Bortezomib EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BORTEZOMIB EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem BORTEZOMIB EG
3. Jak stosować BORTEZOMIB EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BORTEZOMIB EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BORTEZOMIB EG i do czego służy

BORTEZOMIB EG zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w regulowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może prowadzić do obumierania komórek nowotworowych.
BORTEZOMIB EG stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubicyna pegilowana liposomalna lub dexamethason, u pacjentów z postępującą chorobą po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem lub u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe;
• w połączeniu z lekami melphalan i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
• w połączeniu z dexamethasonem lub dexamethasonem i talidomidem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

BORTEZOMIB EG stosuje się w leczeniu chłoniaka z zawiązków (typu nowotworu złośliwego węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w połączeniu z lekami rituximab, cyklofosfamid, doxorubicyna i prednison, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BORTEZOMIB EG

NIE stosować BORTEZOMIB EG

• jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• występuje zmniejszona liczba czerwonych lub białych krwinek;
• ma problemy z krwawieniem i/lub niską liczbę płytek krwi w krwiobiegu;
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• wcześniej miał omdlenia, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
• ma problemy nerek;
• ma umiarkowane lub poważne zaburzenia wątroby;
• wcześniej występowały u niego dolegliwości takie jak mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia);
• ma chorobę serca lub zaburzenia ciśnienia krwi;
• ma duszność lub kaszel;
• występują drgawki;
• występuje ogniskowe zapalenie nerwu trójdzielnego (w tym w okolicy oczu) lub rozlanych zmianach na ciele;
• występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność;
• występuje utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.

Przed i podczas leczenia BORTEZOMIB EG należy regularnie wykonywać badania krwi w celu ciągłego monitorowania wartości komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka z małych komórek osłonkowych i otrzymuje rytyksymab w połączeniu z BORTEZOMIB EG,
należy poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do ponownej aktywacji choroby, która może być śmiertelna. Jeśli wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie dokładnie obserwował oznaki aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Należy przeczytać ulotki do wszystkich leków, które stosuje się razem z BORTEZOMIB EG, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia BORTEZOMIB EG.
W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na test ciążi i środki zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża i karmienie piersią w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
BORTEZOMIB EG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i BORTEZOMIB EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować BORTEZOMIB EG w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety i mężczyźni leczeni za pomocą BORTEZOMIB EG powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli mimo tych środków zapobiegania dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania BORTEZOMIB EG. Należy omówić z lekarzem najodpowiedniejszy moment na ponowne rozpoczęcie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy BORTEZOMIB EG jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (patrz ulotka do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BORTEZOMIB EG może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów. Należy zachować szczególną ostrożność nawet wtedy, gdy te objawy nie występują.
BORTEZOMIB EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BORTEZOMIB EG

