб разом з Бортезомібом EG, повідомте лікареві:

  • якщо Ви підозрюєте, що маєте гепатит, або вже мали його раніше. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути повторний напад гепатиту, що може бути смертельним. Якщо у Вас коли-небудь була інфекція гепатиту В, лікар уважно спостерігатиме за ознаками активного гепатиту В.

Ознайомтеся з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом з Бортезомібом EG, щоб отримати відповідну інформацію про них перед початком лікування Бортезомібом EG.
При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та правилам запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» у цьому розділі).
Діти та підлітки
Бортезоміб EG не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат діє на цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Бортезоміб EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять будь-який з наступних активних речовин:

  • кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
  • ритонавір, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
  • рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
  • карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
  • звіробій (Hypericum perforatum), що використовується для лікування депресії або інших станів;
  • пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Бортезоміб EG під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Чоловіки та жінки, які проходять лікування Бортезомібом EG, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, вагітність все ж настала, негайно повідомте лікареві.
Під час прийому Бортезомібу EG не можна годувати грудьми. Обговоріть з лікарем найкращий час для відновлення годування після закінчення терапії.
Лікарський засіб талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли Бортезоміб EG застосовується разом з талідомідом, Ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бортезоміб EG може викликати слабкість, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів. Будьте особливо обережними навіть у разі відсутності таких проявів.
Бортезоміб EG містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бортезоміб EG

Лікар розрахує дозу Бортезомібу EG пропорційно до вашого зросту та ваги (площа поверхні тіла). Стандартна початкова доза Бортезомібу EG — 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, виникнення певних побічних ефектів та загального стану здоров’я (наприклад, наявності печінкових порушень).

Поширений множинний мієлома

Коли Бортезоміб EG застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезомібу EG внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11. Потім настає «перерва» у лікуванні тривалістю 10 днів. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Ви також можете отримувати Бортезоміб EG разом з лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли Бортезоміб EG застосовується разом з пегіловою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб EG — внутрішньовенно або підшкірно, а 30 мг/м² пегілової ліпосомальної доксорубіцину вводиться у 4-й день 21-денного циклу лікування Бортезомібом EG внутрішньовенною інфузією після введення Бортезомібу EG. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб EG застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб EG — внутрішньовенно або підшкірно, а дексаметазон — перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом EG. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікований множинний мієлома

Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб EG разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуватимете 9 циклів (54 тижні).

  • У циклах 1–4 Бортезоміб EG вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
  • У циклах 5–9 Бортезоміб EG вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше ніколи не лікувалися від множинного мієломи та підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуватимете Бортезоміб EG внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами: дексаметазоном, або дексаметазоном та талідомідом — як індукційну терапію.

Коли Бортезоміб EG застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуватимете цикл лікування тривалістю 21 день: Бортезоміб EG — внутрішньовенно або підшкірно, а дексаметазон — 40 мг перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу. Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).

Коли Бортезоміб EG застосовується разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 28-денного циклу лікування Бортезомібом EG, а талідомід приймається щоденно перорально у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу; якщо доза переноситься добре, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у дні 15–28, а з другого циклу далі — до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше ніколи не отримували специфічного лікування від лімфоми клітин мантії, ви отримуватимете Бортезоміб EG внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортезоміб EG вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає період «відпочинку» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом EG внутрішньовенною інфузією:

ритуксимаб — 375 мг/м², циклофосфамід — 750 мг/м², доксорубіцин — 50 мг/м².

Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібом EG.

Як застосовується Бортезоміб EG

Цей лікарський засіб призначений для підшкірного застосування, а після розведення — також для внутрішньовенного.

Бортезоміб EG вводитиме медичний працівник, який має досвід у застосуванні цитотоксичних лікарських засобів.

Розчин потім вводиться у вену або підшкірно. Внутрішньовенне введення швидке — протягом 3–5 секунд. Підшкірне введення може бути здійснене як у стегно, так і в черевну ділянку.