Lekarz obliczy dawkę BORTEZOMIB EG w zależności od Twojego wzrostu i wagi ciała (pola powierzchni ciała). Standardowa początkowa dawka BORTEZOMIB EG to 1,3 mg/m pola powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz stanu ogólnego zdrowia (np. problemów wątrobowych).
Mielom rozsiany w przebiegu progresywnym
Gdy BORTEZOMIB EG jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki BORTEZOMIB EG dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11. Następnie nastąpi 10-dniowy „okres przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Możesz również otrzymać BORTEZOMIB EG w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon.
Gdy BORTEZOMIB EG jest stosowany razem z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z BORTEZOMIB EG podawanym dożylnie lub podskórnie oraz 30 mg/m pegilowanej liposomalnej doksorubicyny podawanej dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia trwającego 21 dni po wstrzyknięciu BORTEZOMIB EG. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy BORTEZOMIB EG jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z BORTEZOMIB EG podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazon doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia trwającego 21 dni z BORTEZOMIB EG. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony mielom rozsiany
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomu rozsianego i nie kwalifikujesz się do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz BORTEZOMIB EG w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 BORTEZOMIB EG jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 BORTEZOMIB EG jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m) i prednizon (60 mg/m) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mielomu rozsianego i kwalifikujesz się do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz BORTEZOMIB EG dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem, albo dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
Gdy BORTEZOMIB EG jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz cykl leczenia trwający 21 dni z BORTEZOMIB EG podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazon 40 mg doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 21 dni z BORTEZOMIB EG. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).
Gdy BORTEZOMIB EG jest stosowany razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 28 dni z BORTEZOMIB EG, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak typu mantlowego
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywałeś specyficznego leczenia z powodu chłoniaka typu mantlowego, otrzymasz BORTEZOMIB EG dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.
BORTEZOMIB EG jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres odpoczynku” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia z BORTEZOMIB EG:
rytyksymab w dawce 375 mg/m, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doksorubicyna w dawce 50 mg/m.
Prednizon jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z BORTEZOMIB EG.
Jak podawany jest BORTEZOMIB EG
Ten lek jest przeznaczony do podania podskórnie, a po rozcieńczeniu również dożylnie.
BORTEZOMIB EG będzie podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Roztwór jest następnie wstrzykiwany do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko, od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę BORTEZOMIB EG
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej niż należy. W przypadku rzadkiego przedawkowania lekarz będzie monitorować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymujesz BORTEZOMIB EG w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek osłonkowych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie BORTEZOMIB EG może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i w trakcie leczenia BORTEZOMIB EG konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok do mózgu lub wątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymujesz BORTEZOMIB EG w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów;
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej);
• gorączkę;
• uczucie nudności lub wymioty, utratę apetytu;
• zaparcia z lub bez nadmiaru gazów w jelitach (mogą być poważne);
• biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, by pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki kontrolujące biegunkę;
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości;
• ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zmniejszoną funkcję nerek;
• ból głowy;
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utratę przytomności;
• dreszcze;
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z plwociną, chorobę podobną do grypy;
• odrę zapalenie nerwów (zoster), lokalizowaną również wokół oczu lub rozsianą na inne części ciała;
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego;
• różne rodzaje wysypek skórnych;
• świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry;
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczyń włosowatych;
• zaczerwienienie skóry;
• odwodnienie;
• zgagę, wzdęcia, odbijanie, nadmiar gazów, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• ból jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła;
• utratę masy ciała, utratę węchu;
• skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn;
• zamazane widzenie;
• infekcję zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek);
• krwawienie z nosa;
• zaburzenia lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientację;
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość akcji serca;
• niewydolność nerek;
• zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc;
• problemy z krzepnięciem krwi;
• niewydolność krążenia;
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca;
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem opryszczki, infekcje uszu i cellulitis;
• obecność krwi w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy;
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe;
• porażenie, drgawki, upadek, zaburzenia ruchu, nieprawidłową wrażliwość, zmienioną lub zmniejszoną (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze;
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy;
• zaburzenia dotykające płuca, które uniemożliwiają organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty w klatce piersiowej;
• szlochot, zaburzenia mowy;
• zwiększone lub zmniejszone wydzielanie moczu (uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody;
• zmienione stany świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci;
• nadwrażliwość;
• utratę słuchu, głuchotę lub szum w uszach, dyskomfort w uchu;
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody;
• nadczynność tarczycy;
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny;
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie;
• utratę włosów lub nieprawidłową strukturę włosów;
• reakcje alergiczne;
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ból w jamie ustnej;
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszoną ruchomością jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią;
• infekcje skóry;
• infekcje bakteryjne i wirusowe;
• infekcje zębów;
• zapalenie trzustki, zablokowanie przewodów żółciowych;
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją;
• przyrost masy ciała;
• pragnienie;
• zapalenie wątroby;
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika;
• reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne), owrzodzenia skóry;
• siniaki, upadki i urazy;
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub w tkankach;
• łagodne torbiele;
• poważny, odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa;
• zaczerwienienie;
• zmianę barwy żył;
• zapalenie nerwu rdzeniowego;
• problemy z uchem, krwawienie z ucha;
• zmniejszoną aktywność tarczycy;
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątroby);
• zmianę lub nieprawidłową funkcję jelit;
• krwotok (krwawienie) do mózgu;
• żółtaczkę (żółtaczkę oczu i skóry);
• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny): objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie;
• zaburzenia piersi;
• upływy z pochwy;
• obrzęk narządów płciowych;
• niemożność tolerowania alkoholu;
• wychudzenie lub utratę masy ciała;
• zwiększenie apetytu;
• fystułę;
• wylew do stawu;
• torbiel w błonie pokrywającej stawy (torbiel synowialna);
• złamania;
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań;
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby;
• raka nerek;
• stan skóry przypominający łuszczycę;
• raka skóry;
• bladość skóry;
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (typ białych krwinek) we krwi;
• nieprawidłową reakcję na przetaczanie krwi;
• częściową lub całkowitą utratę wzroku;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• utratę śliny;
• wypuknięcie oka;
• wrażliwość na światło;
• szybkie oddychanie;
• ból odbytu;
• kamienie żółciowe;
• przepuklinę;
• urazy;
• kruche lub słabe paznokcie;
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach życiowych;
• śpiączkę;
• owrzodzenia jelit;
• niewydolność wielonarządową;
• śmierć.

Jeśli otrzymujesz BORTEZOMIB EG w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc;
• utratę apetytu;
• nadwrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów;
• nudności i wymioty;
• biegunkę;
• owrzodzenia w jamie ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utratę włosów lub nieprawidłową strukturę włosów;
• zmęczenie, uczucie słabości;
• gorączkę.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• odrę zapalenie nerwów (zoster), lokalizowaną również wokół oczu lub rozsianą na inne części ciała;
• infekcję wirusem opryszczki;
• infekcje bakteryjne i wirusowe;
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z plwociną, chorobę podobną do grypy;
• grzybicze infekcje;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny;
• zatrzymanie wody;
• trudności lub problemy ze snem;
• utratę przytomności;
• zmienione stany świadomości, stan dezorientacji;
• uczucie zawrotów głowy;
• zwiększoną akcję serca, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość;
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie;
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększoną lub zmniejszoną częstość akcji serca;
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi;
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia;
• duszność podczas wysiłku fizycznego;
• kaszel;
• szlochot;
• szum w uszach, dyskomfort w uchu;
• krwawienie z jelita lub żołądka;
• zgagę;
• ból brzucha, wzdęcia;
• trudności w połykaniu;
• infekcję lub zapalenie żołądka i jelit;
• ból brzucha;
• ból w jamie ustnej lub wargach, ból gardła;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypkę;
• mimowolne skurcze mięśni;
• infekcję dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk ciała, w tym obrzęk oczu i innych części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• utratę masy ciała;
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby;
• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny): objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu, omdlenie;
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze;
• zawroty głowy;
• utratę słuchu, głuchotę;
• zaburzenia dotykające płuca, które uniemożliwiają organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty w klatce piersiowej;
• zakrzepica w płucach;
• żółtaczkę (żółtaczkę oczu i skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BORTEZOMIB EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu, po oznaczeniu WAŻNE DO.
Przechowuj nieotwieraną fiolkę w lodówce (2 °C – 8 °C). Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić produkt przed światłem.
Roztwór po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast po odtworzeniu. Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. W każdym przypadku rozcieńczony roztwór pozostaje stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu, przy czym całkowity czas przechowywania rozcieńczonego leku nie może przekraczać 8 godzin przed podaniem.
W odniesieniu do stabilności w strzykawce, takie same okresy przechowywania dotyczą zarówno roztworu rozcieńczonego, jak i nierozcieńczonego.
BORTEZOMIB EG jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BORTEZOMIB EG