Якщо вам ввели забагато Бортезомібу EG

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід. У разі малоймовірного передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.
Якщо вам вводять Бортезоміб EG при множинній мієломі або лімфомі клітин мантії, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

  • судоми, м’язова слабкість;
  • сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль;
  • задиха, набряк ног, порушення серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, втому, втрату свідомості;
  • кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування Бортезомібом EG може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно проходити аналізи крові до початку та під час лікування Бортезомібом EG, щоб регулярно контролювати кількість клітин крові. Можливе зниження кількості:

  • тромбоцитів, що може призвести до схильності до утворення синців або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з рота та ясен, або внутрішньомозкової, печінкової кровотечі);
  • червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість;
  • білих кров’яних тілець, що може збільшити схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводять Бортезоміб EG для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічено нижче:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів;
  • зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище);
  • підвищення температури;
  • нудота або блювота, втрата апетиту;
  • запор із або без надмірного утворення газів (може бути серйозним);
  • діарея: якщо виникає, важливо пити значно більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити ліки для контролю діареї;
  • втому (виснаження), відчуття слабкості;
  • біль у м’язах, біль у кістках.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості;
  • підвищений кров’яний тиск;
  • зниження функції нирок;
  • головний біль;
  • загальне нездужання, біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, слабкість або втрата свідомості;
  • озноб;
  • інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу;
  • опоясуючий лишай (локалізується навіть навколо очей або поширюється на інші частини тіла);
  • біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження;
  • різні види висипань;
  • свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
  • почервоніння обличчя або дрібні розриви капілярів;
  • почервоніння шкіри;
  • дегідратація;
  • печія, вздуття, відрижка, гази, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
  • порушення функції печінки;
  • біль у роті або губах, сухість у роті, виразки в порожнині рота або біль у горлі;
  • втрата ваги, втрата смаку;
  • м’язові судоми, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кінцівках;
  • розмите зору;
  • інфекція зовнішнього шару очей та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт);
  • кровотеча з носа;
  • порушення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, неспокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
  • набряк тіла, включаючи набряк навколо очей та інших частин тіла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорений або уповільнений серцевий ритм;
  • ниркова недостатність;
  • запалення вени, тромби у венах та легенях;
  • проблеми згортання крові;
  • циркуляторна недостатність;
  • запалення серозної оболонки навколо серця або наявність рідини навколо серця;
  • інфекції, включаючи інфекції сечовивідних шляхів, грип, інфекції герпесвірусом, інфекції вуха та целюліт;
  • кров у калі або кровотеча слизових оболонок, наприклад, рота, піхви;
  • цереброваскулярні порушення;
  • параліч, судоми, падіння, порушення рухів, аномальна чутливість, змінена або знижена чутливість (відчуття, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, спазми;
  • артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, пальців ніг та щелепи;
  • захворювання легень, що перешкоджають надходженню достатньої кількості кисню до організму. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або необхідність зупинитися, свистяче дихання;
  • ікота, порушення мовлення;
  • збільшення або зменшення утворення сечі (пошкодження нирок), болюче сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини;
  • зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті;
  • гіперчутливість;
  • втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, дискомфорт у вусі;
  • гормональні порушення, що можуть впливати на реабсорбцію солей та води;
  • гіперактивність щитовидної залози;
  • неможливість виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
  • подразнені або запалені очі, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
  • збільшення лімфатичних вузлів;
  • суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
  • випадіння волосся або аномальна текстура волосся;
  • алергічні реакції;
  • почервоніння або біль у місці ін’єкції;
  • біль у роті;
  • інфекція або запалення рота, виразки рота, стравохідника, шлунка та кишечника, іноді з болем або кровотечею, зниження рухливості кишечника (включаючи кишкову непрохідність), дискомфорт у животі або стравохіднику, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
  • інфекції шкіри;
  • бактеріальні та вірусні інфекції;
  • інфекція зубів;
  • запалення підшлункової залози, закупорка жовчних проток;
  • біль у статевих органах, проблеми з ерекцією;
  • збільшення ваги;
  • посилений спрага;
  • гепатит;
  • порушення у місці ін’єкції або в місці катетера;
  • шкірні реакції або порушення (які можуть бути серйозними та потенційно смертельними), виразки шкіри;
  • синці, падіння та травми;
  • запалення або кровотеча судин, що може проявлятися дрібними червоними або фіолетовими плямками (зазвичай на ногах), які можуть перетворюватися на великі синці на шкірі або в тканинах;
  • доброякісні кісти;
  • серйозний, але оборотний стан мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • серцеві проблеми, включаючи серцевий напад, стенокардію;
  • почервоніння;
  • зміна кольору вен;
  • запалення спинного мозку;
  • проблеми з вухом, кровотеча з вуха;
  • знижена активність щитовидної залози;
  • синдром Бадда-Чіарі (клінічні ознаки викликані блокуванням вен печінки);
  • зміна або аномальна функція кишечника;
  • кровотеча (крововилив) у мозок;
  • жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри);
  • серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок): симптоми включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або утворення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс;
  • порушення молочних залоз;
  • виділення з піхви;
  • набряк статевих органів;
  • неможливість переносити вживання алкоголю;
  • виснаження або втрата маси тіла;
  • підвищений апетит;
  • фістула;
  • суглобовий випіт;
  • кіста оболонки, що покриває суглоби (синовіальна кіста);
  • переломи;
  • розрив м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень;
  • збільшена печінка, кровотеча з печінки;
  • рак нирок;
  • шкірний стан, подібний до псоріазу;
  • рак шкіри;
  • блідість шкіри;
  • збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові;
  • аномальна реакція на переливання крові;
  • часткова або повна втрата зору;
  • зниження лібідо;
  • втрата слини;
  • випучення очей;
  • світлочутливість;
  • прискорене дихання;
  • біль у прямо-й кишці;
  • жовчні камені;
  • грижа;
  • травми;
  • крихкі або слабкі нігті;
  • аномальне відкладення білків у життєво важливих органах;
  • кома;
  • кишкові виразки;
  • багатоорганна недостатність;
  • смерть.