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1,4 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 3,5 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozolu).
• Pozostałe składniki to mannozol, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Do wstrzykiwania dożylnej: po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.
Do wstrzykiwania podskórnej: 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Opis wyglądu BORTEZOMIB EG i zawartości opakowania
BORTEZOMIB EG roztwór do wstrzykiwania ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu.
Każde opakowanie BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml zakończoną polipropylenową, kolorową, odrywalną pokrywką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover – Niemcy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
BE Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
DE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung
DK Bortezomib STADA
ES Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable
FI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
FR Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
IE Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection
IT BORTEZOMIB EG
LU Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
PL Bortezomib Stada
SE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
SI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
SK Bortezomib STADA
________________________________________________________________________
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO ZASTOSOWANIA WEWNIEWNOVENINNYCH

Personel w ciąży nie powinien obsługiwać tego leku.
Uwaga: BORTEZOMIB EG jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przygotowywania i manipulowania nim. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony
przedmiotów, aby zapobiec kontaktowi z powierzchnią skóry.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNEGO RODZAJU ZABEZPIECZENIA, PODCZAS PRACOWANIA Z
BORTEZOMIB EG NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 2,1 ml sterylnej roztwory do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej BORTEZOMIB EG.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząsteczek lub zmiany koloru. W przypadku obecności cząsteczek lub zmiany koloru roztwór należy usunąć. Upewnić się, że odpowiednia dawka zostanie podana drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Roztwór rozcieńczony nie zawiera substancji konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. W każdym przypadku stabilność chemiczno-fizyczna roztworu rozcieńczonego została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce polipropylenowej. Całkowity czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Nie ma potrzeby ochrony odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

• Po wykonaniu rozcieńczenia pobrać odpowiednią porcję rozcieńczonego roztworu zgodnie z dawką ustaloną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusa trwającego 3–5 sekund za pomocą obwodowego lub centralnego cewnika dożylnego.
• Przemyć cewnik obwodowy lub dożylny jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest PRZEZNACZONY DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami.
Podanie do podpajęczynówkowej spowodowało śmierć pacjenta.

3. UNIKAJ

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu musi zostać usunięta.
Nieużywany produkt lub odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi produktów cytotoksycznych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO ZABIEGU PODSKÓRNEGO

Personel w ciąży nie powinien obsługiwać tego lekarstwa.
Uwaga: BORTEZOMIB EG jest środkiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
pracy z lekiem i jego przygotowywania. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochrony
przed kontaktem z substancją na skórę.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH KONSERWANTÓW, PODCZAS PRACY Z BORTEZOMIB EG
NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD ASEPTYKI.
1.1 BORTEZOMIB EG jest gotowy do użycia.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o pH pomiędzy 4,0 a 5,5. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. W przypadku obecności cząstek lub zmiany koloru roztwór należy usunąć. Upewnij się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą podskórnie (2,5 mg/ml).
1.3 Produkt nie zawiera konserwantów i należy go użyć natychmiast po pobraniu odpowiedniej ilości roztworu. W każdym przypadku stabilność chemiczno-fizyczna roztworu została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C w pierwotnym pojemniku i/lub w strzykawce z polipropylenu. Całkowity czas przechowywania leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiastowo, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.
Podczas przygotowywania do podania oraz podczas samego podania nie trzeba chronić leku przed światłem.

2. PODANIE

• Pobrać odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnie).
• Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
• Roztwór podaje się podskórnie w obszarze uda (prawe lub lewe) lub brzucha (prawy lub lewy bok).
• Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać cyklicznie przy kolejnych dawkach.
• Jeśli po podaniu BORTEZOMIBU EG w formie iniekcji podskórnej wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można podać niższe stężenie roztworu BORTEZOMIBU EG (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne.

BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania przeznaczony jest DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB
DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do kanału rdzeniowego prowadziło do śmierci pacjenta.

3. UNIESZKODNIENIE

Falkonik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Produkt niewykorzystany lub odpady materiałowe należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi produktów cytotoksycznych.