Якщо вам вводять Бортезоміб EG разом з іншими ліками для лікування лімфоми клітин мантії, побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічено нижче:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • пневмонія;
  • втрата апетиту;
  • підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, або біль у руках чи ногах через ураження нервів;
  • нудота та блювота;
  • діарея;
  • виразки в порожнині рота;
  • запор;
  • біль у м’язах, біль у кістках;
  • випадіння волосся або аномальна текстура волосся;
  • втому, відчуття слабкості;
  • підвищення температури.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • опоясуючий лишай (локалізується навіть навколо очей або поширюється на інші частини тіла);
  • інфекція герпесвірусом;
  • бактеріальні та вірусні інфекції;
  • респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу;
  • грибкові інфекції;
  • гіперчутливість (алергічна реакція);
  • неможливість виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
  • затримка рідини;
  • труднощі або проблеми зі сном;
  • втрата свідомості;
  • зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості;
  • запаморочення;
  • прискорений серцевий ритм, підвищений кров’яний тиск, пітливість;
  • порушення зору, розмите зору;
  • серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, порушення в області грудей, прискорений або уповільнений серцевий ритм;
  • низький або високий кров’яний тиск;
  • раптове зниження кров’яного тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості;
  • задиха під час фізичного навантаження;
  • кашель;
  • ікота;
  • дзвін у вухах, дискомфорт у вусі;
  • кишкові або шлункові кровотечі;
  • печія;
  • біль у животі, вздуття;
  • труднощі з ковтанням;
  • інфекція або запалення шлунка та кишечника;
  • біль у животі;
  • біль у роті або губах, біль у горлі;
  • порушення функції печінки;
  • свербіж шкіри;
  • почервоніння шкіри;
  • висипання;
  • м’язові спазми;
  • інфекція сечовивідних шляхів;
  • біль у кінцівках;
  • набряк тіла, включаючи набряк очей та інших частин тіла;
  • озноб;
  • почервоніння або біль у місці ін’єкції;
  • загальне нездужання;
  • втрата ваги;
  • збільшення ваги.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • гепатит;
  • серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок): симптоми включають труднощі з диханням, біль у грудях або тиск у грудях, і/або відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або утворення набряків на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс;
  • порушення рухів, параліч, скорочення;
  • запаморочення;
  • втрата слуху, глухота;
  • захворювання легень, що перешкоджають надходженню достатньої кількості кисню до організму. До них належать труднощі з диханням, задиха, прискорене дихання навіть без фізичного навантаження, поверхневе важке дихання або необхідність зупинитися, свистяче дихання;
  • тромби в легенях;
  • жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бортезоміб EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ» на флаконі та упаковці.
Зберігайте флакон у холодильнику (2 ⁰C – 8 ⁰C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Розчин, що був розведений, слід використовувати негайно після відновлення. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування залишаються на відповідальності користувача. У будь-якому разі розчин залишається стабільним протягом 8 годин при температурі 25°C, якщо зберігається у оригінальному флаконі та/або шприці з поліпропілену, при цьому загальний термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення.
Щодо стабільності всередині шприца, однакові терміни зберігання застосовуються до розчиненого та нерозчиненого розчину.
Бортезоміб EG призначений для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бортезоміб EG

  • Діюча речовина — бортезоміб. Кожен флакон містить 1,4 мл розчину для ін’єкцій, що містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової кислоти манітолу).
  • Інші інгредієнти: манітол, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Для внутрішньовенного застосування: після розведення 1 мл розчину для внутрішньовенного застосування містить 1 мг бортезомібу.
Для підшкірного застосування: 1 мл розчину для підшкірного застосування містить 2,5 мг бортезомібу.
Опис зовнішнього вигляду Бортезомібу EG та вміст упаковки
Бортезоміб EG, розчин для ін’єкцій, являє собою прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Кожна упаковка Бортезомібу EG 2,5 мг/мл, розчину для ін’єкцій, містить один скляний флакон об’ємом 10 мл із кришкою з кольорового поліпропілену з відкривачем.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Ганновер, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
AT Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
BE Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
DE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
DK Bortezomib STADA
ES Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
FI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
FR Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
IE Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
IT Бортезоміб EG
LU Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
PL Bortezomib Stada
SE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
SI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SK Bortezomib STADA

________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ІН'ЄКЦІЇ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати справи з цим лікарським засобом.
Примітка: БОРТЕЗОМІБ EG є цитотоксичним агентом. Тому під час його приготування та
обробки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та
інший захисний одяг, щоб запобігти контакту з шкірою.
ОТЖЕ, ОСКІЛЬКИ ВІДСУТНІЙ БУДЬ-ЯКИЙ КОНСЕРВАНТ, ПІД ЧАС ОБРОБКИ БОРТЕЗОМІБУ EG
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.
1.1 Підготовка флакона 3,5 мг: додати 2,1 мл стерильного ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить БОРТЕЗОМІБ EG.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним із фінальним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не є необхідною.
1.2 Розчин необхідно візуально перевірити перед введенням, щоб виявити наявність частинок або зміну кольору. Якщо виявлені частинки або зміна кольору, розчин необхідно утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Розчин, який було розведено, не містить консервантів і має використовуватися негайно після приготування. У будь-якому разі хіміко-фізична стабільність розведеного розчину під час використання була доведена на 8 годин при 25 °C у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю користувача.
Немає необхідності захищати відновлений лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

  • Після розчинення відберіть відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
  • Перед застосуванням підтвердіть дозу та концентрацію в шприці (переконайтеся, що шприц позначено для внутрішньовенного введення).
  • Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу тривалістю 3–5 секунд за допомогою периферичного або центрального внутрішньовенного катетера.
  • Промийте периферичний або внутрішньовений катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ EG 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНО ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами.
ІНТРАТЕКАЛЬНЕ ВВЕДЕННЯ ПРИЗВЕЛО ДО СМЕРТІ ПАЦІЄНТА.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений виключно для одноразового використання, а залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних препаратів.
Наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ПІДШКІРНОГО ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати справи з цим лікарським засобом.
Примітка: БОРТЕЗОМІБ EG є цитотоксичною речовиною. Тому під час роботи з ним та підготовки розчину необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту з шкірою.
ОТРИМАННЯ, ЩО КОНСЕРВАНТ ВІДСУТНІЙ, ПІД ЧАС РОБОТИ З БОРТЕЗОМІБОМ EG НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ.
1.1 БОРТЕЗОМІБ EG готовий до застосування.
Концентрація одержаного розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин повинен бути прозорим та безбарвним, з рН від 4,0 до 5,5. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо в розчині виявлені частинки або зміна кольору, його слід утилізувати. Переконайтеся, що правильна доза вводиться підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3 Продукт не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після відбирання потрібної кількості розчину. Проте хіміко-фізична стабільність розчину у вихідному флаконі та/або шприці з поліпропілену доведена протягом 8 годин при температурі 25 °C. Загальний час зберігання лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до моменту введення. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за умови та термін зберігання до застосування покладається на користувача. Під час підготовки до введення та самого введення немає необхідності захищати лікарський засіб від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

  • Відібрати відповідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
  • Переконатися в правильності дози та концентрації в шприці перед застосуванням (перевірити, чи шприц позначено для підшкірного введення).
  • Вводити розчин підшкірно під кутом 45–90°.
  • Розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або в черевну ділянку (праву або ліву).
  • Місця ін’єкцій слід змінювати при кожному наступному введенні.
  • Якщо після підшкірного введення Бортезоміб EG виникнуть місцеві реакції в місці ін’єкції, можна застосувати розчин Бортезоміб EG меншої концентрації (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл). Або рекомендується перейти на внутрішньовенну ін’єкцію.

БОРТЕЗОМІБ EG 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій ПРИЗНАЧЕНО ДЛЯ ПІДШКІРНОГО АБО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. Не застосовувати іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призвело до смерті пацієнта.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений виключно для одноразового використання, і залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний продукт або відходи повинні утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних препаратів.